多维片处方研究及工艺探讨

采用单因素试验设计,以溶出度和崩解度为评价指标,筛选多维片处方和工艺,并对其进行稳定性考察。试验结果表明,所制得的片剂释放迅速而且完全,质量稳定,该工艺能够有效地解决多雏片的崩解度和VC含量降解的问题。     

复方磺胺多辛片的工艺研究

为优选复方磺胺多辛片处方和制备工艺,通过对产品工艺处方和制备方法的预试验,拟订初步工艺,以复方磺胺多辛片中磺胺多辛和乙胺嘧啶溶出度、硬度、脆碎度为主要考察指标,采用正交试验方法优选辅料配方和生产工艺.优选出的处方和制备方法适合大生产,磺胺多辛和乙胺嘧啶溶出度及其它质量指标完全符合LJSP27要求.     

辛伐他汀片的处方工艺优化

为优选辛伐他汀片的处方工艺并考察其稳定性,根据辅料相容性结果,采用正交设计试验,以多指标（休止角、含量及有关物质）综合评分法筛选最佳处方。以乳糖和微晶纤维素为填充剂,交联PVP为崩解剂,PVP（K30）为黏合剂,BHA为抗氧剂,微粉硅胶为助流剂,硬脂富马酸钠为润滑剂,采用粉末直接压片工艺。结果表明,优选的辛伐他汀片处方工艺合理,成品质量稳定。     

正交试验法优选肝毒清胶囊的提取工艺

探讨肝毒清胶囊处方中有效成分芍药苷、甘草酸、甘草苷的最佳提取工艺条件。采用正交试验,考察粉碎粒度,浸泡时间,加水量,煎煮时间,煎煮次数等因素对肝毒清胶囊处方中芍药苷、甘草酸、甘草苷提取率的影响,实验采用高效液相色谱法测定有效成分的含量。优化后的提取工艺为:甘草粒径为0.9—2mm,白芍为0.9—2mm,加16倍量的水,浸泡1 h,煎煮3次,每次2 h。在此提取条件下,提取量达16.893 mg/g,优选出的工艺可适用于工业化生产。     

苯甲酸阿格列汀片处方工艺的研究及其溶出度评价

为了筛选出苯甲酸阿格列汀片的处方工艺,采用L9(34)正交表进行设计,对处方中甘露醇与微晶纤维素量的比例、质量分数3%羟丙基甲基纤维素水溶液的用量、交联羧甲基纤维素钠的用量以及其内加外加的比例进行优化及筛选,检测该处方工艺下所制片剂的脆碎度、硬度、溶出度和主药含量,比较自制片剂与原研片剂在进口标准条件下所测溶出曲线的相似性。研究结果表明:确定处方工艺为苯甲酸阿格列汀34 g、甘露醇50 g、微晶纤维素50 g、质量分数3%羟丙基甲基纤维素水溶液62 g、交联羧甲基纤维素内加20 g外加10 g、硬脂酸镁1.6 g(制备1 000片)。按该工艺制得苯甲酸阿格列汀片的脆碎度为0.17%~0.21%、硬度为9.9 kgf~10.3 kgf、崩解时间为230 s~240 s、主药质量分数为99.9%。在按进口标准要求测量下,自制片剂与原研片剂溶出曲线的相似因子(f2)均大于80。所以,由本研究可知自制片剂与原研片剂体外溶出行为相似,处方合理。     

卡莫氟分散片的制备及其处方优化

以崩解时限、溶出度、硬度、脆碎度为指标,采用正交设计实验,对卡莫氟分散片处方及制剂工艺进行筛选,按优选处方制备的卡莫氟分散片,可在3 min内完全崩解.结果表明:优选处方及制剂工艺的卡莫氟分散片溶出度明显优于普通片剂.     

