N,N′-亚甲基双丙烯酰胺的结构表征及用途

N,N-亚甲基双丙烯酰胺（MBA）是一种通常用于生产消炎药、外用药棉、绷带、交联淀粉微球、膏布和外科手术中的各种衬垫、药物吸收基质材料的药用辅料。MBA的纯度对于上述药品及药用辅料的生产至关重要。本文对MBA的生产方法和医药用途进行了综述。同时,为了检验目前商家生产的MBA纯度是否能够满足药用辅料生产的需要,本文采用高灵敏度气质联用、核磁共振氢谱、碳谱对MBA进行了纯度和结构分析,结果表明,MBA的纯度符合药用辅料生产要求。     

N,N′-亚甲基双丙烯酰胺质量分数的测定

N,N-亚甲基双丙烯酰胺(MBA)是一种用于生产消炎药、外用药棉、绷带、交联淀粉微球、膏布和外科手术中的各种衬垫、药物吸收基质材料的药用辅料。MBA的质量分数对于药品及药用辅料的生产至关重要。为了检验MBA质量分数是否能够满足药用辅料生产的需要,采用气质联用(GC-MS)、核磁共振氢谱(1H HMR)、碳谱(13C NMR)、高效液相色谱(HPLC)对MBA进行了质量分数分析,结果表明,MBA的质量分数符合药用辅料生产的要求。     

SFDA和国家药典委员会着手修订《药用辅料质量标准》

自去年国家加大对药用辅料的管理力度以来，《药用辅料生产质量管理规范》和《药用辅料注册管理办法》等相关政策陆续出台，显示了有关部门加强药用辅料管理的决心。其中最新的二个进展就是，SFDA和国家药典委员会正在着手修订《药用辅料质量标准》。[第一段]     

药用辅料GMP规范指南在酝酿中

日前，国际药用辅料委员会（IPEC）正计划出台一份药用辅料生产GMP规范指南，并向药用辅料生产行业放出风声：药用辅料生产行业实行GMP规范是大势所趋。     

药用辅料有了GMP规范

各地可“结合实际情况参照执行” 为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家食品药品监督管理局昨天正式公布实施《药用辅料生产质量管理规范》，即药用辅料的GMP管理规范。《规范》要求，不合格产品不得放行出厂，成品放行前，所有生产文件和记录包括测试数据均应经质量管理部门审查并符合要求。     

辅料业需加强规范

国际药用辅料协会一直在呼吁全球主要的辅料生产地区加强监管，前不久还来到中国督促成立相关工作机构以加强对中国辅料行业的监督。欧洲已经开始实施药用辅料的GMP生产质量管理规范，要求辅料生产商必须按照GMP规范来生产。[第一段]     

药用辅料的选用研究

药用辅料在制剂质量和制剂疗效方面有重要意义,而中国药用辅料的选用研究几乎空白。本文对药用辅料选用的研究内容分四个方面进行阐述:第一,药用辅料品种和类型的选择;第二,药用辅料剂量的确定;第三,药用辅料与主药的相互作用研究及其研究方法;第四,利用专家系统(尤其剂型设计专家系统)对药用辅料进行评价。专家系统是一种“知识” “推理”的智能系统。     

药用辅料的管理及其研究新进展

药用辅料的管理及其研究对我国医药产业发展具有重要作用.新版《中国药典》构建了药用辅料功能性相关指标的标准体系,对药用辅料产业链上企业的研发、产业化与流通以及应用具有深远意义.尤其在试剂与医药流通领域,药用辅料管理处于生产与应用之间,掌握药典规范药用辅料标准以及药用辅料标准体系建设至关重要.通过梳理药用辅料研究进展,了解...     

