质量目标的建立与分解

标准要求 GB／T 19001—2008《质量管理体系要求》5．4．1条款指出： 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。     

设计和开发条款删减有关问题的理解

有这样一些组织，其产品在设计和开发完成以后，一直没有开发新的产品。这些组织在贯彻2000版GB/T 19001标准，建立质量管理体系时，对设计和开发条款进行了删减。组织删减的理由是：有关产品设计和开发过程在按标准要求实施质量管理体系之前已经完成，产品一直是稳定生产，产品的功能特性也能满足顾客的要求；到目前为止，一直没有新产品设计和开发的需求和项目，也无法按照标准中设计和开发条款的要求形成可以展示和证实的运行过程。     

解析ISO9001标准部分条款之间的联系与区别

ISO9001：2008即PGB／T19001—2008《质量管理体系要求》标准的部分条款作为标准的有机组成部分，条款之间是有一定联系的，相互作用和补充，共同构成标准的要求；不同的条款又有一定区别，它们又有不同的作用和控制对象与目的。准确理解标准条款之间的联系和区别，对于建立符合要求的质量管理体系以及实施有效和一致的质量管理体系审核有着重要意义。本文对GB／T19001—2008标准中的条款之间的联系和区别予以说明。     

也谈对“党的基层组织建立质量管理体系”的几点认识

《中国认证认可》2009年12期刊登了《党的基层组织按GB／1-19001建立质量管理体系的几点认识》（以下简称姒锄）一文,作者对党的基层组织建立质量管理体系的目的,体系涉及的顾客、产品和要求以及对GB／1-19001标准条款的删减进行了阐述,笔者认为文中的一些观点值得进一步探讨。     

产品实现与监视、测量和改进过程策划输出浅析

《质量管理体系 要求》（以下称为GB／T19001标准）明确提出“策划”要求的条款较多,根据PDCA模式,所有过程都有策划活动。因此,策划活动是GB／T19001标准中非常重要的内容。不同的策划,其对象、目的、内容、输出均存在不同点,但也存在相关性。     

执行国家或行业标准不一定是删减设计的充分理由

在质量管理体系认证的获证组织中，有些组织以贯彻国家标准或行业标准为理由，删减了GB/T19001—2008标准7．3条款“设计和开发”要求；也有的组织根据产品特点需要制定了企业标准，并经地方技术监督行政主管部门备案并以此作为评定产品符合性要求依据的产品接收准则，但这些组织仍以贯彻了国家标准或行业标准为由，对“设计和开发”条款进行了删减。有些审核员在现场审核中，在没有充分识别这种删减合理性的情况下，以组织不存在产品设计或执行国家标准或行业标准为理由，给出了删减合理的审核结论意见。     

树图在建立质量目标中的应用

GB／T19001～2000标准5.4．1条款要求，组织的“最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标”，也就是将组织总的质量目标分解、展开、落实到与产品质量相关的层次，作为其行动的指南和奋斗的目标。     

GB／T50430和GB／T19001在施工行业的行业化要求对比

GB／T50430（健筑施工企业质量管理体系规范》以GB／T19001标准为理论基础,遵循八项质量管理原则,关注顾客的需求并予以满足,强调持续改进。可以说,GB/T50430标准充分体现了行业特点,是GB／T19001标准在施工行业的具体要求,主要体现在以下几个方面：     

审核7．6条款应关注的重点问题

GB／T19001-2000标准7．6条款规定：“组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据”。这是一个专业性比较强的过程。     

对风电产品设计确认的评估

风电产品认证中的设计评估就是对认证产品的设计方案及资料进行评估,检查风力发电机组是否按设计条件、规定标准和其他技术要求进行设计,设计过程是否能满足GB／T 19001标准7．3条款的设计控制要求。本文主要讨论对风电产品设计方案确认资料进行评估时应重点关注的几个问题。     

测量设备控制的审核

GB／T 19001-2000标准的7．6条款要求，为确保测量结果的有效，测量设备应满足若干要求：在完善质量管理体系的工作中，企业对测量设备如何进行控制，如何开展计量管理工作，审核员对7．6条款如何进行审核，企业应提供哪些证实材料，审核中如何进行不合格项判定?笔者根据对标准的学习理解和我国现行计量法律、法规要求，结合一些企业的现行管理方法，谈谈自己的观点。     

