浅析“区分质量管理体系要求与产品要求”

GB/T19000—2008《质量管理体系基础和术语》第二章明确指出：ISO9000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。GB／T 19001规定了质量管理体系要求。却并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定,或由组织通过预测顾客的要求规定,或由法规规定。GB/T19001-2008颂量管理体系要求》的总则中又开宗明义地再次强调：本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充,     

风险管理体系和质量管理体系的整合

在医疗器械行业中，建立质量管理体系的主要依据是YY/T0287—2003／ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，该标准的7．1规定：“组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理产生的记录。”在国家标准化管理委员会等同采用ISO／TR14969：2004《医疗器械质量管理体系ISO13485：2003应用指南》的报批稿中，     

特殊过程存在于布绒填充玩具的产品实现过程

ISO 9001标准12条款规定，对本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。一些布绒填充玩具生产企业在按ISO 9001标准建立质量管理体系时，正是根据这项规定，将标准中的7．512“生产和服务提供过程的确认”删除，     

受控过程的定义及其内涵和分类

本文论述的主要是“质量管理体系所需的过程”，即受控过程，涉及的产品是硬件类产品。 一、受控过程的定义 1．过程的定义 ISO9000．2000国际标准对“3．4．1过程”的定义是：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。”     

2008版ISO／FDIS9001标准的主要变化

根据国际标准化组织（ISO）2007年11月发布的最新调查结果,截至2006年底,在170个国家中颁发了897866份ISO9001：2000认证证书,其中中国颁发了162259张证书,占总量的18％,居世界第一位。这说明2000版ISO9001《质量管理体系要求》标准在世界范围得到了广泛应用,受到众多组织的关注,中国也成为名副其实的质量管理体系认证大国。根据国际标准的制修订程序,国际标准化组织／质量管理和质量保证技术委员会（ISO／TC176）已开始起草新版ISO9001标准,     

对医疗器械实行风险管理

YY／T0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》第七章第7．1条要求，“适当时，组织应在产品实现的全过程建立形成文件的风险管理要求。风险管理形成的记录应予以保持”。该标准在附录B“YY／T0287—2003和GB／T19001—2000存在的差别理由”中指出，“风险管理是一项关键的活动，     

新版ISO／CD 9001的变化和特点初探

2000版ISO 9000族标准从2000年12月发布和实施至今，已经接近七年。这七年中，ISO9000族核心标准在不断地变动。ISO19011《质量／环境管理体系审核指南》是2002年10月发布的；2005年发布了新版《质量管理体系基础和术语》。因此，其他两个关键的核心标准——ISO9001：2000《质量管理体系要求》和ISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》的换版，就理所当然地成为业内关注的焦点。     

审核方案在指导具体审核活动中的作用及应用

一、ISO/IEC17021：2011和ISO 19011：2011对审核方案的定义及要求 ISO／IEC17021：2011《合格评定管理体系认证机构要求》中第9章要求认证机构：应对整个认证周期制定审核方案,以清晰地识别所需的审核活动,这些审核活动用以证实客户的管理体系符合认证所依据标准或其他规范性文件的要求。该标准还要求：审核方案应包括两阶段初次审核、第一年与第二年的监督审核和第三年在认证到期前进行的再认证审核。     

从ISO／TC 176的战略计划探讨中国质量管理标准化的新思路

国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（1SO／TC176）于2010年6月4日至12日在哥伦比亚波哥大召开了第27届全体大会,讨论了有关ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》修订、ISO9001：2008《质量管理体系要求》未来修订、ISO／TS10004《质量管理监视和测量顾客满意指南》、ISO／CD2《质量管理体系指南全员参与和能力》、     

国际标准化组织管理体系国际标准通用框架内容与特点简析

白国际标准化组织（ISO）于1987年发布ISO9000族标准以来,在世界范围内得到了广泛应用,越来越多的组织按照这一标准建立和实施了质量管理体系,并且通过了第三方认证。当ISO9001标准在全世界范围内得到社会各界广泛认可的同时,ISO又根据社会各界针对其他领域管理的需求和期望,在过去20多年时间里,先后制定和发布了多个管理体系国际标准。     