巴斯夫再调药用辅料价格

巴斯夫公司宣布，公司将大幅度提高其生产的各种药用辅料的价格，提升幅度高达9％。而过去几个月来，巴斯夫一直在对药用辅料的价格进行微调。这次调价行动立即生效，据称调价的主要原因在于原材料、能源和运输成本高企，将影响到公司生产的结合剂、崩解剂、涂料、溶媒和增溶剂等产品。     

药用辅料年增长率提速

国际药用辅料委员会（IPEC）对药用辅料进行了新定义：所谓药用辅料，并非单纯的药物赋形剂，而是必须具有能延伸药物作用的物质（如通过控制释放或延迟释放来达到稳定给药目的）、使生产商制造出口感更优异的口服片剂、能延长药品货架寿命等特质的新型辅料。     

辅料有助于提高药物疗效

国际药用辅料理事会对辅料的定义为：“除活性药物以外，所有在生产过程中使用或最终制剂产品中含有的物质”。理想的辅料应具有化学稳定性，与药物和其他辅料无反应，在人体内呈惰性，对设备和生产过程不敏感，无不良刺激性。由于辅料并不是完全惰性的，常用也会导致不良反应。     

药用辅料——羟丙基甲基纤维素（HPMC）在药剂上的应用

近年来国内外对药物制剂的要求，不仅有药物的纯度、均匀溶出度(释放度)、稳定性等，而且要求药物在体内达到所需的血药浓度(生物利用度)，以提高药物的治疗效果，减少副作用。为此，应用新型的辅料，研究新工艺和新剂型，已成为国内外制剂工作者的重要手段。随着药用高分子材料的发展，制剂新辅料正在不断涌现。     

浅谈药用辅料企业实验室管理体系的建立

中国的药用辅料企业质量管理水平参差不齐,提高药用辅料企业的质量管理、提倡药用辅料企业建立实验室ISO/IEC 17025质量管理体系、把好企业的原料入厂检测关及过程质量控制和成品出货检测质量关尤为重要。通过实验室认可,提高企业实验室的检测能力、标准化管理水平及企业的市场竞争力。通过对药用辅料企业实验室管理体系的建立进行综述,阐述了药用辅料企业实验室管理体系的建立和运行,为药用辅料企业实验室建立质量管理体系提供相关参考。     

甘露醇在医药上的应用与开发

甘露醇在医药行业应用广泛，除直接作为原料药和药用辅料外，还可合成各种衍生药物。本文介绍甘露醇的应用与开发，并对国内生产、应用、发展中存在的问题提出建议。     

壳聚糖药用辅料的应用

结合壳聚糖研究工作,首先概述了壳聚糖膜剂、粉剂、颗粒剂、片剂、微囊剂五种药用辅料的应用研究,接着介绍了国内外药用壳聚糖市场概况和现状,随后对壳聚糖药用辅料产业化进行投资性分析。最后得出结论：壳聚糖药用辅料属于国家政策鼓励发展的产业,具有良好的产业化前景和社会环境效益。     

药用辅料没有达到应有程度

目前,我国药品生产企业普遍使用具有国家药品标准和批准文号的药用辅料,但是关于制剂对药用辅料有何特别要求,却缺乏一定的认识。     

药用辅料现状与管理体系下的运营探索

对药用辅料现状与管理要求进行梳理介绍,尤其对药用辅料的安全问题、管理现状以及要求提出看法和建议。     

药用辅料呼唤规范管理

药用辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，如常见的空心胶囊、白糖、药用防腐剂、缓冲剂等。其功能概括为：一是在给药系统的生产过程中起辅助作用；二是保护、支持、加强药品的稳定性、生物利用度、或病人的依从性；三是有助于药品的鉴别；四是增强药品的安全性、有效性或者药品在储存或使用过程中的其他特性。所以，辅料的安全性、质量的优劣会极大地影响制剂在体内的安全性和有效性。关于药用辅料的管理规范也越来越受到人们的重视。     

口服固体制剂辅料跃上新台阶

我国固体口服制剂药用辅料在过去很长一段时间里一直是淀粉、糊精与糖粉这“老三样”当家，但近年来发生了较大的变化。一些新颖药用辅料如微晶纤维素、聚乙烯毗洛烷酮（PVP）、纤维素醚衍生物和新型变性淀粉等，在我国制剂行业得到大量应用，即使价格昂贵的直接压片用辅料—乳糖，现已成为国内药用辅料中的大宗产品之一。     

我国药用辅料市场凸显150亿商机

我国整个药用辅料市场规模约占整个药品市场的15％～20％，约150亿元左右。随着我国药品市场的发展，今后几年将是药用辅料市场发展的黄金期，整个药用辅料市场会以年递增20％的速度飞速发展。专家分析，2004年全球药品市场已突破了5000亿美元，药用辅料市场也相当可观，