rBS-WC上市

经过15年的研究，我国科学家自主研制成功口服的霍乱疫苗，这种疫苗成为世界上两种成功上市并经世界卫生组织正式推荐的口服霍乱疫苗之一。     

新型口服霍乱疫苗人体反应及效果

用工程菌产生的霍乱毒素 B 亚单位(BS)和灭活霍乱弧菌(WC)构建成新型 BSWC 口服霍乱疫苗,经志愿者口服免疫证实安全而且免疫原性良好,能刺激人体产生强的抗菌及抗毒免疫,其所引起的肠道免疫和血清抗体与用天然霍乱毒素纯化的 BS 构建成的同型疫苗效果相似,因此,可作为预防霍乱的候选苗。     

我国自主研发霍乱疫苗rBS-WC上市

经过15年的研究，我国科学家自主研制成功口服的霍乱疫苗，成为世界上两种成功上市并经世界卫生组织正式推荐的口服霍乱疫苗之一，为人类抗击霍乱做出独特贡献。     

口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗的制备及检定

目的制备口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗,并进行全面检定。方法制备O1、O139群霍乱弧菌灭活菌体原液及重组霍乱毒素B亚单位(recombinant cholera toxin B subunit,r CTB)原液,按比例混合制成口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗,为保护r CTB免受胃酸的破坏,制备了碳酸氢钠抗酸泡腾颗粒,并按照制定的新制品原液及成品的质控标准,对原液及成品进行全面检定。结果制备的口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗工艺稳定,各项指标均达到质控标准。结论口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗安全、有效,且制备工艺可行,符合规模化生产的要求。     

预防O139霍乱B亚单位/全菌体口服疫苗的研究

目的 研制预防O139霍乱的B亚单位／全菌体口服疫苗。方法 应用重组霍乱毒素B亚单位及福尔马林灭活的O139霍乱弧菌全菌体,构建成B亚单位／全菌体疫苗,并进行安全性及免疫原性检测。结果 经连续3天大剂量灌喂小鼠后,未见体重下降、发病或死亡现象。全部小鼠均健康活存。以腹腔或口服免疫小鼠后,均能产生外周血或肠道局部高滴度的特异抗体。免疫小鼠对O139活菌攻击有良好的保护作用。结论B亚单位／全菌体口服疫苗在小鼠试验中安全性及免疫原性良好。     

rBS-WC霍乱疫苗的动物免疫研究

rBS与WC联合免疫比单纯免疫效果好；小鼠或家兔的免疫间隔适当缩短未见影响免疫保护力；小鼠一次大剂量口服疫苗后可获良好保护。rBS－WC抗原、吸附霍乱类毒素疫苗（上海苗）和吸附霍乱疫苗（武汉苗）经家兔肌肉免疫，武汉苗未见抗CT反应，对CT攻击无保护，对Eltor（小川）活菌攻击保护较弱，上海苗抗CT反应比rBS－WC低。家兔口服rBS－WC半年后，抗CT及杀弧菌抗体维持较高水平，显示其动物免疫的持久性。     

犬用口服狂犬病疫苗的研究

用我国分离并传代适应的狂犬病病毒固定毒22号毒株作为家犬口服疫苗毒株。22号毒株活毒疫苗用于家犬一次口服(拌入煮熟待凉的粥内,在口腔停留约30秒至2分钟服完)即可获得免疫。免疫力可持续15个月,至少与国外Flury LEP疫苗相同。流行病学观察19,425只家犬证明疫苗安全、有效。犬用口服疫苗在我国属首创,国外仅有用于狐狸的口服疫苗,用于家犬的同类制品未见报道。     

聚合物微粒用于投递口服疫苗的研究进展

多数病原体（霍乱弧菌等）主要经粘膜感染宿主,为克服以往疫苗只刺激全身而无粘膜免疫反应的缺陷,需设计能同时高效刺激粘膜和全身免疫反应的新型疫苗〔1〕。疫苗经口服较肠道外接种简便、安全,耐受性好,并可投递于胃肠道粘膜表面,经相关淋巴组织进入其他粘膜淋巴组织,产生更好的免疫效果。尽管如此,目前多数疫苗仍为注射免疫〔2〕。非复制型口服疫苗的开发主要受滞于缺乏合适的投递系统。目前,已考虑用微粒（microparticle）技术投递口服疫苗。用微粒做口服疫苗载体具以下优点：（1）微粒基质可保护抗原不被胃酸及消化道酶分解;（…     

幽门螺杆菌口服疫苗的研究进展

幽门螺杆菌 (ＨｅｌｉｃｏｂａｃｔｅｒｐｙｌｏｒｉＨｐ)感染可引起许多胃十二指肠疾病 ,包括Ｂ型 (胃窦 )胃炎、消化性溃疡、胃粘膜相关淋巴组织 (ＭＡＬＴ)淋巴瘤和胃癌。Ｈｐ在全世界人群中的慢性感染率达 5 0 %以上。目前Ｈｐ感染的治疗方案是采用抗菌素加上质子泵抑制剂、Ｈ2 受体阻断剂的三联方案。但由于治疗费用昂贵 ,患者依从性差 ,耐药菌株的出现及发展中国家Ｈｐ感染率不断增高的事实 ,说明三联方案根治Ｈｐ感染不切实际。人类控制其他传染性疾病的经验启示我们 ,免疫预防 ,治疗可能是控制Ｈｐ感染及其后果的唯一方法。疫苗治…     

