FDA批准流感疫苗Fluarix

葛兰素史克公司8月31日宣布：美国FDA已批准该公司的流感疫苗Fluarix，供2005／2006流感季节使用。     

流感疫苗上市加速

随着对流感的认识日益加深，过去几年来，世界上不少国家政府尤其是美国政府，都提出了扩大本国流感疫苗接种范围的建议。基于此，2006年市场规模大约为22亿美元的季节性流感疫苗市场正在快速增长，预计到2016年，这一市场规模至少将扩大1倍。[第一段]     

辉瑞吸入型胰岛素Exubera在美获批上市

近日，辉瑞公司宣布，该公司吸入型胰岛素干粉制剂Exubera获得了美国FDA的上市批准，用于治疗1型和2型糖尿病。Exubera将成为美国上市销售的第一个吸入型胰岛素制剂，也是美国第一个不需要注射给药的胰岛素制剂。辉瑞公司和赛诺菲-安万特公司于1998年开始联合开发、生产和销售Exubera。今年1月，辉瑞公司以13亿美元的价格买断该药物的全球销售权。与此同时，Exubera在欧洲的上市申请也已通过批准。     

GSK糖尿病药物Avandaryl在美获批上市

2月1日，葛兰素史克公司（GSK）宣布，该公司新型复方产品Avandaryl（马来酸罗格列酮／格列美脲）获得美国FDA的上市批准，并已上市销售。刚刚获批的Avandary是惟一一种噻唑烷二酮类药物马来酸罗格列酮和磺酰尿类药物格列美脲的复方制剂，用于治疗2型糖尿病。Avandaryl给需要联合用药治疗的患者提供了一个方便的选择，患者只需服用一个药片即可获得两种药物的治疗。     

美国今年流感疫苗供应将减少

美国主要的疫苗供应商凯龙公司近日宣布，该公司今年的流感疫苗供应将比预期减少。     

葛兰素史克加快Cervarix的研发

3月29日，葛兰素史克（GSK）向美国FDA提交了宫颈癌疫苗Cervarix的批准申请。对GSK来说，Cervarix是企业未来成功的助推器，今后5年内，该疫苗实现的销售额和利润很可能占公司经营业绩的1／3。但是，GSK并不是第一个涉足这一领域的制药公司，     

安进两家美国新工厂获生产许可证

9月6日，安进公司宣布，美国FDA向该公司授予了2家新工厂的生产许可证，从而扩大了安进一些主要药物的生产。     

印度77种原料药获美国FDA批准

据统计，今年1～11月，印度共有14家制药公司的总计77种活性成分得到美国FDA的批准或临时批准，其中31种为临时批准，其余46种为最终批准。而在2005年期间，仅有9家公司的60种活性成分获得了美国FDA的批准。     

美国FDA延迟审批默克带状疮疹疫苗Zostavax

2月24日，美国FDA宣布，将延迟决定是否同意默克公司带状疱疹病毒疫苗Zostavax的上市申请。美国FDA原定于2月23日对该疫苗上市申请作出决定，现将这个时间改为5月25日。     

华药林可霉素通过美国FDA认证

据华北制药集团提供的信息，该集团所属的华栾公司近日接到了美国食品药品管理局（FDA）发出的关于林可霉素通过FDA认证的批准信，由此，华栾公司林可霉素拿到了进军美国市场的“入门证”。为使产品进入国际高端市场，增强国际竞争力，华栾公司在通过国家GMP认证后，便积极叛筹备进行FDA认证。公司从生产车间的厂房、设备及配套设施的硬件改造、现场管理、全员培训、企业文化等各方面都进行了认证改进。之后美国FDA检查官对华栾公司林可霉索系统进行了现场检查，正式通过了认证。     

巴西普通农药获批上市的费用将上升

根据农业顾问Allier Brazil的伙伴FlavioHirata透露，由于新规则将在今年夏季开始实施．巴西一般农药的注册费用将有所上升。一份来自农业顾问的报道说，新活性成分“mee-too”的注册需要通过土地残余农药的测试，以达到良好的农业规范，还需要获得所有官方土地研究机构的认证。同时，自2008年起，新规则要求农化产品符合优良实验室规范。     

美国轮胎公司的华盛顿建厂项目获批

埃克森美孚扩大日本丁基橡胶产能     

美国轮胎公司华盛顿项目获批

美国轮胎公司（American Tire）最近宣布，其在华盛顿州投资工程轮胎制造厂的建设与生产规划已获得美国联邦政府的批准。     

“三合一”抗艾药批准上市

近日，全球首种每日只需口服一次的新型抗HIV感染固定剂量复方制剂Atripla获得美国FDA批准上市．专家表示，这种新药的问世将帮助艾滋病患者更加方便地进行常规服药，可视为人类在控制艾滋病领域的一个里程碑．     

MBI公司的Venerate在美国首次上市

<正>美国生物农药公司Marrone Bio Innovations(MBI,位于加州的戴维斯)在美国上市了其生物杀虫/杀螨/杀线虫剂Venerate(Burkholderia spp.品系A396 94.5%)。2014年3月,Venerate产品在美国获准登记,用于系列人工栽培作物、水果、蔬菜、草坪以及观赏植物等。该产品在全美国(除加州)以商品名Venerate XC销售;而在加州以商品名Venerate销售,在该地区的登记悬而     

一种新型抗生素在美国上市

美国食品药品管理局（FDA）日前批准一种名为Tygacil的新型抗生素，用来治疗严重细菌感染患者，包括那些服用其它多数抗生素已经不起作用的患者。     

默克宫颈癌疫苗GARDASIL在美上市

2006年6月8日，默克公司宣布美国FDA批准首个宫颈癌疫苗GARDASIL（“6、11、16、18型”人乳头状瘤病毒重组基因四价疫苗）上市，用于9—26岁的女性，可预防由16和18型人乳头瘤病毒引发的宫颈癌、外阴及阴道癌前病变以及预防由6，11，16和18型人乳头瘤病毒引发的生殖器疣和低度癌前病变。     

美国轮胎公司的华盛顿项目获批

美国轮胎公司（AmericanTire）最近宣布，其在华盛顿州投资工程轮胎制造厂的建设与生产规划已获得美国联邦政府的批准。 美国轮胎公司的华盛顿项目设计产能为年产5万条工程轮胎，规格为高TKPH63’和57’全钢工程子午胎。     

美国首次上市Clothiaidin制剂产品

住友化学公司美国子公司Valent USA公司今年向美国引入烟碱类杀虫剂clothianidin（噻虫胺）的两个制剂产品,主要用于防治马铃薯上的多种害虫。两种制剂是：1）Belay 16％水溶性颗粒剂（又称clothianidin 16％）,主要以16～18盎司,英亩（1．1—1．2kg/hm^2）剂量应用于土地中;2）Belay 50％水分散性粒剂（又称clothianidin 50％）,以1.5盎司,英亩剂量对作物作叶面喷施。