实验室认可准则若干问题的探讨(2)

7　浅谈实验室质量管理体系的自我完善机制质量管理体系的强大生命力在于其具有自我完善机制。《认可准则》是适用于各类检测和校准实验室的质量管理体系。“不符合检测和 (或 )校准工作的控制”(4 .9)、“纠正措施”(4 .10 )、“预防措施”(4 .11)、“内部审核”(4 .13)和“管理评审”(4 .14 )等要素规定了实验室质量管理体系自我完善机制的要求。7 1　不符合工作控制符合是指满足要求。不符合是指未满足要求。对实验室认可而言 ,要求包括《认可准则》及其应用说明和质量体系文件 (包括《质量手册》、程序文件、检测标准 (方法 )和校准规范…     

CNAS-CL01中“记录的控制”要素的理解和实施

<正>一、前言记录是为已完成的活动或取得的结果提供客观证据的文件。在实验室认可中,记录占据着重要的地位,贯穿于整个实验室管理体系活动。CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》(idt ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》),将"记录的控制"作为15个管理要素之一,对记录的识别、收集、索引、存取、存放、维护和清理等方面提出     

如何防止受控文件失控

按照ISO／IEC 17025《检测和校准实验室能力认可准则》要求实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件(内部制订或来自外部的)、诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和／或校准方法,以及图纸、软件、规     

如何防止受控文件失控

按照ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力认可准则》要求实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件(内部制订或来自外部的),诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法,以及图纸、软件、规范指导书和手册;而且应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序并使之获得,以防止使用无效和/或作废的文件;可见文件在控制中包含了大量的内容,它们是质量管理体系的核心,也是整个实验室认可过程中重点评审的要素,所以其管理状态将直接影响实验室认可的结论。1文件受控的目的和意义文件受…     

测量溯源性

<正>一、测量溯源性CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》之5.6.2.1.1关于测量溯源性(mea鄄surement traceability)作出了解释:校准实验室通过不间断的校准链或比较链与相应测量的SI单位基准相连接,以建立测量标准和测量仪器对SI的溯源性。国家计量技术规范JJF1001-2011《通用计量术语及定义》之4.14将计量溯源性(metrological traceability)定义为"通过文件规定的不间断的校准链,将测量结果与参照对象联系起来的特性,校准链中的每项校准均会引入测量不确定度"。定义中的参照对象可以是实际实现的测量单位的定义,或包括无序量     

如何防止受控文件失控

按照ISO/IEC 17025&lt;检测和校准实验室能力认可准则&gt;要求实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件(内部制订或来自外部的),诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法,以及图纸、软件、规范指导书和手册;而且应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序并使之获得,以防止使用无效和/或作废的文件;可见文件在控制中包含了大量的内容,它们是质量管理体系的核心,也是整个实验室认可过程中重点评审的要素,所以其管理状态将直接影响实验室认可的结论.……     

CNAS-CL01中“管理体系”要素的理解和实施

正CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》(以下简称《认可准则》)等同采用ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》,它要求实验室建立管理体系,以统领实验室的各项管理和技术活动,协调其相互关系,优化程序,提高活动有效性,确保检测和校准结果的准确可靠。就实验室而言,实验室管理体系是把影响实验室检测和校准结果质量     

纠正措施和预防措施

正CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》(以下简称《认可准则》)在其管理要求的第十一和十二节"纠正措施和预防措施"中对检测和/或校准实验室纠正措施和预防措施的总体要求、控制程序、如何识别、原因分析、采取措施和跟踪验证等提出了要求。一、纠正、纠正措施和预防措施定义1.消除已发现的不合格所采取的行动。     

管理评审简介

<正>一、概述在ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中,要求实验室建立、实施和维持与其活动范围(包括其承担的检测和/或校准的类型、范围和数量)相适应的管理体系(MS),其中第4.15条规定最高管理者应根据预定的日程表和程序定期对MS及检测/校准活动进行评审,以确保持续适宜、有效并于必要时实施变更或改进。管理评审的前提是该实验室已     

浅谈实验室认可与体系运行

0引言实验室认可是一项技术和管理统一的系统工程,做好这项工作应该从基础工作抓起。所谓基础工作,首先是对ISO/IEC17025∶2005标准的学习、理解和掌握。实验室应保证对质量体系文件编写人员、内部审核人员、检验报告授权签字人员及从事检测和校准的实际工作人员进行系统培训。培训的内容不仅是管理知识,还应包括检测校准方法、仪器设备的使用维护、法定计量单位及不确定度计算和能力验证等知识,并通过在各自项目点上的实际操作,实现实验室认可管理体系的有效运行,使每个员工都能切身体会管理体系的宗旨,做到全员参与管理。本文就我们所几年来的实践谈点粗浅的认识。1按评审准则结合实际建立管理体系和确定申请认可项目1)按照“简单、适宜、有效”的原则,策划并管理实验室认可管理体系文件及记录,不强调文件程序的数量,文件分为三个层次:一本管理手册,若干程序文件,相应的专用程序文件及必要的作业指导书,使文件及记录一体化,从而做到既有效又简单适用。2)根据实验室人员素质、仪器设备资金和市场需求认真确定申请认可的检测项目或校准认可项目。切忌不切实际贪大求全,这一点十分重要。因为实验室评审时要对认可项目逐项考核才能通过。贪大求全,必然会动用大量的...     

