奥瑞克010临床前安全性评价

目的 奥瑞克010(OrienX010)以人单纯疱疹病毒(HSV-1)为载体,携带人源性或鼠源性的GM-CSF基因.在符合GLP的条件下,应用BALB/c小鼠和豚鼠进行临床前安全性评价研究.方法 小鼠急性毒性试验中,采用最大耐受剂量法对BALB/c小鼠尾静脉和肌内注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M;全身过敏实验中,豚鼠隔日3次肌内注射OrienX010或牛血清白蛋白V,于末次给药后第10日静脉注射OrienX010,观察3 h内动物的变化;体外溶血试验中,观察本品在3 h内有无溶血和聚集现象.结果 BALB/c小鼠尾静脉注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M的最大耐受量分别为4×107pfu和2×107pfu,肌内注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M的最大耐受量均为6×107pfu,对豚鼠未见过敏反应,家兔无溶血现象.结论 动物实验结果表明,奥瑞克010制剂安全可靠,毒性较低,且无溶血和过敏反应.     

红景天保健酒安全性毒理学评价试验研究

评价红景天酒作为新研制保健食品的安全性。按照《保健食品检验与评价技术规范》,进行小鼠急性毒性试验、骨髓嗜多染红细胞微核试验、精子畸形试验与大鼠Ames试验、30d喂养试验检测。结果显示:红景天酒小鼠急性毒性试验结果(MTD)大于19.80g/kg.bw属无毒级,小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、精子畸形试验与大鼠Ames试验结果均匀为阴性;大鼠30d喂养试验可见动物生长发育良好,红景天酒各剂量组的体重、食物利用率、脏体比值及血液学常规检测、血生化指标与对照组比较均无显著性差异(P>0.05);组织检查主要脏器未发现引起动物中毒损伤病理性改变。红景天保健酒是安全、无毒、无致突变作用的保健食品。     

黄芪茎叶的安全性毒理学评价

为评价黄芪茎叶的急性毒性、遗传毒性及亚慢性毒性,为黄芪茎叶安全应用提供实验依据,采用国家标准食品安全性毒理学评价程序和方法标准对黄芪茎叶进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验及90 d亚慢性毒性试验研究。发现雌雄大小鼠急性经口LD50>250.00 g/kg BW,属实际无毒级。三项遗传毒性试验结果显示检测结果均为阴性,未见致突变作用。大鼠90 d经口毒性试验显示,试验期间各组动物生长发育良好,未见中毒表现和体征,大鼠眼部检查、体重、增重、进食量、食物利用率、血液学及血生化、尿常规、脏器重量及脏体比等指标均未见损害性影响,解剖及组织学观察也未见明显与试验因素有关的病理组织学变化,未观察到有害作用剂量为15.00 g/kg BW。结果表明黄芪茎叶在本条件剂量下安全无毒。     

大豆肽胶囊的安全性毒理学评价

为探讨大豆肽胶囊的安全性,根据我国卫生部《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》进行了大豆肽胶囊的急性毒性试验、遗传毒性试验和30天喂养试验。结果表明:大豆肽胶囊对雌雄性小鼠急性经口毒性试验的LD50均大于20 g/kg·BW,属无毒级。遗传毒性试验中的小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸变试验、小鼠Ames试验结果均为阴性。30 d喂养试验结果表明:采用受试样品1.25、2.5、5.0 g/kg·BW剂量分别对大鼠连续喂养30 d,大鼠未见中毒症状和死亡,各剂量组大鼠体重、摄食量、增重、食物利用率、脏器绝对重量、脏体比、血液学、生化学及组织病理学等指标与对照组比较,均无显著性差异(P0.05)。通过以上实验可以判定大豆肽胶囊无任何毒副作用。     

火麻仁油安全性评价及血清抗氧化功能初步研究

目的 研究火麻仁油的急性毒性、遗传毒性和亚慢性毒性,同时初步研究火麻仁油对大鼠血清抗氧化能力的调节作用.方法 采用急性毒性试验、小鼠骨髓细胞微核试验、Ames试验、小鼠精子畸形试验和大鼠90 d喂养试验对火麻仁油的安全性进行评价,并对90 d喂养试验大鼠血清抗氧化指标进行测定.结果 火麻仁油对雌雄性大、小鼠经口LD50均大于每公斤体重21.5 g,属无毒类.3项致突变实验均未显示出致突变性.大鼠90 d喂养实验各项结果均未见明显毒性,未观察到有害作用剂量水平为每公斤体重10.0 g.此外,经90 d喂养,每公斤体重10.0 g组雌、雄大鼠血清SOD、GSH-Px水平提高,MDA水平降低,与大豆油组和普通组相比均差异有统计学意义(P＜0.05).结论 在试验条件下火麻仁油为无毒物,未显示有遗传毒性作用及亚慢性毒性;血清抗氧化指标检测结果提示火麻仁油具有一定抗氧化功能,值得进一步探讨.     

