食品微生物检验灭菌培养基贮存有效性研究

食品微生物检验中大多使用经配制、灭菌后的脱水培养基,这些培养基贮存后是否满足《中国药典》2015年版、《食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求》(GB4789.28-2013)的要求,有待验证。本实验通过随机抽取食品微生物检验常用5种脱水培养基,按照《中国药典》2015年版培养基适用性检查中规定的方法,对每种培养基分别进行2次独立试验。使用贮存21天内的灭菌培养基接种5种菌,每种菌生化特性表现良好。脱水培养基按规定方法配制、灭菌后贮存有效期内适用性检查均符合《中国药典》2015年版、《食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求》(GB4789.28-2013)要求。     

奥美拉唑有关物质检测方法的比较

通过检索国内外奥美拉唑制剂的质量标准,包括奥美拉唑肠溶片进口注册标准、《中国药典》2015年版、USP32/N27等,用获得的杂质对照品为标准物质,比较不同检测方法的测定优缺点。     

肉苁蓉保健食品原料的质量研究

目的研究保健食品原料肉苁蓉的质量情况。方法依据2015年版《中国药典》和食品安全国家标准对6批荒漠肉苁蓉和6批管花肉苁蓉的标志性成分、外源性污染物等理化指标项目进行检测。结果荒漠肉苁蓉和管花肉苁蓉标志性成分相似,含量存在差异,外源性污染物检测均符合要求。结论采集的6批荒漠肉苁蓉和6批管花肉苁蓉作为保健食品原料均符合2015年版《中国药典》和GB 16740-2014《食品安全国家标准保健食品》的要求。     

药食两用中药饮片微生物污染现状考察与研究

目的考察市售药食两用中药饮片微生物污染状况。方法按《中国药典》2015年版四部通则1106、1107要求,进行沙门菌和耐胆盐革兰阴性菌符合性检验;按同类食品的检验要求,增加需氧菌总数、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌3项指标对样品处理前后分别进行质量考察和研究。结果 27批样品中,11.1%不符合《中国药典》2015年版要求;增加检查项目的12批样品处理前后的检测结果有较大变化。结论药食两用中药饮片微生物污染较严重,污染程度与包装、销售渠道等有关。     

最具突破性药包材新通则全面实施

<正>12月1日,《中国药典》2015年版将全面实施。《中国药典》2015年版实现了历史性突破,增加了《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》。药包材首次进入《中国药典》不仅填补了空白,完善了药典体系,同时国家最高药品法典肯定了药包材在药品组成部分中的重要地位,这必将推动我国药包材质量的提升,进一步夯实了药品安全性控制基础。此次药包材首次以通则的形式收录到《中国药     

药包材新通则全面实施

正2015年12月1日,《中国药典》2015年版全面实施,其中药包材首次以通则的形式收录其中。《中国药典》2015年版实现了历史性突破,增加了《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》。据了解,《药包材通用要求指导原则》几易其稿,力争简洁,体现精髓,最后形成了包含药包材定义、分类、基本要求、药包材与药物的相容性研究、药包材标准的框架性描述。     

丙泊酚原料药细菌内毒素检查方法的验证

目的建立丙泊酚原料药细菌内毒素检查方法,保证方法的合理性,满足相关药品管理法规的要求。方法参照《中国药典》2015年版通则(1143)细菌内毒素检查法,以二甲亚砜作为溶剂,采用凝胶法验证。结果符合《中国药典》2015年版验证实验的基本要求。结论该方法能作为丙泊酚原料药的细菌内毒素检查方法。     

关于金银花、山银花分类有关问题的说明

<正>以下为国家药典委员会网站全文转载:我委关注到网上有消息质疑《中国药典》关于"金银花"和"山银花"的分类问题,现将有关情况说明如下:"金银花"作为药名首见于南宋的《履巉岩本草》。《中国药典》自1963年版开始收载金银花,1963年版《中国药典》规定供药用的金银花植物来源只有一种,即忍冬科植物忍冬的干燥花蕾。1977年版《中国药典》在金银花标准中增收了其他3个植物来源,分别是山银花(华南忍冬)、紅腺忍冬和毛花柱忍冬。经查当年的药典技术档案,由于刚刚结束"文化大革命",药典工作属恢复初期,新增的三个来源未能找到     

