脑梗死中药临床试验的纳入标准与疗效评估中的若干思考

根据脑梗死的病理和临床分型,作者提出脑梗死中药临床试验的纳入标准和疗效评价方法应当与中药的治疗定位相适应。起病时间、梗死类型和病情程度应当在纳入时作分层处理,并在统计时注意分析上述因素与疗效的关系。疗效指标的选择和测量时间依据脑梗死类型不同而异,腔隙性脑梗死的中药疗效评价应当有专门的试验设计,以增强疗效评价的客观性。建议制定临床试验设计指南,进一步规范脑梗死的中药临床试验。     

中药新药治疗慢性功能性便秘的临床试验设计特点

慢性功能性便秘的鉴别诊断方法临床操作比较复杂。本文提出了中药新药治疗慢性功能性便秘的临床试验应按照诊治分流原则纳入病例, 对试验中的无效病例进行二级诊治, 并根据反馈的诊治结果评价无效病例的疗效的试验流程, 以及根据试验药物的处方组分、效应特点设计的试验方案。达到保证试验结果的准确、保护受试者的权益、并使临床具有可操作性的目的。     

中药新药治疗小儿厌食临床研究设计技术要点

本文立足国内研究进展和实践经验,对中药新药治疗小儿厌食临床研究方案设计过程中的关键问题,从试验目的: 与总体设计、诊断标准、中医辨证标准、受试者的选择、对照药的选择、导入期、疗程及随访、有效性评价、安全性评价、合并用药、质量控制等各个方面,阐述了作者的认识,为中药新药治疗小儿厌食的临床研究设计提出了具体的思路,也为中药新药的临床研究设计与评价方法提供了借鉴。     

抗肿瘤药物临床试验数据管理的一般考虑

中国近年来,大量的资源被投入到抗肿瘤临床试验,国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）陆续地颁布了多个针对肿瘤治疗领域的技术指导原则,旨在进一步规范国内肿瘤临床试验的开展和注册要求。数据是临床试验的基石,临床试验的结论非常依赖数据的完整与质量。本文根据肿瘤治疗领域试验的特点,结合临床数据交换标准协会（CDISC）建立的临床数据标准与已颁布的重要指导原则,介绍了针对肿瘤临床试验数据管理的一般考虑,旨在强调规范的采集数据,及时监测数据问题,以确保数据质量和研究结论的可靠。本文从复杂研究设计对病例报告表（CRF）的影响,遵循临床数据获取协调标准（CDASH）设计CRF,科学制定数据核查计划,滚动递交与数据截断等方面进行探讨。     

如何在临床试验中计划和实施期中分析

评价一个正在进行尚未完成的临床试验, 研究者常常采用期中分析方法。由于新药开始用于临床治疗时, 其安全性和有效性方面存在很多不确定的因素, 采用期中分析方法设计能有效解决这些问题。本文阐述了如何计划和实施期中分析的方法和作用, 对期中分析有关组织的职责也进行了讨论。     

电子数据捕获系统在新药临床试验中的影响

随着计算机和网络技术的发展,电子数据捕获(EDC)系统在新药临床试验中的优势不断显现,并受到新药临床试验研究机构的青睐。EDC凭借其技术上的优势,简化了传统以纸张病例报告表为载体的临床试验流程,克服了其数据录入和数据清理滞后的缺点;研究者、临床监查员、数据管理人员等在应用EDC系统情况下的角色和职责分工也发生了相应的改变;同时,其为新的试验设计和统计方法,如适应性设计方法的应用实施提供的有利的平台。     

中国健康男性志愿者单次口服甲磺酸酚妥拉明片耐受性研究

目的 在中国男性健康志愿者中评价单次口服Ⅳ+Ⅴ类新药甲磺酸酚妥拉明片的安全性、耐受性。 方法 根据新药临床试验指导原则设计试验方案, 按照赫尔辛基宣言和GCP 指导原则, 选择18 ~50 岁健康成人, 用区组随机化设计方法, 按随机表将36 名受试者随机分配至10、20、30、40、50 和60mg剂量组, 每组6 名受试者。观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等。 结果 单次口服10 ~ 60mg 甲磺酸酚妥拉明片, 志愿者体温、脉搏、呼吸频率、卧立位血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内, 仅见面部潮红、鼻塞、头晕头痛或脉率增快(20 例) 等与药物可能有关的一过性轻微不良反应。9 例志愿者在给药后20 ~ 30 min 后发生阴茎勃起现象, 约持续5 min 左右。 结论 36 名中国男性健康受试者单次口服甲磺酸酚妥拉明片最大剂量至60 mg 比较安全、耐受性较好。     

