不同种类与剂量乙型肝炎疫苗在青年中的免疫效果及安全性

目的探讨不同种类与剂量乙型肝炎疫苗在青年中的免疫效果及安全性。方法在江西省上饶市卫生学校抽取乙型肝炎表面抗原(hepatitis B surface antigen,HBsAg)阴性、健康状况良好的15²0岁学生910名,随机分为A、B、C 3组,按照0、1、6月免疫程序,分别经上臂外侧三角肌全程接种3针10μg/ml重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)、20μg/ml重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)和10μg/ml重组乙型肝炎疫苗(酵母),全程免疫后1个月采集接种者静脉血,分离血清,采用放射免疫法检测抗-HBs水平,并进行安全性观察。结果全程免疫后1个月,A组与C组抗体阳转率、抗-HBs GMC水平和分布相近,差异均无统计学意义(P>0.05);B组的抗体阳转率、抗-HBs GMC水平和≥500 mIU/ml的分布均明显高于A组和C组(P均<0.01),抗-HBs GMC﹤10和1020岁学生910名,随机分为A、B、C 3组,按照0、1、6月免疫程序,分别经上臂外侧三角肌全程接种3针10μg/ml重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)、20μg/ml重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)和10μg/ml重组乙型肝炎疫苗(酵母),全程免疫后1个月采集接种者静脉血,分离血清,采用放射免疫法检测抗-HBs水平,并进行安全性观察。结果全程免疫后1个月,A组与C组抗体阳转率、抗-HBs GMC水平和分布相近,差异均无统计学意义(P>0.05);B组的抗体阳转率、抗-HBs GMC水平和≥500 mIU/ml的分布均明显高于A组和C组(P均<0.01),抗-HBs GMC﹤10和10⁴99 mIU/ml的分布显著低于A组和C组(P<0.01或<0.001)。有1名接种者在接种后0.5 h有局部疼痛症状,第2天疼痛消失,未见其他局部及全身不良反应。结论接种高剂量乙肝疫苗的抗-HBs阳转率和抗-HBs GMC水平均高于低剂量乙肝疫苗,提示青年应接种高剂量乙肝疫苗,以建立有效的防御乙肝的免疫屏障。     

乙型肝炎疫苗不同途径和剂量接种后的免疫效果

对136名乙型肝炎血清学标志全部阴性的儿童随机分为不同途径、不同剂量组和对照组,按0、1、6个月的程序接种乙型肝炎血源疫苗,接种后随访观察2年。全程免疫后12个月,肌肉注射10μg组、5μg组和皮内注射2μg组,抗-HBs阳转率分别为100％、100％和89.47％;抗-HBs浓度分别为286.44、172.97和126.87mIU/ml。2年时,各组抗-HBs阳转率和浓度均出现不同程度的下降;疫苗保护率分别为87.57％、83.03％和81.35％。未发现严重不良反应。     

重组酵母乙型肝炎疫苗(60μg)抗-HBs阳转率及接种反应

目的观察重组酵母乙型肝炎疫苗(60μg)抗-HBs阳转率及接种反应。方法对河北省承德市滦平县89名(男52名,女37名)因按常规免疫程序(0、1、6)接种重组酵母乙肝疫苗(10μg)未产生免疫应答者重新接种重组酵母乙型肝炎疫苗(60μg)2针次,间隔4周。分别于末次免疫后1和6个月采血,分离血清,采用乳胶化学检测法检测抗-HBs水平,并计算阳转率;分别于首次和末次免疫后30 min及72 h内,观察局部(疼痛、瘙痒、硬结)和全身(发热、乏力、腹泻)不良反应。结果末次免疫后1个月,男性抗-HBs阳转率为96%,女性为97%,末次免疫后6个月,男性抗-HBs阳转率为98%,女性为100%,男女抗-HBs阳转率差异均无统计学意义(P>0.05),免疫2针次后,抗-HBs阳转率接近100%。首次和末次免疫后30 min及72 h内,局部和全身不良反应发生率均未超过6%。结论重组酵母乙型肝炎疫苗(60μg)可提高按常规程序接种乙肝疫苗未产生免疫应答人群的抗-HBs阳转率,且疫苗接种后局部和全身不良反应发生率较低,可推广使用。     

