新法规下特殊化妆品注册技术要点分析

《化妆品监督管理条例》及配套法规文件的颁布和实施,对特殊化妆品的注册工作提出了新的要求。针对化妆品法规调整对特殊化妆品注册资料要求的主要变化,结合具体的技术审评工作实践,对新法规实施后特殊化妆品技术审评中的技术要点进行了归纳与分析,以期为特殊化妆品的注册工作提供参考。     

美国《化妆品法规现代化法》（Mo CRA）剖析和思考

2022年12月，美国颁布《化妆品法规现代化法》（MoCRA），是自1938年颁布《联邦食品、药品和化妆品法》以来的首次重大法规修订。通过对MoCRA的法律地位、新增内容、监管变化以及后续FDA配套措施进行全面梳理、剖析，并结合我国《化妆品监督管理条例》要求及配套法规制定情况进行比对，对中美两国化妆品监管异同及技术趋势进行了初步探讨。     

化妆品标签管理有关问题探讨

本文探讨了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品标签管理办法》等新法规体系下的化妆品标签管理相关问题。通过梳理化妆品标签监管重点，讨论了一些基本概念，如最小销售单元等；解读了一些企业需要知晓的内容，例如产品名称命名规定、化妆品生产责任主体标注要求、进口产品标签要求等等；详细解读《化妆品标签管理办法》中明确化妆品禁止标注的内容，并举例说明，以帮助行业更顺利地应对法规变化。     

2021年中国化妆品监管动态回顾

详细介绍了2021年中国化妆品法规更新动态情况,梳理了《化妆品监督管理条例》出台后发布的配套文件要求并进行解读,帮助化妆品企业深入地剖析新条例发布后化妆品监管政策的变化并进一步了解法规要求,从而更顺利地应对化妆品法规变化.     

山东省国产普通化妆品备案常见问题及建议

自2021年1月1日实施《化妆品监督管理条例》以来，国产普通化妆品备案工作也发生了相应的变化。国家药品监督管理局为规范和指导化妆品注册与备案工作，相继颁布了《化妆品注册备案管理办法》及《化妆品注册备案资料管理规定》相关法规，对国产普通化妆品的备案管理提出了更加明确的要求。就实施新法规以来山东省普通化妆品备案情况和备案过程中常见问题进行汇总分析，并结合现行法规和技术要求对产品备案管理提出建设性意见。     

化妆品新原料申报与监管要点新旧对比 《化妆品监督管理条列》出台行业面临的机遇和挑战系列报道(四)

根据《化妆品监督管理条例》与《化妆品注册备案管理办法》等配套法律法规规定,化妆品新原料的注册与备案要点发生了很大的变化。本文对比了《化妆品卫生监督条例》及其配套法律规范与《化妆品监督管理条例》及其配套法律规范对新原料申报与监管的要点,便于化妆品企业依法进行化妆品新原料的注册、备案、应用与管理。     

新法规下对化妆品委托生产监督管理的探讨

探讨新法规《化妆品监督管理条例》对化妆品委托生产过程的监管模式。通过分析化妆品委托生产现状,对发现的问题提出建议。化妆品委托生产过程的监管体系虽已基本建立,但在配方资料真伪管理、原料和包材采购与验收管理、委托加工合同的内容、产品放行和留样管理、生产过程的监督方式等方面还需不断完善。通过出台相关配套地方法规和规章,对委托生产方式下的委托方和受托方权利与义务进行明确,引导和规范化妆品企业正确、科学、合法地进行生产经营活动。     

新法规下普通化妆品标签管理现状及建议

依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》等法规,对化妆品注册备案法规体系进行梳理,对涉及到化妆品标签管理的相关法规进行分析总结,对《化妆品标签管理办法》出台的背景和意义进行详细论述.在对目前标签管理面临的问题进行归纳分析基础上,对目前化妆品标签管理现状对备案人、监管部门提出...     

在监管中找发展——2019年化妆品行业监管大事记

《化妆品监督管理条例》(简称条例)是中国化妆品的“基本法”,其内容的每一次增补或调整,都是行业中的大事。2020年,新版《化妆品监督管理条例》颁布在即。面对政府、专家、协会等放出的“风声”,作为行业主体的生产商、品牌商,敏感地察觉到了监管的变化。品牌与企业该何去何从?     

