浅谈制药设备GMP功能的应用

GMP药品生产全过程的控制管理越来越受到重视,本文在从净化、清洗、在线监测与控制和安全保护四个方面介绍制药设备GMP功能设计及要求基础上,提出相关结构设计内容,对于规范我国制药设备GMP有着积极作用。     

对制药设备GMP功能的认识

GMP的药品生产全过程的控制管理越来越受到重视,本文在从净化、清洗、在线监测与控制和安全保护四个方面介绍制药设备GMP功能设计及要求基础上,提出相关结构设计内容,对于规范我国制药设备GMP有着积极作用。     

试论制药设备GMP功能及其应用

GMP的药品生产全过程的控制管理越来越受到重视,本文在从净化,清洗、在线监测与控制和安全保护四个方面介绍制药设备GMP功能设计及要求基础上,提出相关结构设计内容,对于规范我国制药设备GMP有着积极作用。     

浅谈GMP规范与制药机械功能设计

GMP规范对制药机械功能设计提出了一些相关的规定和限制,这些对于制药机械功能设计中质量的提高等方面都会有一定的作用。本文就对GMP规范与制药机械功能设计之间的关系进行一定探讨。     

论GMP规范与制药机械

现今药品行业与人们的生活健康息息相关,而制药机械与药品生产又有着紧密的关系。制药机械不但是依据药品生产而产生,也是随着药品生产的发展而进步。但与此同时,只要机械不但是制造药品的功臣,还是对药品产生污染物的污染源之一,本文将对GMP规范的概况及其属性进行初步的介绍,并针对GMP规范与制药机械的关系以及制药机械在贯彻GMP规范时需要注意的要点进行一下阐述。     

制药机械标准化与GMP实施

制药机械与医药工业生产有着十分密切的联系,制药机械既是药品生产的手段,同时又是不可忽略的污染因素之一,这是《药品生产管理规范》(GMP)对制药生产设备的一致观点.所以,GMP的实施无疑与制药机械有关,这主要体现在制药生产与制药机械间、药机与产品标准间、产品标准与GMP间、GMP与标准化之间不可割舍的关系上,GMP作为药品生产管理上最好的管理模式和标准,它不仅需要实施,而且更需要像搞标准化那样从实施中获得所要求的结果.     

计算机验证在制药设备中的应用

美国FDA对验证的强调始于1976年。到1984年，美国指导验证的第一本书《制药工艺验证》才出版。而到1993年．该书的修订版中才增加了“计算机系统验证”的章节。     

《制药机械（设备）验证导则》（JB/T20091-2007）标准释义

《制药机械（设备）验证导则》是实施药品生产质量管理规范活动中的一项急需的指导性标准,急需制定的原因,在于《药品生产质量管理规范》（GMP）规定对制药设备要进行产品和工艺验证;二是制药设备的验证正在成为药品生产企业衡量和评价制药机械产品质量、订货以及制造企业产品的市场认可方式。急需在行业内规范指导制药设备的验证活动,配合GMP的贯彻实施。该标准经国家发展和改革委员会2005年立项制定,2007年第16号公告发布,于2007年9月1日起实施。     

我国实施药品GMP的回顾与展望

2004年注定是被记录在中国制药工业发展史上的一年。从2004年7月1日起，中国的制药企业进入了一个全新的阶段，规范的、有序的阶段。2004年底，在ChinaPharm展会的开幕式上．国家食品药品监督管理局药品安全监司司长白慧良先生进行了名为“国内外cGMF，现状及发展趋势”的开题报告。2005年新春伊始，本刊特别邀专稿一篇。与业内同仁一起，回首GMP认证的历程，展望我们企盼的未来。     

浅谈对新版GMP下药品生产的几点看法

药品作为一种直接作用于人身体器官和机能的特殊产品,对于人的身体健康有重大意义。现代的药品,随着高科技的发展也步人了一个新的历史阶段,为了能更好的满足人们对于药品的需求和需要,GMP生产标准应运而生,新版GMP的出台牵动着每一个医疗工作者的神经,同时也引发了学界内的广泛探讨,笔者也在这一探讨热潮中谈谈自己的一些关于新版的GMP的认识。     