政策法规

<正>史上最具突破性药包材新通则将于12月全面实施《中国药典》2015年版将于12月1日全面实施,其中药包材首次以通则的形式收录其中。各制药企业对药包材重视程度陡增。该药典2015年版实现了历史性突破,增加了《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》。浙江省食品药品检验院药品包装材料检验所所长、国家药典委员俞辉表示,药包材首次进入《中国药典》,不仅填补了空白,完善了药典体系,同时也肯定了药包材是药品组成部分的重要地位。     

4种功能红曲相关标准中洛伐他汀含量测定方法的比较

功能红曲中的洛伐他汀是具有降脂功能的生物活性物质,其含量是功能红曲重要的质量指标之一。现阶段我国功能红曲产品相关标准中规定的洛伐他汀含量测定方法并不完全相同。为准确测定功能红曲中的洛伐他汀含量,该研究选取5份红曲,分别按4种功能红曲产品标准中规定的方法进行洛伐他汀含量测定,发现《中国药典》2015年版的方法会导致酸式洛伐他汀的保留时间异常、峰形不对称。其他3种标准中规定的高效液相色谱方法均可测定功能红曲中洛伐他汀酸式和内酯式构型的含量,但洛伐他汀总含量测定结果有较大差异,使用《四川省中药饮片炮制规范》2015年版的方法测定结果较好。     

丙泊酚原料药微生物限度检查方法的验证

目的建立丙泊酚原料药微生物限度检查方法,保证方法的合理性和适用性。方法参照《中国药典》2010年版二部附录微生物限度检查法,添加聚山梨酯80作为乳化剂,采用薄膜过滤法验证。结果符合《中国药典》2010年版验证实验的基本要求。结论该方法能作为丙泊酚原料药的微生物限度检查方法。     

辅酶Q10保健食品原料技术要求研究

目的 验证保健食品原料辅酶Q10主要质量指标的参数,并对不同工艺生产的产品质量一致性进行研究。方法 根据2020年版《中国药典》和食品安全国家标准对40批次辅酶Q10原料的标志性成分、有关物质、异构体、污染物残留量及微生物指标等项目进行检测。结果 所有搜集原料中辅酶Q10含量均大于99.2%;最大单一杂质含量范围在0.27%～0.37%之间,总杂质在0.45%～0.85%之间;所有样品菌落总数均小于10 CFU/g,大肠菌群、金黄色葡萄球菌、沙门菌均未检出,酵母菌、霉菌总数均小于10 CFU/g;水分、炽灼残渣、污染物残留检测结果均符合相关要求。结论 采集的所有辅酶Q10作为保健食品原料均符合2020年版《中国药典》和GB 16740—2014《食品安全国家标准保健食品》的要求。     

最新药包材标准将改写行业发展历史

正2015年可谓是医药行业的政策大年。而其中最引人瞩目的新政莫过于国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中将药包材辅料原执行的注册制改为备案制以及关联审评、《中国药典》2015年版颁布提升多项标准。业内认为,备案制、《中国药典》2015年版未来将与一致性评价、药品注册改革等一起改写行业发展历史。作为医药行业重要组成部分的药包材标准升级进入加速期。药包材重要性凸显药包材是药品的一部分。中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长孙会敏曾表示,过去医药行     

5种维药蜜膏制剂微生物限度检查法的 建立与结果分析

目的建立5种维药蜜膏制剂微生物限度检查方法。方法按《中国药典2015年版四部附录通则》1105、1106对5种维药蜜膏进行微生物限度检查,并进行方法适用性试验,通过比较回收比值确定合适的检查方法。结果需氧菌总数及霉菌及酵母菌总数计数采用1:10供试液按平皿法测定,回收比值为0.5～2.0,说明5种维药蜜膏无抑菌作用。结论 5种维药制剂及酵母菌总数计数的方法适用性可采用1:10供试液按平皿法进行测定,此方法符合药典要求且有效可行。     