具有吸附重金属铅能力乳酸菌的安全性评价

对分离自内蒙古自治区包头市白云矿区的5株乳酸菌进行了安全性评价试验。首先对乳酸菌进行了吸附铅能力测试和生长曲线的测定,再通过有害代谢产物、药物敏感和质粒检测试验确定外部安全后,选出一株相对最安全的乳酸菌10-a-1进行了急性毒性试验。结果显示戊糖片球菌10-a-1、F-e-3、F-f-3、9-b-1与海氏肠球菌Qaa对铅的吸附率分别为87.73%±1.18%、83.67%±2.14%、85.77%±1.85%、90.10%±0.85%、70.95%±3.18%。Qaa与F-e-3有将精氨酸脱酸还原为鲱精胺能力,发现Qaa、F-e-3、F-f-3会产生微量的D-乳酸。在溶血活性试验中,9-b-1有β-溶血能力。5株乳酸菌在对常见抗生素药物敏感试验中,对红霉素都是中度敏感,对其余7种抗生素都显示耐药,并且无质粒。菌株10-a-1在急性毒性试验中无毒性。为生产安全健康的具有吸附重金属铅能力的菌粉奠定基础为实际生产应用提供理论依据。     

甲鱼肽粉安全性的初步评价研究

目的 对甲鱼肽粉的安全性进行初步评价研究。方法 采用大、小鼠急性毒性试验、Ames 试验、小 鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验和大鼠 30 d 喂养试验对甲鱼肽粉进行急性毒性、遗传毒性 和亚慢性毒性研究。结果 甲鱼肽粉对大、小鼠经口最大耐受量(MTD)均大于 20.0 g/(kg.bw); Ames 试验显示 在加与不加 S9 时各剂量组回变菌落数与自发回变对照组比较差异无统计学意义(P>0.05); 小鼠骨髓嗜多染红 细胞微核试验和精子畸形试验结果显示, 各剂量组的微核率和精子畸形率与阴性对照组比较差异均无统计学 意义(P>0.05); 30 d 喂养试验表明甲鱼肽粉未见明显毒性反应, 最大未观察到有害作用的剂量为 8.4 g/(kg.bw)。 结论 在本次实验条件下, 甲鱼肽粉经口 MTD>20.0 g/(kg.bw), 属实际无毒级, 并且未见遗传毒性, 30 d 喂养 试验未见其对受试动物有毒性损害作用。     

γ－聚谷氨酸的安全性评价(一)

目的评价γ-聚谷氨酸(γ-polyglutamic acid,γ-PGA)的安全性。方法试验包括急性毒性试验和30 d喂养试验,通过判定小鼠和大鼠的中毒表现、死亡情况和指标测定,评价γ-PGA的安全性。结果小鼠经口LD_(50)15 g/BW(kg),没有出现明显的中毒症状,行为正常、粪便颜色正常、各器官组织完好、7 d内动物无死亡。雌性大鼠10 g/kg和15 g/kg组日增重显著低于对照组(P0.05),试验组雄性大鼠的日增重显著低于对照组,料肉比显著高于对照组(P0.01)。雌性大鼠15g/kg组肝脏和肾脏重量均显著低于对照组(P0.01),5g/kg和10 g/kg组肾脏的相对重量显著高于对照组(P0.01),雄性大鼠10 g/kg和15 g/kg组肝脏重量、15 g/kg组肾脏和睾丸重量均显著低于对照组(P0.01),试验组睾丸相对重量均显著高于对照组(P0.01)。结论虽然5 g/kg·BWγ-PGA会降低大鼠的日增重和饲料转化率,但对其他指标无不良影响,综上,γ-PGA属于无毒级。     

皋茶急性毒性安全性评价研究

目的:通过1次大剂量给药,观察小鼠出现的毒性反应及死亡情况,考察皋茶应用的安全性。方法:依据GB15193-2003《食品安全性毒理学评价程序和方法》进行急性毒性实验,皋茶水提物小鼠灌胃给药0.4mL/10g体重,灌胃给药1次,药后正常饲养,连续观察14d。结果:皋茶水提物小鼠灌胃最大给药量为22.8g浸膏/kg,相当于临床60kg成人拟定日用量275倍。结论:皋茶水提物口服毒性低,应用较安全。      

皋茶急性毒性安全性评价研究

目的:通过1次大剂量给药,观察小鼠出现的毒性反应及死亡情况,考察皋茶应用的安全性。方法:依据GB15193-2003《食品安全性毒理学评价程序和方法》进行急性毒性实验,皋茶水提物小鼠灌胃给药0.4mL/10g体重,灌胃给药1次,药后正常饲养,连续观察14d。结果:皋茶水提物小鼠灌胃最大给药量为22.8g浸膏/kg,相当于临床60kg成人拟定日用量275倍。结论:皋茶水提物口服毒性低,应用较安全。     

