各地首批监督员正式入驻药企

日前，甘肃省食品药品监督管理局药品安全监管处负责人与甘肃省首批派驻监督员一道来到兰州生物制品研究所，召开派驻监督员交接会议，正式向该企业派驻监督员。[第一段]     

关于派驻安全监督员角色定位的思考

为加强对市直高危食业的安全监管，有效遏止安全生产事故发生，湖北省荆门市安监局在全省范围内率先实施了《派驻市直企业安全监督员管理暂行办法》，邀请部分行业安全专家派驻到危险化学品、煤矿、烟花爆竹等市直高危企业进行安全监督指导工作，取得了较好的效果。笔者有幸作为危化品企业派驻安全监督员参与了派驻工作。     

注射剂类药品生产工艺和处方核查工作启动

为加强药品生产工艺和处方变更的监管，进一步规范注射剂类药品生产秩序，解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题，国家食品药品监管局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。国家食品药品监督管理局8月10日印发《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》，决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，并制定了《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》。[第一段]     

高风险品种重点监管

3月15日，国家食品药品监督管理局制定下发了《血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）》（以下简称《方案》），这是SFDA在对包括血液制品、疫苗在内的高风险注射剂出台驻厂监督员制度之后，进一步明确下达的对上述两类高风险药品新的管理措施。     

SFDA进一步加强肝素钠药品质量检验工作

为进一步加强肝素钠药品质量检验工作，13前，国家食品药品监督管理局印发了《关于进一步加强肝素钠药品质量检验工作的通知》，要求自4月9日起，所有肝素钠药品生产企业在肝素钠产品（包括原料药及注射剂）生产中应增加对多硫酸软骨素等杂质项目的检验。肝紊钠药品生产企业在现行药品质量检验标准基础上，要将国家食品药品监督管理局批准的肝紊钠及肝紊钠注射剂药品补充检验方法和检验项目纳入本企业产品质量检验内控标准，对进厂原料和出厂产品实行逐批检验，凡检验结果不符合标准规定的，不得投料生产和出厂销售。     

先声药业收购东捷药业

先声药业日前以3260万元的价格，收购了国内一家生产抗癌药品的公司南京东捷药业有限公司85．7％的股权。     

浅谈除菌过滤在非最终灭菌工艺中的重要性及其存在的问题

近年来，随着一系列与注射剂有关的药害事件的发生，注射剂的安全问题越来越引起各界人士的广泛关注。由于注射剂的给药方式是直接将药品注射入人体的血液或皮下等部位，因此如果产品不能保证无菌，将会引起患者的严重不良反应。目前，如何提高注射剂无菌工艺保障水平成为注射剂的研发、生产与监管中的一个关键点。     

市场活跃的乙肝生物药物

一、胸腺素类药物 常用的胸腺素制剂有胸腺素α1（Tα1）和胸腺肽。目前国内生产厂家较多，绝大多数为生物制品，至2003年底国内拥有药品注册证生产企业达110多家，其中东北地区占44％，最多为吉林省达29家企业，低水平竞争非常激烈。我国胸腺肽制剂中粉针剂、注射剂占据了98％以上，     

烟酸注射剂说明书将进行修订

正据国家药品监督管理局网站信息,2020年3月17日,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对烟酸注射剂(包括烟酸注射液、注射用烟酸)说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项进行修订。所有烟酸注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照烟酸注射液和注射用烟酸说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2020年6月12日前报省级药品监管部门备案。     

北京：新的烟花分级管理地方标准将出台

为加强烟花爆竹生产企业安全生产源头管理,完善监督制约机制,提升企业安全管理水平,陕西省臼前决定在全省烟花爆竹生产企业实行驻厂安全监督员制度。     

我国药品生产将推行CGMP认证

继GMP（药品生产质量管理规范）认证之后，我国酝酿对药品生产企业推行更严格的操作规范，即CGMP认证（动态药品生产管理规范）。     

我国药品生产将推行CGMP认证

继GMP(药品生产质量管理规范)认证之后，我国酝酿对药品生产企业推行更严格的操作规范，即CGMP认证(动态药品生产管理规范)。     

注射剂常用的包装材料及其选择

简要论述了大、小容量注射剂的常用包装材料容器的材料和形式,注射剂包装材料与药品相容性试验.药品包装应在药品开发阶段考虑剂型、给药途径、销售方式/范围、保护药品、产品相容性、经济性/成本、使用方式和便利性等多方面综合的包装功能,选择适当的包装材料以保证药品质量和安全性、便于运输、携带与正确使用.     

“低价拼杀”药企如何面对生存危机？

我国药品生产领域存在比较严重的盲目投资和重复建设，目前国内医药生产企业有4000多家，流通企业有数万家，而一个“阿莫西林”国内生产的企业就超过100家，“先锋”的生产企业则超过200家，这就直接导致药品流通渠道混乱、无序竞争严重。其结果，企业只能靠低价拼杀获取市场。     

小容量注射剂焦头碳化等外观质量问题浅析

小容量注射剂灌封工序的焦头、泡头、尖头、瘪头等外观质量问题是每一个小容量注射剂生产企业经常遇到的问题，其原因跟设备状态、人员操作技能等多种因素有关，只有分析具体原因，采取针对性措施才能从根本上减少这些问题的出现。     

药品价格政策实施对企业的影响

广州医药集团公司如是说：从现时实际看，药品流通的头尾环节的利润都受到挤压，尤其是对一家医药生产企业来说，药品的利润并不高。但不少药品一旦出厂流通起来，价格就会翻几番，这主要是我国的药品生产销售领域存在一种”两头瘦中间肥”的不合理现象。即药厂和消费者瘦，医院、药店和一些代理商肥，而对中间环节的监管却不到位，那么损失的只能是药品生产企业。     

广东佰易药业有限公司药品批准文号被注销

国家食品药品监督管理局于2007年7月16日以国食药监注[2007]433号下发了《关于注销广东佰易药业有限公司药品批准文号的公告》，内容如下。[第一段]     

化学原料药是今年监管重点

从1月30日召开的2008年全国食品药品监管工作会议上了解到，为了确保最终制剂产品的安全性和有效性，药品监管部门将加强对化学原料药的监管，重点治理化工企业生产原料药和药品生产企业使用化工企业生产的原料药直接生产药品的问题。     

天津明年起严管外埠医药进入

为了规范天津市的药品、医疗器械流通秩序，打击不法分子使用假冒的合法身份销售假劣药品、医疗器械的违法行为，天津市食品药品监督管理局近日发布了《外埠药品医疗器械生产经营企业驻津办事机构及销售人员登记管理暂行规定》，从2006年1月1日起，外埠药品、医疗器械生产、经营企业在天津市辖区内设立办事机构及外埠药品、医疗器械销售人员均实行登记管理制度，且不得在媒体上进行任何形式的违法广告宣传．     

关于完善生物制品批准文号格式的考虑

正药品批准文号是国家药品监督管理局批准药品生产企业生产药品的文号,是药品生产合法性的重要标志。进口药品注册证号是境外企业获得药品进口,允许药品在中国大陆上市销售的合法标志。国外以及中国香港、中国澳门和中国台湾地区生产的药品进入国内上市销售的,必须经国家药品监督管