头孢洛林酯细菌内毒素检查法研究

目的：建立头孢洛林酯细菌内毒素检查法。方法：按《中国药典））2010年版二部附录XIIE进行试验和结果判断。结果：用两个不同生产厂家，不同标示灵敏度鲎试剂进行研究，头孢洛林酯的最大不干扰浓度为3．2mg／ml，并对3批样品进行检查，均无干扰作用，其细菌内毒素均小于0．5EU／mg。结论：本品细菌内毒素检查法（凝胶法）控制细菌内毒素的量合理可靠。     

创建盐酸倍他司汀注射液细菌内毒素检查法

目的:创建盐酸倍他司汀注射液细菌内毒素检查法;方法:依据《2010版药典》二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验;结果:利用灵敏度0.125EU/ml鲎试剂,将盐酸倍他司汀注射液稀释400倍,细菌内毒素检查法有效;结论:鲎试剂实验可取代传统兔法,作为药厂日常检测生产环节中盐酸倍他司汀注射液热原的方法。     

注射用培美曲塞二钠细菌内毒素检查法

目的建立注射用培美曲塞二钠细菌内毒素检查方法。方法按2010年版中国药典中细菌内毒素检查法要求进行试验。结果本品对细菌内毒素检查无干扰作用。结论所建立的注射用培美曲塞二钠细菌内毒素检查方法具有可行性，其细菌内毒素限值可定为0．17EU·mg^-1。     

用鲎试剂检测乳酸环丙沙星注射液中内毒素的研究

本文用鲎试剂对乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素进行检测,经过抑制/增强试验表明,乳酸环丙沙星注射液的稀释液(1:8)对标定值为0.5EU/mL的TAL无增强抑制作用。结果表明,将原液按1:8稀释后可用标定值为0.5EU/mL的TAL检测乳酸环丙沙星注射液中的细菌内毒素。     

中华跌打酒的微生物限度检查法验证

目的：建立中华跌打酒的微生物限度检查法验证。方法：采用阳性试验菌，用三种方法测定回收率。结论：细菌、霉菌和酵母菌的测定采用薄膜过滤法，控制菌检查用常规法。     

头孢孟多酯钠无菌检查方法的探讨

目的：根据中国药典2010年版无菌检查法的相关规定,通过一系列试验,建立头孢孟多酯钠无菌检查法。方法：使用规定各种试验菌,同时使用β-内酰胺酶进行试验。结果：头孢孟多酯钠采用薄膜过滤法进行无菌检查,对金黄色葡萄球菌有较强的抑菌活性。结论：头孢孟多酯钠无菌检查需加入β-内酰胺酶来消除抑菌活性,以保证其无菌检查的准确性。     

氨金黄敏颗粒微生物限度检验技术

论文目的 验证氨金黄敏颗粒的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查。方法 细菌计数采用低速离心—培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数按常规检查法,控制菌按常规检查法。结果 稀释剂对照组的菌回收率大于70%,试验组的菌回收率大于70%;阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌。结论 可以用该微生物限度检查法进行氨金黄敏颗粒的检查。     

盐酸头孢吡肟无菌检查方法的探讨

目的：依据中国药典2010年菌检查法的相关规定，通过一系列试验，建立盐酸头孢吡肟无菌检查法。方法：用规定各种试验菌，同时使用β-内酰胺酶进行试验。结果：盐酸头孢吡肟采用薄膜过滤法进行无菌检查，对大肠埃希菌有较强的抑菌活性。结论：盐酸头孢吡肟无菌检查需加入β-内酰胺酶来消除抑菌活性，以保证其无菌检查的准确性。     

注射用奥沙利铂细菌内毒素检查法的实验研究

研究注射用奥沙利铂对细菌内毒索检查试验的干扰情况,并建立其细菌内毒索检查的质量标准．     

藿香正气水微生物限度检查方法的验证

建立藿香正气水的微生物限度检查法,用细菌计数法为薄膜过滤法;霉菌、酵母菌计数法为薄膜过滤法;大肠埃希菌检查为常规法。在平行试验中试验菌回收率均大于70％,符合验证要求。该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

甘露醇注射液有关物质检查方法的研究

目的建立甘露醇注射液有关物质的检查方法。方法采用高效液相色谱法（RID检测器）进行有关物质检查。色谱柱：agilent磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱：流动相：脱气水：流速：0．5ml／min。结果：该试验条件能有效分离主峰与杂质、降解产物峰，可用于甘露醇注射液的有关物质检查：结论HPLC法操作简便、结果准确，可用于甘露醇及甘露醇注射液中有关物质的检测。     

