国家食品药品监督管理总局《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》

正一、申请材料的一般要求(一)申请人通过国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站(www.bjsp.gov.cn)进入婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统,按规定格式和内容填写并打印国产婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书、进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书、国产婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书、进口婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书、国产婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请     

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》解读

<正>为进一步落实食品安全“四个最严”要求,加强婴幼儿配方乳粉产品配方（以下称“婴配”）注册管理,保障婴幼儿健康,提升婴幼儿配方乳粉品质、竞争力和美誉度,促进产业高质量发展,依据《行政许可法》《食品安全法》及其实施条例等法律法规,7月10日市场监管总局修订发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下称《办法》）。     

国家食品药品监督管理总局《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》

正第一章:总则第一条:为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理,保证婴幼儿配方乳粉质量安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本办法。第二条:在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理,适用本办法。第三条:婴幼儿配方乳粉产品配方注册,是指国家食品药品监督管理总局依据本办法规定的程序和要求,对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评,并决定是否准予注册的活动。第四条:婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理,应当遵循科     

两部委发文规范进口婴幼儿配方乳粉配方注册

正日前,国家质检总局和国家食药监总局联合发布《质检总局食品药品监管总局关于进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册执行日期的公告》(2017年第101号)(下简称《公告》)。《公告》要求,以一般贸易方式进口的婴幼儿配方乳粉,其境外生产企业应当依法获得质检总局注册。境外生产企业2018年1月1日(含)后生产的输华婴幼儿配方乳粉应当依法取得食品药品监管总局     

限制配方数量 选择婴幼儿奶粉将不再困难 解读《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》

正我国婴幼儿配方奶粉市场虽然发展时间较短,但需求大、行业发展迅速。目前,我国103家婴幼儿配方乳粉生产企业共有近2 000个配方,个别企业甚至有180余个配方。产品配方过多、过滥,配方制定随意、更换频繁及夸大宣传造成消费者选择困难。为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理,保证婴幼儿配方乳粉质量安全,国家食品药品监督管理总     

婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查中的常见问题与思考

婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查是配方注册技术审评的重要环节,主要核查申请人提交的产品配方注册申请材料的真实性,以及与实际研发情况、试制情况及原始数据的一致性,并核查申请人是否具备能够保障产品配方科学性、安全性的研发能力、生产能力和检验能力.通过对2017-2019年间历次现场核查中发现的问题进行汇总分析,对申请人、...     

《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2022版)》助力婴幼儿配方乳粉品质提升

<正>导语日前,市场监管总局修订发布了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2022版)》,为婴幼儿配方乳粉质量安全提供了更为坚实的保障。近年来,国家出台了一系列针对婴幼儿配方乳粉的政策措施。2015年修订的《中华人民共和国食品安全法》要求对婴幼儿配方乳粉产品配方实施注册管理;2018年国务院办公厅《关于推进奶业振兴保障乳品质量安全的意见》要求加大婴幼儿配方乳粉监管力度,大力提倡和鼓励使用生鲜乳生产婴幼儿配方乳粉,支持乳品企业建设自有自控的婴幼儿配方乳粉奶源基地,进一步提高婴幼儿配方乳粉品质;     

《防伪技术产品管理办法(试行)》发布

日前,国家技术监督局发布《防伪技术管理办法(试行)》的通知。通知规定,今后国家将对防伪技术实行评审制度,对防伪技术产品实施监督检查制度,还同时规定了生产者承接防伪技术产品生产任务的要求和应尽的义务。对部分防伪     

食药总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》

正根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,日前,国家食品药品监督管理总局制定并公布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)。根据《规范》,特殊医学用途配方食品的临床试验机构应当为药物临床试验机构,具有营养科室和经     

国家食药总局发布《饮料生产许可审查细则(2017版)》

正为严格规范饮料生产许可,加强饮料质量安全监管,促进饮料生产企业优化资源配置,扩大优质增量供给,满足广大人民群众日益增长的美好生活需求,根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》等法律法规,国家食品药品监督管理总局组织修订了《饮料生产许可审查细则(2017版)》,并于2017年12月29日发布,该细则自发布     

总局办公厅关于开展婴幼儿配方乳粉标签标识规范和监督检查工作的通知

正食药监办食监一[2016]168号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)、《乳品质量安全监督管理条例》《食品标识管理规定》等法律法规及今年10月1日施行的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》均对婴幼儿配方乳粉标签标识使用作出明确规定。     

婴幼儿配方乳粉中VB_(12)的微量测定

目的:建立婴幼儿配方乳粉中VB12的快速微量检测方法。方法:样品加水复原后,95℃水浴提取30 min;0.2 ng/m L标准品贮备液混合0.5%的海藻糖无菌过滤分装后真空冷冻冻干,并随后制备成系列标准曲线浓度;VB12测定培养基无菌过滤后以1/200的比例加入2.0 MCF的菌种储备液;随后向一次性八连小管中加入150μL VB12测定培养基及样品和标准品,密封条件下37℃培养22~24 h,然后采用酶标仪读值。在建立的方法基础上分别做重复性实验和加标回收实验。结果:采用该方法建立的VB12的微量测定法线性R达到0.9993,重复性测试RSD在1.51%~5.39%,测量效果好,回收率在93.6%~106%内,试验灵敏度高。结论:建立了婴幼儿配方乳粉中VB12的快速微量检测方法,且该方法简化了检测步骤,缩短了检测周期,摒弃了GB5413.14-2010和商品化维生素检测试剂盒的缺点,结合两者优点,具有明显优势,适合在基层实验室推广。     

