谈药品生产的质量管理

随着生活质量的不断提高,人们对自己的健康问题,但今年来随着媒体曝光的一些违规生产药厂,药品生产的质量管理问题逐步成为人们所关注的热点问题。一个具有良好竞争力的药品企业,有具备合理的质量管理条例,具备一套药品生产过程中的一系列管理措施。定时大规模的整理生产药品的质量和设备损耗等问题。只有保证了出厂药品的质量,才能保证药厂的长远发展和正常的运行。     

企业批生产质量管理方法的实践与探索

本文结合实践对企业批生产质量管理方法和措施进行了阐述和总结,为提升新体制下企业批生产的质量管理效率提供了借鉴和参考。     

论新时期加强药品生产质量管理的有效措施

近些年,关于食品问题出现了很多引发人民关注的热点事件,使食品安全生产和质量检测受到了全社会的普遍关注,但是作为关系到国计民生的另一大类产品——药品的质量监管,却没有得到相应的关注和重视。可以说,质量不合格的药品在某种程度上的安全隐患要高于质量不合格的食品,因为人们在患病时候进行的不当治疗和不合格药物的使用,会给身体造成非常严重的后果,有一些甚至是无法挽回的。所以,笔者就强调如何加强药品生产方面的质量管理,谈谈自己的建议。     

浅谈GMP认证后的药品生产现场管理

本文论述了企业实施药品生产质量管理（GMP）认证的作用,同时提出了企业通过认证后还需要做好以下工作：加强原材料的质量控制、规范生产现场管理、强化员工职业技能培训、优化药品生产质量管理、完善自检管理。     

药品生产质量管理过程应用6σ管理的可行性分析

本文论述了6σ管理引入药学界的意义,分析了6σ与GMP的关系,对60管理在药品生产质量管理过程中应用进行了可行性的分析和研究。     

医院药品质量管理探析

随着我国医药行业市场化的推进,我国医疗行业百业待举、百废待兴、百业经药。一些国产药厂生产水平的低下、简陋、重复作业和进口药品的大量引进、流通环节过多、致使药品虚高定价,使医药市场竞争异常激烈、恶性循环、临床用药险象环生;在这样药品竞争的市场大潮中,严把药品质量关,杜绝假、冒、伪、劣药品进入医院、进入人体,杜绝医疗事故发生;打击药品购销环节中的不正之风,保证药品质量,做到临床用药的安全、有效、经济,具有很深的重要意义。     

质量记录表格的设计与管理

质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件 ,在ＩＳＯ９０００标准中 ,它列入第三层次质量文件管理 ;每次内审、外审 ,质量记录都是必查内容 ,没有记录 ,该项工作就认为没有发生过。因此 ,没有质量记录或记录不合格都要扣分。质量记录还有种类多的特点 ,据对单位拥有质量记录的情况调查 ,一个１５人的研究室 ,有质量记录达３６种 ,一个数百人的工厂 ,有近百种。照此估算 ,全国企业、单位使用的质量记录将有百万种以上。但往往因对质量记录重视不够 ,在设计与使用中存在不少问题 ,造成了人力、物力的浪费和统计结果失准。对质…     

药品生产质量管理规范（GMP）的演变

GMP代表良好生产实践规范。在药品生产过程中,GMP是一系列用以确保连续生产出符合预定质量参数药品的活动。此外,GMP是质量保证的一部分,以确保药品始终如一地符合法规要求的质量标准进行生产和控制,并保护患者。因此,作为制药行业的从业人员,知道并了解药品生产质量管理规范（GMPs）的发展历程是一项重要的工作。     

药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路

药品生产企业存在大量的质量管理问题,带来的安全隐患对人民健康造成了极大影响。该文就目前我国大部分药品生产企业存在的质量管理体系问题进行了分析和讨论,并且提出了一些解决思路和改进方法。     

药品研发质量管理问题研究

随着经济的发展和高新科技的日新月异,我国制药企业为突破自我,寻求发展,逐渐改变了原有的生产构架。在过去的很长一段时间内,中国市场内流通的高新药物一直都是依赖发达国家的研究生产,我们只单单作为最终的消费方,后来,经过经过一系列的技术的突破,我们自己可以通过化学结构的研究自主生产一些新药特药,降低了中间营运成本,使消费者得到实惠,但在药物研发领域,我们仍然呈现被动装态。而如今,我国自主研发的时代到来,利用广阔的人力物力资源,药品研发的前景广阔且任重而道远。在药品研发阶段,对于全过程的质量监控是后期药物产品质量保障的最基础环节,其管理成果优劣直接影响最终药品的质量安全。笔者从事现代制药企业工作多年,通过实际的工作经验中总结发现,我国相关医药研发机构,必须将药物研发过程中设计的一系列问题规范化,法制化,且必须加强研发过程中质量的监管力度。     

