化验室药品微生物检验管理

化验室微生物检验是药厂产品质量检验的重要环节,为了微生物检验的顺利进行及化验室的微生物安全,确保生产环境、设备的清洁达到合格标准,就需要在工作中制定出相关的工作管理制度和管理流程,从而确保药品化验工作的科学、合理,进而制造出能够满足人们用药需求的合格药品。加强微生物检验室质量管理体系、检验人员以及前、中、后阶段的检验质量控制,才能全面做好对微生物检验质量管理工作     

浅谈药品生产过程中GMP管理的措施探究

药品生产在社会生活中扮演着越来越重要的角色,为了保证百姓放心用药,促进社会和谐发展,对于药品生产进行科学化的管理有着至关重要的作用。对中国药品GMP生产管理过程提供更加科学化的借鉴和指导,保证药品的质量,有关单位进行相关方面探究能够更好地保障百姓用药,为社会创造更大的价值。因此,在药品生产过程中,应该严格按照GMP规范的要求,运用正确地思想和理念,对于药品GMP生产过程进行优化管理,保证药品质量。因此,本文将结合药品实际的GMP生产过程,针对更好地优化管理进行详细地分析,帮助药品生产企业提高管理水平。     

实施SOP制度是制药企业设备管理的重要环节

质量是企业的生命,质量是经济效益的基础,然而产品质量不是检验出来的,而是设计和生产出来的。《药品生产质量管理规范》（GMP）就是药品监督管理局为了保证药品质量而出台的一项制度。在药品生产过程中,健全质量保证体系,实行全面质量管理,确保药品质量,是GMP对药品全面控制的准则。     

药品生产企业使用药包材中存在的问题及对策

在药品生产企业中,管理者都把生产重心放在对于药品质量的监管上,而随着科技的发展和理念的革新,如今的药品质量管理已经不仅仅包括对于药物原材料,生产工艺,和生产过程中的药物质量安全的控制,作为药品生产和包装过程中的重要组成部分,直接与药品相接触的材料和容器的质量合格标准也逐渐纳入监管范围内。在药品的生产,流通及使用过程中,药包材都与药品直接接触,其质量的好坏很大程度上影响着药物的质量安全和使用价值,所以,近几年国家出台了一系列的政策法规,对于药包材质量管理的相关问题都给予了规定。笔者在制药企业从事生产管理多年,现结合实际工作经验,对于在生产中使用药包材存在的问题进行了总结归纳,并对其解决方案从多角度进行了综合的阐述。望对有关人士能起到帮助作用。     

《药品生产监督管理办法》政策解读

药品生产环节直接决定药品的质量与安全.为落实药品生产质量责任,保证生产过程持续合规,加强药品生产环节监管,规范药品监督检查和风险处置,我国在结合本国监管实践且借鉴国际先进药品管理经验的基础上,2020 年 3 月 30 日于国家市场监督管理总局官网公布了《药品生产监督管理办法》("《办法》"),该《办法》已于 2020...     

谈药品生产的质量管理

随着生活质量的不断提高,人们对自己的健康问题,但今年来随着媒体曝光的一些违规生产药厂,药品生产的质量管理问题逐步成为人们所关注的热点问题。一个具有良好竞争力的药品企业,有具备合理的质量管理条例,具备一套药品生产过程中的一系列管理措施。定时大规模的整理生产药品的质量和设备损耗等问题。只有保证了出厂药品的质量,才能保证药厂的长远发展和正常的运行。     

浅谈食品微生物检验中无菌操作技术

为了得到正确反映食品卫生质量的准确有效数据,食品微生物检验工作就必须在采样、取样及检验各个环节中进行严格的无菌操作,否则检验工作就毫无意义.要防止不规范操作所造成的食品微生物检验过程污染,并且出于对检验人员自身安全的保护,无菌操作就显得尤为重要.     

