审核“过程的监视和测量”的六个问题

如何对GB／T 19001-2000标准8．2．3“过程的监视和测量”实施审核，可能是很多审核员感兴趣的话题，也是有较多争议的问题。一些审核员认为，这个条款的规定比较“虚”，涉及范围也比较广，与标准其他条款的联系比较复杂，审核时不好把握。笔者谈几个审核该条款时应注意把握的问题。     

审核员的知识、技能与审核

在现场审核过程中，审核员的活动包括获得审核证据、依据审核准则评价证据、确定证据满足审核准则的程度、形成审核发现和结论。正如质量管理原则之一“基于事实的决策方法”所示，审核证据收集的充分与否直接影响审核结论的形成。但是，审核员收集审核证据的能力与本人的知识、技能有很大关系。     

浅谈现场审核记录

现场审核记录（以下简称记录）是审核员实施现场审核时的主要工作,记录能否简明、适度、有效,既是对审核员的基本要求,也是形成审核发现、得出审核结论的基础。本文中的记录主要指现场审核过程的审核证据、审核发现、不符合报告等。     

主管部门和生产现场7.5.1条款的审核

ISO 9001标准7.5.1条款“生产和服务提供的控制”是质量管理体系审核的核心之一。因此。如何策划和实施对7.5.1条款的审核是审核员必须把握的重点。有些审核员在审核7.5.1条款时，对主管部门的审核主要是查查“工艺参数”、对车间的审核主要是看看设备、工艺、工作环境等。这种审核没有把“生产和服务提供的控制”过程审核到位，有可能影响对体系的有效性评价。     

审核员现场审核存在的问题

现场审核是审核员收集审核证据并记录的过程,也是整个审核过程中时间最长、最重要的过程。审核记录是认证机构做出认证决定的重要依据,记录的真实性、有效性、代表性和可追溯性直接影响审核结论的公正性。为了减少审核的风险,共同做好审核工作,笔者收集了现场审核过程中存在的各种问题,整理如下。     

做名副其实的专业审核员

一提起专业审核员，我就想起那首歌：“想说爱你不是很容易的事情，那需要太多的勇气。”为什么呢，因为认证机构的认证业务范围需要有专业审核员来支持，审核组的现场审核深度要靠专业审核员来把握。对很多认证机构来说，聘用了大批的审核员，但是说到专业审核员，颇有“千军易得，一将难求”的感觉。     

我与审核员“较真儿”

审核员具有国家认可的高等教育学历及所要求的工作经历，并系统地学习了有关知识，取得了国家注册的级别审核员资格，有的审核员还有相当丰富的审核经验。按理说，受审核方对于他们的审核意见只有虚心接受的份儿，不可能提出什么疑义。但我这个人遇事偏好“较真儿”，在我单位接受审核时，     

如何审核“生产和服务提供的控制”

在GB/T 19001标准中，7.5.1条款“生产和服务提供的控制”是组织所建质量管理体系对产品实现过程实施控制的重要环节，也是审核员应重点审核的内容之一。虽然GB/T 19001标准已实施多年，但一些审核员在审核这一条款时，还经常出现审核思路不清或审核不到位的现象。获证组织对这一条款的理解也有不少欠准确。     

审核众生相

我从事认证审核及审核管理工作十多年,参加过几百次审核,接触过很多审核员。闲暇之余,细细品味审核员的特点及审核中发生的趣事,觉得很有意思。于是,就对审核员“形象”进行了分类,不一定准确,诸君也请勿对号入座。     

一次补充审核的电话交流

前不久,一位审核员朋友给我打电话来说,审核部给他安排了一个质量管理体系的补充审核,说是某企业要补充审核“设计”,问我应该怎么作审核计划。我问：“是你上次审核时漏审了设计,现在需要去补充还是其他什么情况？”他说：“不是上次漏了审设计,而是该企业原来的认证范围不包括设计,现在打算加上去,让我去补充审核。我是不是光去审核一下设计就行了？”     

审核“设计和开发”条款的两点意见

ISO 9001：2000标准7．3“设计和开发”条款是专业条款。从7．3．1“设计和开发策划”到7．3．7“设计和开发更改的控制”，几乎每一个子条款都有“记录应予保持”的要求。笔者认为，要实施对“设计和开发”条款的审核，审核员应注意理解查什么和如何查的问题。     

审核技巧与商业道德

要进行有效的审核，审核员在审核前的准备、审核进行中的技巧和审核后的跟进，都必须符合客观性、准确性和保密性的原则。所以，审核员的个人操守是相当重要的。此外，藉着审核，审核员可把认证机构的管理能力和承担的社会责任显示出来。故此，审核技巧与商业道德是相辅相承的。     

验证审核过程中应关注的重点

实习审核员转为审核员或审核员升为高级审核员需要验证审核员对其进行验证。验证过程中最重要的阶段是对被验证人的现场审核能力进行验证。审核员在现场审核时会表现出各方面的能力，如对审核标准的理解和内涵的把握、专业知识的掌握程度、审核方法和技巧的运用、抽样的合理性和代表性、对客观事实的观察能力和判断能力、语言交流和行为表现、审核     

校准与检定的主要区别

在认证审核过程中，一些审核员经常向受审核方提出偏离标准的要求。其中一个明显的表现就是不能将校准和检定的概念加以区分。例如，根据实际需要及我国法制计量管理的规定，组织的测量装置通过校准就可以满足要求，而审核员却开出了“没有检定”的     

如何改进审核方法

现场审核是在规定时间内取得足以证明体系符合性和有效性证据的过程。审核员的职责之一就是在有限的时间内完成取证任务，把握好审核的有效性和审核的效率。     

过程的有效性是判定符合性的前提

关注过程是否有效，应是审核员在现场审核中的指导思想。然而，由于审核员对有效性的认识不足，导致对过程和活动的判定经常出现不一致的问题，使企业无所适从，甚至出现误导。     

对现场见证评价审核计翅编制要点的思考

在目前的审核过程中,有相当一部分审核员乃至高级审核员,对现场见证评价审核活动的目的和意义理解、认识不到位;尤其在现场见证审核计划的编制过程中,由于对要求掌握不全面,常常导致后续的现场见证审核活动有效性不好或起不到应有的作用。     

如何确定合理的审核员数量

认证机构的审核员数量是否合适，审核员地区和专业分布是否合理，是令大多数认证机构管理者头痛的问题。审核员数量多了，会增加管理和经营成本；审核员配备少了，会造成审核任务安排困难，不能确保审核的有序开展。 如何才能解决这个问题呢？笔者依据多年的审核人力资源管理工作经验，总结出一个简单的计算公式，以便认证机构的人力资源管理部门更好地开展工作。     

采购产品的验证控制

最近我去一家医疗器械生产企业审核,这家企业的产品属于高科技Ⅱ类医疗器械,该类产品都要通过上市前的注册检测,包括产品关键件的更换。但在审核中发现：生产厂家变更了关键件的供应商,但没有提供该重要部件供方变更的任何验证、确认的证据。审核组内正好有一位国家药监局检测中心的审核员,该审核员提出这样随意变更不行,厂家应该送检。但审核组长认为“标准没有要求,且法规也没有规定”。的确,如果“供方变更”都要重新送检,造成的时间和资源浪费,企业和检测机构都受不了。     

信息安全管理体系审核方法研究

信息安全管理体系认证（ISMS）在国内开展的时间比较短,开展认证审核较少,认证机构和审核员对ISMS的审核经验都还相对缺乏。本文从ISMS与其他管理体系的差异谈起,介绍ISMS通用的审核方法及其如何运用,并介绍审核过程中风险的规避措施。