药品生产质量管理规范课程教学探讨

药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice,GMP）是培养学生药品生产和质量管理能力的重要课程.本文结合新版GMP,对课程目标、课程内容、课程教学手段和方法等几方面进行了探讨,以期提高该课程的教学效果.     

《药品生产质量管理工程》课程系统化教学的探讨

制药企业的生存和发展需要适应药品质量要求的不断变化。制药工程专业学生应掌握药品生产质量管理的技术和方法,具有系统思维和系统化管理的能力,才能适应现代医药企业的发展趋势。《药品生产质量管理工程》正是这样一门让学生掌握药品生产质量管理相关技术和方法的课程。本文总结了长期教学过程中形成的关于课程定位、课程内容、参考教材选用等的看法,提出了一些建议。     

制药企业药品研发阶段质量管理研究

制药企业药品质量非常重要,关乎人们的生命健康安全。制药企业通常结合国内外质量管理标准制定规范的药品质量管理体系,管理体系内容全面覆盖药品研发、生产至销售。但是,多数制药企业在药品的研发阶段忽视了一些影响药品质量的问题,如药品研发数据真实性待考究、牺牲质量换取研发项目进度、研发质量管理制度不完善等。针对制药企业药品研发阶段质量管理的特点进行论述,明确其中存在的问题,并提出药品研发阶段的质量管理举措。     

工程教育认证背景下“药品生产质量管理工程”的教学与实践探索

“药品生产质量管理工程”集药学、化学、工程学与管理学为一体，是制药工程专业的一门专业必修课。以安徽中医药大学制药工程专业为例，介绍了该门课程的教学现状，并结合工程教育认证及国家级一流专业建设，进行了课程的教学与实践探索思路，提出认知实习辅助和生产实习强化课程教学，形成认知实习-药品生产质量管理工程课程教学-生产实习协同效应。     

新版药品GMP中的变更控制

新版药品GMP引入了变更控制这一先进的质量管理体系。作为制药企业如何贯彻法规要求,建立变更控制管理体系是企业面对的主要问题。阐述变更控制的概念、范围和变更的分类,分析变更控制管理流程和管理过程中的难点,期望为药品生产企业的变更控制管理提供参考。     

新版GMP认证制药企业的物料管理

目的提高药品生产企业物料管理水平。方法研究相关法规和资料,通过长期实践,总结药品生产企业物料管理的方法。结果通过对供应商、仓库和生产过程三个环节的管理,建立良好的物料管理体系。结论药品生产企业建立良好的物料管理体系,能降低药品的质量风险,保证药品质量。     

药品生产技术专业群HSE/GMP管理体系结合SEQ教育机制内涵探索

在新时期高职院校“双高计划”建设的背景下,培养符合时代特征和社会需要的具有合格职业技能和职业素养的复合型技能人才,是职业教育教学改革的迫切要求。针对药品生产技术专业群,开展聚焦于安全意识、环保意识、质量意识(简称SEQ)职业素养的培养,有利于学生职业角色转变,提高就业适应力和竞争力,并满足企业需求。分析了国内外研究现状,探讨了从社会层面、行业层面、企业层面、教育层面开展SEQ培养的必要性,提出以现有HSE和GMP管理体系的有机融合为基础,建设SEQ教育情境。开发SEQ教育工作项目,是药品生产技术专业群核心职业素养培养成功的关键所在。     

浅谈新版GMP认证药品生产企业的培训管理

为了提高药品生产企业培训管理水平,研究了相关法规和资料,通过实践经验,总结药品生产企业培训管理的方法。通过对10个要素的管理,建立良好的培训管理体系。药品生产企业做好培训管理,能提高药品生产人员素质,降低药品生产过程中的风险,保证产品质量。     

药品上市许可持有人申报药品生产许可证(B证)检查发现主要问题分析及建议

目的:为提高申报药品生产许可证(B证)的药品上市许可持有人质量管理水平,切实履行其对药品质量安全的职责提供参考。方法:对30家申报核发药品生产许可证B证单位的检查报告及发现问题进行统计汇总,分析该类企业存在的主要共性问题并提出建议。结果与结论:对30家药品生产许可证B证检查发现的260条缺陷进行梳理,研究发现相关企业不同程度地在机构与人员配备、质量管理体系建设、体系运行文件记录等方面存在问题。建议上市许可持有人构建有效管控产品风险的机构与人员基础,建设覆盖药品全生命周期的质量管理体系,关注生产的异常情况,切实履行好职责。     

药品召回成本与对策分析

通过对药品召回成本的构成分析,指出制药企业应该采取“增强诚信意识、树立药品质量源于设计理念、加强药品质量管理、建立专家数据库、做好药品监测、进行全过程成本控制、建立药品管理信息集成系统、做好企业危机公关、增强经济实力”等九项关键措施,为制药企业加强药品召回成本管理和应对措施提供参考.     