北京市海淀区新生儿乙型肝炎疫苗高免疫应答影响因素调查

目的探讨北京市海淀区新生儿12月龄内全程接种10μg酵母乙型肝炎疫苗(hepatitis B vaccine,Hep B)的免疫效果及影响乙肝表面抗体(抗-HBs)高应答的因素。方法对在北京居住半年及半年以上、12月龄内完成全程Hep B接种的儿童家长进行调查,获得儿童一般情况、Hep B接种情况、体重、身长、出生体重、是否早产、母亲分娩方式、喂养方式、母亲乙肝表面抗原(hepatitis B surface antigen,HBs Ag)和乙肝e抗原(hepatitis B e antigen,HBe Ag)、父亲HBs Ag情况等数据,采集被调查儿童静脉血标本2 ml,分离血清,定量检测抗-HBs和HBs Ag。以非条件多因素Logistic回归模型分析抗-HBs高应答率(抗-HBs≥1 000 IU/L)的影响因素,估计各研究因素的比值比(odds ratio,OR)和95%可信区间(confidence intervals,CI)。结果共调查7~15月龄儿童691名,纳入分析666名,儿童无HBs Ag阳性出现,抗-HBs阳性(≥10 IU/L)率达99.8%(665/666);抗-HBs阳性的儿童中,低应答(抗-HBs≥10 IU/L且<100 IU/L)率1.2%,中应答(抗-HBs≥100 IU/L且<1 000 IU/L)率34.0%,高应答率64.8%。经Logistic回归模型分析,与女童相比,男童全程接种Hep B后更易产生抗-HBs高应答(OR=1.396,95%CI:1.010~1.930);与采血时间距第3剂Hep B(Hep B3)间隔<60 d的儿童相比,间隔≥60 d的儿童抗-HBs高应答率更低(OR=0.326,95%CI:0.186~0.573)。结论北京市海淀区新生儿12月龄内全程接种Hep B后,产生的抗-HBs阳性率高。抗-HBs阳性的儿童中,抗-HBs高应答率随着采血时间和Hep B3间隔的延长而下降,男童抗-HBs高应答率高于女童。     

两种重组乙型肝炎疫苗免疫儿童后的抗体应答和免疫持久性

目的比较5μg/剂重组乙型肝炎疫苗(酵母)和10μg/剂重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)免疫儿童后的抗体应答和免疫持久性。方法1151和996名6￣12岁儿童分别按0,1,6月免疫程序接种14批酵母疫苗和5批CHO疫苗,于第1针免后3(T3)、7(T7)、12(T12)、24(T24)、36(T36)、60(T60)月检测抗-HBs应答,分别对接种10批酵母、5批CHO,4批酵母、4批CHO,2批酵母和2批CHO疫苗的儿童进行首针免疫后T24、T36和T60的随访,采用放免法(RIA)检测抗-HBs水平。结果首针免疫后12个月内,接种两种疫苗的儿童抗体阳转率和抗体滴度差异均无显著意义;T24、T36时,接种CHO疫苗的儿童抗体阳转率显著高于酵母疫苗。结论应提高酵母疫苗免疫儿童现用剂量。     

成人乙型肝炎疫苗多次免疫无应答者再接种甲乙型肝炎联合疫苗的免疫效果

目的探讨成人乙型肝炎疫苗免疫对策。方法对多次免疫后抗-HBs仍为阴性的228名研究对象接种甲乙型肝炎联合疫苗,按0、1、6个月20μg×3免疫程序进行免疫,于210d抽血,采用放射免疫法进行抗-HBs检测。结果228名乙型肝炎疫苗多次免疫无应答者,接种甲乙型肝炎联合疫苗后,抗-HBs阳性172名,阳转率75.44%,抗体几何平均滴度(GMT)为197.20m IU/ml。结论对成人乙型肝炎疫苗多次免疫无应答者,增加接种剂量或接种甲乙型肝炎联合疫苗,可提高抗-HBs阳转率。     

