浅谈制药设备GMP功能的应用

GMP药品生产全过程的控制管理越来越受到重视,本文在从净化、清洗、在线监测与控制和安全保护四个方面介绍制药设备GMP功能设计及要求基础上,提出相关结构设计内容,对于规范我国制药设备GMP有着积极作用。     

对制药设备GMP功能的认识

GMP的药品生产全过程的控制管理越来越受到重视,本文在从净化、清洗、在线监测与控制和安全保护四个方面介绍制药设备GMP功能设计及要求基础上,提出相关结构设计内容,对于规范我国制药设备GMP有着积极作用。     

浅谈制药机械设备的GMP验证

随着社会的不断向前发展,人们对自己的身体健康更加关注起来,因此人们也越来越重视药品的生产过程的安全指标。绿色健康的药品才是人们的上上之选,然而要想得到绿色健康的药品就得有先进精密的制药设备,超高性能的安检仪器以及严格认真的验证态度。目前全世界都在对自己的制药设备和制药技术进行积极地研究,努力寻求最高的制药技术,同时另一方面也在对GMP验证技术展开一系列的讨论与研究。现今的许多制药的过程都在进行视频安检化,制药的每一步都要负责到个人,药品的成品要经过国家药监局验证确认安全健康之后才能进入市场供人使用。国家药检GMP技术要求每个制药的公司都要对自己的制药机械设备和精密仪器进行规范的操作和工艺验证。做到让绿色健康安全无害的药品服务于社会。     

制药企业设备管理探讨

随着《药品生产质量管理规范》（GMP）在制药企业的实施,对各相关部门的管理提出了更高的要求;如何在药品生产的实施过程中,同GMP管理相适应,是各相关部门所必须面临解决的问题,设备管理与药品生产有着密切的关系,但由于GMP管理侧重于药品生产质量的管理,对设备管理并没有提出详细的具体要求,因此,设备管理如何与GMP管理相适应,确保药品生产的顺利进行,是设备部门必须思考和解决的问题。本文作者结合自己的实践经验,就设备管理与GMP管理相适应的对策进行了探讨。     

制药生产设备的有效清洁——工业吸尘器在清洁制药设备中的应用

在制药生产，尤其是原料药或针粉类药品的生产中常常会存在粉尘、颗粒的污染问题，影响药品质量以及操作人员的安全。因此，如何去除类似的污染物就变得非常重要，而选择一个良好的清洁方案和设备就能够帮助制药企业轻松解决这个难题。[编者按]     

浅谈GMP规范与制药机械功能设计

GMP规范对制药机械功能设计提出了一些相关的规定和限制,这些对于制药机械功能设计中质量的提高等方面都会有一定的作用。本文就对GMP规范与制药机械功能设计之间的关系进行一定探讨。     

制药机械标准化与GMP实施

制药机械与医药工业生产有着十分密切的联系,制药机械既是药品生产的手段,同时又是不可忽略的污染因素之一,这是《药品生产管理规范》(GMP)对制药生产设备的一致观点.所以,GMP的实施无疑与制药机械有关,这主要体现在制药生产与制药机械间、药机与产品标准间、产品标准与GMP间、GMP与标准化之间不可割舍的关系上,GMP作为药品生产管理上最好的管理模式和标准,它不仅需要实施,而且更需要像搞标准化那样从实施中获得所要求的结果.     

计算机验证在制药设备中的应用

美国FDA对验证的强调始于1976年。到1984年，美国指导验证的第一本书《制药工艺验证》才出版。而到1993年．该书的修订版中才增加了“计算机系统验证”的章节。     

对生物和制药领域洁净室和设备的环境监测--证明洁净室和实验室满足GMP／GLP法规的监测系统

Pharmagraph公司提供的enVigil软件套装是专门用于对生物和制药领域洁净室和设备的环境监测,20多年来公司一直为客户提供遵循EUGMP的监测系统的解决方案,enVigil的软件对要求满足EU-GMP／GLP规范的客户群体中有着广泛的应用。     

