硫酸软骨素注射液细菌内毒素检查方法研究

目的建立检查硫酸软骨素注射液细菌内毒素的方法。方法用中国药典2005年版附录细菌内毒素检查法。结果硫酸软骨素注射液浓度0.025mg/mL,用灵敏度0.125EU/mL的鲎试剂检测细菌内毒素无干扰因素的影响。结论硫酸软骨素注射液可用鲎试剂检查细菌内毒素。     

甘草酸二胺注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的建立甘草酸二胺注射液细菌内毒素的检查方法。方法采用中国药典2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查法。结果甘草酸二胺注射液稀释40倍时，用灵敏度为0．125EU·mL^-1的鲎试剂检测细菌内毒素，无干扰作用。结论甘草酸二胺注射液细菌内毒素限值确定为1EU·mL^-1，可用细菌内毒素检查法控制其热原。     

硫酸软骨素注射液细菌内毒素检查方法研究

目的 建立检查硫酸软骨素注射液细菌内毒素的方法.方法 用中国药典2005年版附录细菌内毒素检查法.结果 硫酸软骨素注射液浓度0.025 mg/mL,用灵敏度0.125 EU/mL的鲎试剂检测细菌内毒素无干扰因素的影响.结论 硫酸软骨素注射液可用鲎试剂检查细菌内毒素.     

替硝唑注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的建立替硝唑注射液的细菌内毒素检查法。方法按中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行实验。结果替硝唑注射液1→2稀释后,不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应。结论可用细菌内毒素检查法替代热原检查法对替硝唑注射液进行热原检查。     

硫酸软骨素A钠注射液细菌内毒素检查方法研究

目的建立检查硫酸软骨素A钠注射液细菌内毒素的方法。方法采用中国药典2005年版附录细菌内毒素检查法。结果硫酸软骨素A钠注射液浓度为0.15 mg.mL-1,用灵敏度为0.25 EU.mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素的影响。结论硫酸软骨素A钠注射液可用鲎试剂检查细菌内毒素。     

硫酸软骨素A钠注射液细菌内毒素检查方法研究

目的建立检查硫酸软骨素A钠注射液细菌内毒素的方法。方法采用中国药典2005年版附录细菌内毒素检查法。结果硫酸软骨素A钠注射液浓度为0．15mg·mL^-1,用灵敏度为0．25EU·mL^-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素的影响。结论硫酸软骨素A钠注射液可用鲎试剂检查细菌内毒素。     

加压素细菌内毒素分析方法学

目的：建立加压素细菌内毒素检测方法。方法：采用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂,以凝胶法定性测定xxx的细菌内毒素水平,通过干扰初筛试验和干扰试验对其检测方法进行验证;结论：凝胶法适用于xxx的内毒素定性检测。     

门冬氨酸细菌内毒素检查法的研究

为建立注射用L-门冬氨酸细菌内毒素检查法,按中国药典2005年版附录86"细菌内毒素检查"进行实验和结果判断。通过加入适量1mol/L NaOH溶液和1mol/L HCl溶液调节L-门冬氨酸溶液pH值的方法,L-门冬氨酸(C=1.25%)对东方鲎试剂无干扰,检测细菌内毒素的东方鲎试剂灵敏度为0.25EU/ml。结论为注射用L-门冬氨酸可用灵敏度为0.25EU/ml的东方鲎试剂检查其细菌内毒素用以代替家兔法检查热原。     

注射用硫酸萘替米星细菌内毒素检查法的研究

目的　建立注射用硫酸萘替米星细菌内毒素检查法。方法　对浓度为1500、750、375u ml的硫酸萘替米星溶液进行了干扰试验。结果　浓度为375u ml的硫酸萘替米星溶液对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论　注射用硫酸萘替米星细菌内毒素检查法是可行的。     

注射用脑蛋白水解物细菌内毒素检查法的建立

目的建立检查注射用脑蛋白水解物细菌内毒素的方法。方法按照中国药典2010年版（二部）附录XIE细菌内毒素检查法,对3批样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果注射用脑蛋白水解物的游离氨基酸质量浓度0.5 mg/mL时,供试品不干扰细菌内毒素检查。结论建立的注射用脑蛋白水解物细菌内毒素检查法可行,细菌内毒素限值确定为0.5 EU/mg。     

定量法测定葡萄糖细菌内毒素可行性探讨

采用BET－32型细菌内毒素测定仪，采用动态浊度法实时记录试管中混合物吸光度的变化，根据标准曲线定量检测葡萄糖内毒素的含量。本试验准确度高，回收效果良好，获得了满意的结果。     

注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯细菌内毒素检查法研究

目的建立注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯细菌内毒素检查法。方法参照《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检查法进行方法学研究。结果注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯稀释至1.66 mg/mL后对细菌内毒素检查无干扰。结论细菌内毒素检查法替代热原检查法可行。     