中药新药临床研究方案设计中相关问题探讨

临床研究是新药研发过程中的重要环节, 临床研究成功的前提是科学、合理的方案设计。本文针对中药新药临床研究方案设计过程中的关键问题, 如证型的确立、中药治疗水平的定位、盲法实施中存在的问题, 临床研究分期的实施、诊断标准与疗效判定标准的运用、安慰剂的使用以及安全性评价等相关问题进行了探讨, 对中药新药临床研究方案设计有一定的参考作用。     

新视角解读临床试验中的意向性原则

意向性原则（intention to treat, ITT）是以意向性治疗（即计划的治疗方案）为基础,而不以实际给予的治疗为基础进行评价的原则,在随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）中广泛应用。随着临床试验的不断发展和进步,对ITT原则需要重新理解和诠释。在ITT原则的标准定义中,受试者的意向性分组并未特指随机化分组,而是计划的治疗方案,非随机化临床试验中受试者同意入组某一治疗方案同样为一种意向性。在单臂临床试验及非随机化的现实世界研究（real world study, RWS）中,应用ITT原则可评价由患者/医生决定的意向性治疗方案的有效性。在实际应用过程中,应根据研究目的结合ITT原则进行分组策略的综合考虑。     

中药新药临床试验对照药选择的问题与对策

对照药的选择是中药新药临床试验过程中的一个重要环节, 直接关系到临床试验的质量, 本文归纳了目前中药临床试验过程中对照药选择的若干问题,并提出解决问题的对策和建议。     

高等教育国际化与中国高等教育施化力培育

本文从化层、化型、化向与化力等方面考察高等教育国际化的应然本质属性 ,描述与分析中国高等教育在国际化潮流中表现出的发展态势 ,针对种种态势提出中国高等教育核心施化力培育战略 ,以使中国高等教育乃至世界高等教育真正地走向国际化     

FeCrAIW电弧喷涂层组织的致密化研究

采用激光辐照对FeCrAlW电弧喷涂层的组织进行致密化处理,借助扫描电镜和X衍射对涂层的组织进行了分析.测试了涂层的显微硬度.结果表明:涂层组织致密度提高,孔隙率明显降低.随着激光扫描速度的增加,涂层的显微硬度降低.在较低的扫描速度下,涂层与基体之间形成互熔区,涂层与基体之间产生良好的冶金结合.     

飞机水平安定面后梁中段裂纹原因分析

在使用过程中,飞机水平安定面后梁中段出现裂纹。通过宏微观形貌观察、微区成分分析、金相检查和硬度测试,确定了水平安定面后梁中段的裂纹性质及失效原因。结果表明:后梁中段裂纹性质为剥层腐蚀裂纹,水平安定面后梁中段铆钉区腹板与后梁下缘条之间以及凸台与机身之间发生磨损导致剥层腐蚀裂纹。建议水平安定面后梁中段铆钉区腹板与后梁下缘条之间以及凸台与机身之间连接增加垫片,防止直接接触,并且对材料进行表面防护。     

镁海水电池阳极活化机理研究

研制了新型Mg-Hg-X合金阳极材料,用扫描电镜(SEM)、能谱、X-射线衍射(XRD)和电化学测试等方法分析了镁合金阳极材料在海水介质中腐蚀前后的微观结构、表面形貌及表面元素的组成,研究了Mg-Hg-X合金阳极的溶解过程及活化机理.结果表明:在放电初期,Mg-Hg-X合金阳极材料中的第2相粒子随点腐蚀的发生直接脱落,形成腐蚀坑,随后Mg-Hg-X合金阳极溶解在介质中的合金元素离子与基体镁发生反应,再沉积于镁阳极材料表面的点蚀孔中,形成Hg、X的沉积层,破坏钝化膜的结构,降低了Mg-Hg-X合金阳极极化.使电极电位负移,同时沉积的具有高析氢过电位的Hg、X抑制了析氢腐蚀.     