浅谈制药企业生产质量控制

在现代生活的模式中，健康越来越被人们所重视，因此药品的质量安全的控制就显得尤为的重要，本文通过对药品质量的控制，以及对制药企业所采取的措施督促其在药品生产过程中，严格监测对药品生产的管理和质量检验。     

药品生产质量管理规范（GMP）的演变

GMP代表良好生产实践规范。在药品生产过程中,GMP是一系列用以确保连续生产出符合预定质量参数药品的活动。此外,GMP是质量保证的一部分,以确保药品始终如一地符合法规要求的质量标准进行生产和控制,并保护患者。因此,作为制药行业的从业人员,知道并了解药品生产质量管理规范（GMPs）的发展历程是一项重要的工作。     

微生物检测实验室间比对试验结果分析

分析2010～2011年福建省辖区开展的两次比对活动的结果,找出参加实验室在检测能力和质量管理体系中存在的问题。通过对反馈的定量检测结果进行统计分析,定性结果与指定值的比较,识别出相当数量的食品生产企业在检验和质量管理方面存在着严重的不足,影响了检测结果的准确性。建议食品检测实验室通过参加比对试验,找出实验室质量管理体系中存在的问题,促进实验室检测能力和水平整体提高。     

食品微生物检验应注意的几个环节

本文阐述了食品微生物检验,从人员因素、设施、环境、药品及器皿配置、样品的采集运输和保管、操作等几个环节应注意的事项,以确保食品微生物检验数据的准确可靠。     

食品微生物检验质量控制途径浅谈

本文将从检验人员、样品的采集、化验室设备药品及环境和数据报告的处理等几个环节来探讨食品微生物检验的质量保证。有效提高食品微生物检验结果的准确性和可靠性，为食品安全提供有力的技术保证。     

国内外药品包装标准简介

药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器,属于专用包装范畴,它具有包装的所有属性,并有其特殊性:A.能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响,保持药品原有属性。B.药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性。C.药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。D.药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除     

采用机器视觉的药品包装实时在线检测系统的研究

机器视觉是一种高新技术,广泛的应用于现代工业中.采用机器视觉原理,结合包装生产的实际环境,开发成功了一种药品包装在线检测系统,它能准确的对药品包装中出现的装错、漏装、缺损等质量问题实时在线检测 .     

南八仙微生物清蜡试验

南八仙地区原油含蜡较高，由于蜡在原油生产和运输过程中经常沉积在井壁或聚集在管线上，给原油生产和运输带来很多麻烦，因此有针对性地解除结蜡现象显得非常重要。不同于传统的热洗和化学清蜡，微生物清防蜡技术有许多突出优点：不仅无须增加油井的任何设施，能增加产量，大大降低操作费用，而且作用时间长，不影响油的品质，对地层无任何伤害等。     

对制药设备CIP与SIP相关问题的分析

随着我国食品药品质量监督体系的进一步完善,对于药品质量的要求逐步提升,在药品生产过程中,如何保证药品质量的稳定成为制药企业在生产环节的监管重点。本文通过对相关原理与要求的分析,就制药设备CIP与SIP的相关问题作出探讨。     

食品中微生物检验的质量控制

随着人们对食品质量安全的日益重视,食品中微生物检验的质量控制愈加重要。本文主要从内部质量控制,即检验人员的素质、实验室环境和设备的质量控制,培养基和试剂的质量控制、标准菌株的保藏和外部质量评估两大方面对食品中微生物检验的质量控制进行了概述。     

浅谈如何开展药品微生物限度检测的实验室间比对

由于微生物的不稳定性和药品污染的不均匀性给开展药品微生物限度检查的能力比对方案设计造成困难。本文根据成功和不成功的实践,介绍和探讨如何设计和选择该项比对试验的样品及对比对结果的评价。     

药品包装及标准简介

药品包装属专用包装,它有包装的所有属性,并有自己的特殊性,体现在:1、能保护药品在贮存、使用过程中不受环境的影响,保持药品原有属性。2、包装物自身在贮存、使用过程中应保持惰性。3、包装物在包装药品时不能污染药品生产环境。4、包装物不得带有在使用过程中,产生不能消除的其它物质。5、包装与药品应不能发生化学、生物意义上的反应。     

银杏叶口服液微生物限度检查试验及方法学验证资料

对银杏叶口服液进行微生物限度检查试验及其方法学验证,确认采用的方法适合于该药品的微生物限度检查。