超滤法去除食源性低聚肽中的细菌内毒素

目的:探讨超滤法去除食源性低聚肽中细菌内毒素的效果。方法:采用凝胶法半定量检测5种食源性低聚肽中细菌内毒素的含量;利用膜材料为聚醚砜、截留分子质量为3000、5000、10000、30000、50000的超滤离心管去除样品溶液中的内毒素,评价不同截留分子质量超滤膜的内毒素清除效果;综合考虑内毒素清除率、超滤速度、生产效率、产品回收率等因素,选定截留分子质量为13000的卷式超滤膜进行工艺放大。结果:截留分子质量为3000、5000、10000的超滤膜可将内毒素控制在50 EU/g以内,截留分子质量为30000和50000的超滤膜可分别将内毒素控制在50~200 EU/g、200~400 EU/g范围内;经截留分子质量为13000的卷式超滤膜超滤后,食源性低聚肽样品中细菌内毒素<50 EU/g,清除率>97.5%,产品回收率>75%。结论:超滤法可有效去除食源性低聚肽中细菌内毒素,并且具有可重复利用、生产成本低等优点,适合用于工业化生产中。     

活性炭吸附脱除大豆磷脂细菌内毒素的研究

采用活性炭吸附去除大豆磷脂中的内毒素.以磷脂残留的内毒素浓度和磷脂回收率为指标,考察了活性炭用量、吸附温度、吸附时间对内毒素脱除效果的影响.在单因素试验的基础上,通过正交试验,得到最佳工艺参数:活性炭用量0.6％,吸附时间40 min,吸附温度50℃.在最佳条件下,测得磷脂中细菌内毒素的浓度为11.02×10-3 EU/mL,回收率为89.65％.     

化学法生产注射用甘露醇细菌内毒素检查法研究

参照《中国药典》2 0 0 0版二部“甘露醇注射液”项下热原检查剂量 ,确定甘露醇注射液限值为 2 .5 EU/ g。经干扰实验确证化学法生产的注射用甘露醇对细菌内毒素实验无干扰 ,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原法     

中国药典2005年版二部与2000年版二部细菌内毒素检查法的比较

对比中国药典2005年版二部与2000年版二部中有关细菌内毒素检查法的不同,归纳出新增和修改的内容。     

马来酸桂哌齐特注射液细菌内毒素检查方法学研究

目的建立马来酸桂哌齐特注射液的细菌内毒素检查方法。方法按照《中国药典》2010年版(二部)附录细菌内毒素检查法,用2个不同生产厂家的鲎试剂(TAL)对3批马来酸桂哌齐特注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果样品的细菌内毒素限值确定为1.0 EU/mg,供试品溶液低于或等于0.25 mg/mL时,对TAL与细菌内毒素之间的凝集反应无干扰抑制作用。结论建立的细菌内毒素检查方法可行,可用于马来酸桂哌齐特注射液的检查。     

动态显色法鲎试验用于果汁细菌内毒素活性检测及干扰分析

目的建立一种定量检测果汁细菌内毒素活性的方法,准确评估果汁潜在的内毒素污染风险。方法采用动态显色法东方鲎(Tachypleus amebocyte lysate, TAL)试验对常见的4种果汁(橙汁、桃汁、苹果汁和葡萄汁)细菌内毒素活性进行检测,对果汁样品中的干扰因素进行识别与排除,最后使用抗增液排除β-葡聚糖等类似物质带来的假阳性结果。结果市售果汁(n=36)的细菌内毒素活性范围为0.2～209.5 EU/mL,自榨果汁(n=12)的细菌内毒素活性范围为0.4～4.2EU/mL,加标回收率范围均在50%～200%之间,符合药典要求。结论动态显色法TAL试验适用于常见的4种果汁(橙汁、桃汁、苹果汁和葡萄汁)细菌内毒素活性的检测,为果汁的健康风险评价和卫生监管提供参考。     

阪崎肠杆菌及与肠杆菌科其他细菌差异比较

为进一步推动乳品企业对每批次婴幼儿配方乳粉进行阪崎肠杆菌出厂检验,寻求准确,更加便捷、且检测费用低廉的检测方法.选择3种基础肠道分离培养基组合应用进行了研究,分离阪崎肠杆菌并对几种常见的肠杆菌科细菌在5种肠道分离培养基上生物学特性反应差异比较,以及对3种方法所用的培养基分离鉴定结果进行比较.结果表明,3种基础肠道分离培养基组合应用,观察其不同形态特征及生物学特性反应后,可初步判别阪崎肠杆茼及肠杆菌科中不同的属以及同属不同种.3种用于分离鉴定阪崎肠杆菌方法,无统计学差异.该方法分离崎肠杆菌准确、操作便捷、且检测费用低廉,有利于乳品企业对每批次产品进行阪崎肠杆菌监控.