浅谈如何开展药品微生物限度检测的实验室间比对

由于微生物的不稳定性和药品污染的不均匀性给开展药品微生物限度检查的能力比对方案设计造成困难。本文根据成功和不成功的实践，介绍和探讨如何设计和选择该项比对试验的样品及对比对结果的评价。     

效价测定法标定标准品含量的不确定度分析

正确评价药品检验中的不确定度是药物分析中的一个难点，有人对HPLC测定咖啡因的不确定度进行了研究，但尚未见关于抗生素微生物检定法测定中含量不确定度的报道。本文以阿奇霉素标准品的含量标定为例，对抗生素微生物检定法中的不确定度计算进行探讨研究，以提高数据分析和测定结果的准确性和可信度。     

化验室药品微生物检验管理

化验室微生物检验是药厂产品质量检验的重要环节,为了微生物检验的顺利进行及化验室的微生物安全,确保生产环境、设备的清洁达到合格标准,就需要在工作中制定出相关的工作管理制度和管理流程,从而确保药品化验工作的科学、合理,进而制造出能够满足人们用药需求的合格药品。加强微生物检验室质量管理体系、检验人员以及前、中、后阶段的检验质量控制,才能全面做好对微生物检验质量管理工作     

先进技术助企业技术转型 易腾迈移动技术护航制药企业信息化

国家食品药品监督管理局规定，凡是生产《基本药目录》中抗微生物类药品的企业应加入药品电子监管网。而药品生产和流通作为重要一环，企业则需要采用先进技术以助其技术转型。     

开启“实时监测微生物”新纪元 实时、持续监控药品无菌环境的空气微生物和颗粒

食品和药品均关系到广大患者和用户的生命安全和身体健康,因此在药品生产过程中,质量监测管理是保证药品质量的首要环节,实时、持续运行的无菌环境微生物和颗粒的采样系统对于整个生产过程至关重要。     

天宝归真液微生物限度检查试验及方法学验证资料

对天宝归真液进行微生物限度检查试验及其方法学验证,确认采用的方法适合于该药品的微生物限度检查。     

银杏叶口服液微生物限度检查试验及方法学验证资料

对银杏叶口服液进行微生物限度检查试验及其方法学验证,确认采用的方法适合于该药品的微生物限度检查。     

杞茸助阳口服液微生物限度检查试验及方法学验证

对杞茸助阳口服液进行微生物限度检查试验及其方法学验证,确认采用的方法适合于该药品的微生物限度检查。     

板式橡胶支座抗压弹性模量比对试验参考值的不确定度评定

开创性的开展了工程制品指标检测比对活动参考值的不确定度分析,以107家板式橡胶支座一组抗压弹性模量指标为例,分析了此次比对试验所用参考值的不确定度评定方法,为工程制品指标类检测活动的参考值不确定度分析工作摸索了成功的经验。     

电子赋码——药企硬指标——易腾迈移动技术护航科伦药业信息化

国家食品药品监督管理局规定凡是生产《基本药目录》中抗微生物类药品的企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网。此外,在近期出台的《物联网“十二五”发展规划》中,智能医疗是关键之一。药品生产和流通作为重要一环,药品生产企业需要采用先进技术以助其技术转型。     

DW建站之IIS配置解析

DW建站经常会碰到数据库连接不成功等问题,现根据之前反复测试和比对的些许经验针对刚安装好IIS后出现的问题总结一二,以备对症下药参考之用。     

食品微生物检验应注意的几个环节

本文阐述了食品微生物检验,从人员因素、设施、环境、药品及器皿配置、样品的采集运输和保管、操作等几个环节应注意的事项,以确保食品微生物检验数据的准确可靠。     

食品微生物检验质量控制途径浅谈

本文将从检验人员、样品的采集、化验室设备药品及环境和数据报告的处理等几个环节来探讨食品微生物检验的质量保证。有效提高食品微生物检验结果的准确性和可靠性，为食品安全提供有力的技术保证。     

行业动态

正茂名石化公司首次实现质量流量计在线校准近日,茂名石化公司质量流量计在线比对装置首次比对试验成功。据了解,该装置为去年新购设备,由准确度等级0.05级的质量流量计、计时器等组成,不确定度小于0.1%。通过安装高准确度等级的质量流量计与现场质量流量计串联,以实际流量在线比对的形式对现场流量计进行校准。     

成型药品泡罩透湿性能测试的必要性探讨

药品的泡罩包装又称为PTP包装(press through packaging),因其具有药品稳定性好,易于携带,便于少剂量和系列化包装而被广泛应用于片剂、丸剂、栓剂、胶囊等固体制剂的药品。通过进行整体药品泡罩透湿性能检测,比对三种成型泡罩的阻湿性可以发现,不是所有泡罩基材在成型后都能很好地保持阻隔性能,生产、流通中存在很多复杂的因素会导致成型泡罩的透湿量变大。事实证明,我们不能从薄膜或硬片的水蒸汽透过率（WVTR）来判定成型泡罩防潮性的优劣。与此同时,药品泡罩的水蒸气透过率随环境温度的升高而增大,因而检测成型药品泡罩的透湿性是非常必要的。     

精密压力表比对测量不确定度分析

正为了完成实验室精密压力表比对和工作用精密压力表校准的测量不确定度分析,确保出具的比对、校准数据准确、可靠,我们在实际工作中总结出一套行之有效的测量不确定度计算方法。本文以0~1.6MPa和0~16MPa精密压力表比对测量不确定度分析来共同探讨。一、实验室比对条件和比对数据(见表1)     

汽车尾气测量仪比对的不确定度评估与En值计算

本文介绍了全国对汽车排放气体测试仪进行的检定／校准比对，包括比对目的、方法及比对结果。作者首次给出该项检定／校准结果的不确定度评估方法；比对的En值计算方法，包括对应的参考值及其不确定度评估方法。上述内容将对计量同行在不确定度评估和计量比对方面有相当的参考价值。     

数字PCR方法准确测量质粒DNA拷贝浓度

中国计量科学研究院（NIM）利用数字PCR技术针对国际比对样品质粒DNA,通过设计2对特异性的引物和探针、优化PCR扩增体系、排除PCR mastermix中的DNA污染,成功建立了定量该质粒DNA的数字PCR方法。比较了采用单重PCR和双重PCR方法定量结果之间的差异,最终实现了对比对样品的定量和不确定度评定。对线性质粒样品的测量结果及其扩展不确定度（k=2）为(8.06±0.55)×10³ copies/mg,该结果在比对参考值不确定度范围内,且与参考值非常接近。     

0.1级转速表国内比对数据分析与不确定度评定

介绍了0.1级转速表国内比对的情况,详细说明了比对标准器的制备及比对所采取的传递方案。同时介绍了主导实验室数据处理和比对结果的评判原则,详细分析了比对参考值主要不确定度来源,并对参考值不确定度进行了评定。最后对参比实验室的数据进行了分析。     

全国分量砝码比对的研究

根据国际建议OIML R111和《砝码》国家检定规程JJG99—2006的技术要求,由中国计量科学研究院作为主导实验室,组织全国113个实验室开展100g和200mg砝码的比对。采用花瓣式比对方式进行比对样品的传递,比对结果依据归一化偏差En值进行评价,历时1年的数据结果显示,6家实验室的砝码校准结果为不满意,不满意结果占参加比对实验室总数的5.4 %,文中对不满意结果可能出现的原因进行了详细分析。