钩端螺旋体疫苗鉴别试验及其国家参考品的建立

目的建立钩端螺旋体疫苗鉴别试验方法,制备系列免疫血清作为国家参考品。方法应用疫苗生产用菌株免疫家兔,制成免疫血清,冻干后进行标定,并经上海生物制品研究所和武汉生物制品研究所两单位采用试管凝集试验进行验证。结果冻干参考品血清效价符合要求,协作标定14批钩端螺旋体疫苗,结果一致。结论所制备的冻干参考品合格。钩端螺旋体疫苗鉴别采用试管凝集试验是可行的。     

2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会征文通知

<正>由中华预防医学会生物制品分会和中国药学会生物药品与质量研究专业委员会共同主办,《中国新药杂志》和国药中生上海生物制品研究所有限责任公司联合承办的"2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会"定于2013年11月14～15日在上海召开。会议邀请国内外著名专家学者作专题报告,参会人员包括国内外从事疫苗、血液制品、重组蛋白药物、基因治疗药物、重组单抗药物、诊断试剂、生产和检定用细胞及实验动物等领域的产学研机构及质量标准研究和质量检验检测机构的科技工作者,相关政府部     

联邦德国Behrig研究所人用狂犬病鸡胚细胞培养疫苗生产简介

<正> 中国生物制品总公司组织“Behring研究所考察小组”,于1989年12月9～16日在联邦德国马尔堡Behring研究所,对人用狂犬病鸡胚细胞培养疫苗(PCEC)生产线进行短期技术考察。考察组由7人组成。 Behring研究所是以在免疫学有卓著贡献的Von Behring氏命名。Behring研究所的PCEC于1975～1984年试验,1984年12月获     

我国狂犬病细胞疫苗的发展和存在问题

<正>我国1980年前生产和使用的狂犬病疫苗是经石碳酸灭活的羊脑组织悬液的疫苗,接种后副反应大,特别是由脑组织引起的变态性脑脊髓炎副反应更为严重,同时免疫效果也不够满意。为解决这些问题,由武汉生物制品研究所牵头,中国药品生物制品检定所、长春、兰州生物制品研究所等单位合作,于1965年开始用北京株狂犬病固定毒株通过原代地鼠肾细胞适应传代,获得aG株适应株,研制成功一种原代地鼠肾细胞培养的狂犬病灭活疫苗。该疫苗是经福尔马林灭活加Al(OH)3佐剂制成,于1980     

国产狂犬病疫苗与法国狂犬病疫苗的免疫效果比较

我们于1994年9月至1995年6月，使用兰州生物制品研究所生产的狂犬病毒ELISA抗体目测试剂，测定国产人用狂犬病疫苗和法国狂犬病疫苗的免疫效果。结果注射武汉生物制品研究所生产的狂犬病疫苗的341人，抗体阳转285人，阳转率为83．6％；注射法国狂犬病疫苗的36人，抗体阳转31人，阳转率为86．1％；未注射疫苗的21人，无1入抗体阳转。表明目前国内生产的浓缩AI（OH）3性剂狂犬病疫苗的免疫效果是可靠的，与法国产的冻干狂犬病疫苗（VERORAB）的免疫效果相近（P＞0·90）。注射狂犬病疫苗后，必须作狂犬病毒抗体测定。因为可能有部分人…     

《中国生物制品学杂志》稿约

<正>《中国生物制品学杂志》于1988年创刊,为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外最新进展的国内重要的生物制品专业学术期刊,由国家卫生部主管,中华预防医学会和长春生物制品研究所有限责任公司主办,月刊。1刊载内容和设置栏目本刊主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域,如预防医学、免疫学、微生物学、生物化学、流行病学、临床医学等方面的研究、生产、使用和质控等学术文章。在选择来稿时注重学术性、前沿性和实用性。优先报道基金项目及各种基金赞助课题的文章,并适当照顾边远地区和基层单位。本刊设有疫苗研究、基础研究、治疗性制剂、诊断制剂、临床研究、技术方法、研究简报、综述、述评、专题报     

