流感疫苗(WHO最新立场性文件)

遵照为成员国在健康政策方面提供建议的要求,WHO定期发布一系列有关疫苗和联合疫苗的最新立场性文件,这些疫苗是指可预防对全球公共健康造成危害的疾病的疫苗。这些文件主要是针对大规模免疫接种疫苗的使用,而不是针对主要由小型私营单位来完成的小规模接种,尽管后者对国家免疫计划也可起到一定补充作用。这些文件主要汇总了有关疾病和疫苗的背景资料,并就该疫苗在全球范围内的使用表明了WHO的立场。文件已经由WHO内外的专家进行了审定,主要适用于从事国家公共健康管理的官员和计划免疫部门的管理人员,也可能会引起国际基金会、疫苗制造…     

WHO召开百日咳疫苗非官方研讨会

WHO的CVI和生物制品处于1998年5月18～20日在WHO总部召开了“CVI／WHO关于全细胞和无细胞百日咳疫苗对百日咳疾病控制的非官方研讨会”和“百日咳疫苗检定和标准化研讨会”。受WHO的邀请，笔者作为临时顾问参加了上述两个会议，并在会上分别作了“中国对百日咳疾病的控制－DTPw和DTPa的应用”和“我国DTP疫苗的生产质量控制”两个发言，并同与会专家和WHO的有关官员讨论了百日咳疫苗质量控制及应用等有关问题。现将两个会议的有关内容作一简单介绍。一、CW／WHO关于全细胞和无细胞百日咳疫苗对百日咳疾病控制的非官方研讨会共…     

我国疫苗市场潜力巨大

据中华预防医学会学术部有关人员介绍。2001年全球疫苗市场销售额为54亿美元,我国疫苗市场年增长率已达15%,高于全球10%的增长率。近来,我国政府拔出巨款用于疾病预防控制机构的建设、完善疾病预防控制体系,进一步提高对重大疾病的预防能力和应对疫情等公共事件的能力。中央财政设立20亿元的非典防治基金,其中一个重要用途是支持非典防治的     

SARS-CoV-2抗体标准物质的研制及应用进展

严重急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)引发的新型冠状病毒肺炎(Coronavirus Disease 2019,COVID-19)严重威胁人类健康和公共卫生安全。接种疫苗对有效控制疫情具有重要作用，全球已有150多个SARS-CoV-2疫苗进入临床试验阶段，38个批准紧急使用或上市。中和抗体水平是评价疫苗免疫原性的主要指标，但至今尚无标准化的SARS-CoV-2中和抗体检测方法，不同实验室和不同产品之间的中和抗体水平难以进行横向比较，严重制约疫苗和抗体类治疗药物的研发和评价。随着第一代SARS-CoV-2抗体标准品的快速售罄及SARS-CoV-2值得关注变异株(variants of concern,VOC)不断出现，2022年，WHO与我国同步开展了第二代标准品的研制工作。本文就WHO和我国SARS-CoV-2抗体标准物质的研制及应用进展作一综述。     

MenAfriVac~接种推广对我国进一步扩大疫苗接种的启示

<正>疫苗是人类对抗传染性疾病的有力武器,其对人类疾病的预防模式产生了重要影响,从爱德华詹纳使用牛痘脓包作为免疫原预防天花以来,许多疫苗被研制出来以对抗各种传染性疾病~([1])。据世界卫生组织(World Health Organization,WHO)估计,接种疫苗每年可挽救全球200万～300万人生命,若疫苗接种率进一步提升,每年将额外有150万人幸免     

冻结对疫苗质量的影响

疫苗在运输和贮存过程中,存在脱冷链的风险。温度过高或过低均可影响疫苗效力,WHO强调应关注冻结对疫苗质量的影响。本文综述了相关研究结果和法规文件,并提出了我国开展疫苗冻结敏感性研究的必要性。     

麻腮风联合减毒活疫苗批签发情况的总结与质量分析

<正>麻疹、腮腺炎、风疹病毒传染性极强,在全球范围内对幼儿及成人健康造成严重影响。目前相应的疫苗仍是控制其发病、传播,降低病死率的主要手段[1-2]。由于麻疹、腮腺炎和风疹病毒在病原体的特点、免疫原性和流行病学等方面具有较多的共同之处,且3种疫苗在联合使用时,各组分间无明显的免疫干扰作用。因此,为了既能获得免疫效果,又尽量减少针次,降低疫苗漏种率及接种成本,提高免疫覆盖率,WHO建议全球范围内接种麻腮风联合减毒活疫苗[3]。     

