新技术增强了过程化学的能力（三）过程分析将成为药品生产的新目标

美国食品药品管理局（FDA），已以指导文件的方式向制药工业发出了通知，支持将过程分析技术（PAT）作为现行生产质量管理规范（cGMP）更广泛的开创性组成部分。FDA断言，质量不是在产品中检验出来的，质量应该是在过程中形成的，或者是由过程设计决定的。为此，FDA决定通过更好地了解和控制生产过程实施管理监督。这种做法是必要的，是建立在科学和风险评估基础之上的。[第一段]     

我国药品生产将推行CGMP认证

继GMP（药品生产质量管理规范）认证之后，我国酝酿对药品生产企业推行更严格的操作规范，即CGMP认证（动态药品生产管理规范）。     

我国药品生产将推行CGMP认证

继GMP(药品生产质量管理规范)认证之后，我国酝酿对药品生产企业推行更严格的操作规范，即CGMP认证(动态药品生产管理规范)。     

《药品生产质量管理规范认证管理办法》颁布

国家食品药品监督管理局于9月7日以国食药监安[2005]437号下发了“关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知”。内容是：     

浅析药品生产技术转移过程中的质量管理

药品质量受诸多因素影响,对于药品生产技术转移这一特殊阶段的生产更是如此。对药品生产技术转移过程中的影响产品质量因素进行研究,结合国内药品生产技术转移过程中的生产质量管理的具体问题,充分评估可能带来的药品质量风险并制定针对措施。总结药品生产技术转移过程的质量影响因素并逐项控制,保证生产质量管理水平,保证药品生产技术转移过程中的药品质量。     

标美硅氟有机硅日化医药材料通过GMP认证

日前，广东省食品药品监督管理局（GD-FDA）专家鉴定组对广东标美硅氟精细化工有限公司实施药品生产质量管理规范（GMP）进行了审核验收，专家们一致认为：广东标美硅氟精细化工有限公司具有超前的创新理念和质量意识，在原有高质量的有机硅个人护理品原料生产的基础上，又以全新的GMP标准推动药用辅料、食品添加剂生产。     

结合PIC/S GMP无菌药品附录修订探讨国内无菌药品生产现场检查策略

<正>国际药品检查合作组织（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S）成立于1995年,是1970年《药品检验公约》的延伸机构[1]。该组织由多个国家和地区的药品检查机构组成,是国际药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice,GMP）领域权威的组织机构,截至2023年6月,该组织共有56个正式成员机构[2]。PIC/S加入程序通常为预申请和正式加入申请两个阶段,预申请自愿进行,     

鲁抗3个新增原料药通过GMP认证现场检查

日前，鲁抗医药的硫酸头孢匹罗、头孢米诺钠、头孢硫脒等3个新增原料药通过了山东省食品药品监督管理局GMP认证小组的认证检查。检查组利用两天的时间对鲁抗这3个品种的生产、检验、质量管理等进行了系统审查，包括培训、生产、质量管理、物料管理、文件管理、验证等方面。通过检查，一致认为生产厂房布局合理，工艺流程完善，洁净区的设施安全，各项指标测试均达到GMP的要求，人流、物流较合理。生产过程、检查过程和质量管理均符合GMP评定标准，顺利通过了现场检查。     

药品生产质量管理规范课程教学探讨

药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice,GMP）是培养学生药品生产和质量管理能力的重要课程.本文结合新版GMP,对课程目标、课程内容、课程教学手段和方法等几方面进行了探讨,以期提高该课程的教学效果.     

新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进

药品生产质量工程是制药工程的一门核心课,培养学生药品质量第一的意识。该课程重点强调生产过程对药品质量形成的影响。然而,新版药品管理法中药品上市许可持有人概念的提出,对药品质量管理体系的建立提出新的标准,要求建立全面质量管理体系。因此,在该课程的教授中强调药品的质量是生产出来的基础之上,培养学生对药品质量涉及研发、生产、销售、售后等全生命周期的全面质量管理意识,以适应药品质量管理发展的新趋势。     

2003年德国药品生产情况

2002年德国药品市场大幅度下降，2003年虽然有所恢复，增长仍然只有2．9％，价值213亿欧元。德国制药工业雇员数在2003年增加了2．9％，达到118720人，但是和1995年比较，仍然减少了，1995年制药工业雇员数为123000人。     

新时期药品生产的质量管理

新时期,药品生产质量管理工作已受到社会各方的密切关注。为保障民生、提升核心竞争力,药品生产制造工厂企业急需进一步提升药品生产质量管理水平,从而进一步提升药品生产质量。因此提出加强药品生产质量管理的几个有效措施。     

青霉素类药品生产过程的粉尘处理和检测

介绍青霉素类药品生产过程的粉尘产生情况及粉尘污染治理，对空气排放口青霉素类药品进行检测，实现达标排放。     

工程教育认证背景下“药品生产质量管理工程”的教学与实践探索

“药品生产质量管理工程”集药学、化学、工程学与管理学为一体,是制药工程专业的一门专业必修课。以安徽中医药大学制药工程专业为例,介绍了该门课程的教学现状,并结合工程教育认证及国家级一流专业建设,进行了课程的教学与实践探索思路,提出认知实习辅助和生产实习强化课程教学,形成认知实习-药品生产质量管理工程课程教学-生产实习协同效应。     

高效原料药开发与我国原料工业结构升级

高效原料药的生产一般可以根据OELs的四个等级进行划分（见表）。其中Ⅰ级为效力较低的化合物，要求采用常规的药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，Ⅳ级原料药需要在高度封闭的环境中进行生产。     

制药企业GMP实施中的设备管理

近年来,我国制药机械设备已有较快的发展,尤其在材质的选择、自动化程度与清洗、消毒功能上日趋符合GMP的要求。但与国际水平相比,仍存在明显差距,也给药品生产企业GMP实施带来一定的不利影响。制造出即符合GMP的要求又符合国情的制药设备乃是当务之急。     

浅谈釉面砖生产过程质量管理

近年来,各企业为了提高产品在国内外市场上的竞争能力,为了提高企业的经济效益,围绕提高产品质量的问题做了大量的工作,但是产品质量提高的幅度很有限,甚至有的企业产品质量还在下降,有的企业一级品率很不稳定,时高时低。其主要原因是:(1) 质量观念不强,认识不足;(2) 管理措施不力或有章不循;(3) 全面质量管理只叫在口头上,缺少实施。为了提高产品质量,笔者就釉面砖生产过程质量管理谈谈     

加快推进制药设备的GMP认证

制药设备质量直接影响药品质量。介绍了药品生产质量管理规范(GMP)对制药设备的要求，分析了当前制药设备存在的质量问题，提出了推行制药设备GMP认证的基本思路和方法。