和辉胶囊的毒理学安全性评价

本研究了评价保健食品和辉胶囊的食用安全性。依据国家卫生和计划生育委员会《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)和《食品安全性毒理学评价程序》(GB 15193.1-2014),开展大鼠急性毒性试验、遗传毒性试验(小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验)和大鼠30 d喂养试验,对和辉胶囊进行毒理学研究,观察其有无毒性反应。结果表明,急性毒性实验中,雌、雄大鼠对和辉胶囊的最大耐受剂量(MTD)均大于15.0 g/kg·bw,和辉胶囊属无毒级;小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验三项结果均为阴性,和辉胶囊无遗传毒性;大鼠30 d喂养试验中,和辉胶囊试验剂量在1.20 g/kg·bw~4.80 g/kg·bw范围内(最高剂量相当于人体推荐用量的100倍),大鼠的生长发育、血液学、血液生化学及病理学方面各项相关指标的检验均未发现明显不良影响。说明和辉胶囊无急性毒性、遗传毒性和亚急性毒性,具有较高的食用安全性。     

纯蚂蚁粉的安全性评价

通过测试蚂蚁粉的急性毒性及致突变性,对蚂蚁粉进行安全性评价。材料与方法:采用小鼠的急性毒性试验;小鼠骨髓细胞微核试验;小鼠精子畸形试验;大鼠30d喂养试验及Ames试验等试验方法。结果:小鼠LD50>215000mg/kg,小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验测试组和对照组相比均无显著性差异,Ames试验中不同剂量组在加S9和不加S9条件下的回变菌落数均未超过空白对照组回变菌落数的2倍。大鼠30d喂养试验各剂量组动物生长发育良好,血液及生化指标均在正常范围内,各试验组与对照组比较无显著性差异,病理学检查结果肝、肾、胃、肠均正常。结论:蚂蚁粉属无毒物,致突变试验及30d喂养试验均为阴性结果。     

鹿皮胶的毒理安全性评价研究

该文根据国家对保健食品的相关要求,对鹿皮胶进行较全面的毒理安全性评价试验,探讨鹿皮胶的食用安全性。按相关方法,对鹿皮胶进行小鼠急性毒性实验、小鼠亚慢性毒性实验、小鼠骨髓细胞微核实验、小鼠精子畸形实验和Ames试验。鹿皮胶样品剂量为15.00 g/kg时,动物未出现死亡,说明鹿皮胶样品的经口急性毒性的半数致死剂量(LD50)>10.00 g/kg,鹿皮胶样品属于无毒物质;亚慢性毒性实验中,各剂量组与对照组在血常规、血液生化指标、脏器系数、病理组织学等方面均无明显差异,说明鹿皮胶样品在合理使用范围内不会对受试动物产生慢性毒性;小鼠骨髓细胞微核实验、小鼠精子畸形实验以及Ames试验结果均为阴性,未观察到鹿皮胶的遗传毒性。研究结果表明鹿皮胶未见急性毒性与亚慢性毒性、遗传毒性以及致畸性,鹿皮胶作为一种新资源食品可开发利用。     

粉葛氨糖复方毒理学安全性评价

按照保健食品安全性毒理学评价程序,采用急性毒性试验、遗传毒性试验（Ames试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验）和30 d喂养试验进行粉葛氨糖复方的安全性评价。结果粉葛氨糖复方对雌、雄昆明种小鼠的最大耐受剂量（MTD）均大于20.0 g/(kg?bw);三项遗传毒性试验（Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验）结果均为阴性;30 d喂养试验未见大鼠的生长发育、血液学、生化及组织病理学有异常变化。粉葛氨糖复方急性毒性分级属无毒级、无遗传毒性,在本实验剂量范围内,属安全性保健食品。     

鲜罗汉果素急性毒性安全性评价研究

通过大剂量给药,观察小鼠出现的毒性反应及死亡情况,考察鲜罗汉果素应用的安全性。方法:用昆明小白鼠进行急性毒性试验,鲜罗汉果素小鼠灌胃给药40mL/kg体重,24h内分3次灌胃给药,药后正常饲养,连续观察7d。结果:鲜罗汉果素小鼠灌胃给药剂量达到24g/kg,未见其它异常表现,亦无动物死亡。结论:鲜罗汉果素急性毒性较低,是一种基本无毒的物质,应用较安全。     

非织造织物临床使用前安全性评价

<正> 引言凡是用于与病人接触的、护理的或手术场合的各种非织造织物的产品,一般都可以认为属于医疗用品。由于是医疗用品,因此必须符合“食品和药物管理委员会(FDA)”的规定,特别是要符合联邦政府关于食品、药物和化妆品的实施条例中关于医疗用品修正条款的规定。这些法规条文的主要目的是     