加味逍遥丸微生物适用性试验方法与评价

目的建立适合加味逍遥丸的需氧菌、霉菌和酵母菌及控制菌检查方法,对主要污染菌进行结果分析。方法按照2015年版《中国药典》对15家24批次的产品进行方法适用性试验,用建立的方法对15家24批次的加味逍遥丸进行微生物限度检查,细菌鉴定采用VITEK2全自动细菌鉴定系统。结果需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法适用性中各试验菌的回收率均为0.5~2.0,在控制菌检查方法适用性试验中,大肠埃希菌检查适用性组可检出大肠埃希菌;耐胆盐革兰阴性菌检查适用性组可检出大肠埃希菌和铜绿假单胞菌;沙门菌检查适用性组可检出沙门菌。样品主要污染的微生物是葡萄球菌和其他根系微生物。结论建立加味逍遥丸的微生物限度检查方法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数可用常规法进行检验,直接接种方法可用于控制菌检查。     

江西省不同产地吴茱萸中重金属及94种农药残留分析

目的 检测不同产地吴茱萸中重金属（铅、镉、砷、汞、铜）、33种禁用农药和61种农药残留。方法采用微波消解/电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定9个不同产地吴茱萸中铅、镉、砷、汞、铜,液相色谱-质谱法和气相色谱-质谱法测定33种禁用农药和61种农药残留。结果和结论 吴茱萸样品中铅、镉、砷、汞、铜的含量均低于《中国药典》2020年版的限量标准;33种禁用农药残留量和61种农药残留量符合《中国药典》2020年版和《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》限量要求。     

2014~2018年不同年份间云南地区天麻中天麻素含量的比较分析

目的 通过调查云南地区天麻中天麻素的含量水平, 为天麻特色产业提供基础数据。 方法 2014~2018年在云南省天麻主产区采集天麻样品199份, 采用《中华人民共和国药典》一部(2015年版), 用高效液相色谱法测定天麻素的含量, 并按相关标准评价天麻中天麻素的含量水平。结果 云南省昭通市天麻中天麻素含量范围为0.02%~1.26%, 平均含量为0.45%; 天麻中天麻素含量达到中华人民共和国国家标准GB/T 19776-2008《地理标志产品 昭通天麻》的合格率为70.4%, 达到《中华人民共和国药典》一部(2015年版)的合格率为88.4%。结论 云南地区天麻中合格率较高, 天麻质量较优。     

标准换版是否保留旧标准机构资质的权威回应

正2020年3月11日,国家市场监管总局认可检测司发文回应新旧标准换版保留旧标准检验检测机构资质有关问题。该文件要求检验检测机构资质认定许可业务处室遵照以下规定,处理涉及新旧标准换版保留旧标准检验检测机构资质的申请问题:1)依据《检验检测机构资质认定评审准则》中"检验检测机构应优先使用标准方法,并确保使用标准的有效版本"的相关规定,检验检测     

《网版印刷标准体系表》《网版印刷网版制作要求及检测方法》两项行业标准起草组成立会成功召开

正3月24～25日,《网版印刷标准体系表》《网版印刷网版制作要求及检测方法》两项行业标准起草组成立会在海口市成功召开。2015年国家新闻出版广电总局数字出版司下发"2015年第一批新闻出版行业标准制修订与研究开发工作项目计划",其中《网版印刷标准体系表》《网版印刷网版制作要求及检测方法》行业标准的制定被列入计划,归口全国     

金银花中绿原酸含量测定方法的不确定度评定

依据JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》和GB/T 27411-2012《检测实验室中常用不确定度评定方法与表示》两个不确定度相关标准,对采用2015年版《中国药典》中金银花绿原酸含量测定分析方法进行不确定度评定,建立数学模型,识别、分析测定过程中的不确定度来源,评估各个不确定度分量,得出不确定度评定结果,为确保测量结果的准确性提供科学依据。