新法规下普通化妆品标签管理现状及建议

依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》等法规,对化妆品注册备案法规体系进行梳理,对涉及到化妆品标签管理的相关法规进行分析总结,对《化妆品标签管理办法》出台的背景和意义进行详细论述.在对目前标签管理面临的问题进行归纳分析基础上,对目前化妆品标签管理现状对备案人、监管部门提出...     

化妆品注册备案资料变化对行业的影响研究

《化妆品注册备案资料管理规定》的发布,对化妆品注册备案资料提出了新的要求。通过详细解读法规条款,深入理解法规内核,结合行业实际情况,总结以往常见问题,探讨研究资料要求变化对行业产生的影响。     

新法规下特殊化妆品注册技术要点分析

《化妆品监督管理条例》及配套法规文件的颁布和实施,对特殊化妆品的注册工作提出了新的要求。针对化妆品法规调整对特殊化妆品注册资料要求的主要变化,结合具体的技术审评工作实践,对新法规实施后特殊化妆品技术审评中的技术要点进行了归纳与分析,以期为特殊化妆品的注册工作提供参考。     

化妆品注册人和备案人责任探讨

《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）在总则部分开宗明义,规定化妆品注册人、备案人对化妆品质量安全和功效宣称负责,明确了化妆品注册人、备案人是产品的首要责任人。化妆品注册人备案人制度是《条例》提出的新机制,很多消费者和企业尚不熟悉其内在含义。本文结合我国现有的法规文献,充分调研后就化妆品注册人、备案人在产品研发、注册备案、生产管理、销售管理以及违法责任追究方面深入展开探讨。     

云南省国产普通化妆品备案资料审查常见问题及分析

对近两年云南省普通化妆品的备案资料审查情况进行梳理及汇总，按照审查问题的分类对备案申报资料中发现的常见及突出问题进行了分析总结，对今后国产普通化妆品的备案资料审查工作提出相关建议。为化妆品企业申报国产普通化妆品备案提供参考及帮助。     

化妆品新原料备案常见问题及分析

2021年1月1日《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式施行。为了更好地推进化妆品新原料备案制度的实施，本文结合具体的新原料审查工作实践，总结了《条例》实施以来化妆品新原料的备案情况，归纳分析《条例》实施后新原料备案存在的常见问题及成因，并对新原料备案下一步工作提出了合理化建议。     

化妆品普通环境实验动物房的设计和建设

为顺利实施《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》,弥补国家化妆品质量监督检验中心在化妆品毒理学检验方面的空白,从动物房设计要求、文验室布局以及水电排风等方面．针对普通环境实验动物房的建设．同时结合实际情况提出相关建议和具体实施方案。科学合理的设计与布局以及规范的管理为国产非特殊用途化妆品的毒理学检验提供了良好的实验条件。     

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》发布

正据国家药品监督管理局网站消息,为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》,规范和指导化妆品新原料注册与备案工作,国家药监局制定了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,已于2021年2月26日公布,自2021年5月1日起施行。     

特殊化妆品安全技术评价常见问题分析

化妆品安全技术评价是化妆品监管体系中的重要环节。我国现行法规中将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品,按风险程度分类管理原则,对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。结合开展化妆品安全技术评价的工作实际,对影响特殊化妆品安全性的问题进行归纳和梳理,并结合具体案例开展分析,为化妆品产品研发、监管部门和技术机构开展相关工作提供借鉴。     

化妆品新原料申报与监管要点新旧对比 《化妆品监督管理条列》出台行业面临的机遇和挑战系列报道(四)

根据《化妆品监督管理条例》与《化妆品注册备案管理办法》等配套法律法规规定,化妆品新原料的注册与备案要点发生了很大的变化。本文对比了《化妆品卫生监督条例》及其配套法律规范与《化妆品监督管理条例》及其配套法律规范对新原料申报与监管的要点,便于化妆品企业依法进行化妆品新原料的注册、备案、应用与管理。     