b型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性及免疫原性

目的评价诺华公司生产的b型流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae type b,Hib)结合疫苗的安全性及免疫原性。方法采用随机、对照、双盲方法,将320名2～5月龄健康婴幼儿按照1∶1的比例分为实验组和对照组,实验组接种3剂诺华公司生产的Hib结合疫苗,对照组接种3剂某进口Hib结合疫苗,每剂间隔1个月,接种部位和途径均为上臂三角肌肌肉注射。每剂接种后30 min、6 h、24 h、48 h、72 h,对观察对象进行主动安全性观察;每剂接种后4～28 d,观察对象主动报告接种疫苗后的不良反应及不良事件发生情况。分别于接种前和全程免疫后28 d采集指血,ELISA法测定Hib-PRP抗体水平,评价疫苗的免疫原性。结果实验组3针总局部反应发生率为12.67%,对照组3针总局部反应发生率为14.69%,两组差异无统计学意义(P>0.05);实验组第1针局部反应发生率明显低于对照组,而第2、3针局部反应发生率高于对照组。实验组3针总全身反应发生率为19.33%,对照组3针总全身反应发生率为22.38%,两组差异无统计学意义(P>0.05);实验组与对照组各针次全身反应发生率差异均无统计学意义(P>0.05)。实验组和对照组接种疫苗后,Hib-PRP抗体水平≥1.0μg/ml的比例分别为97.33%和95.80%,二者差异无统计学意义(P>0.05);Hib-PRP抗体水平≥0.15μg/ml的比例均为100%。实验组和对照组接种疫苗后,Hib-PRP抗体水平分别为(3.82±39.76)和(5.22±43.22)μg/ml。结论未观察到诺华公司Hib结合疫苗与某进口Hib结合疫苗的安全性和免疫原性存在差别。     

两种部位接种吸附无细胞百白破、灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗的安全性

目的评价两种部位接种吸附无细胞百白破、灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(简称五联疫苗)的安全性。方法上海市奉贤区各预防接种门诊采用逢单月经大腿前外侧肌接种,双月经上臂三角肌接种的原则,在受种者监护人知情同意下,收集2015年1月1日～2017年6月30日期间婴幼儿接种五联疫苗后的安全性相关资料,分析不同接种部位的不良反应发生情况。结果共收集调查接种五联疫苗婴幼儿2 928人,接种7 243剂次,累计发生不良反应1 186人次,不良反应发生率为16. 37%。大腿前外侧肌接种的不良反应发生率(10. 80%)明显低于上臂三角肌(23. 89%),且差异有统计学意义(P 0. 05),其中局部反应、全身反应的轻、中、重度症状发生率也均明显低于上臂三角肌(P 0. 05)。两种不同部位接种第1剂次疫苗后不良反应的发生率均明显高于其他剂次(P 0. 05)。结论两种不同部位接种五联疫苗引起不良反应的发生率较低,均具有良好的安全性,大腿前外侧肌接种相对更安全,是五联疫苗的首选接种部位。     

国产甲型肝炎减毒活疫苗安全性及免疫效果比较

目的比较国产甲型肝炎减毒活疫苗的安全性及免疫原性。方法选择出生后未接种过甲型肝炎疫苗的18～24月龄儿童,按照随机、对照的原则分为实验组和对照组,每组接种不同的国产甲型肝炎减毒活疫苗。观察接种后30 d局部及全身反应;免疫后30 d采血,分离血清,检测抗体滴度。结果 306名受试者共观察到109例不良反应,实验组及对照组不良反应发生率分别为34. 4%和36. 8%,差异无统计学意义(P 0. 05);实验组及对照组免疫后甲型肝炎病毒(hepatitis A virus,HAV)抗体阳性率分别为99. 3%和99. 4%,抗体几何平均滴度(GMT)分别为211. 3和224. 6 mIU/mL,差异均无统计学意义(P 0. 05)。结论两种国产甲型肝炎减毒活疫苗均具有良好的安全性及免疫原性。     

不同乙型肝炎表面抗原配制的免疫复合物的免疫原性

目的研究不同乙型肝炎表面抗原配制的免疫复合物(IC)的免疫原性,并进一步优选治疗性乙型肝炎疫苗最佳抗原。方法用不同重组乙型肝炎表面抗原(HBsAg)与不同的乙型肝炎表面抗体(anti-HBs)制备IC,分别免疫BALB/c小鼠,检测体液免疫及细胞免疫应答水平。结果IC诱生的抗-HBs效价、抗-HBsIgG2a/IgG1的比值及IFN-γ形成细胞数,YHB-IC组总体上略高于CHO-IC组,但差异无显著意义。结论IC的免疫效果优于单独HBsAg;不同乙型肝炎表面抗原配制的IC之间免疫原性差异无显著意义。     

