药品说明书和标签管理规定有新解

不久前,国家食品药品监督管理局就《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》)、《关于实施“药品说明书和标签管理规定”有关事宜的公告》(以下简称《公告》)、《关于进一步规范药品名称管理的通知》(以下简称《通知》)中的部分内容做出解释。有关问题包括: 1．药品名称的使用药品通用名称必须使用黑色或者白色,不得使用其他     

药品包装、标签规范细则

国家药品监督管理局第23号局令，进一步加强和规范药品的包装、标签管理，确保《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）的贯彻实施，特制定本细则。     

药品企业须及时修改说明书

据国家食品药品监管部门消息，国家食品药品监督管理局新颁布的《药品说明书和标签管理规定》．（以下简称规定）．自6月份日起施行。自施行之日起，原国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》废止。《规定》明确了药品生产企业应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或未将药品不良反应在说明书中充分说明的，将承担起不良后果的责任。     

标准法规

新的《药品说明书和标签管理规定》正式实施；我国恢复进口纸浆出口纸品增值税退税政策；香港预包装食品须列所含添加剂名称及用途；塑料被列入商务部加工贸易限制类目录；《预包装饮料酒标签通则》延期实施     

药品营销管理探析

不久前，国家食品药品监督管理局公布了新修订的《药品说明书和标签管理规定》，并发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》，严格治理“一药多名”现象。有业内人士认为，此举将促使药品营销的重心从医院转移到药店，药店终端的地位将进一步提升。     

药品企业须及时修改说明书

据国家食品药品监管部门消息,国家食品药品监督管理局新颁布的《药品说明书和标签管理规定》．〈以下简称规定〉．自6月份日起施行。自施行之日起,原国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》废止。     

药品包装等专项检查五项重点

这次检查的五项重点内容是药品包装、标签和说明书以及各类商标未按规定进行审批、备案．药品的通用名称未用中文显著标示的或不标注药品通用名称的,药品包装内夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料的；药品同时有商品名称时．通用名称与商品名称用字的比例小于1：2的药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治超出规定范围的。     

药品最小销售单元的定义应予以明确

药品的包装必须适合药品质量要求，且方便储存、运输和医疗使用，药品最小销售单元的包装更应方便消费者购买和使用。虽然国家监督管理部门制订了一系列法规来规范药品的包装，但现在药品包装、标签和说明书上还存在这样或那样的问题，其中药品最小包装过大，不适合临床使用需要，医院使用前常需拆开内包装分零，是很多药品普遍存在的问题。     

综合简讯

国家食药监局规范境外医疗器械标签和包装标识 为加强医疗器械监督管理,保证公众用械安全,根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）（以下简称《管理规定》）。 日前,国家食品药品监督管理局印发通知,就规范境外医疗器械标签和包装标识的有关事项进行明确。     

亮剑出鞘 新规终结“一药多名”猫腻

明明是同一种成分的药品,换个名字,改个包装,身价立马猛涨几倍甚至几十倍。不少消费者常误以为价高又是新药,为治病不惜大价钱购买,而疗效却并没有提高。甚至可能有患者会因服用了不同名称的同一种药而造成剂量超量,对用药安全构成极大威胁。2006年6月1日,国家食品药品监督管理局颁布新修订的《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》)正式施行,新规规定,药品包装及其宣传中将被禁止单独使用商品名称而忽略其通用名,从而避免因“一药多名”泛滥所带来的用药安全隐患。     

非处方药品的包装设计

国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》规定，今年六月一日起，所有出厂的药品通用名称，应当显著、突出，字体、字号和颜色必须一致“药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一。”药品是非常敏感的产品，任何小错误都可能导致严重的后果。     

政策法规

财政部将下发2006年包装行业高新技术研发资金项目,药品包装禁止单独使用商品名,胶印机免税调整国外企业备战高端,进出口食品包装容器检验管理有新规定,《预包装饮料酒标签通则》将实施[编者按]     

OTC药品包装设计模板的研究与开发

国家药品监督管理局就规范药品包装相继下达了(《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)、(《药品包装、标签规范细则(暂行)》、(《非处方药专有标识管理规定》等一系列的重要文件，对OTC药品(非处方药)包装作了详细的规定。这对保障人们用药方便、安全有效起了重大作用。但同时也给OTC药品包装设计者带来了一些困难：在设计任意一款OTC药品包装时，都去查阅这一系列文件，势必耗时费力。而且稍一疏忽，就有可能遗漏一些规定，使得设计出来的包装不符合要求。为解决这一缺陷，本文提出了OTC药品包装设计模板的研究与开发。     

美国FDA有关化妆品的规定

美国食品和药物管理局（FDA）对化妆品的管理已有５０多年的历史，对化妆品的标签和检验有着非常严格的管理制度。在美国市场上销售的化妆品，无论是本国生产的或进口的均必须符合《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（FPLA）以及有关当局颁布的法规。一、美国对化妆品标签的有关规定根据有关法规，要求产品的标签上必须注明下列各项内容：１．产品名称：包括对名称、产品性质、用途以及内容物准确的净重描述。如果产品的安全性未经充分检测就需注明：本产品的安全性未经确定。２．生产商或经销商名称和地址：地址…     

八方信息

药品要换新包装国家食品药品监督管理局制定的《中华人民共和国药曲》(2005年版)自7月1日起执行,药品的包装、标签及说明书必须按照新药典的有关规定印制,此前印制的包装、标签及说明书可继续流通使用完毕。新印制的药品包装、标签及说明书必须注明新药典规定的药品通用名称。新药典新增525个药品标准,修订975个原有标准,还首次将生物制品列入其中。(包摘)试行限用塑料食品托盘台湾据悉,台湾决定逐步禁用PVC膜,并在半年内开始推动此计划。该计划第一步将禁用PVC材质的饮料外包装收缩膜卷标;第二步禁用含PVC材质的保特瓶;第三步禁用含PV…     

美国FDA有关化妆品标签的管理规定

美国食品和药品管理局（FDA）对化妆品的管理已有50多年的历史，其中对化妆品的标签和检验有着非常严格的管理制度。在美国市场上销售的化妆品，无论是本国生产或进口产品均必须符合《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（FPLA）以及有关当局颁布的其它法规。     

药店买药注意事项

非处方药是指消费者根据自己的病情,不需要医生处方,可按药品标签内容、说明书的说明,自行到药房或药店购买使用的安全有效药品。在购买时也应仔细阅读药品标签内容及说明书,而且还要注意以下这儿个情况：     

《消毒产品标签说明书管理规范》出台

国家卫生部近日出台了《消毒产品标签说明书管理规范》，规定5月1日后生产、销售的各类纸巾，均不能再在包装上标注“消毒、灭菌、消炎”字样，5月1日之前生产的消毒产品，在符合相关标准的前提下．可在产品有效期内销售。     

美国对化妆品标签及检验的规定

美国食品和药物管理局(FDA)对化妆品的管理已有50多年的历史,其中对化妆品的标签和检验有着非常严格的管理制度。在美国市场上销售的化妆品,无论是本国生产的或进口的均必须符合《食品、药品和化妆品法》(FDCA)、《良好包装和标签法》(FPLA)以及有关当局颁布的法规。     

药品包装印刷标准不变

从国家食物药品监视治理局、北京市食物药品监视治理局注册处、市场处,北京市药品包装材料检修所等相关机构了解到：印资包材即印品（药品外贴仿单及标签）印刷尺度仍按2006年3月15日颁布的《药品仿单和标签治理划定》（即国家食物药品监视治理局第24号令执行。