复方色甘酸钠鼻喷剂微生物限度检查方法的研究

目的:建立复方色甘酸钠鼻喷剂微生物限度检查方法。方法:按照2010年版《中国药典》附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法进行验证。采用薄膜过滤法对细菌、霉菌及酵母菌计数,采用薄膜过滤法对控制菌的检查方法进行方法学验证。结果:细菌、霉菌及酵母菌的回收率均大于70%。在控制菌的检查中,各阳性菌均检出,阴性对照无菌生长。结论:建立的复方色甘酸钠微生物限度检查方法可靠、准确、全面。该方法用于复方色甘酸钠鼻喷剂的微生物限度检查。     

生物制品用原辅料微生物限度检测方法的验证

目的建立生物制品用原辅料(乳糖、葡萄糖、明胶、淀粉、胰酶、纯化水)微生物限度检查法,并进行验证。方法分别采用平皿法及薄膜过滤法检测上述6种原辅料的微生物限度,并按设立的验证试验方法,在供试品中加入5种标准菌,测定标准菌的回收率。结果大肠埃希菌、金黄葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉5种标准菌在上述6种原辅料供试品溶液中的平均回收率均大于80%,符合《中国药典》二部(2005版)中要求大于70%的合格标准。结论平皿法适用于检测乳糖、葡萄糖、明胶、淀粉、胰酶等原辅料的微生物限度,薄膜过滤法适用于检测纯化水的微生物限度。     

温度对微生物生长的影响

<正>《中国药典》2010版(二部)微生物限度检查法规定,细菌总数培养温度为30℃～35℃。那么,在实际检验工作中,温度控制在30℃或35℃对微生物生长有何影响?为此,本人进行了如下的试验。     

甘草酸二铵注射液细菌内毒素检查方法的研究

按《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法,建立了甘草酸二铵注射液细菌内毒素检测法。通过比较试验,结果表明可以取代家兔热原检查法。     

氯雷他定糖浆微生物限度方法学验证

目的:建立氯雷他定糖浆的微生物限度检查方法。方法:采用《中国药典》2015年版四部"非无菌产品微生物限度检验方法"规定的平皿法、培养基稀释法,验证确认所采用的方法是否适合该药品的微生物限度检查。结果:细菌、霉菌及酵母菌数测定采用平皿法;控制菌采用培养基稀释法,5种试验菌的回收率均在0.5～2范围内。结论:该方法可用于氯雷他定糖浆的微生物限度检查。     

细辛脑注射液细菌内毒素方法的建立及方法学研究

目的建立细辛脑注射液细菌内毒素方法学。方法参照《中国药典》2005年版细菌内毒素检查法,建立用细菌内毒素检查法检查细辛脑注射液中的细菌内毒素。结果细辛脑注射液对细菌内毒素检查法法无干扰作用。结论细菌内毒素检查法可用于检查细辛脑注射液中的细菌内毒素。     

原料药维生素C微生物限度检查法的研究

建立了原料药维生素C的微生物限度检查法,包括细菌数、霉菌及酵母菌数及控制菌的检查。样品采用药典规定的常规法、薄膜过滤法进行微生物限度方法学验证,在进行控制菌-大肠菌群方法验证时,采用碳酸钠中和样品酸性,来进行检测方法验证。     

中药柴苓护肝颗粒剂的微生物限度检查研究

目的:建立中药柴苓护肝颗粒剂微生物限度检查方法并对其进行微生物限度检查。方法:按2015年版《中国药典》对口服固体制剂微生物检查对象,包括需氧菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉)、霉菌和酵母菌(白色念珠菌和黑曲霉)、控制菌(大肠埃希菌),采用平皿法和控制菌检查法进行微生物限度检查方法学研究,在此基础上,对柴苓护肝颗粒剂进行微生物限度检查。结果:本品的需氧菌总数可用平皿法(1︰20供试液,1 m L/皿)检查,霉菌和酵母菌总数可用平皿法(1︰10供试液,1 m L/皿)检查,控制菌用大肠埃希菌检查法(胰酪大豆胨液体培养基体积不少于100 m L)检查;供试品中的需氧菌总数约为240 cfu,不含霉菌和酵母菌及大肠埃希菌。结论:本文所建立的柴苓护肝颗粒剂的微生物限度检查方法可用于该产品的微生物检查;经检验,三批中试产品微生物限度检查均符合药典规定,说明该医院的生产条件符合相关规定的要求。     

天然胶乳橡胶避孕套微生物限度方法学验证

按照中国药典有关微生物限度检查法,对进口天然胶乳橡胶避孕套进行微生物限度方法学验证,发现不同厂家的避孕套对细菌有不同的抑菌作用,供试品浓度采用1∶0,细菌菌落总数采用培养基稀释法检验(0.5mL/皿),真菌、大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌控制菌检查采用常规方法检验。     

水合三氯乙醛糖浆剂微生物污染限度定量检查法的建立与验证

目的：探索水合三氯乙醛糖浆剂中阳性需氧菌、霉菌和阴性酵母菌及控制菌的多种限度检查检测方法,并对其数量进行统计验证。方法：依据《中国药典》中的方法构建水合三氯乙醛糖浆剂的微生物限度检查法,计算各种微生物的回收率,并验证3批水合三氯乙醛糖浆剂的微生物含量。结果：需氧菌、霉菌及酵母菌的总数皆选用平皿法测定,回收率比值R分别为0.8～1.2及0.9～1.1。而大肠埃希菌采用的是稀释法,试验组中控制菌生长良好,阴性组未检出;按照建立的方法对3批水合三氯乙醛糖浆剂进行微生物限度的检测,结果均符合要求。结论：建立水合三氯乙醛糖浆的验证方法准确、有效,可用于评价水合三氯乙醛糖浆剂生产过程的卫生状况,能保证制剂的质量。     

