无菌制剂药品生产过程中的灭菌问题及方法

对无菌制剂药品生产过程中的灭菌要求及方法、设备的选择进行了阐述。     

无菌药品的灭菌方法及其选用

介绍了无菌药品的几种灭菌方法:湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌以及除菌过滤,研究了各种灭菌方法的灭菌原理、影响因素、优缺点以及适应灭菌的产品等,并通过溶液剂型产品和干粉产品或半固体、非溶液剂型灭菌方法选择决策树为无菌药品的灭菌决策探讨方法。     

中药生产企业生产环境净化初探

对药品生产环境按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别,进行净化,创造一个高度洁净的药品生产环境,以保证生产出优质、安全、有效的药品。已普遍在国际上达到共识并受到重视。世界各国及国际组织的《药品生产质量管理规范》(GMP)均对药品生产环境的洁净要求做出了规定,我国卫生部制订的《药品生产质量管理规范》(1992年修订)中则规定得很具体:“100级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封能在最     

克林霉素磷酸酯注射液灭菌工艺研究

依照克林霉素磷酸酯注射液的质量标准要求,进一步研究克林霉素磷酸酯注射液生产工艺。配制不同p H值的克林霉素磷酸酯注射液,对其进行不同时间的灭菌试验,检测有关物质,筛选出适宜的p H值和灭菌时间。药品生产时采用无菌条件下的除菌过滤加100℃的辅助灭菌工艺,同时控制药液的p H值为6.1~6.3、灭菌时间不超过30min的生产方法,能较好的控制有关物质的升高,生产出质量更稳定,使用更安全的药品。     

新版药品GMP无菌制剂车间改造

以一个无菌制剂车间的改造为例，对新版药品GMP中无菌药品附录的生产要求进行讨论，从工艺设计的角度分析，使改造设计满足新规范要求。     

生物制品洁净厂房的特点与设计

生物制品是用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒)、微生物代谢产物、寄生虫、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接制备或用现代生物技术、化学方法制成,作为预防、高疗、诊断特定传染病的制剂。我国的《药品生产质量管理规范》(GMP)于1988年颁布,对药品的生产环境提出了相应于工艺的不同洁净要求,生物制品是药品中的特殊制品,由于它不能像大部份水针制药生产那样最后可以进行一次灭菌,故在整个生产工艺全过程中,对无菌条件的要求是很严格的。空气洁净技术应用于生物制品生产工     

无菌药品GMP认证后生产现场质量管理方法分析

随着社会经济的不断发展,医药行业生产技术也得到不断地创新,人们对药物的质量安全重视程度越来越高。在无菌药品的生产中需要进行GMP认证,即为药品生产质量管理规范认证,属于国家对药品生产企业的生产经营活动进行监督和检查的一种制度以及手段。但是在目前的认证过程中,在药物的生产现场还存在着一定的质量问题,对无菌药品GMP认证后生产现场质量管理的方法进行分析,意在进一步提高无菌药品的质量安全。     

非最终灭菌无菌制剂车间工艺设计心得

文章主要探讨在2010版GMP要求下,非最终灭菌无菌制剂车间的工艺设计。分析了非最终灭菌无菌制剂的分类内涵,以冻干粉针剂车间工艺设计为例介绍工艺流程设计、工艺平面布置以及设备选型的方法和思路。结果得到了一个冻干粉针剂的工艺流程框图以及洁净区域划分图;设计了一个布置合理、满足规范要求的工艺平面布置方案。该方案符合生产工艺流程以及空气洁净度的要求,同时又能有效避免交叉污染;同时分享了一些设备选型方面的心得。     

无菌过滤方法的验证

验证是生产质量管理的核心。验证的内容包括生产方法、检验方法、设备、厂房设施以及一切原材物料。无菌过滤的验证具有特殊的重要意义。一些不适宜进行最后灭菌处理的溶液,无菌过滤就是一种常用的制备方法。无菌过滤的最大优点是既能保证产品的高度无菌,又能使产品不致受灭菌处理的分解。单独无菌过滤是没有实际意义的,经无菌过滤的溶液还必须在无菌条件下灌装,或在无菌条件下结晶,或在无菌条件下喷雾干     

微波灭菌在药品生产中的应用

主要对微波灭菌技术的应用现状及灭菌的原理进行阐述和探讨。对微波灭菌的优缺点进行详细介绍,并介绍了微波灭菌在药品生产中的应用。     

Aseptisches Verpacken von Lebensmitteln – Grundlagen und Stand der Technik

Aseptic packaging of foods – fundamentals and state of the art . During the last two decades, a highly successful development has taken place in this area and aseptic packaging is today considered a normal component of technology in many areas of food industry. Aseptic packaging of food can be divided into two main areas of application: 1. Packaging of presterilized and sterile products. 2. Packaging of unsterilized products to avoid the external contamination. In most case, destruction of the microorganisms and spores attached to the surface by a lethal factor obeys the general logarithmic time law. For aseptic packaging of a given product, it is necessary to coordinate 4 factors, viz. the packaging material, the sterilization process for the packaging material surface, the packaging machine itself, and the operating environment of the machine: among these factors, the sterilization process is of greatest importance.     