安全生产的保障——第13次药品生产质量管理规范会议围绕药品的安全生产展开讨论

除了讨论最为广泛的风险管理问题之外，第13次药品生产质量管理规范会议的另外一个中心设题围绕着医药产品原材料供应的问题展开。其他涉及到的讨论话题包括：高活性药物产品的生产、可靠供应商的资质以及关于活性药物成分的问题等等。     

药品生产中的变更控制

药品生产行业发展快速,近几年新药的开发,高新材料逐步应用在制药过程中,这样药品的生物利用度有了很大程度的提高。就因为新技术的不断开发,这对于药品企业来说是改革的大好时机,在此时国际上推行了有关企业变更控制的规定,本文将变更系统划分为20种类别,并对这些类别分别产出,从影响药品的生产和质量的角度来叙述,阐述了企业建立变更控制系统的重要性。     

如何搞好药品的全程质量管理

以保证药品供应质量,提高病人用药安全性为目的,对药品供应链实施全程质量管理。通过从药品进货渠道的控制、入库、领用等流通环节严把采购、入库、养护、出库、发药关及用药后不良反应的处理来保证药品质量。使流入病人手中无一不合格药品,大大提高了病人用药安全性。     

浅谈药品生产过程中GMP管理的措施探究

药品生产在社会生活中扮演着越来越重要的角色,为了保证百姓放心用药,促进社会和谐发展,对于药品生产进行科学化的管理有着至关重要的作用。对中国药品GMP生产管理过程提供更加科学化的借鉴和指导,保证药品的质量,有关单位进行相关方面探究能够更好地保障百姓用药,为社会创造更大的价值。因此,在药品生产过程中,应该严格按照GMP规范的要求,运用正确地思想和理念,对于药品GMP生产过程进行优化管理,保证药品质量。因此,本文将结合药品实际的GMP生产过程,针对更好地优化管理进行详细地分析,帮助药品生产企业提高管理水平。     

药品生产质量控制下制药设备的选择分析

药品生产质量管理规范的实施工作主要涉及国家的药品监督管理法规和规章以规范的具体理解和消化,也会涉及针对制药企业硬件方面的整体完善以及提高,具体工作比较细．其中在硬件的完善上。制药设备的选择为非常重要的一项。本文通过作者多年对制药设备的了解以及通过研读药品生产质量管理规范,总结出一些再制药设备选择上的问题,通过对制药设备选择分析的探讨,再次强调制药设备选择的重要性。制药设备的选择是药厂的一项非常重要的工作,更好的完善制药设备这一重要关键环节,保证整个药品生产过程。     

胶囊药品6月前未批检的一律停售

国家食药监局近日下发通知,要求所有胶囊剂药品企业必须对药品实行批批检,凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次,一律暂停销售使用。通知明确规定,对5月1日后上市的胶囊剂药品监督抽验比例应不低     

满足个性化灌装需求：符合GMP药品生产和质量管理规范的半自动洁净室灌装

对灌装系统的要求不断提高,根据制药生产设备打算生产的用品种类就要考虑遵守不同的GMP药品生产和质量管理规范的要求。在欧盟的这一法律法规中,生产过程的质量保证和生产环境是最重要的。     

浅谈制药企业的生产质量管理

由于新版GMP的颁布,我国的制药行业的发展受到了前所未有的挑战,但是在新版GMP带来挑战的同时也蕴含着无尽的机遇,所以,药品生产企业应该好好的把握这一制度上的变革,对企业自身的生产管理的各个方面进行完善,笔者就这一问题谈谈自己的一些理论认识。     

药品生产企业使用药包材中存在的问题及对策

在药品生产企业中,管理者都把生产重心放在对于药品质量的监管上,而随着科技的发展和理念的革新,如今的药品质量管理已经不仅仅包括对于药物原材料,生产工艺,和生产过程中的药物质量安全的控制,作为药品生产和包装过程中的重要组成部分,直接与药品相接触的材料和容器的质量合格标准也逐渐纳入监管范围内。在药品的生产,流通及使用过程中,药包材都与药品直接接触,其质量的好坏很大程度上影响着药物的质量安全和使用价值,所以,近几年国家出台了一系列的政策法规,对于药包材质量管理的相关问题都给予了规定。笔者在制药企业从事生产管理多年,现结合实际工作经验,对于在生产中使用药包材存在的问题进行了总结归纳,并对其解决方案从多角度进行了综合的阐述。望对有关人士能起到帮助作用。     

深入政策解读提高生产质量——2012年第二届新版GMP峰会——制药工程与药品质量会议侧记

新版GMP颁布已经两年,各家药企在通过认证的道路上也遇到了种种难题,可谓几家欢喜几家愁,而通过相关部门的统计,未通过认证的最主要原因就是药品的质量管理方面。2012年11月20-21日,第二届新版GMP峰会——制药工程与药品质量会议在上海举办,此次峰会的目的正是通过深入的政策解读,来提高药品质量管理的整体水平。