上海市浦东新区2012～2016年含b型流感嗜血杆菌成分疫苗预防接种不良反应特征分析

目的分析含b型流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae type b,Hib)成分类疫苗的预防接种不良反应特征。方法通过中国疑似预防接种异常反应信息管理系统收集2012～2016年上海市浦东新区报告的含Hib成分类疫苗预防接种不良事件(Adverse Events Following Immunization,AEFI)数据,通过上海市免疫规划信息系统收集接种数据,采用描述性流行病学方法进行统计分析。结果 2012～2016年共报告接种含Hib类成分疫苗AEFI 1 766例,报告发生率318. 78/10万剂,其中一般反应1 735例,报告发生率313. 36/10万剂,异常反应30例,报告发生率5. 42/10万剂,偶合症1例,报告发生率0. 18/10万剂。Hib、流脑HI、DTaP-Hib、DTaP-IPV-Hib疫苗不良反应报告发生率分别为160. 69/10万剂、203. 28/10万剂、358. 24/10万剂和590. 59/10万剂,差异有统计学意义(P <0. 001)。各疫苗基础免疫(前3剂次之和)共接种473 223剂次,不良反应报告发生率224. 84/10万剂,加强免疫共接种80 457剂次,不良反应报告发生率871. 27/10万剂,基础免疫与加强免疫之间不良反应报告率差异有统计学意义(P <0. 001);Hib、DTaP-Hib、DTaP-IPV-Hib疫苗在加强免疫中的不良反应报告发生率均高于基础免疫(P均<0. 001)。各疫苗在不同接种部位的不良反应报告率差异有统计学意义(P均<0. 001),其中Hib、流脑HI疫苗不良反应发生部位主要在上臂,不良反应报告率分别为118. 71/10万剂和203. 28/10万剂,DTaP-IPV-Hib疫苗不良反应发生部位主要在大腿,不良反应报告率545. 75/10万剂,DTaP-Hib疫苗不良反应发生部位主要在臀部,不良反应报告发生率259. 41/10万剂。各疫苗的不良反应发生时段主要集中在6～24和24～48 h,不良反应报告率255. 92/10万剂,不同时间间隔的不良反应报告发生率差异有统计学意义(P均<0. 001)。结论含Hib成分类疫苗不良反应报告发生率低,安全性较好,建议接种部位为上臂和大腿,同时应做好接种后1～2 d不良反应的监测及处置。     

重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)免疫效果的观察

目的进一步观察重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)的免疫效果。方法选择江苏省响水县某中心小学学生及教师,经筛查HBsAg、antiHBs和antiHBc均为阴性的98名作为观察对象,使用10μg重组乙肝疫苗(CHO细胞),按0、1、6个月3针免疫程序进行免疫效果观察。结果全程免疫后1个月,85名学生中,抗HBs阳性83名,阳转率为97.65%,GMT为172.50mIU/ml,最高可达498.12mIU/ml。男性、女性的抗HBs阳转率分别为97.50%和97.78%,GMT分别为170.11和148.42mIU/ml。结论10μg重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)应用于小学生,免疫效果良好。     

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在10～60岁健康人群中的安全性及免疫原性

目的评价冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在10~60岁健康人群中的安全性及免疫原性。方法在广西岑溪市和苍梧县选择1 200名10~60岁健康人群,采用随机、盲法、同类制品阳性对照的试验设计,将1 200名受试者按1∶1随机配对,分别接种试验及对照疫苗(市售国产同类制品)。按0、3、7、14、28 d免疫程序接种,观察首剂疫苗接种后42 d随访期内全身和局部不良反应;于首次接种后14及42 d采集静脉血,通过快速荧光灶抑制试验检测狂犬病病毒中和抗体,计算抗体几何平均浓度(GMC)。结果共有1 199名受试者完成安全性观察,试验疫苗组(600名)和对照疫苗组(599名)的全身反应发生率分别为12.33%和18.03%(P0.05),常见症状均为发热(发生率分别为8.00%和13.19%);局部反应发生率分别为5.33%和10.52%(P0.05),均以疼痛为主(发生率分别为4.17%和8.85%)。1 147名受试者完成免疫原性观察,试验疫苗组(571例)和对照疫苗组(576例)首剂疫苗免后14 d抗体阳转率分别为100.00%和99.83%,42 d均达100.00%,差异均无统计学意义(P0.05);14 d抗体GMC分别为8.94和7.96 IU/ml,42 d分别为17.26和15.04 IU/ml,差异均有统计学意义(P0.05)。结论冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)具有良好的安全性及免疫原性。     

