国外膳食营养补充剂市场分析及监管制度研究——美国

美国是全球最大的膳食营养补充剂市场，也是膳食营养补充剂渗透率最高的国家。对于膳食营养补充剂的管理，美国政府建立了完善的法律法规体系，针对产品上市，对膳食营养补充剂的质量管理、声称管理、标签要求等方面均有严苛的规定和要求。     

膳食营养补充剂行业发展情况(三)

各国习惯及管制范围的不同,使得不同国家和地区对于营养健康产品的定义差距较大。介绍了中国、美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本营养健康产品的名称、法规等。中国膳食营养补充剂一般作为预包装食品、保健食品和其他特殊膳食用食品。2018年中国已批准的保健食品功能排序前5位的分别为:增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化、通便。详细介绍了美国和澳大利亚的膳食营养补充剂市场情况,并且从市场和品种角度分别详细介绍了中国膳食营养补充剂的国际贸易情况,并分析了跨境电子商务为大健康产业带来的机遇和挑战。     

膳食营养补充剂行业发展情况(二)

各国习惯及管制范围的不同,使得不同国家和地区对于营养健康产品的定义差距较大。介绍了中国、美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本营养健康产品的名称、法规等。中国膳食营养补充剂一般作为预包装食品、保健食品和其他特殊膳食用食品。2018年中国已批准的保健食品功能排序前5位的分别为:增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化、通便。详细介绍了美国和澳大利亚的膳食营养补充剂市场情况,并且从市场和品种角度分别详细介绍了中国膳食营养补充剂的国际贸易情况,并分析了跨境电子商务为大健康产业带来的机遇和挑战。     

膳食营养补充剂行业发展情况(一)

各国习惯及管制范围的不同,使得不同国家和地区对于营养健康产品的定义差距较大。介绍了中国、美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本营养健康产品的名称、法规等。中国膳食营养补充剂一般作为预包装食品、保健食品和其他特殊膳食用食品。2018年中国已批准的排序前5位的保健食品功能分别为:增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化、通便。详细介绍了美国和澳大利亚的膳食营养补充剂市场情况,并且从市场和品种角度分别详细介绍了中国膳食营养补充剂的国际贸易情况,并分析了跨境电子商务为大健康产业带来的机遇和挑战。     

FDA发布区分液体膳食补充剂和饮料行业指南

正美国FDA发布区分液体膳食补充剂和饮料的行业指南,以帮助膳食补充剂及饮料制造商和经销商判断液体产品的归类。该指南描述了区分液体膳食补充剂和饮料的要素,并提醒膳食补充剂及饮料制造商和经销商关注联邦食品、药品和化妆品法对配料和标签的要求。一、区分液体膳食补充剂和饮料,区分的因素包括食品的产品声称名称、包装、食用分量、推荐日常摄入、食用条件、产品组分、包括在标签和广     

美国FDA对膳食补充剂公布最新GMP规定

近期，美国FDA公布了对膳食补充剂最新的GMP规定。美国于2003年3月28日曾颁布《膳食补充剂法》（草案），即在膳食补充剂领域引用了GMP标准。在新近颁布的GMP规定中，把GMPs标准设定为膳食补充剂必须满足的最低标准。与2003年草案最大不同处，GMPs适用于将产品直接销售给消费者／药店的供货商。     

植提物出口美国遇强规

美国FDA新近颁布的有关膳食补充剂（即国内的保健食品）的强制性规定，将对国内植物提取物、维生素系列等产品的出口产生较大的影响。美国FDA于6月22日宣布，将在今后3年内，对该国所有生产和销售维生素／矿物质制剂、植物类制剂和各种膳食补充剂的公司强制实施cGMP改造；最迟在5年内全部完成对保健品企业的cGMP改造工作。按照该新规，凡是进口到美国的膳食补充剂的原料必须提供严格的检测报告。     

SFDA进一步加强肝素钠药品质量检验工作

为进一步加强肝素钠药品质量检验工作，13前，国家食品药品监督管理局印发了《关于进一步加强肝素钠药品质量检验工作的通知》，要求自4月9日起，所有肝素钠药品生产企业在肝素钠产品（包括原料药及注射剂）生产中应增加对多硫酸软骨素等杂质项目的检验。肝紊钠药品生产企业在现行药品质量检验标准基础上，要将国家食品药品监督管理局批准的肝紊钠及肝紊钠注射剂药品补充检验方法和检验项目纳入本企业产品质量检验内控标准，对进厂原料和出厂产品实行逐批检验，凡检验结果不符合标准规定的，不得投料生产和出厂销售。     

印度将实施进口化妆品注册办法

印度于2010年5月对原有的“药品和化妆品法规”进行了修改。该修改原定于2011年4月1日执行，现推迟至2011年10月1日起执行。印度对于国内化妆品的生产销售管理办法未作修改。化妆品国内生产商必须到当地的FDA办公室进行注册，提供必要资质，表明其产品符合印度标准局规定的GMP要求，并接受其监督，获得注册后方可销售其产品。     

关于完善生物制品批准文号格式的考虑

正药品批准文号是国家药品监督管理局批准药品生产企业生产药品的文号,是药品生产合法性的重要标志。进口药品注册证号是境外企业获得药品进口,允许药品在中国大陆上市销售的合法标志。国外以及中国香港、中国澳门和中国台湾地区生产的药品进入国内上市销售的,必须经国家药品监督管     