金象化工金刚烷系列产品进入工业化生产

2006年6月8日，美国食品药物管理局（FDA）批准了Merck公司开发的新子宫颈癌疫苗Gardasil。据称，这种疫苗已证实对预防子宫颈癌100％有效。它也是许可专用于预防子宫颈癌的第一个疫苗，该疫苗的开发无疑是医学上的一大突破。但是，Gar—dasil的功效并不一定保证它在商业上的成功。健康专家和公众利益团体在涉及Gardasil按美国免疫实施咨询委员会（ACIP）给儿童推荐接种疫苗安排的可行性有争论。健康专家认为，提倡接种这种疫苗是对公众健康的最好关心，反对者则担心因降低疾病风险而忽视了安全的性行为。     

WHO百日咳疫苗标准化和质量控制讨论会召开

2005年3月17～18日，WHO在瑞士日内瓦召开了百日咳疫苗标准化和质量控制研讨会。此次会议主要就百日咳的控制、疫苗存在的问题及全细胞疫苗和无细胞疫苗规程及质量控制方法进行了讨论和修改。     

“肾综合征出血热疫苗新进展”国际会议在芬兰召开

由WHO主持的出血热疫苗新进展会议于1995年5月31日在芬兰赫尔辛基召开，会议由WHO病毒性、细菌性疾病和免疫学规划部负责人LeDuc博士主持。出席这次会议的人有来自美国、俄罗斯、韩国、瑞典和我国的代表，连同WHO官员和列席代表约20人。我国宋干、徐志一、曾蓉芳及俞永新四人应     

WHO主持我国SARS疫苗临床研究专项研讨会

由北京科兴生物制品有限公司研制的SARS灭活疫苗已于2004年12月在中日友好医院完成随机、双盲对照的Ⅰ期临床研究，取得了较好的预期结果。同时WHO对我国的SARS疫苗临床研究进展非常重视和关心，为此，由WHO疫苗基础研究部（IVR）主持的我国SARS疫苗Ⅰ期临床研究总结和Ⅱ期临床研究方案国际专项讨论会于2005年6月1日在日内瓦WHO总部M220会议室召开。会议由WHO IVR负责人Marie-Paule Kieny教授主持，参加会议的有WHO和特邀专家7人，中国药品生物制品检定所王军志副所长、董关木主任作为WHO的特邀专家参加了会议，北京科兴生物制品有限公司王楠、高虹博士出席会议。     

危险评估：在降低军团菌过程中必要的第一步

与水生致病微生物有关的危险性评估是公共健康署、工厂老板和负责工业、商业和建筑业水系统运行的管理者所非常关注的问题。应对这些危险的战略已经迅速展开。在此过程中对如何处理危险以及水系统操作者的责任产生了一些混淆。由于关注这些问题，使得各种工业协会和政府团体出台了军团菌控制的指导方针。但是，确定这些指导方针如何应用于特定系统及设备却可能是复杂的。     

关于使用新小儿麻痹(Polio)疫苗的咨询报告

<正> WHO应EPI研究工作组及WHO疫苗开发规划组的要求,于1990年3月12～13日在日内瓦召开了将来可能使用新Polio疫苗的咨询会议。主席为F.Deinhardt。会议目的在于拟从广泛的科学和伦理角度对不同程度衍自Sabin株的减毒株达成共识。由于不断广泛使用Sabin三价减毒Polio疫苗,今日全球Polio发病率持续下降。因此。对有可能采用改进的、衍自Sabin疫苗株的新疫苗在人体进     

麻疹病毒及疫苗的研究进展

麻疹是一种严重威胁人类健康的传染病。虽然麻疹减毒活疫苗的广泛应用大大降低了麻疹的发病率及死亡率，但距离控制乃至消灭全球麻疹的目标还有很大差距，其主要原因是疫苗覆盖率低和母体抗体干扰［’］。为了最终解决这些问题，人们从分子生物学、免疫学、病理学等方面，加深对麻疹发病及免疫机制的研究，并利用基因工程手段研制开发新一代麻疹疫苗，制定新的免疫接种策略，期望最终消灭麻疹。本文就麻疹病毒及疫苗的研究状况综述如下。一、麻疹病毒及其免疫保护机制麻疹病毒（Measlesvirus，MV）属副粘病毒科（Paramyxoviridae），麻疹…     

