奥沙利铂脂质微球注射液制剂安全性评价

目的 评价临床使用奥沙利铂脂质微球注射液的安全性.方法 肌肉刺激性实验:主要观察家兔注射奥沙利铂脂质微球后48 h和2周的组织病理变化;溶血性实验:观察本品在3 h内有无溶血和聚集现象;全身过敏性实验:豚鼠隔日3次腹腔注射奥沙利铂脂质微球或牛血清白蛋白V,于末次给药后第10天静脉注射本品,观察3 h内动物的变化.结果 奥沙利铂脂质微球注射液对家兔股四头肌无刺激作用,家兔红细胞无溶血现象,豚鼠未见过敏反应.结论 实验结果表明奥沙利铂脂质微球注射液安全可靠.     

奥瑞克010临床前安全性评价

目的 奥瑞克010(OrienX010)以人单纯疱疹病毒(HSV-1)为载体,携带人源性或鼠源性的GM-CSF基因.在符合GLP的条件下,应用BALB/c小鼠和豚鼠进行临床前安全性评价研究.方法 小鼠急性毒性试验中,采用最大耐受剂量法对BALB/c小鼠尾静脉和肌内注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M;全身过敏实验中,豚鼠隔日3次肌内注射OrienX010或牛血清白蛋白V,于末次给药后第10日静脉注射OrienX010,观察3 h内动物的变化;体外溶血试验中,观察本品在3 h内有无溶血和聚集现象.结果 BALB/c小鼠尾静脉注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M的最大耐受量分别为4×107pfu和2×107pfu,肌内注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M的最大耐受量均为6×107pfu,对豚鼠未见过敏反应,家兔无溶血现象.结论 动物实验结果表明,奥瑞克010制剂安全可靠,毒性较低,且无溶血和过敏反应.     

奥瑞克010临床前安全性评价

目的奥瑞克010（OrienX010）以人单纯疱疹病毒（HSV-1）为载体,携带人源性或鼠源性的GM-CSF基因。在符合GLP的条件下,应用BALB/c小鼠和豚鼠进行临床前安全性评价研究。方法小鼠急性毒性试验中,采用最大耐受剂量法对BALB/c小鼠尾静脉和肌内注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M;全身过敏实验中,豚鼠隔日3次肌内注射OrienX010或牛血清白蛋白V,于末次给药后第10日静脉注射OrienX010,观察3 h内动物的变化;体外溶血试验中,观察本品在3 h内有无溶血和聚集现象。结果 BALB/c小鼠尾静脉注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M的最大耐受量分别为4×10^7 pfu和2×10^7 pfu,肌内注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M的最大耐受量均为6×10^7 pfu,对豚鼠未见过敏反应,家兔无溶血现象。结论动物实验结果表明,奥瑞克010制剂安全可靠,毒性较低,且无溶血和过敏反应。     

淀粉接枝共聚物微球的合成与降解研究

在反相悬浮体系中以K2S2O8-NaHSO3引发N,N'-亚甲基双丙烯酰胺与淀粉的接枝共聚,制备了淀粉接枝典聚物微球.用人工肠液对所得淀粉微球进行体外降解,运用FT-IR、SEM、粒度分析仪对微球及其降解产物进行了表征分析,用正交实验分析了合成因素对微球粒径的影响.结果表明:共聚物微球形态圆整,平均粒径50.2μm,微球中存在酰氨基结构.正交实验表明:N,N'-亚甲基双丙烯酰胺和油水比对微球的平均粒径影响较大;体外降解表明:微球在3～4 h内基本维持稳定聚合结构,之后降解迅速.     

注射用血栓通与4种注射剂配伍稳定性考察

模拟临床最大浓度对硫酸阿托品注射液、灯盏花素注射液、红花注射液、盐酸异丙肾上腺素注射液4种注射剂与注射用血栓通配伍液的澄明度、pH值、不溶性微粒数及溶血、异常毒性进行观察研究。配伍溶液溶血、异常毒性符合中国药典规定,在室温8小时内,澄明度、pH值、不溶性微粒数无明显变化。     

药物载体淀粉微球的可控降解及释药行为研究

模拟人体胃肠环境,对淀粉微球的降解性能进行了研究,使其在人体中的可控降解成为可能;借助FT-IR对微球降解后的结构进行了表征,粒度分析仪跟踪微球降解过程中的粒度变化;以亚甲基蓝为药物模型,考察了淀粉微球的载药及释药行为。结果表明：可以控制微球在3h内基本不降解,12h内缓慢降解;微球载药率约20％,包封率可达90％;微球在0-2.5h释药迅速,释药量31％,2.5-12h均匀释放,释药量40％,12-24h平衡缓释,释药量10％。     

杜仲叶黄酮的提取及抗脂质过氧化和红细胞保护作用研究

采用单因素和正交实验,确定了超声提取杜仲叶黄酮的最佳工艺条件,乙醇体积分数为40%,固液比为1:60(g/mL),浸泡2.5 h后,处理2次,每次1 h.测定了杜仲叶黄酮的体外抗氧化能力,显示杜仲叶黄酮对红细胞溶血和脂质过氧化有明显的抑制作用,且随黄酮添加量的增大而增大,是一种天然有效的抗氧化剂.     

壳聚糖微球吸附-交联法固定洋葱蒜氨酸酶的研究

以壳聚糖微球为固定化载体,戊二醛为交联剂,采用吸附-交联方法制备固定化洋葱蒜氨酸酶。通过单因素实验获得最佳实验条件为:给酶量217.25U/g,吸附时间6h,戊二醛浓度0.50%,交联3h,反应温度35℃,反应时间10min。重复使用7次后酶活回收率仍在50%以上。     

淀粉/N,N'-亚甲基双丙烯酰胺交联微球体外降解行为研究

模拟人体胃肠环境,对淀粉/N,N'-亚甲基双丙烯酰胺交联微球降解性能进行研究,借助扫描电镜(SEM)、光透式粒度分析仪、傅里叶红外(FT-IR)和X射线晶体粉末衍射(XRD)对交联淀粉微球及降解产物结构和物理性质进行分析。结果表明,微球在模拟人体胃液环境中3h内可基本维持稳定结构,降解程度低于5%,在模拟人体肠液环境中9h内缓慢降解,降解程度可达35%;粒度分析结果显示,微球经12h降解后,平均粒径从25μm减至9.8μm;SEM、FT-IR和XRD衍射表明,交联微球结构和物性已发生显著变化。     

玛咖多糖抗氧化保健作用研究

探讨南美药食两用植物玛咖多糖成分的体外抗氧化保健作用。采用邻苯三酚自氧化法、H2O2诱导红细胞氧化溶血以及CCl4致豚鼠肝脏脂质过氧化的方法,观察体外给予玛咖多糖对这些氧化反应的影响。结果表明,玛咖多糖对邻苯三酚的自氧化有微弱的抑制作用,对H2O2诱导红细胞氧化溶血有显著的抑制作用,最大抑制率达76.9%,显著减少CCl4所致豚鼠肝脏脂质过氧化代谢产物丙二醛的产生。玛咖多糖体外具有一定的抗氧化保健作用。