γ辐射灭菌医疗器械初始污染菌的检测、统计与分析

为了解医疗器械生产企业的γ辐射灭菌产品初始污染菌的分布状况，采用IS011737．12006方法对620批次产品进行了检测统计。结果显示，初始污染菌（cfu／件）范围≤1．5的占7．9％、1．5—100（包括100）的占43．5％、100～1000（包括1000）的占26．0％、1000—10000的占18．2％、10000以上的占4．4％，这些结果为γ辐射灭菌的剂量设定和产品质量稳定性提供了有益参考。     

医疗保健产品辐照灭菌剂量设定方法实践应用的研究

探索辐照灭菌剂量设定方法,为合理选取辐照灭菌剂量提供依据.在实践基础上,对来自全国52个厂家的148种不同种类出口医疗保健产品分别进行初始污染菌检测,并据此进行ISO11137剂量设定.同时以公式法计算辐照吸收剂量.结果发现,在相同初始污染菌条件下,依据ISO11137方法设定的灭菌剂量大于公式法.当初始污染菌小于1000 cfu/unit时,两者的剂量均小于VDmax(-1)法设定的剂量.研究认为,对于常规生产的辐射灭菌产品,其灭菌剂量应首选ISO11137方法;对于低污染产品的灭菌,应首选VDmax(-1)法;在中国如应用公式法设定灭菌剂量,其安全性应受到质疑.     

医疗产品辐照灭菌剂量设定的研究

按照ISO11737标准 ,检测了 7类医疗产品的初始污染菌 ,范围 10CFU/件—972 71CFU/件 ;回收率 5 4.6 %— 10 0 % ;校正因子 1.0— 1.83。并以ISO11137标准方法 1完成了辐照灭菌剂量的设定。验证剂量范围为 5 .1— 17.6kGy。取样品 10 0件 ,按各验证剂量辐照 ,以无菌检查法评估 ,阳性样品数均未超过 2件。所需灭菌剂量则从ISO11137标准方法附录B中表B·1外推选定     

医疗器械辐射灭菌的现状及进展

本文叙述了医疗器械辐射灭菌的特点和在国内外的发展概况。论述了医疗器械辐射灭菌的几个关键问题：建立现代化的工业辐射灭菌工厂；建立完善的剂量监测系统；灭菌剂量的设定与验证；灭菌工艺的确认；日常加工的过程控制；网络管理和防伪标识；质量体系的认证和建设；辐射防护和安全等。同时提出了我国的医疗器械辐射灭菌事业在当前和今后一个时期内应关注的几个关键问题：机遇与发展；质量体系建设与国际水平接轨；现代企业制度的建设等。     

医疗保健产品辐照灭菌剂量设定方法的选择策略

随着核技术产业的日益发展,辐照灭菌已经成为了国际上医疗保健产品普遍采用的灭菌方式。但是按照国际标准ISO11137—2：2013的要求对医疗保健产品进行辐照灭菌剂量设定时,选择合适的灭菌剂量设定方法和实验过程仍存在一定的难度。本文将IS011137-2：2013标准中的灭菌剂量设定方法和实验过程按照5个关键性差异因素分成12个子类别,并制作成“灭菌剂量设定方法筛选表”。该筛选表作为一种灭菌剂量设定方法的选择策略,可以协助相关工作人员迅速准确地对一个新的医疗保健产品选择其合适的灭菌剂量设定方法,并制订相应的实验过程。     

一次性使用输液器初始污染的调查及灭菌剂量的确定

对６２４件医用一次性输液器的初始污染数据做了统计了分分析，做出了初污梁的正态分布图，展示输液器内壁与外壁初污染的关系，并以实验数据说明了灭菌前输液器中初污染的变化情况。按伽玛辐射灭菌剂量的确定方法实验测量平均初始污染量为７ＣＦＵ／件（ＣＦＵ为菌落形成单位），灭菌保证水平（ＳＡＬ）为１０＾６，取样比例（ＳＩＰ）为１，算得灭菌剂量为１７．２ｋＧｙ。     

医用壳聚糖膜材料的辐射灭菌及有关性能变化的研究

选用枯草杆菌和金黄色葡萄球菌为参照菌种，研究了空气和氮气两种气氛下壳聚糖膜材料的辐射灭菌以及在灭菌过程中膜材料的辐射解及裂解而导致材料有关性能的变化。     

一次性输液器辐射灭菌研究

在一次性输液器辐射灭菌实践中,根据实际生产和辐射环境情况,选择对象菌及进行对象菌的辐射敏感性试验。针对柱状钴源结构和静态辐照方式的特点,为控制灭菌质量,进行了辐照场和产品箱内剂量分布和剂量均匀度等测量。最后,通过输液器材质辐照的理化性能测量、家兔热原试验和临床试用观测,证明本幅照装置、辐照工艺控制和该产品材料都能满足灭菌和实用要求。     