特殊过程和需要确认的过程

最近，我在审核报告中发现一个不合格项：“未提供特殊过程‘退火’、‘还原’的作业指导书，不符合GB／T 19001标准7.5．1条款中‘必要时，编制作业指导书’的要求”。     

质量管理体系建立与实施中易混淆的几个问题

本文讨论的是一些组织在建立和实施质量管理体系时常常混淆的几个问题。这些问题，有的反映了从GB／T19001／2／3-1994标准向GB／T19001—2000标准转换时，对其变化及2000版标准增加的内容不理解，按2000版标准转换时带有1994版标准的痕迹；有的直接反映了对标准要求的理解出现偏差。     

浅析“区分质量管理体系要求与产品要求”

GB/T19000—2008《质量管理体系基础和术语》第二章明确指出：ISO9000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。GB／T 19001规定了质量管理体系要求。却并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定,或由组织通过预测顾客的要求规定,或由法规规定。GB/T19001-2008颂量管理体系要求》的总则中又开宗明义地再次强调：本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充,     

如何审核“生产和服务提供的控制”

在GB/T 19001标准中，7.5.1条款“生产和服务提供的控制”是组织所建质量管理体系对产品实现过程实施控制的重要环节，也是审核员应重点审核的内容之一。虽然GB/T 19001标准已实施多年，但一些审核员在审核这一条款时，还经常出现审核思路不清或审核不到位的现象。获证组织对这一条款的理解也有不少欠准确。     

设计院7．3和7．5．1条款要求不能等同

对专门从事产品设计的设计院等组织而言,GB/T19001—2008标准7．3条款“设计和开发”、7．5．1条款“生产和服务提供的控制”的有关要求存在着紧密的内在联系,但两者不能等同,更不能相互替代,存在着显著不同。一、控制目的不同GB／T19001—2008标准7．3条款实施的目的,是确定设计的各个阶段和所需过程,并通过控制设计输入、输出、评审、验证、确认和更改,使产品的设计输出满足设计输入的要求,以实现产品的设计目标。而7．5．1条款控制的主要目的是针对7．3条款已识别和确定的所需过程,对如何实施产品设计和如何进行设计的操作进行策划并实施控制。例如通过策划规定产品设计过程中需要执行的设计规范、设计方法和操作文件、需执行的规章制度,以及规定并提供设计过程中所需的适宜设备和相应设施等,从而通过751条款相关策划结果的实施,     

对GB／T 24001-2004和GB／T 28001-2001中4．4．7与GB／T 19001中8．3对应关系的质疑

在GB／T 24001—2004中，其附录B详细给出了GB／T 24001—2004与GB/T 19001之间，以及GB/T 19001和GB／T 24001—2004之间相近技术内容的对应关系。其中，在表B．1《GB／T 24001—2004与GB／T 19001—2000的对应情况》中，4．4．7“应急准备和响应”对应的是8．3“不合格品控制”，在表B．2（GB／T 19001—2000与GB／T 24001—2004的对应情况》中，853“预防措施”对应的是4.5.3“不符合、纠正措施和预防措施”。     

对“设计和开发”的再认识

对审核员和获证组织而言，GB／T19001标准7．3“设计和开发”是较为熟知的内容。但近年来发现，不管是审核员的现场审核，还是获证组织的实施，对该条款的理解欠准确、实际操作不当，出现了标准要求与组织的实际操作脱节，甚至出现两层皮和走过场的现象。为此，笔者提出如下意见。     

审核“过程的监视和测量”的六个问题

如何对GB／T 19001-2000标准8．2．3“过程的监视和测量”实施审核，可能是很多审核员感兴趣的话题，也是有较多争议的问题。一些审核员认为，这个条款的规定比较“虚”，涉及范围也比较广，与标准其他条款的联系比较复杂，审核时不好把握。笔者谈几个审核该条款时应注意把握的问题。     

文件受控与文件控制

受控文件在GB／T 19000-2000、GB/T 19001-2000以及GB／T 19023-2003等标准中没有明确的定义，这些标准中只提到文件控制的概念，因而关于受控文件的说法各不相同。