《食品营养标签管理规范》正式发布

<正>卫生部2008年1月11日公布了《食品营养标签管理规范》(以下简称《规范》),并将于2008年5月1日起施行。《规范》将预包装食品的营养标注分为营养成分表、营养声称和营养成分功能声称等三部分,并制定了详细的标准。食品营养标签是消费者了解预包装食品营养成分和特征的依据,也是根据自己健康需要选择食品的依据,可以帮助     

甘肃省《亚麻原茎(试行草案)》标准发布试行

甘肃省质量管理局1988年11月14日发出了“关于《亚麻原茎(试行草案)》标准发布试行的通知”。通知要求全省各有关单位在1988年至1989年标准试行中严格执行标准进行亚麻原茎的收购,无标准或不按标准执行者不得收购;同时要求各收购部门要认真收集资料、总结经验,为1989年标准审定提供     

免疫亲和-HPLC法测定婴幼儿配方乳粉中维生素B_(12)

目的:建立免疫亲和-高效液相色谱法测定婴幼儿乳粉中维生素B12的方法。方法:样品经缓冲溶液提取、过滤,滤液过维生素B12免疫亲和柱净化后,洗脱液在60℃下氮吹定容上机。采用C18色谱柱,柱温为30℃,流动相为乙腈和水(15∶85),梯度洗脱,流速为0.25m L/min,紫外检测器波长为361nm,外标法定量。结果:维生素B12在0.01~1μg/m L范围内呈良好线性关系,相关系数(r)为0.999 9。本方法的检出限为5μg/kg。在样品中添加不同添加量水平的标准物质,加标回收率为80%~89%;选择不同含量的样品,重复测定相对标准偏差(RSD)为0.3%~1.6%。结论:该方法较现行国标GB 5413.14—2010的微生物法操作简便,易于掌握,可提高工作效率。     

免疫亲和柱净化/色谱技术测定婴幼儿配方乳粉中V_(B12)

建立了婴幼儿配方乳粉中VB12的超高效液相色谱-串联质谱和超高效液相色谱测定方法。样品采用pH=4.0的醋酸钠溶液提取,经免疫亲和柱净化,采用Waters BEH C18色谱柱分离,液相法采用0.03 mol/L的磷酸缓冲盐(pH=3.5)和乙腈为流动相进行等度洗脱,紫外检测器波长为361 nm。质谱法以0.1%的甲酸水和甲醇为流动相进行梯度洗脱,采用电喷雾-正离子模式多反应监测进行定性和定量分析,外标法定量。VB12在10~500μg/L的质量浓度范围内线性关系良好,VB12的检出限均为0.5μg/kg,定量限均为1.5μg/kg,液相方法回收率为90.2%~98.3%,相对标准偏差为1.4%~2.5%,液相色谱-质谱法回收率为89.3%~95.7%,精密度在1.9%~3.1%。该方法简单、灵敏度高、分析时间短、定量准确,适用于婴儿乳粉中VB12的测定。     

总局办公厅关于明确进口特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期执行日期问题的复函

正食药监办特食管函[2017]466号上海市食品药品监督管理局:你局《关于特殊医学用途配方食品注册和婴幼儿配方乳粉产品配方注册要求中进口产品执行日期问题的请示》(沪食药监食生函[2017]131号)收悉。经研究,现函复如下:根据总局《关于给予特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》(2016年第119号)和《关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期的公告》(2016年第160号)规定,未经注册但2018年1月1日前(不     

中国营养学会发布《预包装食品“健康选择”标识使用规范》(试行)

正2017年10月31号,中国营养学会与中国疾病预防控制中心营养与健康所主办的《预包装食品"健康选择"标识使用规范》(试行)发布与宣贯会在北京举行。统计显示,慢性病死亡在我国总死亡人数中的占比超过80%,且慢性病患者呈年轻化的趋势。不健康的生活方式和行为,如高盐、高油、不当膳食和缺少锻炼等,是当前慢性病发生发展的主要因素。2016年,由国家卫生计生委领导,在全国范围重点开展"三减三健"(减盐、减     

环保部发布《排污许可管理办法(试行)》

正本刊讯(环保部消息)近日环境保护部印发《排污许可管理办法(试行)》(以下简称《管理办法》),规定了排污许可证核发程序等内容,细化了环保部门、排污单位和第三方机构的法律责任,为改革完善排污许可制迈出了坚实的一步。作为落实《国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》(国办发[2016]81号),实施排污许可制度的重要基础性文件,《管理办法》明确了排污者责任,强调守法激励、违法惩戒。为强化     

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》发布

正为贯彻落实《食品安全法》,规范特殊医学用途配方食品注册行为、保证特殊医学用途配方食品安全,2016年3月7日,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉签署第24号令《特殊医学用途配方食品注册管理办法》。该办法于2016年7月1日起施行,具体内容包括明确注册申请人的条件、注册申请的基本要求、现场核