审核方案是指导具体审核活动的重要文件

一、IS017021：2011和DIS019011：2011对审核方案的定义及要求ISO17021：2011《合格评定管理体系认证机构要求》中第9章要求认证机构：“应对整个认证周期制定审核方案,以清晰地识别所需的审核活动,这些审核活动用以证实客户的管理体系符合认证所依据标准或其他规范性文件的要求。”该标准还要求：“审核方案应包括两阶段初次审核、第一年与第二年的监督审核和第三年在认证到期前进行的再认证审核。三年的认证周期从初次认证或再认证决定算起。审核方案的确定和任何后续调整应考虑客户组织的规模,其管理体系、产品和过程的范围与复杂程度,以及经过证实的管理体系有效性水平和以前审核的结果。”该标准附录F列举了建立或修改审核方案时可能需要考虑的其他事项。     

ISO 9000能给行政机关带来什么

自ISO 9000质量管理体系标准于上世纪80年代在制造业掀起应用热潮以来，近几年又在服务业兴起了新一轮的应用高潮。作为经济基础蕈要成分的制造业，在其管理得到提升之后要求与其关系密切的服务业提升管理水平是一件自然而然的事。因而，众多服务性组织把建立ISO9000质量管理体系作为突破管理“瓶颈”，走出低迷状态，提升管理水平，再创辉煌的手段，其中不乏行政机关。行政机关是履行国家行政职能的机关，建立ISO9000管理体系到底有哪些作用呢？     

对在ISO9001标准中提出产品质量战略要求的探讨

企业依据ISO9001标准要求建立、实施、保持和改进质量管理体系应是一项战略性决策,可是,作为建立体系的依据或对体系提出规范要求的ISO9001标准,无论是最初的1987版,还是后来的1994、2000或是现行的2008版,甚至包括该标准的理论基础——八项质量管理原则中,对企业质量管理体系所覆盖产品的质量战略却未提出要求,让人感到遗憾。本文试图对此加以分析,并进行理论和实践探讨。     

日本JIS／TR10005标准对合作伙伴的管理流程

质量管理体系包括影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制（见ISO9001标准4．1总要求）。但是，外包的构成是什么？对其实施哪些控制？为增强顾客满意，如何对外包进行管理？ISO9000族标准并未对这些问题给出明确的要求或指南。同时，组织在建立质量管理体系的过程中，亦存在下列现象。     

三项易被忽略的要求

笔者在按照ISO 9001：2000标准对一些企业进行质量管理体系审核对，发现一些企业忽略了标准中的三项要求，即：6.22 a)“确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力”；7.4.1在评价和选择供方时，“应制定选择、评价和重新评价的标准”；7.5.2 a)“为过程的评审和批准所规定的准则”。     

ISO9001标准:探讨高校研究生教育质量管理体系的途径

ISO9001国际标准是管理学百科全书。本文提出将其管理模式引入高校研究生教育质量管理之中，探讨高校研究生教育质量管理体系的途径，大力培养符合社会需要的高层次创新人才，不断提高学校办学水平。     

信息安全管理体系 审核范围与认证范围的确定

GB／T22080—2008／ISO／IEC27001：2005标准412.1a）条款明确提出“组织应根据业务、组织、位置、资产和技术等方面的特性,确定信息安全管理体系（ISMS）的范围和边界,包括对范围任何删减的详细说明和正当性理由。”这显示了确定ISMS审核范围和认证范围与确定质量管理体系审核范围及认证范围的不同要求。     

ISO 22000（DIS）标准的特点

为满足组织开展HACCP体系认证的需要，国际标准化组织农产食品技术委员会(ISO／TC34)成立WG8工作组，参照质量／环境管理体系国际标准(ISO9001／ISO14001)的框架起草了食品安全管理体系国际标准(ISO22000)。2004年6月，ISO发布ISO22000国际标准草案(DIS稿)，进入各成员国为期5     

从QEO管理体系到卓越绩效模式

卓越绩效模式已被越来越多的组织和管理工作者所认可和接受,在导人卓越绩效过程中,如何将ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、GBT/T28001职业健康安全管理体系（IS09001、IS014001和GB／T28001三标管理体系本文简称QEO管理体系）要求融入卓越绩效模式,成为一个整合的卓越绩效管理体系,     

建筑施工企业劳务分包的控制

ISO 9001标准的4．1条款对外包过程明确要求：“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”这足以说明外包过程在质量管理体系中的重要性。外包的形式种类很多，在不同类型、不同性质的企业中也存在着差异。在建筑企业中，由于劳务分包涉及专业技术水平要求低、流动性大，容易出现劳务分包过程控制力不足的问题，影响了工作绩效。对此，笔者谈几点看法。