阴极电泳涂装线前处理槽液细菌抑制方法

描述了阴极电泳涂装前处理纯水漂洗工位细菌治理过程,通过对杀菌剂的筛选试验,最终确定了以0.03%的KATHON^?886MW或立邦杀菌剂A作为在线杀菌剂,1%的双氧水或84消毒液作为停线用杀菌剂。对大批量自动化生产的正确杀菌方法进行了在线试验,建立了在线杀菌与停线循环杀菌联合的现场应急处置方案,有效控制了细菌对空调压缩机电泳涂装自动线生产的严重影响。从菌源和细菌生存环境2个方面展开生菌原因分析,通过对纯水制备系统进行杀菌及改进前处理化成剂的配方,使细菌快速繁殖现象得到有效控制,电泳产线稳定,确保了漆膜品质。     

工程能力培养中实践的理论教学与毕业实践双支撑教学模式的构建

本文研究构建了工程能力培养的实践教学体系：实践性教学（认识与生产实习）—理论教学（制药工艺设计）—专业课程设计（小型工艺设计）—实践性教学（毕业实习与设计）,提出了实践教学的理论教学与毕业实践双支撑教学模式。     

无菌隔离技术在制药行业中的应用

为了推广无菌隔离技术在制药行业中的应用,通过查阅国内外相关文献,从隔离系统的分类、结构、操作方式、安装位置以及采用隔离技术的必要性等方面对无菌隔离技术在制药行业中的应用进行了介绍。结果表明,制药企业在无菌生产及检验过程中采用合适的无菌隔离系统是通过新版GMP认证、进入国际市场的最佳途径。     

低温余热驱动的合成氨吸附分离流程的模拟及比较

提出了不同的合成氨吸附分离流程,通过计算模型分析和比较了余热温度及冷却水温度对无回热流程、一级回热流程和二级回热流程的吸附剂用量、余热用量、回热量的影响。结果表明,有回热流程的余热用量要明显低于无回热流程,二级回热流程的节能优势最为显著。在随余热温度升高过程中,吸附剂用量、余热用量、回热量存在1个突变点,余热温度选在突变点右侧附近,余热用量较低。与现行的冷凝分离法相比,吸附分离法不仅能有效地利用低温余热,而且其耗也明显低于冷凝分离法。     

利用糖蜜制备细菌纤维素的研究

细菌纤维素（BC）是一类由微生物产生的纤维素。细菌纤维素以其独特的物理和化学性质被广泛应用于医药、食品、造纸、纺织等领域。然而，BC应用的最大挑战是其生产成本，尤其是发酵生产碳源的成本相对较高。以相对廉价的糖蜜为原料，研究比较了不同预处理方法（硫酸-热处理、热处理和未处理）以及生产菌种（木葡糖醋杆菌和红茶菌）对细菌纤维素产量的影响。结果表明，硫酸-热处理之后的糖蜜获得的细菌纤维素产量最高，可达6．0g/L，比用葡萄糖制备细菌纤维素的产量提高了78％。当以红茶菌为菌种，细菌纤维素的产量可达12．0g/L，是木葡糖醋杆菌作为菌种的两倍。与葡萄糖和果糖相比，糖蜜制备的细菌纤维素同样具有三维网状结构，但是含水率较低，杨氏模量较小。     

聚氨酯抗菌涂料的研究进展

本文根据抗菌方式的不同介绍了聚氨酯抗菌涂料的抑制细菌附着和杀菌 2种机理,以及基于这 2种抗菌机理的聚氨酯抗菌涂料的研究进展。基于抑制细菌附着机理的聚氨酯与不同抗菌物质结合形成了抑制细菌附着的抗菌;基于杀菌机理的聚氨酯与天然、无机、有机抗菌剂等活性抗菌剂结合,通过设计修改聚氨酯结构形成了有杀菌作用的抗菌涂料;展望了聚氨酯抗菌涂料的发展。     

抗菌织物概述

本文主要介绍了抗菌织物的发展状况、有关加工处理方法及其抗菌机理等。本文还就国内外抗菌织物的生产情况作了简要介绍。     

无菌原料药头孢噻肟钠细菌内毒素的控制

细菌内毒素是热原的一种,当噻肟钠注射剂中含有过量的内毒素时会引起一系列的不良反应,所以在噻肟钠原料药中要严格控制内毒素的量。从内毒素的危害着手,验证了用0.06 EU/mL的鲎试剂凝胶法检验头孢噻肟钠中内毒素残留时,不干扰检测的浓度范围为1.25～5.0 mg/mL,确定了日常检测头孢噻肟钠溶液浓度为1.5 mg/mL。并根据内毒素的特性,结合生产实际,研究在生产过程中应从工艺用水,原辅料和日常的容器,工具清洗,工艺操作等方面控制细菌内毒素的产生。     

发酵连续灭菌冷却系统的节能改进设计

通过对发酵连续灭菌冷却系统的改进设计,以达到节能的效果。连续灭菌在大规模发酵生产中的应用El趋广泛,因此完善连续灭茵的工艺流程很有必要。通过对现有工艺流程的改进,能有效地实现热量回用,具有显著的节约蒸汽、降低耗冷量的效果,是一个比较理想的节能的培养基连续灭菌工艺。