浅谈化妆品的监督管理

化妆品的相关政策和监管：我国化妆品自1990年实施《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》法规以来,卫生行政部门对化妆品生产企业的生产卫生条件实行《化妆品生产企业卫生许可证》的管理制度。对上市的产品包装标签标识、说明书内容、有效证号、生产日期、保质期的标注进行监督检查。对经营单位的资质进行审核,对化妆品产品进行卫生质量检验。国家食品药品监督管理局对进口、国产特殊化妆品产品实行审批许可制度的管理,对宣称特殊用途的化妆品进行人体的安全评价。     

中检院副院长路勇 以科技创新助推技术评审

<正>在本届“中国化妆品科技大会”上，中国食品药品检定研究院副院长路勇发表了以“强化科技创新，助推技术审评”为题的主旨演讲，从监管层面全面解读了《化妆品监督管理条例》（以下简称“《条例》”），介绍了化妆品的技术审评体系，以及科学监管对化妆品科技创新的助推作用。     

欧盟化妆品纳米原料法规管理现状及思考

研究分析欧盟化妆品纳米原料的法规要求和技术要点,包括化妆品纳米原料的定义、使用要求、原料目录、使用情况、安全评估要求等内容。建议借鉴参考欧盟的相关管理法规和技术要求,结合我国的监管实际,研究建立纳米原料的监管制度和技术支撑体系,完善我国化妆品纳米原料的监督管理。     

新《条例》和法规背景下的化妆品安全与风险评估

《化妆品监督管理条例》已于2020年6月29日由国务院公布,自2021年1月1日起施行。与之前的《化妆品卫生监督条例》相比,其对于化妆品的安全性有了更多和更高的要求。对比新、旧《条例》中化妆品安全监管的主要内容,分析了其对政府、企业和消费者等不同受众的影响,梳理了我国化妆品安全性评价和风险评估的主要法规以及近年来增补的体外试验方法,并总结了化妆品定量风险评估的新理论。     

浅谈化妆品监管信息化建设和智慧审评展望

信息技术自诞生以来,一直以日新月异的速度发展,涌现出大量可服务于政府监管的技术和手段.近年来,国内外化妆品监管部门均致力于信息化建设工作,通过对数据信息的采集、挖掘和利用,不断提高监管效率.本文对我国化妆品监管相关信息系统建设情况进行了回顾和总结,与欧美日韩等发达国家和地区的发展现状进行了比对.在此基础上,结合《化妆品...     

化妆品肽类和蛋白类原料的分类研究和智慧监管

为了解肽类和蛋白类原料在化妆品中的实际使用状况和总体风险,为智慧监管提供技术支撑,对我国化妆品注册备案信息中相关原料的使用情况进行统计分析。在此基础上,以原料名称为主要线索,对原料进行分类讨论,并选取其中的代表性原料,对其安全风险、技术要点、监管要求等进行重点讨论。最后,对肽类和蛋白类原料的管理现状和突出问题进行总结,并结合化妆品原料安全信息报送和信息化建设相关工作,对相应的智慧监管对策进行讨论和展望。     

化妆品理化和微生物检验报告技术审评要点分析

结合《化妆品注册和备案检验工作规范》对化妆品注册检验的要求以及化妆品技术审评要点,归纳分析化妆品技术审评中发现的理化和微生物检验报告存在的问题,涉及检验项目、检验方法以及检验结果等内容,以期指导规范化妆品注册检验工作。     

化妆品注册人和备案人责任探讨

《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）在总则部分开宗明义,规定化妆品注册人、备案人对化妆品质量安全和功效宣称负责,明确了化妆品注册人、备案人是产品的首要责任人。化妆品注册人备案人制度是《条例》提出的新机制,很多消费者和企业尚不熟悉其内在含义。本文结合我国现有的法规文献,充分调研后就化妆品注册人、备案人在产品研发、注册备案、生产管理、销售管理以及违法责任追究方面深入展开探讨。     

化妆品监督法规对牙膏行业的影响

2020年6月29日,《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)正式发布,将于2021年1月1日起施行。《条例》规定牙膏产品参照普通化妆品管理,并另行制定管理办法。2020年11月13日,国家药品监督管理局发布了《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》,阐明了牙膏监管的基本原则和要求。     

欧盟化妆品新法规简介及我国与欧盟化妆品监管的比较

2009年底,欧盟在其官方杂志上正式公布化妆品法规（Regulation（EC）No1223/2009）。该法规将逐步替代原有的欧盟化妆品指令,成为未来欧盟化妆品监管的主要依据。介绍该法规的背景、要点等,并与我国化妆品监管情况进行比较,对我国化妆品监管的发展进行了展望。     

《化妆品监督管理条例》新旧对比

概述了《化妆品监督管理条例》的出台背景和总体思路,通过对比现行与之前的化妆品监督条例要求,并对新条例的变化进行解读,帮助企业深入了解《化妆品监督管理条例》的最新要求。