关于我国新版GMP修订的若干思考

目的探讨我国新版GMP的产生历史必然性、背景及存在的主要问题。方法通过对新版GMP修订背景的归纳阐述以及对欧盟GMP和我国新版GMP修订意见稿的对比分析。结果我国修订GMP要深入科学的借鉴欧盟标准,做好制度的“本土化”。     

制药企业GMP认证中的计量保证

计量工作是一项科学技术性和法制性都很强的工作,是企业生产和管理的一项重要基础工作。如今在市场经济条件下,企业的生产经营活动主要是靠市场调节和有关法律、法规的制约来进行的,特别是我国加入了WTO,国内外市场竞争13趋激烈,使得企业迫切要求采用先进的质量管理和质量保证标准以顺应这些变化和发展。     

项目管理方法在企业GMP管理中的应用

基于目前我国制药企业GMP管理的现状,分析了GMP管理存在的问题,提出将项目管理方法应用到企业GMP管理当中,并阐述项目管理方法在GMP管理中的应用原则和应用内容,对提高企业GMP管理效率,提高药品质量,具有一定的指导意义。     

迎接GMP认证,完善计量管理制度

1GMP概述GMP为“GoodManufacturePractice（良好生产规范）”一词的缩写,在我国制药企业系统称之为“药品生产质量管理规范”。它作为制药企业指导药品生产和质量管理的法规,在国际上已有3O余年历史,而我国从1998年正式发布《药品生产质量管理规范》至今才11年时间。（（GM是在药品生产全过程中,保证生产出的产品具有一致性、符合质量标准、适合其使用目的而进行生产和控制,并符合销售要求的管理制度。（（GMP所制订的条款,主要是力求消灭药品生产中的任何隐患（指污染、混药和差错）,这种隐患仅靠对成品检验是无法完全预防的…     

GMP环境下无线技术的应用——符合GMP的制药生产和生物技术领域的无线应用

最近十年,随着无线领域各种新技术的出现,对这些新技术的探索也使得一些仪器测量应用受益。然而在一个复杂的过程控制环境中,要想和大规模的自动控制系统进行无线通讯,仍然存在一些挑战,而在一些应用领域,无线通讯技术非常值得引进。本文介绍了符合GMP的制药＆生物技术领域的无线应用,主要目标受众是那些有意于用无线技术来完成符合GMP验证的公司,本文还针对如何做决策判定做了说明。     

关于制药设备故障与维修的探讨

制药设备在制药行业中起着举足轻重的作用,本文对制药设备运行中出现的故障加以研究并采取行之有效的措施,对提高企业经济效益,延长制药设备正常运转周期有其积极的意义。     

制药设备

AZO公司模块式上料系统;Bonfigtioli Engineering公司医药容器检漏技术;丹麦安海运诺集团喷雾流化床干燥系统;莱克勒（天津）国际贸易有限公司PTFE（特氟隆）高温CIP清洗喷淋球;尼鲁公司旋转雾化器……     

工序精简化——操作简单的制药生产设备

生产流程的设备越少，制药设备越完备，就越能保证系统的正常运行。为此超纯水的供应商就需要提供了完整的系统解决方案。Christ公司的Liproline（液体生产线）程序为制药企业提供了生产超纯水以及超纯蒸汽的系统解决方案。[编者按]     

浅谈制药行业瓶清洗设备工艺

在制药的过程中,制药装备必须要和制药的工艺相吻合,可以说,两者是相互依存的,制药装备的构成是由制药的工艺决定的,而制药的工艺则是建立在制药装备的功能之上的,但是,从整个国内的制药装备的一些实际情况以及制药的工艺要求来看,装备和工艺要求之间很难相互吻合的现象屡见不鲜。本文从制药行业的粉针剂以及冻干粉针剂等等的抗生素瓶无菌注射剂的生产设备为例,来对设备和工艺之间的两个不吻合之处,也就是装备的设置和制药工艺的要求难以吻合,以及装备设置的实际和制药工艺难以吻合来进行探讨的。