药品微生物限度检查验证方法在保健品中的应用研究

目的 探讨将药品微生物限度验证方法用于保健品的微生物学检查.方法 参照中国药典2005年版微生物限度检查方法中常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法验证.结果 菌落计数项目检查,试验菌回收率:维生素E胶囊上述各方法均达到70%以上;芦荟胶囊培养基稀释法达到70%;大蒜素薄膜过滤法达到70%.控制菌项目检查:检出阳性对照菌,未检出阴性对照菌.结论 根据样品的抑菌性,通过方法学验证选择合适的检验方法.     

薄荷脑微生物限度检查方法验证

按2010年版《中国药典（一部）》规定采用5种阳性对照菌回收率试验测定薄荷脑是否含抑菌成分。结果表明,按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70％以上,控制菌检查中,阳性菌检出,阴性菌未检出,对控制菌无影响。薄荷脑所采用的检验方法可以消除药品的抑菌作用,可以有效地检出污染的微生物,使测定结果准确,药品质量安全有效,达到验证实验的目的。     

樟脑薄荷柳酯乳膏微生物限度检查方法验证

按2010年版《中国药典(一部)》规定采用5种阳性对照菌回收率试验测定樟脑薄荷柳酯乳膏是否含抑菌成分。结果表明,按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70%以上,控制菌检查中,阳性菌检出,阴性菌未检出,对控制菌无影响。可用常规法检测樟脑薄荷柳酯乳膏的微生物限度。     

精氨酸微生物限度检查方法的验证

目的建立精氨酸微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法用薄膜过滤法进行细菌、酵母菌、霉菌计数;用薄膜过滤法进行控制菌检查。结果 5株试验菌回收率均大于70%,符合中国药典2010年版验证试验的基本要求。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

微生物限度和无菌检查方法验证中存在的问题

在我国医疗事业不断发展的今天,我国对药品安全性问题的重视程度也越来越高.而在药品安全性检测过程中,微生物限度和无菌检查是验证药品安全性的关键.为了能够更好地推动我国医疗技术发展,加强药品的微生物限度和无菌检查质量至关重要.基于此,本文将分析现阶段药品微生物限度与无菌检查验证方法的问题,并对其改善方法提出几点建议和思考,...     

盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法的验证

目的研究建立盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法,并做方法验证。方法用薄膜过滤法结合中和法进行细菌计数、大肠埃希菌的检查;用中和法进行霉菌、酵母菌计数。结果 5种试验菌菌数回收率结果均大于70%,符合中国药典2010年版二部微生物限度检查方法验证试验的要求。结论此法可有效消除样品的抑菌活性,可用于该药品的微生物限度检查。     

痘克乳膏微生物检查方法验证

目的验证痘克乳膏微生物检验方法,保证检验方法的合理性和结果真实性。方法参照《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法(附录ⅪJ),采用常规法和培养基稀释法验证。结果培养基稀释法可消除痘克乳膏的抑菌活性。结论化妆品微生物检验方法也需进行验证。     

复方参芷酊微生物限度检查法的验证

建立复方参芷酊的微生物限度检查方法。采用薄膜过滤法对细菌、霉菌及酵母菌和控制菌进行检查。结果表明:基本上可以去除药物成分对微生物限度检查的干扰。对选定方法进行方法法验证,结果符合检查要求。薄膜过滤法用于复方参芷酊的微生物限度检查,方法可行、简便。     

银马解毒颗粒微生物限度检查的研究

通过实验建立银马解毒颗粒的微生物限度检查方法,为制订质量标准提供参考依据。参照《中国药典》2005年版一部附录XIIIC,结果表明,其微生物限度检查法标准为:细菌数每1g不得超过1000个,霉菌及酵母菌数每1g不得超过100个,每1g不得检出大肠埃希菌。上述结果稳定、可靠,可作为银马解毒颗粒的微生物常规检查。     

5种蒙药医院制剂微生物限度检查方法建立及探讨

目的探讨5种蒙医院制剂的微生物限度检查方法。方法采用2015年版《中国药典》第四部微生物限度检验方法,对5种蒙医院制剂进行需氧菌、霉菌及酵母菌总数计数适用性实验以及控制菌的方法适用性进行实验。结果需氧菌方法适用性中,5种蒙医院制剂用1:10供试液按平皿法对枯草芽孢杆菌有抑菌作用,森登二十五味丸、胡日查-6用1:10供试液按平皿法对金黄色葡萄球菌有不同程度的抑菌作用,回收比值在0.5~2范围内;5种蒙药制剂霉菌及酵母菌总数计数方法适用性可采用1:10供试液按平皿法进行测定。采用直接接种法进行5种制剂的控制菌检查,无抑制作用。结论森登二十五味丸、特木仁-5汤、苏龙嘎-4汤、哈布德仁九味散可用试液平皿法进行需氧菌方法适用性实验,而胡日查-6可通过薄膜过滤法进行实验;5种制剂平皿法进行霉菌和酵母菌数的检查,而控制菌检查均可按直接接种法进行。     

聚山梨酯80对盐酸布替萘芬乳膏微生物限度方法学验证影响的研究

目的寻找比例合适的稀释剂,提高盐酸布替萘芬乳膏微生物限度方法学验证实验中实验菌的回收率。方法调整稀释剂pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中聚山梨酯80的比例,按照中国药典2005年版二部微生物限度检查法检查。结果pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液含15%聚山梨酯80的实验菌回收率明显高于含5%,10%,20%聚山梨酯80的回收率。结论pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液含15%聚山梨酯80的实验菌回收率最为适宜。     