口服脊髓灰质炎疫苗效力标准品国际协作研究

目的评价第2代脊髓灰质炎疫苗效力国际标准品的适用性,并确定其标示滴度。方法由WHO参考实验室英国国家检定所(NIBSC)组织协作研究,并提供测定样本及单克隆抗体,共有13个实验室参加,各实验室分别采用单抗及内部参考品进行测定,结果递交NIBSC进行总结。结果本实验室对各样本测定的结果与各实验室测定结果均值总体上是一致的,变异系数基本在5%以下。结论本实验室目前采用的病毒滴度测定方法及试剂的敏感性、标准化程度均与国际一致。     

口服重组幽门螺杆菌疫苗完成Ⅲ期临床试验

我国一类新药“口服重组幽门螺杆菌疫苗”日前完成了Ⅲ期临床试验，有望近期正式投入生产。这是国际上首先完成Ⅲ期临床试验的幽门螺杆菌胃病疫苗，是真正意义上由中国人研发的原创性疫苗。     

口服CD226 DNA疫苗对小鼠免疫功能的影响

目的制备口服CD226 DNA疫苗,观察该疫苗对小鼠免疫功能的影响。方法以质粒CD226-PCR2.1-ToPo为模板,PCR扩增CD226基因,克隆至pcDNA3.1载体,构建真核表达质粒pcDNA3.1-CD226,利用脂质体LipofectamineTM2000瞬时转染CT-26细胞株,采用RT-PCR法、Western blot法、流式细胞术检测CD226基因在CT-26细胞中的表达。将质粒pcDNA3.1-CD226用脂质体Lipofectamine TM2000包裹制成CD226 DNA疫苗(100μg质粒/100μl脂质体),经灌胃免疫C57BL/6小鼠,实验分CD226疫苗组、pcDNA3.1组和生理盐水组,流式细胞术检测CD226在小鼠脾细胞中的表达;还原酶法检测NO分泌水平;乳酸脱氢酶释放法检测NK细胞杀伤活性;ELISA法检测脾细胞培养上清中细胞因子(IL-2、IL-4、IFNγ和TNF-α)分泌水平;Real-time PCR法检测肠黏膜组织内细胞因子表达水平。结果质粒pcDNA3.1-CD226经双酶切及测序鉴定,证明构建正确;质粒pcDNA3.1-CD226转染CT-26细胞的转染率为32.14%,转染的CT-26细胞检测到CD226蛋白表达。CD226疫苗组CD226 CD4+T细胞的绝对数、NK细胞杀伤活性、NO分泌水平、脾细胞培养上清中TNF-α、IFNγ和IL-2分泌水平、肠黏膜组织内TNF-α和IFNγ基因mRNA水平均明显高于pcDNA3.1组和生理盐水组(P0.05);而CD226疫苗组脾细胞培养上清中IL-4分泌水平及肠黏膜组织内IL-2和IL-4基因mRNA水平,与pcDNA3.1组和生理盐水组相比,差异无统计学意义(P0.05)。结论 CD226DNA疫苗经灌胃免疫,可诱导小鼠全身Th1型免疫应答增强和肠道局部部分Th1型免疫应答增强。     

人乳头瘤病毒疫苗制检规程研讨会简介

世界卫生组织（WHO）于2006年3月24～25日，在瑞士日内瓦总部召开了“关于制定人乳头瘤病毒（HPV）疫苗制检规程的讨论会”，参加会议的有从事HPV研究的科学家、HPV疫苗管理及评价的专家以及生产单位代表．共计30余人。会议的主要目的是了解目前HPV疫苗的研究进展，并制定HPV疫苗制检规程提纲，为进一步完成HPV疫苗制检规程的制定奠定基础。     

口服重组幽门螺杆菌疫苗冻干工艺的优化

目的优化口服重组幽门螺杆菌疫苗的冻干工艺,以降低冻干过程中制剂瓶的破瓶率。方法通过改变冻干工艺中预冻、升华干燥、解析干燥阶段的工艺参数,对12批口服重组幽门螺杆菌疫苗进行冻干试验,在保证样品外观、水分、p H值及无菌检查合格的前提下,以制剂瓶的破瓶率为指标筛选最优冻干工艺。结果口服重组幽门螺杆菌疫苗的最优冻干工艺条件为:预冻期2 h内冷冻至-45℃并维持4.5 h;升华干燥时阶段性升温,总历时34 h;解析干燥时28℃维持12 h。按此工艺冻干后的口服重组幽门螺杆菌疫苗样品的外观、水分、p H值及无菌检查均在合格范围内,且制剂瓶的破瓶率为0。结论优化后的口服重组幽门螺杆菌疫苗冻干工艺稳定可靠,为今后的大规模生产奠定了基础。     