《药品检验技术》课程思政的探索与实践

药品质量关乎人民生命健康与国民自信,药品质量控制不仅是完成常规检测,药品工作者应具备良好的理论知识、过硬的操作技能、对世界和我国已发生药害事件的认识和全面警惕,正确认识检验项目与质量安全的关系,具有全面质量管理的理念.这需要教师将"专业教育"与"思政教育"有机融合,在理论和实践教学过程中,对《药品检验技术》课程进行教学...     

高职院校药品生产技术专业课程思政建设研究

结合高职院校药品生产技术专业课程思政建设的实践经验,分析了课程思政在教师层面、学生层面和保障层面的现状,提出从提升教师课程思政建设的意识和能力,开展学生端调研和闭环评价反馈,在加强制度建设和条件保障等方面实施课程思政建设,以期为高职院校其他专业课中融入课程思政教学提供参考.     

《药品生产单元操作》分层分类教学改革研究

近些年高等职业教育迅猛发展,学校招生人数逐年增加,生源形式多样,高职的优质教育也面临了更加严峻的挑战。《药品生产单元操作》是药品生产技术专业的基础课程,为后续专业核心课程、实习实验、毕业设计等环节提供保障。该课程主要涵盖了化工医药生产过程中各个单元操作的原理和设备类型,为今后学生的实习工作做准备。为了满足不同层次学生的学习要求和目标,我院药品生产单元操作课程教学组将对该课程开展教学改革研究,探索分层分类的教学新模式,更有利于培养动手能力强、具备创新意识的高素质应用型人才。     

新时期药品生产的质量管理

新时期,药品生产质量管理工作已受到社会各方的密切关注。为保障民生、提升核心竞争力,药品生产制造工厂企业急需进一步提升药品生产质量管理水平,从而进一步提升药品生产质量。因此提出加强药品生产质量管理的几个有效措施。     

《药品生产质量管理工程》课程的教学探索

药品生产质量管理工程是制药工程专业一门重要的专业课,实践性强,课程特点是内容丰富,对于GMP条款学生会感觉枯燥乏味。为了更好地培养出企业需要的既懂药又懂工程还擅长质量管理的应用型制药人才,经过调研和教学实践,结合新版GMP,本文优化整合课程教学内容、改革教学方法和考核方式。引入的案例教学和讨论教学法,激发学生的学习兴趣,提高了教学质量。     

无菌药品GMP认证后生产现场质量管理

药品广泛的应用于公共卫生服务,其质量对人体健康有着非常突出的影响,因此关注药品生产的质量十分的必要。近年来,在人们质量意识变化和企业发展改革的需求中,无菌药品企业强制实施新版的GMP要求,新版的GMP要求几乎与欧盟GMP标准接轨,所以要求企业在生产的过程中不仅要实现洁净级别的提高,更要在生产质量管理方面进行提升。基于此,为了实现无菌药品企业在GMP认证后不出现质量滑坡的情况,对其生产现场质量管理进行了分析讨论。     

GMP飞检对药品生产质量管理课程改革的启示

本文对2015-2017年GMP飞行检查结果进行了分析总结,发现被检查企业不合格率居高不下。为了提高药品质量,本文结合飞行检查不合格的原因对药品生产质量管理课程改革进行了探讨。结果表明在药品生产质量管理课程中开展课程思政教育、改革教学内容和转变教学方式有助于提高学生的职业道德水平和职业能力。     

我国药品生产将推行CGMP认证

继GMP(药品生产质量管理规范)认证之后，我国酝酿对药品生产企业推行更严格的操作规范，即CGMP认证(动态药品生产管理规范)。     

基于微信公众号的翻转课堂在GMP教育改革中的应用

随着中国加入WTO以及中国制药企业国际化的趋势,药品生产质量管理(简称GMP)在现代药企中的地位也越来越高。GMP作为制药工程和中药制药专业的主要专业课程之一,要求学生在掌握理论知识的基础上,能够更好的将所学的知识应用于制药企业的质量管理过程,培养学生的全面质量理念。而传统GMP课堂难以满足这一需求,这就要求我们进行对新式的探索。主要介绍了基于微信公众号的翻转课堂在GMP教育改革中的应用,以期培养药品生产质量管理高素质的药学人才。     

我国药品生产将推行CGMP认证

继GMP（药品生产质量管理规范）认证之后，我国酝酿对药品生产企业推行更严格的操作规范，即CGMP认证（动态药品生产管理规范）。