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FENGLixia ZHAOXueqing ZHENGShizhuo 《化工之友》2008,(12)
本文针对小容量注射剂灭菌工艺进行探讨,由于大多数企业目前采用100℃对小容量注射剂进行灭菌,此工艺无法满足F0≥8,通过实验采用F0≥8的灭菌方式,考查灭菌后产品各参数变化。主要讨论了灭菌后pH、含量、有关物质及可见异物等在各阶段变化。 相似文献
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非最终灭菌水针需要进行无菌模拟灌装工艺验证,验证过程应遵循最差条件选择原则。根据实际生产过程中出现可能的异常情况来选择最差条件。提出影响无菌灌装的主要因素有生产环境、生产人员、安瓶规格、生产所用灌装工器具、灌装速度、装量调整等;只有在最差条件下进行模拟灌装试验,生产样品无菌培养结果合格才能放行产品。 相似文献
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绝对的无菌状态是不存在的。只能增加产品的无菌保证水平来保证产品的无菌性能合格。培养基模拟灌装试验是有效的无菌生产的评估工具,是GMP要求的无菌药品生产的工艺验证项目之一。长期以来,制药界更多的关注是培养基模拟试验的灌装过程,仅对灌装、轧盖等产品成型阶段的考察。忽略了对产品生产的前期阶段的考察。本文从培养基模拟实验的原料及其准备、培养基试验所用器具与包装材料培养基试验人员及灌装工序等三个方面对产品及试验结果的影响分析,提出了培养基模拟灌装试验的方案设计的要点,及无菌生产工艺管理的有关要求。 相似文献
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采用胰酪胨大豆肉汤培养基进行模拟灌装,对灌装后的注射器进行培养,根据注射器内培养基的污染情况,评估现行重组戊型肝炎疫苗无菌生产工艺的有效性。结果表明:灌装后的注射器经培养均未出现培养基污染,现行重组戊型肝炎疫苗的无菌生产工艺可确保产品的无菌性。 相似文献
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臭氧的稳定性较差,其浓度和在消毒浓度下维持的时间为影响消毒效果的主要因素。本文以集团非最终灭菌小容量注射剂生产车间A/B洁净区、C级洁净区环境臭氧消毒为例,对非最终灭菌车间空间环境臭氧消毒方法及其效果进行研究,从而确保洁净厂房符合按GMP组织生产的要求;确定臭氧消毒能够达到预定消毒效果所用的时间以及臭氧浓度达到对人体无害需要的新风置换时间。 相似文献
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《中国生物制品学杂志》2010,(10)
目的探讨三磷酸腺苷(Adenosine triphosphate,ATP)生物发光快速微生物检测法应用于疫苗中间品无菌试验的可行性。方法测定各种培养基与疫苗培养上清液(不含细胞碎片)的本底值,并确定阳性限值;确定测试仪的检测限及线性范围;考察非细菌来源的ATP对测定值的影响;筛选适宜培养基;比较ATP生物发光法与无菌试验检测结果的一致性。结果除199培养基外,其他培养基的RLU本底值均低于205,阳性限值为500;测试仪的最低检测限为10-15mol/L,在10-15~10-6mol/L范围内,线性关系良好;采用增菌法进行试验,可不考虑非细菌来源的ATP的影响;筛选出的适宜培养基为硫乙醇酸盐流体培养基(不含琼脂);ATP生物发光法和无菌试验检测结果的阳性符合率为80%,2种方法各有1个样品另一种方法未检出。结论 ATP生物发光法操作简便,应用范围广泛,可应用于疫苗中间品的无菌试验。 相似文献
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为对微生物进行纯种培养,必须将其培育于没有杂菌的基质上。这种无菌基质可通过“热压”或“过滤”灭菌法制备。但以上二法均有一定的缺点。热压法通常是在加压及加温下进行,容导致培养基中某些热敏感成分的损失。据赫密尔发勃(P.Himmelfarb)等报告,0.1%葡萄糖溶液经121℃灭菌15分钟,竟降解了49.5%;并能引起不必要的物理变化,如增加色素等。当将含蛋白胨的基质在较高温度下灭菌后,会变成深红色,对发酵过程的考察有所影响。过滤法是将培养液通过过滤器灭菌,常用的如Seitz 滤器。此法仅适用于小量培养基的灭菌,而且部分营养成分常为过 相似文献
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蝴蝶兰叶片组织快速繁殖工艺和方法 总被引:1,自引:0,他引:1
蝴蝶兰叶片组织在无菌条件下接种于添加1.8 mg·L-1 6-BA和1.5 mg·L-1 NAA的MS培养基(细胞诱导分生培养基)中,培养7 d,叶片细胞逐渐增殖培养生成芽苗;将芽苗切割分离接种于添加1.0 mg·L-1 6-BA和1.0 mg·L-1 NAA的MS培养基(芽苗增殖培养基)中,无菌培养9 d后,蝴蝶兰芽苗诱导生成幼苗;将蝴蝶兰幼苗转接入添加激素0.1 mg·L-1 NAA的MS培养基(生根培养基)中,培养15 d后,幼苗诱导生根,形成完整的蝴蝶兰小植株. 相似文献
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<正>冻干剂型有利于疫苗在贮存过程中的稳定性,尤其是对于稳定性较差的抗原,而稀释剂作为冻干疫苗制剂的配套使用部分,其无菌保证及与疫苗的相容性等方面,对最终疫苗产品的安全及有效性至关重要。本文对目前我国冻干疫苗稀释剂存在的包装形式进行了概述,并基于国内外无菌保障要求,阐明各包装形式下采用终端灭菌的考虑及需开展的风险评价研究。 相似文献
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目的验证葡萄糖注射液的灭菌工艺。方法通过对灭菌柜空载热分布实验、满载热分布实验和生物指示剂试验进行验证同时考察产品无菌状态以及主成分的变化。结果灭菌柜能够提供预定的灭菌条件,葡萄糖注射液经过灭菌操作后无菌检查合格,且其主成分改变很少。结论葡萄糖注射液通过灭菌验证。 相似文献
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目的分析不同分装容器内培养基的热穿透、灭菌效果、灵敏度差异以及三者之间的相互关系。方法将硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基分装于中试管和血浆瓶,用TMI温度探头比较两种容器的热穿透差异,用灭菌指示剂比较不同容器中培养基灭菌效果,灵敏度试验比较不同容器中培养基灵敏度。结果血浆瓶热穿透力中试管热穿透力;两种容器内培养基灭菌效果和灵敏度结果均无差异。结论 116℃蒸汽灭菌30 min不会破坏硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基的有效营养成分,且能达到灭菌目的;两种培养基的热穿透性因分装容器种类而异,但灭菌效果、灵敏度与分装容器无直接关系。 相似文献