阿普唑仑口崩片的制备及质量检查

探讨了阿普唑仑口崩片的处方和工艺。得到优选处方中各成分的质量分数:阿普唑仑0.4%,微晶纤维素35%,交联聚维酮5%,微粉硅胶1%,硬脂酸镁0.5%,甘露醇54.8%,无水柠檬酸1.5%,薄荷脑1.2%,安塞蜜0.6%。根据优选处方采用直接压片法制备了口崩片,对阿普唑仑口崩片的口感、碎脆度、崩解时间、溶出度进行了考察,结果表明各指标均符合用药要求。     

复方乳酸乳膏的处方优化及质量考察

采用L9(34)正交试验设计优化复方乳酸乳膏处方中辅料胆固醇、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸聚烃氧（40）酯、白凡士林的用量,筛选出最佳处方,并对乳膏样品的性状、微生物限度、pH及含量等进行质量考察。结果表明：通过正交设计直观分析和方差分析法得出的最佳处方为胆固醇的质量分数为2%、单硬酸甘油酯的质量分数为8%、硬脂酸聚烃氧（40）酯的质量分数为5%、白凡士林的质量分数为30%。制备的乳膏性状、微生物限度、pH及含量均符合标准要求,制剂稳定性试验乳膏未见分层,含量没有明显改变。     

HPLC法测定复方甘草酸苷片中的有关物质

采用反相高效液相色谱法测定复方甘草酸苷片中甘氨酸和甲硫氨酸的有关物质.采用Inertsil-ODS-C_(18)色谱柱(4.6mm×250mm,3μm),以乙腈—0.01mol/L醋酸铵(体积比为75∶25,用磷酸调节pH至3.0)为流动相,检测波长200nm,测定复方甘草酸苷片中甘氨酸和甲硫氨酸的有关物质.结果显示,甘氨酸与甲硫氨酸均在5.0~15.0μg/mL的质量浓度范围内有良好的线性关系(r=0.999).该法可有效分离主药及降解产物,测定结果准确、可靠.     

补肾健骨片水煎药材的提取、纯化及制剂工艺研究

研究了补肾健骨片水煎煮药材的提取、纯化及制剂工艺。采用正交设计法以淫羊藿苷含量、醇浸出物量为指标对提取工艺条件进行优化,采用离心法和醇沉法对除杂工艺进行比较,在制剂成型工艺中,对辅料进行筛选并确定用量。最佳提取工艺为药材加10倍量的水,浸泡1.0 h,回流提取2次,每次1.0 h,采用离心法除去杂质,每个处方的辅料用量为:1倍量的碳酸钙,质量分数为10%的糊精、0.5%的微晶纤维素和0.3%的硬脂酸镁。该工艺可以用于制备补肾健骨片。     

膜控释盐酸二甲双胍缓释片的研制

制备膜控释盐酸二甲双胍缓释片并对其体外释放度的相关影响因素进行研究。以释放度作为判断原则,采用薄膜包衣法,通过正交试验确定最佳处方和工艺,制得盐酸二甲双胍缓释片,并对溶出方法、转速和溶出介质等因素进行考察,确定了制备盐酸二甲双胍包衣片的最佳处方和工艺。本制剂工艺简单,所用各种辅料成本低,制得盐酸二甲双胍包衣片释放度符合规定。     

兰索拉唑肠溶片处方及工艺探讨

为了研制质量稳定、释放迅速完全的兰索拉唑肠溶片,采用单因素试验设计进行了处方和工艺筛选.在片芯中加入碱式碳酸镬和无水亚硫酸钠提高了稳定性,将兰索拉唑和乳糖混合物微粉化提高了释药速率.所制得的片剂耐酸能力良好,释放迅速完全,长期稳定性考察表明其稳定性良好.该方法有效地解决了兰索拉唑肠溶片的释放度和稳定性问题.     