广州市1992～2007年乙型肝炎疫苗接种率与发病趋势分析

目的分析广州市1992~2007年乙型肝炎疫苗接种率与发病趋势,为乙肝免疫和防治策略提供依据。方法对广州市1992~2007年出生的儿童乙肝疫苗接种率及乙肝发病率进行调查。结果接种初期(1992~1994年)疫苗接种率为63.14%,接种后期(2002~2007年)为95.72%。1992~2007年1~16岁年龄组乙型肝炎发病13699例,总发病率在(26.21~122.74)/10万之间,其中接种初期发病率最高,为122.74/10万,接种后期最低,为26.21/10万,下降了78.65%。1~5岁、6~10岁和11~16岁组乙肝发病呈逐年下降趋势,降幅分别为54.82%,75.04%和83.04%。接种后期与接种初、中(1995~2001年)期比较,HBsAg阳性率分别下降了80.80%和79.13%,抗-HBs阳性率分别升高了8.70%和13.15%,抗-HBc阳性率分别下降了23.24%和4.29%。结论广州市推广新生儿乙肝疫苗接种已取得良好效果。     

广州市不同地区10岁以下儿童乙型肝炎疫苗免疫效果评价

目的评价广州市不同地区10岁以下儿童乙型肝炎疫苗免疫效果。方法对本市老城区、新城区和农村1995~2005年出生、接受乙型肝炎疫苗全程免疫的儿童,按分层随机抽样3890人,检测其HBsAg和抗-HBs水平,并计算阳性率。结果1995~2005年,三地区出生的儿童HBsAg阳性率逐年下降,抗-HBs阳性率逐年上升;老城区HBsAg阳性率比新城区和农村明显下降,老城区和新城区抗-HBs阳性率比农村明显上升;三地区10、5、0岁儿童HBsAg阳性率依次下降,抗-HBs阳性率依次上升。结论广州市10岁以下儿童乙肝疫苗免疫保持在高水平,农村的乙肝疫苗免疫效果较老城区和新城区偏低,可能是造成乙型肝炎发病率高的主要原因之一。     

两种部位接种13价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性评价

目的评价两种不同部位接种13价肺炎球菌多糖结合疫苗(13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine,PCV13)的安全性。方法选取2017年5月～2018年12月北京市朝阳区4家预防接种单位自愿接种PCV13的4 014名婴幼儿为研究对象,按疫苗说明书免疫程序和剂量,经上臂三角肌或股外侧肌接种PCV13,共接种4剂次,并于每次接种后30 min、0 min～7 d、8～28 d观察不良反应发生情况,统计分析不良反应发生率。结果4 014名婴幼儿共接种13 641剂次PCV13,累计不良反应1 590人次,不良反应发生率为11. 656%(1 590/13 641),无严重不良事件。股外侧肌组的不良反应发生率[9. 660%(659/6822)]明显低于上臂三角肌组[13. 653%(931/6819)],且差异有统计学意义(P 0. 05),其中股外侧肌组接种的局部不良反应发生率[2. 917%(199/6 822)]明显低于上臂三角肌组[6. 937%(473/6819)],且差异有统计学意义(P 0. 05),两种部位接种PCV13的全身不良反应发生率差异无统计学意义(P 0. 05)。两组人群局部不良反应以触痛为主,全身不良反应以皮疹(全身)为主,上臂三角肌组接种PCV13后局部1级、2级、3级不良反应发生率均明显高于股外侧肌组(P 0. 05)。两组人群接种PCV13后30 min～7 d的不良反应发生率明显高于30 min内和8～28 d(P 0. 05)。结论婴幼儿经股外侧肌及上臂三角肌两种不同部位疫苗接种PCV13均具有较好的安全性,其中股外侧肌接种的局部反应发生率更低,安全性更好,应为PCV13首选接种部位。     

国产冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的接种反应及其免疫原性

目的观察国产冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的接种反应及其免疫原性。方法观察组200例和对照组50例暴露后,按照0、3、7、14、28d免疫程序,分别接种国产、进口冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)。观察组接种疫苗后,观察全身和局部反应情况。采用快速荧光灶抑制试验(RFFIT)检测观察组和对照组接种后的血清中和抗体水平。结果观察组疫苗接种后,局部红肿、硬结、疼痛、瘙痒发生率分别1.4%、0.8%、17.1%和2.4%;全身反应发热、皮疹、头痛、疲劳乏力和其他反应发生率分别为1.2%、0.4%、2.4%、4.2%和0.3%,且在第7天完全消失。观察组与对照组疫苗首剂接种后7d,抗体阳转率分别为40.3%和37.0%,14d分别为95.5%和97.7%,差异无统计学意义;且首剂接种后45d,抗体阳转率均为100%。观察组和对照组疫苗首剂接种后7、14、45d,血清中和抗体GMT差异无统计学意义,14、45d血清中和抗体GMT均大于0.5IU/ml。结论国产冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)接种反应轻微,并具有良好的免疫原性。     