十四烷酸异丙酯在疏水性化妆品微生物检验中的应用

参考《化妆品卫生规范》(2007年版)中疏水性化妆品供试液的制备方法,同时参考《中国药典》(2010年版)微生物限度检查项下非水溶性样品供试液的制备方法制备2份供试液,再以金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、黑曲霉和白色念珠菌为实验菌株,对2份供试液进行菌落计数方法学验证,考察十四烷酸异丙酯能否在疏水性化妆品微生物检验中应用。结果表明,十四烷酸异丙酯能溶解分散疏水性化妆品,同时可去除化妆品中的一些抑菌成分,提高实验菌株的回收率和检出率。     

不同厂商吲哚美辛栓微生物限度检查方法适用性研究

目的：研究确定两家厂商吲哚美辛栓微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2020年版四部微生物限度检查方法适用性规定,计数检查采用平皿法和薄膜过滤法,控制菌检查采用常规法进行方法验证。结果：在微生物计数法中,两家厂商生产的吲哚美辛栓对5种试验菌回收率差异很大,采取回收率大于50%的方法,作为对应厂商的检查方法。在控制菌检查中,金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌阳性组均检出对应菌生长良好,阴性组均无菌生长,采用药典常规方法。结论：厂商提供的适用性试验结果与本实验室确定的方法一致,筛选出可靠、适用、经济、便捷的方法进行微生物限度检查,从而客观公正的反映出微生物污染情况及药品质量。     

薄膜过滤法在药品微生物限度检查中的应用

薄膜过滤法是《中华人民共和国药典》2000版附录收录的微生物限度检验中的方法之一,其对于抑菌强的药品具有有效的消除效果,具有简便、快速、易操作的特点,被应用于多种药品的微生物检验。     

火煅醋淬对无名异中砷盐限度的影响

考察火煅醋淬对无名异中砷盐限度的影响。以10批不同产地无名异药材及其炮制品为样品,用《中国药典》2010年版一部附录ⅨF砷盐检查法第一法对样品进行砷盐限度测定。10批无名异药材生品及其炮制品中砷的含量均<2 ppm。火煅醋淬后不会增加无名异中的砷盐限度。     

维生素C钙微生物限度检查法的研究

建立了维生素C钙的微生物限度检查法,对细菌数、霉菌及酵母菌数及控制菌进行检查。样品采用药典规定的常规法、薄膜过滤法进行微生物限度方法学验证。在采用薄膜过滤法中,对含不溶性悬浮物的维生素C钙供试品溶液,采用医用脱脂棉做预处理。     

依地酸二钠细菌内毒素检查法研究

目的:建立依地酸二钠辅料的细菌内毒素检查法。方法:依据《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法,通过预干扰试验与正式干扰试验,确定依地酸二钠最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果:依地酸二钠浓度稀释到5.2 mg/mL以下对细菌内毒素检测无干扰。结论:建立的方法可用于检查依地酸二钠。     

甘油果糖注射液细菌内毒素检查法初探

目的：建立甘油果糖注射液的细菌内毒素检查法。方法：按《中国药典》2000年版细菌内毒素检查法和细菌内毒素应用指导原则要求进行试验。结果：样品按最大有效稀释倍数稀释后无干扰作用。结论：细菌内毒素检查法可用于甘油果糖注射液热原检查。     

注射用五水头孢唑林钠细菌内毒素检查法研究

目的：建立五水头孢唑林钠的细菌内毒素检查方法。方法：采用2005年版《中国药典（二部）》附录XIE细菌内毒索检查法。结果：五水头孢唑林钠在10mg/mL稀释浓度时对细菌内毒素检查法无干扰作用,其细菌内毒素限值L=0．10EU／mg。结论：可采用细菌内毒素检查法替代家兔热原法对五水头孢唑林钠进行细菌内毒素检查。     

12件化妆品的菌落计数方法学验证的初步考察

参考《中国药典》2010年版微生物限度检验法,以金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和大肠埃希菌为试验菌株,对12件化妆品进行菌落计数方法学验证。结果发现,采用法定方法,只有5件化妆品满足药典的要求(回收率大于70%);采用稀释法,仍有4件化妆品的一个或三个试验菌株的回收率小于70%,其中发用类化妆品的抑菌作用最强。在孟加拉红培养基中添加卵磷脂和吐温80能起到一定的中和效果,建议对相关内容进行修订。     

蛋黄卵磷脂细菌内毒素检查法研究

目的:建立蛋黄卵磷脂辅料的细菌内毒素检查法。方法:依据《中国药典》2015年版四部通则1 143细菌内毒素检查法,通过干扰试验,确定蛋黄卵磷脂最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果:蛋黄卵磷脂浓度稀释到5 mg/mL及乙醇浓度稀释到5%以下时对细菌内毒素检测无干扰。结论:建立的方法可用于蛋黄卵磷脂的细菌内毒素检查。