认可实验室最高管理者的作用和作为

本文从ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》标准和CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》对认可实验室最高管理者的要求,质量管理"领导作用"原则出发,结合检测服务机构发展、运行的特点和管理要求,分析和阐述了认可实验室最高管理者应从管理体系与流程构建、资源的获得与优化、核心竞争力及整体价值观的形成和保持等方面发挥的作用和作为。     

技术要求-总则

<正>一、技术要求CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》将实验室的社会属性和行为属性的责任要求,大致分为《管理要求》和《技术要求》两大部分来表述。其中《技术要求》(第5章)表述实验室管理体系中特定的基本技术属性,是保证检测/校准数据正确、可靠、有效、一致或可比,最终实现结果互认的关键或核心。当然它需要有《管理要求》(第4章)作为支撑和保障,两者融汇成实验     

CNAS-CL01“检测和校准方法及方法的确认”要素的理解和实施

<正>检测和校准的方法是实验室实施检测和校准工作的重要依据,也是保证检测和校准结果准确性的关键控制要素之一。CNASCL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》(以下简称《认可准则》)对此要素提出了诸多要求,同时在其应用说明等文件上进一步细化,便于实验室操作。本文主要从标准方法和非标准方法、方法的     

检测/校准实验室内部质量控制与能力验证活动

确保检测/校准结果的准确可靠是每个实验室检测/校准工作的核心内容。现行《实验室能力认可准则》之5.9.1条、《实验室资质认定评审准则》之5.7.1条、《法定计量检定机构考核规范》之7.10.1条都明确作出了规定"……应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效     

检测/校准实验室中的供应品采购

正实验室所需的供应品包括仪器设备(含软件)及其零配件、化学试剂及标准物质等。做好供应品采购,有利于实验室控制质量,降低成本,减少风险。CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》之4.6对供应品采购活动从采购政策和程序、供应品的检查或验证、采购文件和供应商评价4个方面提出了要求。一、供应品采购流程当实验室经过市场调查决定     

三○四所校准实验室通过CNAL监督评审

评审组认为 :三○四所校准实验室按 CNAL/ AC0 1 :2 0 0 2《实验室认可准则》的要求重新编制了质量管理体系文件 ,对校准 /检测工作的质量起到了保证作用 ,运行比较正常。中国实验室国家认可委员会 (CNAL)是经原国家质量技术监督局授权、统一负责校准和检测实验室资格认可及获准认可后日常监督的国家认可机构。获得中国实验室国家认可委员会认可 ,表明三○四所校准实验室具备了按有关国际标准开展校准和检测服务的技术能力 ,赢得政府部门、社会各界的信任 ,并获得所有与 CNAL签署互认协议的 38个国家和地区实验室认可机构的承认。获准…     

浅谈企业实验室如何实施实验室认可

质量管理是实验室管理工作的中心环节,实施CNAS-CL01《监测和校准实验室能力认可准则》(以下称《认可准则》)是将质量管理放在首位。这就要建立以质量为核心的管理体系,同时要形成新的质量观念,对检测/校准的全过程实施质量控制,以预防为主,对检测报告贡量有影响的多种因素都要形成文件化的质量体系进行控制。通过内部审核,发现质量体系实施中的问题;通过管理评审,由实验室主任确认问题,做出决策;再通过纠正措施和预防措施来解决问题,从而形成一个不断实施质量改进的企业实验室自我完善机制。     

浅谈：企业实验室如何实施实验室认可

质量管理是实验室管理工作的中心环节,实施CNAS-CL01《监测和校准实验室能力认可准则》(以下称《认可准则》)是将质量管理放在首位。这就要建立以质量为核心的管理体系,同时要形成新的质量观念,对检测/校准的全过程实施质量控制,以预防为主,对检测报告贡量有影响的多种因素都要形成文件化的质量体系进行控制。通过内部审核,发现质量体系实施中的问题;通过管理评审,由实验室主任确认问题,做出决策;再通过纠正措施和预防措施来解决问题,从而形成一个不断实施质量改进的企业实验室自我完善机制。     

校准实验室文件的控制

文件控制是校准实验室进行质量体系和管理体系建设的基础,是影响校准实验室正常平稳运行的重要因素,所以对文件进行全寿命周期的监控十分重要。介绍了计量校准实验室的文件分类和层次以及文件从创建到作废的全过程控制,形成了校准实验室特有的受控文件管理办法,如文件编号规则和受控状态标识等。阐述了校准实验室在运行过程中在分类和查新遇到的问题和解决办法。切实推进实验室的文件控制有利于提高实验室校准的真实性和可靠性。     

《检测和校准实验室能力认可准则》在能效检测领域的理解与实施

认可是正式表明"合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明",也是实验室为了有效控制实验室检测质量,采取的外部质量控制手段。就实验室认可而言,其遵循的共同要求是GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》,即CNASCL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》(以下简称"认可准则")。但在能效检测领域,由于能效检测是一项综合性和复杂程度