三价精制流行性感冒灭活疫苗的免疫效果观察

近年来，长春生物制品研究所对流行性感冒全病毒灭活疫苗生产工艺进行重大改进，提高了疫苗的质量，按新工艺生产的疫苗各项指标完全符合ＷＨＯ要求。为进一步观察疫苗的人体反应及免疫效果，于２０００年，在江苏溧水县以进口同类疫苗为对照，进行了三价精制流行性感冒灭活疫苗的人体反应及效果观察。现将结果报告如下。 观察分两个阶段进行。第一阶段选无严重急慢性疾病和过敏史的儿童（６～１３岁）１７名和老年人（６０岁）１６名，分别接种长春生物制品研究所生产的流感疫苗；安慰剂对照组注射生理盐水，每人皮下接种１针，０．５ｍｌ…     

美国默克公司疫苗生产与质量管理

<正> 为执行联合国儿童基金会与我国卫生部签署的生物制品疫苗生产合作项目,卫生部组织了有卫生部技改办、上海、武汉、兰州、成都、长春、昆明所从事疫苗生产及管理的专家和技术人员参加的学习考察组,一行七人于1989年11月4日～23日赴美国 Merck 公司进行了学习考察。现将有关内容报告如下:     

征稿

正《中国生物制品学杂志》为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外最新进展的生物制品专业学术期刊。由国家卫生部主管,中华预防医学会和长春生物制品研究所有限责任公司主办,是中华预防医学会系列杂志之一,月刊。本刊主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域,如预防医学、免疫学、微生物学、生物化学、流行病学、临床医学等方面的研究、生产、使用和质控等学术文章。在选择来稿时注重学术性、前沿性和实用性。优先报道基金项目及各种基金     

征稿

正《中国生物制品学杂志》为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外最新进展的生物制品专业学术期刊。由国家卫生部主管,中华预防医学会和长春生物制品研究所有限责任公司主办,是中华预防医学会系列杂志之一,月刊。本刊主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域,如预防医学、免疫学、微生物学、生物化学、流行病学、临床医学等方面的研究、生产、使用和质控等学术文章。在选择来稿时注重学术性、前沿性和实用性。优先报道基金项目及各种基金     

国产冻干水痘减毒活疫苗免疫持久性达国际领先水平

长春生物制品研究所早在十几年前,就在国内率先研制成功了冻干水痘减毒活疫苗(胜豆士)。这种疫苗采用WHO推荐的免疫原性好、接种反应轻的日本Oka株人二倍体2BS细胞和自行研制的冻干保护剂制备,免疫效果和稳定性均达国际领先水平。该疫苗自1999年在国内婴幼儿中大面积推广接种以     

吸附纯化乙型脑炎灭活疫苗的研制

目的　建立简便、适合大规模生产的纯化工艺 ,用以生产纯化乙型脑炎灭活疫苗 ,提高乙型脑炎灭活疫苗的质量。方法　按乙型脑炎灭活疫苗的制造方法获得灭活的乙型脑炎病毒液 ,经超滤浓缩、凝胶过滤柱层析纯化以及氢氧化铝吸附制备试验疫苗 ,并按新生物制品注册要求考察质量情况。结果　纯化后的层析收集液有效地去除了原疫苗中的大部分杂蛋白 ,制备的试验疫苗各项质量指标均符合规定。结论　用此工艺制备的纯化疫苗质量可靠 ,有希望成为原制乙型脑炎灭活疫苗的换代产品     

wH0召开修订天花疫苗规程研讨会

世界卫生组织于2002年5月2～3日在日内瓦总部召开了“天花疫苗生产和检定规程修订研讨会”。参加会议的有来自欧洲EMEA、美国FDA和CDC、英国NIBSC、俄国生物制品标准化研究所、比利     