《化妆品注册和备案检验工作规范》解读

对比了现行与之前的注册备案检验要求,并对现行测试项目进行说明,帮助企业深入了解《化妆品注册和备案检验工作规范》的最新内容。     

化妆品原料独家定制，为什么越来越“香”？

正2021年5月1日,《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》、《已使用化妆品原料目录(2021年版)》均在同一天正式施行,宣告着中国化妆品的发展生态迈向新的阶段,一方面迎来了更严监管时代,另一方面对原料创新来说是重大利好,比如《化妆品注册备案资料管理规定》中有一条,"使用了尚在安全监测中化妆品新原料的,注册人、备案人或者境内责任人应当经新原料注册人、备案人确认后,方可提交注册申请或者办理备案",这是从源头上保护原料创新者。     

国家药监局发布《化妆品注册和备案检验工作规范》

正近日,国家药品监督管理局新发布《化妆品注册和备案检验工作规范》,公告称,新注册或备案的化妆品尚未开展检验的,应当按照《规范》规定要求开展检验并出具检验报告;已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的,该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品,原有检验     

化妆品安全与风险分析评估方法——新条例配套细则回顾

相比《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》,《化妆品安全评估技术导则》对化妆品注册备案资料的编写提出了新的更高要求。通过详读《化妆品安全评估技术导则》条款,收集行业信息,汇总了拟写过程的难点问题,为其他企业编写高质量安评资料,顺利通过注册备案提供借鉴。     

《儿童化妆品监督管理规定》出台

正2021年10月8日,《儿童化妆品监督管理规定》(下称《管理规定》)正式发布,这是我国首个专门针对儿童化妆品监管所发布的法规文件,将于2022年1月1日起施行。从整体来看,《管理规定》全文共22条规定,涉及内容包括儿童化妆品的定义、标签要求、配方原则、安全评估要求、生产/经营(含线上)要求、注册备案管理、生产/经营监管、抽检监测等与儿童化妆品相关的各个环节。《管理规定》对儿童化妆品的定义进行了阐述,即:     

“国产非特殊用途化妆品备案检验机构”之一——苏州检验检疫局检验检疫综合技术中心

自2011年10月1日起,按《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》规定要求,首次投放市场的国产非特殊用途化妆品,应按照相关要求备案,而所有产品都必须在取得药监局指定化妆品行政检验机构的合格报告后方可申请备案。苏州检验     

化妆品理化和微生物检验报告技术审评要点分析

结合《化妆品注册和备案检验工作规范》对化妆品注册检验的要求以及化妆品技术审评要点,归纳分析化妆品技术审评中发现的理化和微生物检验报告存在的问题,涉及检验项目、检验方法以及检验结果等内容,以期指导规范化妆品注册检验工作。     

国产非特殊用途化妆品备案面临的问题与建议

研究了2014年至今备案品种情况,由于国产非特殊用途化妆品的法规发布年限早且分段管理,监管工作缺乏权威性和连续性,从法规要求、备案范围、备案申报信息、标签内容、各省审评标准5个方面总结了技术审评过程中遇到的问题。最后建议国家食品药品监督管理总局应尽快出台相关法规和实施细则规范化妆品标签,企业应强化责任意识,政府和企业双方共同努力促进化妆品行业健康发展。     

浅谈化妆品法规新动态——基于进口化妆品备案数据

浅谈了我国化妆品法规新动态可能给化妆品产业发展带来的影响。化妆品上市前监管制度与每年产品备案注册新增数量息息相关,自2017年3月1日在浦东新区试点进口非特化妆品上市前备案管理制度以来,进口化妆品备案数量明显增加,进口非特儿童用产品的备案数量也是明显增加。进口特殊类化妆品上市前许可审批的制度无明显改变的背景下,其每年注册数量未见有明显增加。九大类特殊用途化妆品中,防晒及祛斑美白类化妆品占比最高,其次是染发类,育发、美乳、健美类因申报难度高等原因每年的进口产品注册数非常少。通过化妆品法规新动态分析可知,化妆品监管思路正在从侧重上市前审评管理向侧重上市后监管转变。     

化妆品原料安全信息登记平台上线

化妆品原料安全信息登记平台于2021年12月31日上午9时起上线,化妆品原料生产商或其授权企业可以登陆该平台报送原料安全相关信息。据悉,为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》等法规文件,国家药监局组织建立了化妆品原料安全信息登记平台。其中,境内用户直接通过国家药监局网上办事大厅(https://zwfw.nmpa.gov.cn)的"化妆品原料安全信息登记平台"模块进行登陆;境外用户需在"化妆品原料安全信息登记平台"(http://ciip.nifdc.org.cn)开通账号后登陆。