阿莫西林舒巴坦匹酯分散片处方工艺研究

采用四因素三水平正交试验,以崩解时间为评价指标,筛选阿莫西林舒巴坦匹酯分散片的处方,并对其进行稳定性考察,结果显示其稳定性良好,处方工艺合理。     

黄芪生脉速溶片的制备和评价

采用减压干燥法制备黄芪生脉(HQSM)速溶片并进行质量评价.以膨胀率和溶解时间为指标,优化处方工艺;以内皮细胞损伤模型评价HQSM速溶片的内皮细胞保护作用;以HPLC法研究HQSM速溶片的主要成份.结果表明:稀释剂种类和质量分数、预制片压缩程度和真空度等因素显著影响膨胀率和溶解时间;HQSM速溶片的水溶液具有抗内皮细胞损伤作用,质量浓度越大,作用越明显;HQSM速溶片含党参炔苷、五味子醇甲和原儿茶酸等成份.HQSM速溶片工艺简单,溶解迅速,有明显活性,含多种有效成份,具有良好的开发前景.     

埃索美拉唑镁肠溶片制备工艺研究

筛选埃索美拉唑镁肠溶片的最优处方并评价制剂质量。用单因素试验和正交试验对处方进行筛选和优化;采用高效液相色谱法测定其溶出度和主药含量及有关物质。筛选出的最优处方为:埃索美拉唑镁微丸33%,微晶纤维素8.3%,淀粉8.3%,交联聚维酮33%,10%聚乙烯吡咯烷酮K-30乙醇溶液8.3%,乳糖8.3%,硬脂酸镁0.8%。实验表明崩解时限2min,在pH6.8的磷酸缓冲液中45min的累积释放率80%。研究表明,所筛选的处方合理,制成的埃索拉唑镁肠溶片质量稳定可控,工艺可行且重复性好。     

山玫片的制备与含量测定研究

探索了山玫片的制备和片中总黄酮的含量测定方法．通过正交实验确定山玫片中主要活性成分总黄酮的最佳提取工艺条件和山玫片的最佳制备条件．该研究工艺不但保证了主要活性成分充分提出,而且确保了成品崩解时间短,脆碎度好．适用于山玫膜衣片的制备．采用分光光度法对山玫片中总黄酮的含量进行了测定,检测波长500nm．提取及制备工艺合理,芦丁在10．15-101．50μg范围之内呈良好的线性关系．平均回收率为99．36％,RSD为0．46％．制备工艺合理,含量测定方法简便、快捷,可用于山玫片中总黄酮的含量测定．     

头孢地尼胶囊的处方工艺研究

为优选头孢地尼胶囊的处方工艺并考察其重现性及稳定性,根据辅料相容性结果,采用正交设计试验,以4种介质溶出相似性（^因子）为指标综合评分,筛选最优处方。以羧甲基纤维素钙为崩解剂,聚氧乙烯（40）硬脂酸酯为增溶剂,二氧化硅为助流剂,硬脂酸镁为润滑剂,采用湿法制粒工艺。结果表明,优选的头孢地尼胶囊处方工艺合理,成品质量稳定。     

强效丹参片的研制和体外溶出度

采用淀粉作填充剂和崩解剂,滑石粉作润滑剂制备强效丹参片,并研究了强效丹参片体外溶出度.通过TLC法和UV法分别检出丹参酮ⅡA和测定阿斯匹林的含量.结果表明:本品在人工胃液中60 min的溶出试验数据用Weibull分布直线方程拟合,线性关系良好.所有片剂在45 min内均可溶解80 %以上.本品处方较合理,制备工艺较简单,体外溶出试验符合药典对片剂溶出度的规定.     

清热散结片的制备工艺研究

通过正交实验确定清热散结片中主要活性成分总黄酮的最佳提取工艺条件和清热散结片的最佳制备条件.该研究工艺不但保证了主要活性成分充分提出,而且确保了成品崩解时间短,脆碎度好.适用于清热散结薄膜衣片的制备.     

保健食品健脑益智片的试制

由石杉碱甲和卵磷脂制成保健食品健脑益智片 .在该产品的试制过程中 ,在压片工序出现了颗粒流动性差、吸潮粘冲、片子松散、撬盖、成型困难、基片崩解超限和微量功效成分—石杉碱甲含量不均匀等一系列难题 .通过采用新材料 ,改进制剂工艺 ,最终成功地解决了这些难题