关于预防性疫苗异常毒性检测的几点思考

正通常含预防性疫苗在内的所有人用生物制品在灌装后的终产品阶段均需通过一项毒性或安全性检测[1],即异常毒性检测。这项检测最早在20世纪初(1900s)开始发展作为确保血液制品生产安全性及一致性的手段,之后拓展为用于所有生物制品检测外源污染物的一般化安全性检测。异常毒性检测曾一度为世界卫生组织技术指南(WHO Recommendations and Guidelines)及各国国家药典(National Pharmacopoeias)所推行[2]。但近年来随着疫苗研发、生产及质控等水平提高和产业升级,人们对异常毒性检测的意义、要求、方式、操作等各方面提出了疑问。     

长春生物制品研究所生物技术现状

一、企业的概况卫生部长春生物制品研究所是卫生部直属全民所有制大型企业。始建于1946年，全所占地面积34万平方米，生产、科研车间占地18万平方米，建筑面积5．1万平方米，现有职工1，763入，其中高、中、初级技术人员826入，占职工总数的46％，管理人员140人，约占总人数的7％。1991年荣获国家二级企业的称号。本所以生产菌苗、疫苗、多肽药物、血液制品、诊断制品和执毒素等生物技术产品为主。目前主要有人血白蛋白、人用狂犬病疫苗、乙肝血源疫苗、基因工程乙肝疫苗、甲肝减毒活疫苗、基因工程干扰素、基因工程入白细胞介素-2等项产品…     

所有疫苗明年全部纳入批签发管理

国家食品药品监督管理局6月30日印发了《关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知》，决定将人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。SFDA在《通知》中明确，自2005年8月1日起，人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。2005年8月1日以后出厂的人用狂犬病疫苗须获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售，2005年8月1日以前上市的人用狂犬病疫苗可在效期内继续流通、使用。     

两种水痘减毒活疫苗效力检测及结果评价

在对比利时生产的水痘减毒活疫苗VarilriTM和上海生物制品研究所引进日本生产线生产的水痘减毒活疫苗进行注册检定的同时，又对这两种产品的效力包括热稳定性进行了初步比较；并分别将我国二倍体细胞2BS以及国外二倍体细胞MRC－5用于疫苗效力检测。结果在2BS上滴定结果比在MRCS上稍低，VarilrixTM的滴度略高于上海所引进生产的水痘疫苗，但差异无显著意义（P＞0．05），而37℃7天热稳定性则后者优于前者（P＜o．01）。     

钩体疫苗免疫小鼠最佳剂量的筛选

<正>钩端螺旋体病(钩体病)为一种分布广泛的人兽共患病,呈世界范围流行,我国为该病的高发地区之一。接种安全、有效的疫苗是预防钩体病的有效手段。为研究人用钩体疫苗免疫小鼠的最佳剂量,为进一步研究疫苗的安全性及有效性提供依据,本文采用上海生物制品研究所生产的三价钩体疫苗(包括黄疸出血型、流感伤寒型、秋季型,每型菌不少于1.5×108条/ml,剂量5 ml)免疫小鼠,筛选最佳免疫剂量,为下一步多种疫苗联合接种的研究奠定基础。     

注射狂犬病疫苗致过敏性关节炎1例

患者男性，29岁，农场工人。因被大咬伤于1992年8月28日到场医院注射武汉生物制品研究所生产的人用狂犬病疫苗．4小时后，注射部位出现硬结、红肿、疼痛，后改用深圳卫武光明生物制品厂生产的狂犬病疫苗。注射后又出现上述反应，未做任何处理，继续注射至第3针，上述症状急剧加重，并扩大到整个臀部，双手关节有痒感，后出现红肿疼痛并剧痒难忍而到场医院诊治，经抗过敏治疗2天后症状好转而中止用药，但2天后，无任何诱因再次复发，继续抗过敏治疗3天后好转而再次中止用药。但4天后又在无任何诱因情况下再次复发，并急剧加重，并出现头面部…     

WHO召开修订天花疫苗规程研讨会

<正> 世界卫生组织于2002年5月2～3日在日内瓦总部召开了“天花疫苗生产和检定规程修订研讨会”。参加会议的有来自欧洲EMEA、美国FDA和CDC、英国NIBSC、俄国生物制品标准化研究所、比利