胶囊剂型保健食品生产过程微生物分布和溯源分析

分别对胶囊剂型保健食品不同时期生产过程中的人员手部、设备表面进行微生物污染调查,监测车间清洁卫生的质量变化,对典型的污染微生物进行分离鉴定,掌握各环节微生物菌群构成,评价企业生产过程微生物控制系统的有效性。结果显示,34份人员手部涂抹样本中大肠菌群、金黄色葡萄球菌的检出值均<10 CFU/手,菌落总数介于10~107 CFU/手;132份设备表面涂抹样本中大肠菌群、金黄色葡萄球菌的检出值均<0.4 CFU/cm2（设备表面）,菌落总数介于10~104 CFU/cm2。从样本中分离出46株微生物（其中细菌44株,真菌2株）进行菌种鉴定,优势种群为类芽胞杆菌属（Paenibacillus sp.）,占比为60.87%,其次是不动杆菌属（Acinetobacter sp.）、芽胞杆菌属（Bacillus sp.）和短杆菌属（Brevibacterium sp.）,占比均为4.35%。基于16S rRNA基因序列和MALDI-TOF蛋白指纹图谱对分离的类芽胞杆菌进行溯源分析发现在人员手部和设备之间存在交叉污染,且该菌长期定殖用于周转物料的容器表面,对产品质量控制存在潜在风险。     

亚甲基蓝光度法测定保健品抗氧化活性的研究

探索Fenton-亚甲基蓝光度法测定保健品清除羟自由基能力的新方法。在酸性条件下Fenton试剂与亚甲基蓝反应使亚甲基蓝褪色,吸光度降低,加入保健品样品后亚甲基蓝褪色程度降低,降低程度与保健品清除羟自由基的能力有关。由此建立一种分光光度评价保健品抗氧化活性的新方法,将该方法用于5种市售保健品对羟自由基清除率的测定,结果满意。     

微生物挥发性有机化合物在农产品中的分析及应用研究进展

本文对近年来微生物挥发性有机化合物（microbial volatile organic compounds,MVOCs）在农产品中的分 析和应用的相关文献报道进行了回顾。对农产品中MVOCs的捕集、仪器检测、数据分析方法进行简介,着重论述 了MVOCs在农产品微生物污染检测、发酵食品品质监控、微生物资源开发利用等方面的应用情况。     

芦荟保健酒的研制

目的利用芦荟研制保健酒。方法芦荟叶酶解取汁、过滤精制、调配原酒及后处理。结果试制出28°芦荟保健酒。结论芦荟可作为保健酒的加工原料,工艺配方合理可行,成品酒质量符合标准要求。     

表面增强拉曼光谱测定保健品中非法添加物西地那非

基于表面增强拉曼光谱技术(SERS),采用自制表面增强试剂(纳米金)与厂家提供的表面增强试剂,对比研究了对21种查缴的保健品样品中的非法添加物西地那非的快速拉曼检测效果,同时考察了不同配比纳米金和不同浓度的盐酸、硝酸和硫酸作为助剂的增强效果。结果表明,自制纳米金表面增强试剂(氯金酸和柠檬酸钠的体积比1:1)及2.67 mol·L^-1的硝酸表面增强效果为佳,可对浓度为0.01 μg·mL^-1西地那非阳性检出;与飞行时间-液质联用仪(QTOF-LC-MS)分析结果对比,自制纳米金检测吻合度为100%,厂家提供的增强试剂检测吻合度为86.4%。综上,自制表面增强试剂(纳米金)表面增强效果不差于厂家提供的表面增强试剂。     

基于16S rDNA高通量测序方法比较新疆西北部地区乳品中微生物的多样性

为更加全面地了解新疆特色乳品中微生物多样性,比较不同动物来源的原奶和酸奶的细菌群落结构,运用高通量测序技术,对乳品中细菌16S r DNA V4-V5区测序,进而对新疆克州和塔城地区牛奶、驼奶、马奶、羊奶、酸牛奶、酸驼奶和酸马奶7种乳品中细菌群落组成和多样性进行分析。研究共获得539 557条有效序列,379个OTU。多样性分析表明,原奶样品中细菌Shannon-Wiener指数明显高于酸奶样品。微生物群落组成分析发现,不同乳品之间菌群组成差异较大。7种乳品中的菌群均以厚壁菌门和变形菌门为主,但原奶样品主要以变形菌门为主,而酸奶样品主要以厚壁菌门为主。在属水平上,牛奶主要以假单胞菌属(Pseudomonas)为主,驼奶主要以埃希菌属-志贺菌属(Escherichia-Shigella),马奶主要以明串珠菌属(Leuconostoc)为主,羊奶中的优势菌属为乳球菌属(Lactococcus),而酸牛奶、酸驼奶和酸马奶都是以乳杆菌属(Lactobacillus)为优势菌属。不同动物来源的原奶和酸奶样品中的微生物多样性存在显著差异,并且原奶中检测到的环境污染菌和致病菌(或条件致病菌)的丰度也相对较高。本研究结果将为准确评估乳品中的微生物群落对新疆地区少数民族健康的影响提供一定的数据基础。