药物的辐射灭菌

本文综述近二十年来在药物辐射灭菌方面的研究结果,介绍辐射对生物碱和甙、碳水化合物、磺胺、抗菌素、维生素,酶等多种药品的影响,概括了一些规律。     

我国医疗用品的辐射灭菌需求及对策

叙述了医用乳胶手套、一次性使用医疗器械、卫生材料及药品包装材料等对辐射灭菌的需求，提出了我国医疗用品辐射灭菌的发展对策：^60Coγ辐射装置实现规模经济、集约化和国际化；推广辐射灭菌用工业加速器；大力推广辐射灭菌技术等。     

3M Streri-DrapeTM的辐照灭菌适应性的研究

按照ISO111737标准进行3M Streri-Drape^TM初始污染菌检测,并依据ISO11137标准方法完成了辐照灭菌的剂量设定。初始污染菌数为3082．5cfu／件,验证剂量为12．6kGy(SAL10^-2),最低灭菌剂量为26．8kGy(SAL10^-6)。对经最低灭菌剂量辐照并完成老化试验后的产品又进行了包装材料性能、产品的生物学评估和临床应用等研究。结果表明,包装材料性能良好,产品无菌,细胞毒性、动物实验及临床应用均无不良反应。     

护睛保健贴辐照杀菌工艺研究

研究了60Coγ射线辐照对护睛保健贴的杀菌效果、外观、颜色和有效成分的影响。结果表明,辐照可有效地杀灭护睛保健贴中的微生物,菌落总数的D10值为3．16kGy。采用静态堆码辐照模式,适宜的辐照杀菌剂量为7—8kGy。辐照不影响护睛保健贴的外观、颜色和有效成分。     

舒肝丸辐照灭菌剂量的设定及辐照后其对大鼠肝功能的评价试验

探索舒肝丸辐照灭菌剂量,及辐照后其对大鼠肝功能的影响,为辐照灭菌舒肝丸的临床安全应用提供实验依据。测定舒肝丸初始污染菌,经钴源辐照灭菌后,测定D10值及SD;用辐照灭菌后的舒肝丸对大鼠进行灌胃给药,测定大鼠血液生化指标,观察辐照的舒肝丸对大鼠生化指标的影响。本次实验舒肝丸初始污染菌范围在50-1800 CFU/g,D10值为1.81 kGy,经计算辐照灭菌剂量为11.322 kGy,确定灭菌保证水平为10-3,辐照后的舒肝丸对实验大鼠肝功能指标无明显损害作用。舒肝丸辐照灭菌剂量为11.322 kGy,经12 kGy辐照后的舒肝丸对实验大鼠肝功能指标无明显损害作用。     

聚氯乙烯输血输液器材辐射灭菌技术研究

本文报道采用不同剂量~(60)Co γ射线对大肠杆菌、甲型链球菌、卡他球菌、白色念珠菌、杂色曲霉和蜡状芽胞杆菌芽胞的抗辐射敏感性试验,从所制备的辐射生存曲线中获得上述各菌的D_(10)值为0.2、0.4、0.35.0.5、0.75和1.3kGy。当上述菌含菌量为10~6-10~7时,7kGy吸收剂量的灭菌效果达99.9999％以上。经7-10kGy吸收剂量照射后的聚氯乙烯材质在照射后7天和照射后保存2、4、6、8个月后,各项理化性能的指标均符合药典的要求;灭菌后的器材贮存至8个月均无菌无热源;急性毒性试验和临床220例试验的结果证明该消毒工艺安全可靠。     

10 MeV电子束辐照医疗保健产品剂量控制应用初探

为进一步完善医疗保健产品辐照加工工艺,对10 MeV电子束单双面吸收剂量分布进行了详细测量和分析.采用密度不同的PE板、雪弗板和高密度高压泡沫板等均匀材料,测量并分析了电子束的最佳穿透深度和深度剂量分布.结果表明:双面辐照时剂量不均匀度为1.0～2.6,医疗保健产品的最大可接受剂量辐照梯度不小于最低灭菌剂量的2.6倍;...     

一次性使用滴定管式输液器辐照灭菌后血液相容性评价

评价辐照灭菌后一次性使用滴定管式输液器的血液相容性,为辐射灭菌后的医疗产品安全应用提供依据.采用ISO11137标准对一次性使用滴定管式输液器进行辐射灭菌剂量设定,对辐照灭菌后的样品测定全凝血时间(Whole blood clotting time,WBCT)、凝血酶原时间(Prothrombin time,PT)和部...