投产鉴定

巴斯夫在FIC展会上推出面向中国家庭的创新产品巴斯夫在中国国际食品添加剂和配料展览会(FIC)上展出一系列创新产品,为食品、饮料和膳食补充剂厂商提供新鲜创意与灵感,从而满足中国家庭从儿童到老年人的健康需求。巴斯夫营养与健康部人类营养业务亚太区总监Tina Low表示:"去年此时,‘Think Newtrition’在中国大陆正式启动。这个全球性的市场活动展示了巴斯夫营养产品如     

最佳经营创新奖：MixMe袋装微量营养素

帝斯曼公司与联合国世界粮食计划署（WFP）合作，开发出了一种可为世界上最贫困人群提供膳食营养补充剂的新颖解决方案。帝斯曼营养产品公司因开发出这种袋装微营养素粉末而荣获ICIS最佳经营创新奖。这项创新在2008年造福约25万人。     

2021年上半年营养健康食品进出口贸易情况及展望

营养健康食品主要包括保健食品、膳食补充剂、功能性食品、特殊膳食食品和营养强化食品等,属于新兴行业.通过对营养健康食品行业发展现状、国际贸易情况进行了梳理,尤其是2021年上半年进出口数据进行汇总整理,从进出口市场、热点品类、跨境电商等维度进行分析,对下半年国际贸易走势进行了预测,为行业监管和企业国际化提供支撑.     

美国膳食补充剂法规和质量管理系统

1994年10月25日,美国膳食补充剂健康与教育法(DSHEA)颁布,随之由国会修订了FDC Act,其中包含了一些专门针对膳食补充剂和膳食补充剂食物成分的条款。DSHEA是美国膳食补充剂行业的一个重要的里程碑。     

1996年轮胎标准实施监督检查结果通报

为了贯彻落实化工部第二次全国化工技术监督工作会议精神，推动企业按标准组织生产，消灭无标产品，按照化工部技术监督司《关于开展轮胎标准实施监督工作的通知》要求，化工部轮胎标准实施监督工作组于1996年10月至12月对上海轮胎橡胶（集团）股份有限公司正泰橡胶厂等19个轮胎企业的标准实施情况进行了监督检查，并于1996年6月对列入化工部1995年轮胎标准实施监督计划，因故申请延期接受检查的沈阳第三橡胶厂等3个轮胎企业的标准实施情况进行了监督检查。其检查情况如下：多数受检企业对这次标准实施监督检查十分重视，能认真按照要求进行…     

加大监督力度 促进轮胎标准实施

加大监督力度促进轮胎标准实施化工部技术监督司标准计量处为贯彻执行标准化法，推动企业按标准组织生产，消灭无标产品，化工部技术监督司对山东荣成橡胶厂等９家轮胎生产企业的标准实施情况进行了监督检查，并已将检查结果作了通报。按《化工部轮胎标准实施监督检查工作...     

饲料级磷酸盐行业协作网筹备会在京召开

随着国务院 1999年 5月 19日颁布的《饲料和饲料添加剂管理条例》的实施 ,我国饲料和饲料添加剂工业步入了法制化发展的轨道。这对饲料级化工产品也起到了鞭策作用。饲料级化工产品是饲料中主要的微量元素和营养补充剂 ,对此类产品的生产原化工部和现国家石油和化学工业局都十分重视 ,早在十几年前就组织制定了相关标准 ,并在实施过程中不断修订。但由于生产企业多 ,行业管理松散 ,再加上市场经济体制不够完善 ,致使部分假冒伪劣产品进入市场 ,严重干扰饲料级化工产品的生产和销售 ,为此 ,经部分主要生产厂提议 ,由天津化工研究设计院牵头 ,…     

药品上市许可持有人申报药品生产许可证(B证)检查发现主要问题分析及建议

目的:为提高申报药品生产许可证(B证)的药品上市许可持有人质量管理水平,切实履行其对药品质量安全的职责提供参考。方法:对30家申报核发药品生产许可证B证单位的检查报告及发现问题进行统计汇总,分析该类企业存在的主要共性问题并提出建议。结果与结论:对30家药品生产许可证B证检查发现的260条缺陷进行梳理,研究发现相关企业不同程度地在机构与人员配备、质量管理体系建设、体系运行文件记录等方面存在问题。建议上市许可持有人构建有效管控产品风险的机构与人员基础,建设覆盖药品全生命周期的质量管理体系,关注生产的异常情况,切实履行好职责。     

美国FDA发布食品添加剂行业指南

正据美国联邦公报1月14日消息,美国FDA发布了关于食品添加剂,包含饮料和膳食补充剂中添加物质的行业指南。本指南旨在提醒制造商和分销商关注联邦食品、药品和化妆品法对传统食品添加剂,包括饮料的要求。同时,指南提醒制造商和分销商对膳食补充剂添加物质同样需要遵循该行业指南。本指南符合实践监管指导21 CFR 10.115的要求。食品添加剂的消费水平与食品加工业和生活水     

药政新形势下的药品注册管理

药品注册,是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出申请,药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,作出行政许可决定的过程。药品注册管理办法作为药品注册管理的基础法规,具有重要的指导性意见。为了更好地鼓励新药研发、提高药品质量、满足公众用药需求,国务院已于2015年发布《改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)~([1])。在此调整之下,国家食品药品监管总局(CFDA)正抓紧修订《药品管理法》、《药品注册管理办法》,其中《药品注册管理办法》仍在征求意见中。随着我国对药品监管制度的不断完善、健全,药品注册法规和指导原则也在修订和补充,正逐步实现由"粗放式到精细式"管理模式转变。本研究将结合CFDA最新政策,探讨我国药品注册制度调整对企业的影响,并就药政新形势下药品注册管理思路调整给予建议,为企业药品注册管理工作助力。