国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的安全性及免疫原性

目的观察国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的安全性及免疫原性。方法按照随机、对照、盲法的原则,0、21d程序选择老年组、少年组和少儿组各220人,按1︰1比例随机接种15μg、30μg甲型H1N1流感疫苗;成年组330人,按1︰1︰1比例随机接种15μg、30μg甲型H1N1流感疫苗和安慰剂对照(PBS);0、28d程序只选择成年组220人,按1︰1比例随机接种15μg、30μg甲型H1N1流感疫苗。观察各组接种后的总体不良反应率、全身和局部不良反应率以及免疫后HI抗体阳转率、保护率、GMT水平和平均增长倍数。结果1210名观察对象总体不良反应发生率为21.82%,均以1级不良反应为主,未观察到3级及3级以上不良反应、其他异常反应和严重不良事件。30μg剂量组免疫后HI抗体阳转率和保护率与15μg剂量组比较,差异无统计学意义。两接种程序同一剂量组内第1针免疫后HI抗体阳转率、保护率、免疫后GMT及增长倍数各指标比较,差异均无统计学意义。结论国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗具有良好的安全性和免疫原性,按照0、21d程序各接种1针15μg甲型H1N1流感疫苗,即可在12～60岁人群中产生良好的免疫效果。     

冻干A+C群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性和免疫原性

目的观察冻干A+C群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性和免疫原性。方法遵循随机、对照、盲法的原则,选择6～9月龄和≥3岁人群,分别接种观察组(冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗)和对照组(6～9月龄:A群脑膜炎球菌多糖疫苗;≥3岁:对照A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗)疫苗,观察接种反应、血清抗体含量及抗体阳转率。结果免疫后6～9月龄观察组和对照组全身反应总发生率分别为1.67%和4.58%,局部反应总发生率分别为0.83%和2.08%;≥3岁观察组和对照组全身反应总发生率分别为2.50%和3.33%,局部反应总发生率均为0.83%。6～9月龄观察组和对照组免后A群抗体含量分别为22.27和3.61μg/ml,抗体阳转率分别为99.01%和66.67%,两组差异有统计学意义(P<0.05);≥3岁观察组A、C群抗体含量分别为21.28和17.94μg/ml,抗体阳转率分别为99.04%和98.08%;≥3岁对照组A、C群抗体含量分别为34.43和22.66μg/ml,抗体阳转率均为98.04%,两组间抗体含量差异有统计学意义(P<0.05),但阳转率差异无统计学意义(P>0.05)。结论冻干A+C群脑膜炎球菌结合疫苗在6～9月龄组与3岁及以上组人群中接种具有良好的安全性和免疫原性。     

冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3~8月龄健康婴幼儿人群中的免疫原性和安全性评价

目的评价冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3~8月龄健康婴幼儿人群中的免疫原性和安全性。方法采用随机、盲法、对照设计,在广西全州县选择3~8月龄健康婴幼儿300人,按照1∶1分别随机进入试验组和对照组,对照组接种已上市A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗,试验组接种冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗。分别于免疫前和全程免疫后30 d采集静脉血,检测血清中抗A、C群流脑抗体滴度,并计算阳转率(4倍增长)。观察并记录每针次疫苗接种后30 min、6~8 h、24 h、48 h、72 h^7 d的不良反应,并随访30 d。结果 261名受试者完成免疫原性观察,对照组(132人)和试验组(129人)A群、C群抗体阳转率分别为93. 94%、96. 90%和97. 73%、98. 45%,试验组与对照组率差为2. 96%(-2. 09%,∞)和0. 72%(-2. 60%,∞);A群和C群免疫后抗体GMT分别为134. 90、163. 89和152. 22、154. 48,组间比较差异均无统计学意义(P均> 0. 05)。300名受试者均进入安全性分析集,对照组(150人)和试验组(150人)全身反应发生率分别为50. 00%和56. 67%,局部反应发生率分别为6. 00%和3. 33%,组间比较差异均无统计学意义(P均> 0. 05)。结论冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3~8月龄健康婴幼儿人群中具有良好的免疫原性和安全性。