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对药品生产环境按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别,进行净化,创造一个高度洁净的药品生产环境,以保证生产出优质、安全、有效的药品。已普遍在国际上达到共识并受到重视。世界各国及国际组织的《药品生产质量管理规范》(GMP)均对药品生产环境的洁净要求做出了规定,我国卫生部制订的《药品生产质量管理规范》(1992年修订)中则规定得很具体:“100级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封能在最 相似文献
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以一个无菌制剂车间的改造为例,对新版药品GMP中无菌药品附录的生产要求进行讨论,从工艺设计的角度分析,使改造设计满足新规范要求。 相似文献
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生物制品是用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒)、微生物代谢产物、寄生虫、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接制备或用现代生物技术、化学方法制成,作为预防、高疗、诊断特定传染病的制剂。我国的《药品生产质量管理规范》(GMP)于1988年颁布,对药品的生产环境提出了相应于工艺的不同洁净要求,生物制品是药品中的特殊制品,由于它不能像大部份水针制药生产那样最后可以进行一次灭菌,故在整个生产工艺全过程中,对无菌条件的要求是很严格的。空气洁净技术应用于生物制品生产工 相似文献
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Prof. Dr.-Ing. Helmut Reuter 《化学,工程师,技术》1986,58(10):785-793
Aseptic packaging of foods – fundamentals and state of the art . During the last two decades, a highly successful development has taken place in this area and aseptic packaging is today considered a normal component of technology in many areas of food industry. Aseptic packaging of food can be divided into two main areas of application: 1. Packaging of presterilized and sterile products. 2. Packaging of unsterilized products to avoid the external contamination. In most case, destruction of the microorganisms and spores attached to the surface by a lethal factor obeys the general logarithmic time law. For aseptic packaging of a given product, it is necessary to coordinate 4 factors, viz. the packaging material, the sterilization process for the packaging material surface, the packaging machine itself, and the operating environment of the machine: among these factors, the sterilization process is of greatest importance. 相似文献
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描述了阴极电泳涂装前处理纯水漂洗工位细菌治理过程,通过对杀菌剂的筛选试验,最终确定了以0.03%的KATHON?886MW或立邦杀菌剂A作为在线杀菌剂,1%的双氧水或84消毒液作为停线用杀菌剂。对大批量自动化生产的正确杀菌方法进行了在线试验,建立了在线杀菌与停线循环杀菌联合的现场应急处置方案,有效控制了细菌对空调压缩机电泳涂装自动线生产的严重影响。从菌源和细菌生存环境2个方面展开生菌原因分析,通过对纯水制备系统进行杀菌及改进前处理化成剂的配方,使细菌快速繁殖现象得到有效控制,电泳产线稳定,确保了漆膜品质。 相似文献
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为了推广无菌隔离技术在制药行业中的应用,通过查阅国内外相关文献,从隔离系统的分类、结构、操作方式、安装位置以及采用隔离技术的必要性等方面对无菌隔离技术在制药行业中的应用进行了介绍。结果表明,制药企业在无菌生产及检验过程中采用合适的无菌隔离系统是通过新版GMP认证、进入国际市场的最佳途径。 相似文献
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细菌纤维素(BC)是一类由微生物产生的纤维素。细菌纤维素以其独特的物理和化学性质被广泛应用于医药、食品、造纸、纺织等领域。然而,BC应用的最大挑战是其生产成本,尤其是发酵生产碳源的成本相对较高。以相对廉价的糖蜜为原料,研究比较了不同预处理方法(硫酸-热处理、热处理和未处理)以及生产菌种(木葡糖醋杆菌和红茶菌)对细菌纤维素产量的影响。结果表明,硫酸-热处理之后的糖蜜获得的细菌纤维素产量最高,可达6.0g/L,比用葡萄糖制备细菌纤维素的产量提高了78%。当以红茶菌为菌种,细菌纤维素的产量可达12.0g/L,是木葡糖醋杆菌作为菌种的两倍。与葡萄糖和果糖相比,糖蜜制备的细菌纤维素同样具有三维网状结构,但是含水率较低,杨氏模量较小。 相似文献
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细菌内毒素是热原的一种,当噻肟钠注射剂中含有过量的内毒素时会引起一系列的不良反应,所以在噻肟钠原料药中要严格控制内毒素的量。从内毒素的危害着手,验证了用0.06 EU/mL的鲎试剂凝胶法检验头孢噻肟钠中内毒素残留时,不干扰检测的浓度范围为1.25~5.0 mg/mL,确定了日常检测头孢噻肟钠溶液浓度为1.5 mg/mL。并根据内毒素的特性,结合生产实际,研究在生产过程中应从工艺用水,原辅料和日常的容器,工具清洗,工艺操作等方面控制细菌内毒素的产生。 相似文献
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通过对发酵连续灭菌冷却系统的改进设计,以达到节能的效果。连续灭菌在大规模发酵生产中的应用El趋广泛,因此完善连续灭茵的工艺流程很有必要。通过对现有工艺流程的改进,能有效地实现热量回用,具有显著的节约蒸汽、降低耗冷量的效果,是一个比较理想的节能的培养基连续灭菌工艺。 相似文献