何谓GMP

严格执行ＧＭＰ(ＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇＰｒａｃｔｉｃｅ)标准是人类社会经过多次重大药物灾难后总结而成的 ,目的在于保证制药企业生产出安全有效均一稳定的符合质量标准的药品。它最初由美国坦普尔大学的 6名教授编写制订 ,196 3年美国国会第一次将其颁布成为法令。 1975年 11月 ,世界卫生组织 (ＷＨＯ)正式公布ＧＭＰ ,将其作为保证药品质量、把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降低到最低程度的必要条件和最可靠的办法。ＧＭＰ一经公布即备受重视 ,目前已有 10 0多个国家实行了ＧＭＰ制度。ＧＭＰ制度的实施 ,是人类…     

药品包装塑料瓶与“GMP”管理

我国医药包装用塑料瓶的生产近几年有了较快的发展。现已从国外引进具有９０年代初国际先进水平的生产线４０余条,而采用国内研制设备生产药用塑料瓶的企业也超过２００余家,药用塑料瓶的产量到２０００年将达到３０亿个,“九五”期间我国制药厂将大幅度增加优质药用塑料瓶的使用量,加快由塑料瓶替代玻璃瓶包装的更新换代的步伐,从而改变我国药品包装的落后局面,这将是药用塑料瓶的生产企业蓬勃发展的良机。在此大好时机下,药品包装塑料瓶生产企业必须推行“ＧＭＰ”的改造与管理,所谓“ＧＭＰ”（ＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｅＰ…     

发展医药产业 计量须先行

云南医药产业继“两烟”之后成为又一大支柱产业。目前云南医药企业通过国内药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）质量认证的企业仅有两家 ,通过美国ＧＭＰ质量认证的仅一家。据对云南医药企业的现状分析 ,无论从资金、环境 ,还是从人员素质上实施和推行ＧＭＰ质量认证 ,都存在一定难度。计量机构注重的是药品质量及生产药品环境控制设备的准确性 ,许多药品生产企业往往忽视这些条件 ,没有严格的生产环境规范 ,药品质量、稳定性及有效期长短都受到很大限制。据此 ,对于建立健全医药计量管理机构 ,笔者认为应从以下几方面着手。１ 医药管理部门应…     

医药用“PTP”铝箔包装与“GMP”管理

医药用“ＰＴＰ”铝箔包装与“ＧＭＰ”管理白冰ＰＴＰａｎｄＧＭＰｉｎＭｅｄｉｃｉｎｅ￥ＢａｉＢｉｎｇＡｂｓｔｒａｃｔ：ＰｒｅｓｓＴｈｒｏｕｇｈＰａｃｋａｇｅｉｓｕｓｅｄｗｉｄｅｌｙｉｎｍｅｄｉｃｉｎｅｐａｃｋａｇｉｎｇｉｎｄｕｓｔｒｙ．Ｈｏｗｔｏｃａｒ...     

空气过滤器的监测

根据我国《药品生产管理规范》（１９９２年修订版）起草制定的《生物制品ＧＭＰ认证检查项目》５７０８和５７０９两款“空气滤器在安装使用前或更换后应监测其滤效及其有关参数”，“空气滤器使用期间应定期监测滤器完整性及滤效”的要求，对生物洁净室内安装使用的空气过滤器均应定期监测，并应有监测记录的检测报告。在１９９８年１０月国家卫生部对重庆建新血液制品研究所进行ＧＭＰ认证验收时就是因为这两项没监测被扣了分。但是作为一般生物洁净室的使用单位来说，若按ＧＢ１２２１８－９０《一般通风用空气过滤器性能试验方法》和Ｊ…     

药品铝塑泡罩包装及材料应用展望

药品的铝塑泡罩包装又称为水泡眼包装,简称“ＰＴＰ”（ＰｒｅｓｓＴｈｒｏｕｇｈＰａｃｋａｇｉｎｇ）。这种药品的包装形式具有多种优点,首先给患者提供了一次剂量的药品包装,既方便又经济;其次铝塑泡罩包装保护药品的性能好、生产速度快、成本较低、贮存占用空间小、重量轻、运输方便;第三是安全性能好,由于泡罩包装的铝箔上印有文字说明,发药者在多种片剂的发放中可避免错药、混药的发生。因此我国制药行业在“九五”期间将大幅度地增加优质的泡罩药品生产,预计用于药品泡罩材料的包装占未来药品片剂、胶囊包装的６０％～７０…     

某滴丸制剂生产厂贯彻国际GMP标准设计浅析

本工程按照国际ＧＭＰ标准要求，选用先进的工艺流程和设备，主要工艺实现了机械化，药液输送管道化，连续化，自动化和过程监控，厂区总体布局合理，建筑物体丰实，人流，物流分明，制剂生产在洁净厂房中生产，有完善的公用工程配套，消防，环保设施几年来运行稳定，经济效益增长显著。     

医院制剂室使用药包材存在的问题

随着人民生活水平的日益提高，人们对药品的质量问题也越来越关注，但对药品包装材料的质量问题还不够重视，其实药品包装材料与药品的质量及用药安全息息相关。为加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理，国家食品药品监督管理局于2004年7月发布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，即局令第13号，其中对直接接触药品的包装材料和容器（简称药包材）给出了明确的定义，药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。鉴于药包材的质量优劣会影响到药品的质量，该局令要求生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。     

浅论药品包装容器的整体设计

浅论药品包装容器的整体设计白冰ＩｎｔｅｇｒａｌＤｅｓｉｇｎｏｆＤｒｕｇＣｏｎｔａｉｎｅｒ￥ＢａｉＢｉｎｇＡｂｓｔｒａｃｔ：Ｔｈｅａｕｔｈｏｒｄｉｓｃｕｓｓｅｓｔｈｅｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓｉｎｄｒｕｇｃｏｎｔａｉｎｅｒｄｅｓｉｇｎ，ｓｕｃｈａｓｈｏｗｔｏ...     