钽薄板TIG焊接电弧形态的研究

通过高速摄像方法研究了钽薄板TIG焊接过程中,保护气体及工艺参数不同时电弧形态的变化规律及其对焊接质量的影响。结果表明：保护气体不同时,电弧形态明显不同。采用TIG焊焊接钽板时使用氦弧能得到更好的焊接质量;当弧长不变,增加焊接电流时,电弧有效作用范围变犬,电弧温度及能量密度高。熔池增大速度较快;当焊接电流不变,弧长增加时,电弧有效加热半径变大,但由于弧长增加而引起电孤热能分散。熔池增长速度较慢,热影响区范围增大。焊接工艺参数的变化时电弧形态的影响规律,对制定钽薄板TIG焊接过程中较为合理的工艺参数具有重要意义。     

棒材轧制中头尾尺寸缺陷的消除

针对陕西龙门钢铁集团有限责任公司西安轧钢厂半连续棒材线生产过程中出现的头尾尺寸缺陷问 题,从工艺、机械、电气、操作四方面进行了分析,并通过改进精轧K3、K5孔型和导卫系统,增加精轧4#活套,改造自动化和传动系统,解决了大头大尾或无纵筋的问题,提高了成材率。     

Optimization of the profile of axisymmetric components of nozzles

A mathematical model of a turbulent boundary layer, describing the non-stationary non-isothermal flow of an incompressible gas in axisymmetric channels with the heat exchange is constructed. The equations of motion, continuity, and energy; the closing relationships for the coefficients of friction; and the heat transfer at the appropriate boundary conditions can be used for the analysis of the effect on the processes of friction and heat transfer with subsequent synthesis of phenomena – investigation of their combined effect and the determination of correlations between them, together with optimization of the profile of the surface with the flow around from the viewpoint of minimizing the thermal loading and energy dissipation.     

履带拖拉机再制造工程的质量体系及效益分析

阐述了农用履带式拖拉机再制造工程的可行性和前景。介绍了农用履带拖拉机实施再制造的工艺流程及质量保证体系。分析了农用履带拖拉机实施再制造的经济效益和社会效益。提出了推动农用拖拉机再制造应当解决的问题。通过对128台旧拖拉机的统计，可以直接再使用的零件和可以用新工艺、新技术修复和改造的零件占全车零件总数的60．72％，占全车重量的61．55％，占全车总价值的60．76％。而再制造拖拉机的售价仅为新机的50％－60％，寿命接近新机的80％。说明了实施拖拉机 再制造工程在节约钢材、能源，保护环境等方面的重要作用。     

间隙比对燃油泵滑动轴承承载特性的影响分析

针对高负载、高转速工况下燃油齿轮泵的滑动轴承因油膜厚度较薄易发生磨损从而导致滑动轴承失效的问题,鉴于间隙比是滑动轴承最小油膜厚度的主要影响因素,以某型燃油泵用滑动轴承为研究对象,通过PumpLinx仿真分析不同间隙比下轴承最小油膜厚度、承载力、压力及温度分布情况等。分析某型燃油泵齿轮轴的挠性变形问题,进而在泵最低转速和最高转速两种工况下,分别分析滑动轴承间隙比与最小油膜厚度、承载力之间的关系,分析轴承温度及周向和径向压力的分布情况。结果表明：在相同的配合间隙比下,油膜厚度减小时,滑动轴承承载能力增加;间隙比减小时,轴承承载能力增加;转速提高时,轴承承载能力增加;无论压力分布还是温升情况,在齿轮轴和滑动轴承配合间隙比最小时情况最佳。     

阿那其根醇提取物对两种炎症模型作用机制研究

目的: 研究阿那其根醇提取物(EERAP)对二甲苯致小鼠炎症模型和脂多糖(LPS)诱导RAW264.7细胞炎症模型的影响。方法: 将50只小鼠,随机分为对照组(饮用水)、EERAP高剂量组(640 mg/kg)、中剂量组(320 mg/kg)、低剂量组(160 mg/kg)和阿司匹林组(120 mg/kg),采用二甲苯建立小鼠炎症模型,比较小鼠耳廓肿胀度及耳廓毛细血管通透性的变化,ELISA法测定各组炎症渗出液丙二醛(MDA)、超氧化歧化酶（SOD）的含量;LPS诱导RAW264.7细胞建立细胞炎症模型,ELISA法测定核转录因子kappa B（NF-κB）和肿瘤坏死因子-α（TNF-α）含量。 结果: 在二甲苯致小鼠炎症模型中,EERAP高、中、低剂量组均能抑制小鼠耳廓肿胀度,减少小鼠耳廓毛细血管通透性,减少渗出率,与空白对照组比较均有统计学差异(P<0.01);EERAP高、中、低剂量组均能降低血清中MDA含量（P<0.05）,显著升高SOD含量(P<0.01);在LPS诱导的RAW264.7细胞炎症模型中,EERAP在3.125～200 μg/mL范围内可降低TNF-α含量,而在2 μg/mL时也可以降低细胞NF-κB含(P<0.05),与阿司匹林组无统计学差异。结论: EERAP可能是通过抑制MDA、TNF-α和NF-κB的生成,升高SOD的水平,起到抗炎、抗氧化作用。