脊髓灰质炎免疫策略进展及疫苗供应现状

脊髓灰质炎(简称脊灰,poliomyelitis)是由脊灰病毒引起的急性肠道传染病,严重危害人类健康和社会经济发展。1988年,全球消灭脊灰倡议行动启动以来,全球脊灰病例减少了99%以上。近年来野生型脊灰病毒(wild poliovirus,WPV)的流行呈降低趋势,而一些使用口服脊灰减毒活疫苗(oral live attenuated poliomyelitis vaccine,OPV)的国家正面临疫苗衍生脊灰病毒的风险。因此,世界卫生组织(WHO)调整了脊灰免疫策略,要求所有目前接种OPV的国家,在免疫程序中至少增加1剂脊灰灭活疫苗(inactivated poliovirus vaccine,IPV)。IPV能避免OPV使用过程中的疫苗相关脊灰型麻痹(vaccine-associated paralytic poliomyelitis,VAPP)、疫苗衍生脊灰病毒(vaccine-derived poliovirus,VDPV)和疫苗重组脊灰病毒(vaccine recombinant poliomyelitis virus,VRPV)的发生。WHO要求使用IPV和二价脊灰减毒活疫苗(bivalent oral poliovirus vaccine,bOPV)序贯免疫程序替代三价脊灰减毒活疫苗(trivalent oral poliovirus vaccine,t OPV),逐步实现全程接种IPV。     

全球疫苗市场综述

目前世界上已有可预防26种传染病的疫苗产品,市场规模在300亿美元左右,到2020年全球疫苗市场将以7%的速度增长。以金砖国家为代表的新兴国家疫苗生产商则满足了超过50%的全球疫苗需求量,其中印度疫苗生产商国际化程度最高。截至2014年年底,7家印度疫苗企业的20余个疫苗通过了WHO预认证。巴西目前在免疫保护方面位居拉美国家首位,其国家免疫计划包含了26种疫苗。中国、巴西等新兴市场疫苗公司在研究新型HPV疫苗方面已经取得进展,HPV疫苗是目前世界上唯一一种可以预防宫颈癌的疫苗,2014年,全球HPV疫苗市场规模超过20亿美元。     

基于国际物品编码组织标准的出口疫苗追溯标识系统的应用进展

COVID-19是由SARS-CoV-2感染引起的一种呼吸道疾病,具有较强的传染力,严重威胁人类健康,接种疫苗是预防SARS-CoV-2感染最有效的手段。世界卫生组织（World Health Organization,WHO）要求使用国际物品编码组织（Global Standard 1,GS1）标准实现对新型冠状病毒疫苗（简称新冠疫苗）和治疗制剂的跟踪与追溯。追溯标识系统是追溯系统的基础和核心,是实施追溯的前提,贯穿于整个产品追溯过程中。通过对出口疫苗产品各级包装及物流单元进行全球唯一性编码、建立疫苗追溯码和物流单元追溯码标识,帮助出口疫苗生产企业建立追溯制度,实现产品生产、流通、使用等环节信息的追溯,可强化出口疫苗产品质量安全监管、风险监测预警和有效处置、问题产品召回及原因分析,增强国际市场对中国疫苗安全的信任与认可。本文对出口疫苗产品建立追溯制度的重要性、GS1系统在国内外医疗领域的应用、出口疫苗产品追溯标识编码、条码表示及质量要求作一综述,以期为我国出口疫苗产品建立追溯标识制度,满足国际标准法规要求提供参考。     

医药巨头凯觎我国市场国企应对挑战不容乐观

据统计，2001年全球疫苗销售额为54亿美元，2002年为75亿美元，年增长幅度约为40％。预计2006年全球疫苗市场的“容量”为100亿美元，其中增长最快的是流感疫苗。有关专家说，未来如果抗肿瘤疫苗和抗艾滋病疫苗能够获得成功，整体疫苗市场规模和增速会比预计的更大。     

新型化合物对多种人畜重要害虫的杀虫效力

疟疾、登革热、黄热病、鼠疫、锥虫病和黑热病等媒介传播的疾病是引发全球人类和动物的发病和死亡的主要疾病。这些疾病对世界危害巨大,并对受害国家的社会经济发展产生深远的影响。因媒介传播疾病对经济和公众健康的重要性和潜在的流行性,其给人类、动物和植物健康带来了显著的威胁。蚊子是引起人类和动物疾病的病原体的最重要     

艾滋病疫苗研究的进展

艾滋病是一种只侵犯人类的新疾病。由于缺乏特效疗法和有效的预防措施，自1981年发现十余年来，已迅速地由世界几个发病地点向全球蔓延，严重地危害人类健康，在某些地区已经影响人类的繁衍，当前迫切需要安全有效的疫苗和特效的治疗药物。自1983～1984年分离到人免疫缺陷病毒（HIV）并证实为艾滋病病原体以来，就开始研究疫苗。基于艾滋病疫苗研制的迫切需用性和工作艰巨性，全世界投入研究疫苗经费之多、人员之广，非研究其它疫苗所可比拟。HIV具有种种不利于研制疫苗的性质，致使在疫苗发展的道路上障碍重重，尽管如此，近几年在发展…