地椒的毒理学安全性评价

为评价地椒的食用安全风险,本文研究了地椒提取物的急性毒性、遗传毒性和亚急性毒性,采用国家保健食品检验和技术评价规范标准中的急性毒性试验、Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验和经口给药30 d喂养试验。发现了分别给予昆明种小鼠、SD大鼠最大耐受剂量60 g/kg、30 g/kg BW未见中毒及死亡。TA97a、TA98、TA100、TA102和TA1535试验菌株在5000μg/皿、1581μg/皿、500μg/皿、158.1μg/皿、50μg/皿5个剂量回变突变菌落数均低于阴性对照组的2倍。各剂量组精子畸形率和阴性对照组比较,无显著性差异(p0.05);除低剂量组外,高、中剂量组微核发生率均发生显著性变化(p0.01)。中剂量组对雄性大鼠体重呈现抑制作用,而对雌性大鼠体重呈现增长作用,同时能提高动物食物利用率;血液中RBC和HGB显著升高,HCT、MCV、MCHC、RDW-CV有所升高;血生化检查指标与对照组对比,能显著降低雌鼠AST,增加雌性动物的CHO、TG水平,对雌雄动物UREA、GLU水平明显降低。除肝、肾外,其他器官未见明显组织病理学改变。表明,急性毒性试验、Ames试验无明显影响;对小鼠精子无致畸作用。受试剂量范围内,地椒对骨髓细胞微核产生有一定毒性;地椒具有潜在的降血糖活性;地椒对雄性动物性激素系统、造血系统、肌肉功能,具有潜在激活作用;高剂量地椒对大鼠肝肾有一定毒性。结果证明地椒在一定剂量范围内安全可靠,本试验为地椒安全食用提供了毒理学的安全性评价依据。     

甘草油食用安全性评价

通过小白鼠急性毒性试验、小白鼠精子畸形遗传毒性试验和亚急性毒性试验对甘草油的毒理学进行研究,并对其作出安全性评价。试验结果表明,甘草油对小白鼠的急性经口半数致死剂量LD 50>15.0 g/kg·BW,判属无毒类。小白鼠精子畸形遗传毒性试验为阴性,表明该受试物甘草油无致突变作用。在大白鼠30 d喂养试验中未见动物健康状况、生化、血液学指标和器官组织形态的异常变化,据此初步估计甘草油的最大无作用剂量>5.0 g/kg·BW,为人体推荐摄入量的150倍。说明甘草油无急性毒性、亚急性毒性和遗传毒性,具有较高的食用安全性。     

Blautia producta的安全性评价

从健康小鼠粪便中分离到Blautia producta D4,前期研究发现B.producta D4可以缓解右旋糖酐硫酸钠导致的结肠炎和脂多糖诱导的全身性炎症。该文从基因层面、溶血性、抗生素耐受性和体内急性毒性等方面评估了菌株的安全性。结果发现,B.producta D4的大部分毒力基因与铁离子摄取和调控有关,无致病性;D4在血琼脂平板上无溶血现象,对链霉素、新霉素、四环素、氨苄青霉素、阿莫西林、甲氧苄啶、氯霉素、利福平和万古霉素敏感,对卡那霉素、红霉素、克林霉素和环丙沙星具有抗性;连续灌胃14 d 10⁹ CFU和10¹⁰ CFU的D4菌株,对小鼠的体重、摄食、饮水和器官指数均无影响,血常规、代谢和肝功能相关指标与空白组无显著差异,脏器形态组织正常、无病变。综上,初步表明B.producta D4是安全的,未来仍需进一步研究其他的安全特性,为功能性肠道菌的开发与利用提供理论依据和支撑。     

植酸的毒理学评价和食用安全性

植酸以其独特的结构、生理、药理功能和化学性质,广泛的应用于冶金、化工、医药、日化、食品等行业中。特别是在食品和日化工业上,利用植酸的强螫合性,使其与辅酶中的金属离子螫合,抑制或减缓酶促反应的发生和进行,从而在果蔬、鱼、肉等的贮藏保鲜中起到防褐保鲜的效果[1]。我国已将植酸作为抗氧化剂列入食品添加剂行列。由于它对金属离子具有强的螫合作用,被视为一种抗营养剂,影响机体对Cu、Zn、Fe、Ca、Mg等必需金属元素的吸收。在美国和欧洲等一些国家,植酸未被列入食品添加剂行列。植酸主要是以植酸的钙镁盐形式（即菲汀）大量存在于植物特别是种子中。例如,米糖中含有近9％的植酸盐。因此,在食品的安全性日益受到关注。