杜绝假药：越来越多的国家把药品包装的可追溯性列为应尽的义务

全球的医药产品生产企业都在集中精力保护自己的销售链，在众多保护措施中，药品包装是最重要的一环，越来越多的国家都把药品包装上的特殊标记视为生产企业应尽的义务，那么药品生产厂和包装企业是如何做到这一切的昵？     

论提高药品销售业绩的策略

一个企业只有把其生产的产品销售出去才能在激烈的市场中获得生存和发展的机会，医药企业也不倒外。做好药品营销是医药企业实现其产业价值的重要环节，对药品的生产企业来说，药品销售的好坏直接关系着到企业效蔬的实现，所以医药企业如何采取有效措施来保证药品销售渠道的畅通就成为工作的重中之重。本文就药品生产企业如何实现药品的营销进行了分析并提出了解决对策，以推进我国医药企业的不断发展。     

药用玻璃包装现状及发展趋势

直接接触药品的包装是药品生产的继续，也是对药品施加的最后一道工序，作为药品不可分割的一个组成部分，药品包装越来越受到人们的重视和社会各界的关注。我国《药品管理法》第五十二条明确规定“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。”     

药品生产批记录的数据库管理及质量追踪

药品生产中的批记录涉及生产批记录、包装批记录及物流管理批记录等，它包含的数据量大，对药品的质量控制及追踪有着重要作用。文章介绍了如何用数据库系统实现对药品生产批记录的管理，并实现对药品生产的质量追踪。     

药品片剂的包装

自我国改革开放以来，药品片剂的包装有了较快的发展。据统计目前约占制剂总量的67％的药品包装得到改进，其中约35％的药品包装达到国际八十年代期末的水平，尤其是药品片剂。目前我国能大批量的生产和供应药品片剂包装用的优质聚乙烯瓶，（HDPE）、聚酯瓶（PETP），生产设备主要是引进国际先进水平的注射吹塑成型机，现已超过四十余家。而采用国产设备生产药用塑料厂家也不下二百余家，到2000年塑料瓶的产量可达到30亿个。优质药用塑料瓶包装的特点七十年代初，药品片剂的外包装，大多数采用玻璃瓶、瓶口用软木塞封蜡工艺。由于此工艺…     

药品冷链物流的信息化建设

药品冷链物流，是一项包括从药品生产到消费者使用各个环节的系统工程，冷链物流的药品是指用于治理、预防疾病并需要在一定温度下冷藏保存的药品，以生物制品为主。随着现代医药科技的发展，生物药物和疫苗种类越来越多，而生物制药的发展也拉动了冷链药品物流的发展。冷链药品约占我国医药销售总额的25％，冷链药品、冷链物流的市场规模巨大。     

药品包装禁印“国家级新药”等文字和标识

“国家级新药”、“国药保护品种”、“名贵药材”等各种不适当宣传药品的文字和标识 ,今后将不得出现在药品的包装和标签上。国家药品监督管理局近日发布了《药品包装、标签规范细则 (暂行 )》。这份暂行规范细则对药品的包装和标签提出许多新的规定。根据这份暂行规范细则 ,药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误 ,除表述安全、合理用药的用词外 ,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识 ,如“国家级新药”、“中药保护品种”、“ＧＭＰ认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保证…     

安全生产 卫生先行

卫生和安全是密不可分的，在药品的安全生产中，“卫生设计与贯彻落实”更是一项根本要求。鉴于药品生产企业对卫生设计近乎苛刻的要求，流程设备生产商必须在产品设计、生产、安装、认证、维护保养等各方面予以考虑。     

浅谈制药企业生产质量控制

在现代生活的模式中，健康越来越被人们所重视，因此药品的质量安全的控制就显得尤为的重要，本文通过对药品质量的控制，以及对制药企业所采取的措施督促其在药品生产过程中，严格监测对药品生产的管理和质量检验。     

液体制药灌装设备在制造中常见的失效情况分析及预防

为了保持药物的有效性和防污染，成品的药物必须有良好的包装，因此，相应的包装机械在药品生产过程中具有关键的作用。从而我们可以知道在包装机械生产中的过程控制，失效情况的分析及预防对整个合格药品的生产也是非常关键的因素。     

高效的压片技术

在药品生产的第一步中，压片机必须快速地将药物有效成分压制成药片的形状。在药品生产的第二步中，则有着多种多样的生产工艺可供选择。目前，医药设备设计者关注的重点是：如何轻松、快捷地完成生产设备的清洗，快速地实现医药产品生产品种的转换。[编者按]