生物制品洁净厂房的特点与设计

生物制品是用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒)、微生物代谢产物、寄生虫、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接制备或用现代生物技术、化学方法制成,作为预防、高疗、诊断特定传染病的制剂。我国的《药品生产质量管理规范》(GMP)于1988年颁布,对药品的生产环境提出了相应于工艺的不同洁净要求,生物制品是药品中的特殊制品,由于它不能像大部份水针制药生产那样最后可以进行一次灭菌,故在整个生产工艺全过程中,对无菌条件的要求是很严格的。空气洁净技术应用于生物制品生产工     

生物制品在眼用制剂中的作用机制及临床应用

生物制品是指应用生物技术，以细胞、微生物、动物或人的组织或体液为原料制成的用于预防、诊断、治疗的药品，其在市场上以及临床治疗上所占比例均在不断上升。本文对眼科疾病中常用生物制品在眼用制剂中的应用[如重组牛碱性成纤维细胞生长因子(recombinant bovine basic fibroblast growth factor,rbFGF)、小牛血去蛋白提取物等在角膜损伤或角膜炎中的作用]，以及不同生物制品之间联合应用的相关性(如羟糖苷与生长因子类药物联用效果等)作一综述。通过现有药物应用的启发，为生物制品在该领域的发展提供新的方向。     

知识窗

生物产业指全生命科学理论和生物技术为基础,结合信息学、系统科学、工程控制等理论和技术手段,通过对生物体及其细胞、亚细胞和分子的组分、结构、功能与作用机理开展研究并制造产品,或改造动物、植物、微生物等并使其具有所期望的品质特性,为社会提供商品和服务的行业的统称,     

STR图谱分析法鉴别人源细胞交叉污染

目的采用STR图谱分析法鉴别人源细胞交叉污染。方法采用PCR-毛细管电泳分析方法,分别检测人源、猴源及鼠源细胞以及人源细胞交叉污染模型的16个STR位点,分析STR图谱法用于细胞交叉污染检测的可行性。并对来自不同生物制品生产单位的27株生产用细胞及5株组织工程医疗产品用细胞进行STR图谱分析。结果STR图谱分析方法具有人源细胞特异性,猴源细胞及鼠源细胞不产生特征性图谱。此方法可以对形态相似或不相似的人源细胞交叉污染模型进行明确鉴别。采用此方法检测的27株生物制品生产用人源细胞未发现有交叉污染现象,而5株组织工程医疗产品用细胞中,发现有2株为非单个个体的混合细胞。结论STR图谱分析法具有高特异性,可用于人源细胞间交叉污染或细胞个体来源的鉴别。     

生物制药产业发展概况

1基本概念 1．1生物技术 广义的生物技术是指人类对生物资源（包括动物、植物、微生物）的利用、改造的相关技术。其发展经历了三个不同的阶段——以酿造为代表的传统生物技术;以微生物发酵为代表的近代生物技术;以基因工程、细胞工程、酶工程和蛋白质工程为代表的现代生物技术。     

微生物农用生物制品“两化”提速

<正>在继2009年组织实施了微生物制造和绿色农用生物制品两个高技术产业化专项之后,2010年3月16日中华人民共和国国家发展和改革委员会(以下简称国家发改委)再次发布通知,提出2010年继续组织实施上述两个专项。国家发改委表示,促进我国微生物制造产品和农用生物制品的国产化和规模化,提升我国酶制剂、微生物发酵产品和农产品的质量,是为了有效保障我国的粮食安全,同时带动相关产业的技术进步和结构调整。     

生物制品中常用灭活剂的研究进展

灭活是指采用物理或化学方法杀死生物制品中的病原微生物,使病原微生物丧失感染能力,保留免疫原性,使用后可产生免疫保护作用。物理灭活方法主要包括热灭活、紫外线灭活和γ射线灭活等;化学灭活方法主要是采用灭活剂进行灭活,为目前生物制品生产工艺中主要灭活方法。疫苗常用灭活剂主要包括甲醛、β-丙内酯(β-propionolactone,BPL)、烷化剂[乙酰基乙烯亚胺(N-acetyl ethylenimine,AEI)、二乙烯亚胺(binary ethylenimine,BEI)及缩水甘油醛]和双氧水等;血液制品常用灭活剂主要有S/D灭活剂及辛酸盐;其他生物制品常用灭活剂包括结晶紫及苯酚等。本文主要对这些灭活剂的种类、化学性质、灭活原理、应用现状作一综述。     

生物催化剂在化工中的应用

一、生物催化剂的特点生物技术利用生物催化剂进行化学合成,使反应在较低的温度、压力下发生,因而节约化工的资源和能源。所谓生物催化剂包括从生物体(动物、植物、微生物)中提取的各种酶,以及可以直接作为酶源使用     

外源蛋白分泌的机制及应用

<正> 生物制品学是一门以微生物学、免疫学和分子生物学为理论基础,研究和制备免疫制品的综合性技术学科。生物新技术的发展为研制生物制品开拓新的途径,同时必将为解决生物制品研制中的问题提供重要的理论依据和实验手段。 1.新型生物制品研制中面临的新课题如果说以传统的方式从微生物、动物或人体中抽提制备的用于疾病预防、治疗或诊断的免疫制品作为一种类型,那么用基因工     