长春市实施疫苗接种告知制度前后口服轮状病毒活疫苗接种率及疫苗认知情况分析

<正>疫苗接种是防控传染性疾病、提高人群免疫水平的重要预防手段。随着社会的发展,居民生活水平的提升,公众对疫苗相关知识、疫苗的效果及不良反应更加关注。在免疫规划工作过程中,实施接种疫苗告知制度,一方面是尊重接种者的知情权,另一方面可通过疫苗接种告知和签署知情同意书在一定程度上让接种者了解疫苗的相关信息,同时也避免一些"疫苗接种不良反应"纠纷的发生。目前,长春市向公民提供的二类疫苗中,轮状病毒疫苗可有效预防由轮状病毒引起的小儿腹泻。2018年长春市开     

高效液相色谱质谱联用鉴别口服疫苗中硫柳汞降解产物

目的采用高效液相色谱质谱联用的方法鉴别口服疫苗中硫柳汞的降解产物。方法采用C18色谱柱,甲醇-醋酸铵缓冲溶液(pH 4.5)梯度洗脱,以紫外和质谱检测器进行检测,对某口服疫苗中的未知色谱峰进行鉴别。结果疫苗样品中两个色谱峰的保留时间及其一级二级质谱图与硫柳汞的降解产物硫代水杨酸以及2,2’-二硫代二苯甲酸基本一致。结论高效液相色谱质谱联用可鉴别口服疫苗中的硫柳汞降解产物。     

学校水痘暴发中水痘疫苗保护率的比较

目的分析不同接种剂次、不同品种水痘疫苗接种后突破病例(breakthrough varicella,BV)发生率和疫苗保护率(vaccine effectiveness,VE)。方法 2011年10月至2012年1月上海市某小学发生水痘暴发,确认病例为水痘临床诊断病例,收集病例病史资料及全校学生疫苗接种史和既往水痘病史,计算水痘发病率和疫苗保护率(vaccine effectiveness,VE)。结果纳入分析的444名学生,发病29人,罹患率6.5%,水痘疫苗接种率90.8%。有疫苗接种史的学生水痘罹患率低于无接种史的学生,差异有统计学意义(χ2=8.222,P0.05);疫苗总VE为68.0%(95%可信限为55.2%~80.9%)。接种1剂水痘疫苗学生BV发生率为6.7%,疫苗VE为60.8%(95%可信限为45.1%~76.6%);接种2剂水痘疫苗BV发生率为0,疫苗VE达100%。接种2剂水痘疫苗的BV发生率明显低于接种1剂,差异有统计学意义(χ2=5.321,P0.05)。接种不同类型(国产、进口、不详)水痘疫苗之间BV发生率的差异无统计学意义(χ2=1.701,P0.05)。结论高接种率的1剂水痘疫苗的接种仍然不能有效阻断学校水痘的传播,接种2剂水痘疫苗能有效降低BV的发生,建议儿童入小学前加强接种1剂水痘疫苗。     

国产脊髓灰质炎灭活疫苗和口服减毒活疫苗序贯接种基础免疫效果评价

目的评价我国国产脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株)和口服脊髓灰质炎减毒活疫苗序贯接种基础免疫的效果。方法采用同期非随机对照实验研究方法,于2015年9~12月期间,在宁夏回族自治区吴忠市同心县选择满2月龄健康儿童180人,按照国家规定的免疫程序,分别在2、3、4月龄各接种1剂次脊髓灰质炎疫苗。将上述儿童分为两组:一组采用t OPV+t OPV+t OPV的基础免疫程序(简称O-O-O组),另一组采用国产IPV(Sabin株)+t OPV+t OPV(简称I-O-O组)序贯接种的基础免疫程序。分别采集同一受种者免疫前和完成3剂次脊髓灰质炎疫苗基础免疫后30 d的血清标本,采用微量中和试验测定血清中3个脊髓灰质炎型别(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型)的抗体滴度,计算GMT及抗体保护率。结果 3剂次脊髓灰质炎疫苗基础免疫程序接种完成后,I-O-O组脊髓灰质炎Ⅱ、Ⅲ型抗体滴度均高于O-O-O组;两组均获得较好的针对3种型别脊髓灰质炎病毒的抗体保护率,差异无统计学意义(P0.05)。结论国产IPV(Sabin株)和t OPV序贯接种的免疫程序能够提供与全程接种t OPV相似甚至更高的针对脊髓灰质炎病毒的免疫保护能力。     

结核病疫苗开发备受重视

迄今为止，卡介苗（BCG）仍是世界上接种最广泛的一只疫苗，于1921年首先获得批准使用，主要用于结核病高发的地区，自从1974年世界卫生组织将它列入免疫接种计划以来，大约有40亿剂（或每年超过1亿剂）的卡介苗得到接种。[第一段]     

关于疫苗临床研究中的伦理学要求和考虑

接种疫苗是预防控制疾病的发生和流行的重要措施。近年来，随着生命科学的飞速发展，新型疫苗不断出现，疫苗的应用范围不断扩大，疫苗临床研究的工作显著增多。随着社会伦理学的不断发展和人类自我保护意识的不断增强，对在临床研究中受试者的保护越来越受到重视。