关于我国新版GMP修订的若干思考

目的探讨我国新版GMP的产生历史必然性、背景及存在的主要问题。方法通过对新版GMP修订背景的归纳阐述以及对欧盟GMP和我国新版GMP修订意见稿的对比分析。结果我国修订GMP要深入科学的借鉴欧盟标准,做好制度的“本土化”。     

打造符合新版GMP要求的洁净车间——第44届（2012年秋季）全国制药机械博览会侧记

金秋10月,第44届（2012年秋季）全国制药机械博览会将制药业内人士齐聚武汉,为期4天的展会召开于武汉刚启用不久的国际博览中心,近920家展商的规模让主办方启用了11个展馆,同时也创造了博览会面积的历史最高纪录。展品涉及制剂机械、原料药机械与设备。药品包装机械,药用粉碎机械、制药用水设备、饮片机械、药物检测设备等领域,囊括了药品生产的全过程。从观众登陆口走进展馆,笔者立即感觉到人群的摩肩擦踵,济济一堂,随着无菌生产企业的2013年GMP大限即将到来,行业的设备采购高峰仍在继续。     

浅谈如何做好测量设备的计量结果验证

在使用测量设备进行参数检测前,应预先根据检测方法及相关标准规定的要求对检定/校准结果进行验证,以判定该设备是否满足要求,能否用于该参数的检测,这是保证检测数据准确可信的重要条件。     

GMP环境下无线技术的应用——符合GMP的制药生产和生物技术领域的无线应用

最近十年,随着无线领域各种新技术的出现,对这些新技术的探索也使得一些仪器测量应用受益。然而在一个复杂的过程控制环境中,要想和大规模的自动控制系统进行无线通讯,仍然存在一些挑战,而在一些应用领域,无线通讯技术非常值得引进。本文介绍了符合GMP的制药＆生物技术领域的无线应用,主要目标受众是那些有意于用无线技术来完成符合GMP验证的公司,本文还针对如何做决策判定做了说明。     

浅析制药机械设备的科学化管理

在制药企业中,医药设备作为制药企业中的重要构成部分,也是制药企业中投入资金比重最多的固定资产。对企业的医药设备进行科学有效的管理是制药企业工作的重中之重,对企业的可持续发展和使企业的生产潜力得到最大限度的发挥,有着十分重大的意义。     

浅谈药品生产过程中GMP管理的措施探究

药品生产在社会生活中扮演着越来越重要的角色,为了保证百姓放心用药,促进社会和谐发展,对于药品生产进行科学化的管理有着至关重要的作用。对中国药品GMP生产管理过程提供更加科学化的借鉴和指导,保证药品的质量,有关单位进行相关方面探究能够更好地保障百姓用药,为社会创造更大的价值。因此,在药品生产过程中,应该严格按照GMP规范的要求,运用正确地思想和理念,对于药品GMP生产过程进行优化管理,保证药品质量。因此,本文将结合药品实际的GMP生产过程,针对更好地优化管理进行详细地分析,帮助药品生产企业提高管理水平。     

不同GMP法规间的区别

现行WHOGMP广泛使用于超过一百个国家的制药法规和行业中,其中主要是发达国家。欧盟GMP中强调的要求与WHOGMP相似,而中国新版GMP于2011年正式生效,两者既有相似之处,也存在一定差异。本文将介绍并对比这两版GMP法规,以向制药企业阐述二者的区别。     

刍议制药机械设备的科学管理

伴随着现在医药行业的飞速发展,对于制药机械设备的管理也必将更加规范,更加科学合理。文章首先论述了医药机械设备的管理的目标,然后阐述了设备进行科学管理的方法。     

冲刺GMP，你准备好了吗？

从2011年3月正式实施新修订药品生产质量管理规范开始,全国5000多家制药企业按照要求逐步进行整改,如今,新版GMP认证已进入倒计时,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产商应在2013年12月31日前达到新要求,否则将被关闭。面对仅一年的时间,还未通过认证的无菌药品生产者,GMP冲刺已经到来,你们准备好了吗？