《中国生物制品学杂志》稿约

《中国生物制品学杂志》由国家卫生部主管、中华预防医学会主办,是报道我国医学生物制品研究开发重大成果和国内外最新进展的国内唯一的生物制品专业的学术期刊。为中国生物医学核心期刊、中国科技论文统计源期刊。以生物制品和生物技术产品的研究、生产和管理人员,以及使用上述制品的临床医生、医学微生物学、免疫学、生物化学等相关专业的大专院校师生、研究机构的科研人员和卫生防疫工作者等为主要读者对象。1·刊载内容和设置栏目本刊主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域(预防医学、免疫学、医学微生物学、流行病学、生物化学等)的…     

《中国生物制品学杂志》投稿须知

<正> 1.本刊系中华人民共和国卫生部主管,中华预防医学会主办的国内唯一的生物制品专业学术刊物,为中国生物医学核心期刊;中国科技论文统计源期刊;中国科学引文数据库及中国学术期刊综合评价数据库的来源期刊;中华预防医学会优秀期刊;并已被美国国立图书馆收藏。本刊主要报道与生物制品、血液制品、生物技术     

生物化学工程

<正> 生物化学工程是用化学工程的原理和方法研究由活细胞(微生物、动物或植物细胞)或酶为催化剂的生物反应过程开发中共同性的工程技术问题的学科。它既是化学工程的一个分支学科,又是生物技术的一个重要组成部分。人类在漫长的生活和生产实践中,在几千年前即掌握了谷物酿酒、面团发酵、堆肥沤制等技术,但人类在很长的历史阶段中并不知道这些技术都是由于一定的微生物在一定条件下所引起的结果,直至1680年荷兰的吕     

他感物质——开发新除草剂的理想先导物质

随着人类对环境越来越高的要求,人们更加注重于生物源农药的开发.农药科学家们不仅将具有农药活性的生物源物质或其代谢物直接作为农药使用,例如B.t等各种活体微生物、阿维菌素等各种微生物代谢物(即农用抗生素)、烟草和印楝等各种植物、斑蝥等动物,而且更致力于以天然物质为先导物,经结构改造或化学修饰后开发新的农药.由微生物源物质Strobilurin为先导物开发的甲氧基丙烯酸类农药,迄今已有10个商品;由植物源物质烟碱为先导物开发的烟酰亚胺类杀虫剂,已有8个产品问世;由虾、蟹等动物废壳开发的壳聚糖类农药等.目前,人们又兴起了以植物中的他感物质(allelochemical)作为开发新农药的先导物.     

生物制剂争奇斗艳

现代生物技术包括DNA重组和克隆基因技术，产品有重组乙肝疫苗、重组人胰岛素、重组α-2a干扰素等。生物制剂是指通过有机体或微生物产生的物质得到的具有医疗价值的药物，大部分生物制剂都是通过基因重组工程制得的，其最大的潜力是基因治疗作用，通过把基因物质注入细胞以预防、控制、治疗疾病。它能修复或替代有缺陷的基因，使肿瘤细胞在治疗过程中比其他细胞敏感性高，能限制致病性微生物的复制，激发防御细胞，增强正常细胞对药物毒性的抵抗力。生物制剂的主要类型如下。     

《中国生物制品学杂志》稿约

<正>《中国生物制品学杂志》为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外最新进展的国内唯一的生物制品专业学术期刊,由国家卫生部主管,中华预防医学会和中国生物技术集团公司长春生物制品研究所主办,月刊。1刊载内容和设置栏目本刊主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域,如预防医学、免疫学、微生物学、生物化学、流行病学、临床医学等方面的研究、生产、使用和质控等学术文章。在选择来稿时注重学术性、前沿性和实用性。优先报道基金项目及     

征稿

<正>《中国生物制品学杂志》为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外进展的生物制品专业学术期刊。由国家卫生部主管,中华预防医学会和长春生物制品研究所有限责任公司主办,是中华预防医学会系列杂志之一,月刊。本刊主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域,如预防医学、免疫学、微生物学、生物化学、流行病学、临床医学等     

征稿

<正>《中国生物制品学杂志》为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外进展的生物制品专业学术期刊。由国家卫生部主管,中华预防医学会和长春生物制品研究所有限责任公司主办,是中华预防医学会系列杂志之一,月刊。本刊主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域,如预防医学、免疫学、微生物学、生物化学、流行病学、临床医学等     

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<正>《中国生物制品学杂志》为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外最新进展的生物制品专业学术期刊。由国家卫生部主管,中华预防医学会和长春生物制品研究所有限责任公司主办,是中华预防医学会系列杂志之一,月刊。本刊主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域,如预防医学、免疫学、微生物学、生物化学、流行病学、临床医学等     

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<正>《中国生物制品学杂志》为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外进展的生物制品专业学术期刊。由国家卫生部主管,中华预防医学会和长春生物制品研究所有限责任公司主办,是中华预防医学会系列杂志之一,月刊。本刊主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域,如预防医学、免疫学、微生物学、生物化学、流行病学、临床医学等     

评日本生物制品生产环境的特点

一、前言 1990年12月参加北京生物制品研究所组织的考察团赴日本熊本化学及血清疗法研究所、阿苏支所、菊池研究所、东京北里研究所等单位考察。考察内容是各种生物制品的工艺生产及符合GMP(美国药剂生产质量管理通用规范)要求的生产环境。 日本目前生产的生物制品有: 1、人用疫苗:乙肝、脑炎、流感等疫苗 2、动物用疫苗:狂犬病疫苗 3、诊断试剂 4、血液试剂 为了对生物制品的产品进行各种试验,