新版GMP认证中设施设备的缺陷汇总分析

我国的制药行业正处于新版GMP的转型阶段。截止到2013年1月,全国约12%的制药企业通过了新版GMP认证,大部分企业还处于新版GMP的改造阶段。现对18家药品生产企业在新版GMP认证中设施设备相关的缺陷进行了汇总分析,期望能给制药行业提供有价值的参考信息。     

中小型制药企业实施新版GMP的研究

通过对比98版GMP和新版GMP的一些变化,并结合中小型制药企业的实际情况来找出更好的应对这些变化的有力措施。结果和结论：跟大型制药企业相比,中小型制药企业在实施新版GMP上有些不同的原则和做法,当中小型制药企业遵循这些时,成功进行新版GMP的改革还是有希望的。     

关于举办注射剂设备与生产技术研讨会的通知

中国制药装备行业协会文件药装协字[2013]第012号各有关单位:2013年注射剂新版GMP认证即将结束,为更好的贯彻、实施新版GMP,确保生产企业能顺利通过新版GMP认证,经研究决定,我会将举办注射剂设备与生产技术研讨会,现将有关事宜通知如     

设备管理在制药企业中的地位和作用

要保证制药企业连续稳定地生产高质量的药品,提高企业的经济效益,特别是随着新版GMP的即将实施,设备管理显得越来越重要。结论:制药企业应高度重视设备管理工作,并应将它摆在企业各项管理中的重要位置。     

浅谈新版GMP对建设洁净室(区)厂房的环境要求

新版GMP在生产过程和生产环境方面均提出了新的要求,制药企业需完善洁净室(区)厂房设施条件以达到要求。通过分析新版GMP在洁净室(区)厂房方面的主要规定,并结合我国制药企业的实际情况提出了相应的建议。为制药企业了解新版GMP有关洁净室(区)厂房环境的改造工作提供了参考。     

迈向新的高度

这次新版GMP的实施,将推动中国制药生产行业快速进步,制药生产行业的进步必将推动其上游行业——制药装备行业发生质的变革。可以说,没有先进的制药装备产品,新版GMP的实施便是一句空话。现在,中国已成为世界上制药装备生产大国,而新版GMP的实施     

浙江远安流体设备技术研发获市场认可

正随着新版GMP监控范围的扩大,我国对药品的质量要求更高,对制药环境及生产设备的各部分环节监控更加严格。其中,制药设备的卫生钢管、卫生泵乃至卫生阀门、卫生管件作为各个环节的衔接口尤其重要。在这一方面,为卫生流体生产企业的GMP改造以及业内认证做出贡献的浙江远安流体设备有限公司自1999年进入市场以来,经过不懈的努力已逐渐成长     

上海森松制药—瑞典法玛度森松举办医药工程技术交流研讨会

为尽快使国内制药企业的装备和质量管理水平符合新版GMP要求,并与国际接轨,上海森松制药设备工程有限公司携手森松集团新成员法玛度森松公司于2011年10月24日在上海丽豪国际大酒店成功举办了"医药工程技术交流研讨会"。交流研讨会由上海森松制药设备工程有限公司营销总     

粉针设备专家研讨会在山东蓬莱召开

为加快粉针设备的研发速度,提高产品技术与质量水平,使冻干粉针与粉针剂生产企业有效贯彻实施新版GMP,由中国制药装备行业协会举办的粉针设备专家研讨会于2011年4月9日－10日在山东省蓬莱市召开。近百位来自全国制药行业、制药装备行业、设计院、大专院校及新闻媒体的专家学者及相关人士参加了会议。     

新版GMP是机遇更是考验

新版GMP已于2011年3月1日正式颁布施行,应该说它是国内制药装备行业的又一次极好的机遇,但更是一场严峻的考验。改革开放以来,特别是我国制药企业GMP实施以来,国内制药装备企业及其产品无论是数量还是质量上都有了前所未有的提高,不仅     

业界资讯

粉针设备专家研讨会在山东蓬莱召开为加快粉针设备的研发速度,提高产品技术与质量水平,使冻干粉针与粉针剂生产企业有效贯彻实施新版GMP,由中国制药装备行业协会举办的粉     

“楚天科技·新版GMP实施技术大讲堂大型交流会”在楚天举行

楚天科技股份有限公司于2011年7月7日—9日推出一场技术盛宴——楚天科技·新版GMP实施技术大讲堂大型交流会。国家药监局高级研修学院教授、高级工程师钱应璞等16位专家与全国各地的300多家制药企业的1300余位嘉宾一起分享了他们对新版GMP的看法和经验,从不同角度阐述了新版GMP的技术实     

GEALyophil公司自动化冻干系统的探讨

新版GMP对无菌药品的生产提出了更高的要求，要求无菌药品的制药装备向自动化、隔离化发展。介绍了德国GEALyophil公司生产的一套符合新版GMP要求的自动化的冻干系统，分别从设备的结构、性能、特性进行详细阐述，期望可以解决我国冻干生产企业面临的问题。     

设备、公用系统的确认与风险分析

结合公司的实际生产经验,从设备确认中的风险分析和公用系统确认中的风险分析2个方面,阐述了制药生产设备及公用系统确认工作与风险分析相结合的方法,为企业通过新版GMP认证提供借鉴。     

更正

正刊登于《机电信息·中国制药装备》2014年2月刊(第5期,总第395期)第50页湛开俊一文《制药厂房设备清洁排污管道空气隔断做法的工程实例》,经核实更正如下2点:(1)"1.2意义"一段中第4小节中"我国新版GMP第54条"改为"我国新版GMP第51条";(2)"2.3设备排污"一段中"新版GMP第2节第205条规定"改为"新版GMP第197条规定"。由此给您造成的不便,我们深表歉意。     

国药集团携手南京固延连续购进4条洗烘灌封轧联动生产线

近期,国药集团下属企业国药集团容生制药有限公司(原天津药业焦作有限公司)再次携手南京固延制药设备有限公司,连续购进4条洗烘灌封轧联动生产线,以满足新版GMP对无菌制剂的生产要求,同时提高抗生素品种的生产能力。     

设备、公用系统的确认与风险分析

结合公司的实际生产经验,从设备确认中的风险分析和公用系统确认中的风险分析2个方面,阐述了制药生产设备及公用系统确认工作与风险分析相结合的方法,为企业通过新版GMP认证提供借鉴.     

从新版GMP认证检查评定标准谈中药提取设备设计、选型、安装要求

通过中药提取设备在设计、选型、安装方面存在的一些不足,认为应对新版GMP认证的检查评定标准进行深度理解、拓展、延伸,方能真正将GMP实施落在实处,以此分析未来制药设备在实施GMP上的发展方向。     

新版GMP:行业新契机

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)终于出炉,并于2011年3月1日施行。业内人士纷纷指出,新版药品GMP将加速推动制药行业的整合,利好优质龙头企业,而对制药装备企业来说也将迎来新的契机。     

深入理解GMP内涵

<正>新版GMP的脚步声已经越来越近了,相信它的实施必将对推动中国制药工业的更好更快发展起到良好的促进作用。特别是新版GMP的附录1对制药装备提出了更高的要求,其将推动制药装备对GMP内涵作深入理解与研究。制药装备直接与药品、半成品和原辅料接触,是造成药品生产差错和污染的因素之一。制药装备是否符合GMP要求,直接关系到生