微生物限度检查法验证康腹止泻片

目的建立康腹止泻片微生物限度检查法。方法采用培养基稀释法。结果该法能有效消除康腹止泻片在检验条件下对细菌、真菌及酵母菌的抑制作用；控制菌可用常规法检查。结论该法简单、快捷，可用于康腹止泻片的微生物限度检查，有效控制其质量。     

JJF1529-2015《细菌内毒素分析仪校准规范》解读

正细菌内毒素分析仪在医药产品生产企业、医院检验科、血站应用广泛,用于药品、体液、血液中细菌内毒素的定量检测。目前细菌内毒素分析仪的校准,还没有国家计量技术规范,各检测实验室只能由仪器厂家或采用自校验的方式校准该类仪器,技术要求、校验条件、校验项目、校验方法、校验结果的处理各不相同。制定细菌内毒素分析仪校准规范,目的是为该类仪器的校准提供规范和统一的技术依据,以保证医药生产企业、医院检验科、血站的细菌内毒素仪的正常     

头孢呋辛酯片微生物限度检查方法学验证的研究

目的：通过一系列验证，确认所采用方法适合于头孢呋辛酯片的微生物限度检查。方法：按品种项下微生物限度检查规定对每一试验菌逐一进行验证。结果：头孢吠辛酯片的微生物限度检查需采用多种方法联合使用消除其抑菌性。结论：采用低速离心联合薄膜过滤法用于头孢呋辛酯片的细菌计数及控制菌检查是可行的。     

骨肽胶囊微生物限度检查方法验证实验的研究

目的为了验证微生物限度检查方法是否适用于供试品的检查,依照《中国药典》2010年版,对骨肽胶囊的微生物限度检查法进行了方法学验证。     

激光粒子计数器校准中气溶胶稀释方法的研究

为了解决无法通过直接比较法实现激光粒子计数器对凝结核粒子计数器的溯源问题,根据伯努利气体流动原理和气溶胶稀释比例的计算方法,分析了气溶胶在稀释过程中,存在随着补充气体流量的增加,稀释器腔体内压力不恒定的问题,提出了一种新的气溶胶稀释方法,可满足激光粒子计数的溯源问题。实验结果表明,该方法解决了补充气体对气溶胶出气口流量的干扰问题,同时能够对高浓度气溶胶中不同粒径的0～90倍范围内稀释比例保持较好的一致性,测量数据与理论计算值的最大相对误差不超过4.4%。     

质粒pMC73A在突主细菌中的稳定性研究

针对基因工程菌在２生产应用上的安全性问题，对质粒ＰＭＣ７３Ａ在缩主细菌ＮＧ１３中 的稳定进行了研究。试验结果表明 ：质粒ＰＭＣ７３Ａ在宿主细菌中是不稳定的。     

药用包装卤化丁基胶塞中亚硝胺在复方电解质注射液中的迁移研究

建立了一种气相色谱-质谱联用法,用于测定与胶塞长期接触的复方电解质注射液中的N-二甲基亚硝胺和N-二乙基亚硝胺含量.方法 高效灵敏,性能优异,专属性强,NDMA和NDEA分别在25ng/ml～500ng/ml、22.5ng/ml～450ng/ml范围内线性良好,检测限分别可达到2ng/ml和5ng/ml,加标重复性小于...     

疏血通注射液合理用药标准及评价

目的：对本院中药注射剂疏血通用药方式进行评价，为临床合理用药提出用药参考。方法：通过医院信息系统查阅本院2021年第一季度疏血通注射液使用患者的病历。通过回顾性分类统计进行综合分析。疏血通合理应用评价标准的主要内容包括适应证、用法用量、溶媒和配伍、用药疗程、辨证论治和实验室检查等。结果：本次调研中常见的不合理用药，主要集中在辨证论治不合理，选取用药适应症不合理，以及实验室检查的不合理，所占比分别是21.15%、30.77%、26.92%。结论：我院疏血通注射液使用中存在着部分不合理现象，应进行合理的适应症选择，进而熟悉、遵守并规范中药注射剂的使用。     

关于土霉素片的微生物检查技术

目的：建立土霉素片的微生物限度检查方法。方法：采用薄膜过滤法对土霉素片处理后，分别进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证。结果：金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的回收率均大于70％。结论：土霉素片采用薄膜过滤法检查微生物限度方法成立。