刍议注射剂“可见异物检查”

“可见异物检查”是注射剂质量的重要指标,就“可见异物检查”的依据控制标准、检测方式和结果评定以及在药品生产制造过程中可见异物的来源及其防范措施作了综合性论述。     

小容量注射剂可见异物的分析及控制

从小容量注射剂生产过程中的内包材质量、内包材清洗灭菌、料液除菌过滤、灌装、环境、人员、灯检等方面,分析查找了注射剂产生可见异物的原因,并采取了相应的控制措施,以最大程度地减少小容量注射剂中的可见异物。     

注射剂微粒检查方法及检测设备应用问题探讨

以注射剂的广泛使用及注射剂中所含微粒造成的危害为切入点,介绍了《中国药典》对注射剂微粒的限度要求和注射剂生产过程中检查微粒的方法,探讨了全自动灯检机在应用过程中存在的一些问题。     

基于机器视觉的全自动灯检机关键技术研究

设计了一种基于机器视觉技术的全自动智能灯检机,以实现药液中可见异物的在线检测.首先对采集到的各帧图像通过形态学滤波、帧差等预处理抑制大部分背景噪声.然后提取图像中目标的不变特征,通过各目标不变特征间的匹配,实现相邻帧点迹的关联,得到若干假设的目标运动轨迹.最后根据异物运动轨迹的连续性和平滑特点来确定是否存在可见异物.研制的全自动灯检机样机已经在某药厂的注射液生产线上试验运行.实验表明,该机器的识别准确率和速度均高于熟练的灯检工.     

注射剂中可见异物的分析与控制探讨

目的:分析注射剂中可见异物的产生原因,制定控制措施,降低注射剂出现可见异物的风险。方法:使用鱼骨图对注射剂生产过程中产生可见异物的各方面因素进行分析,总结产生可见异物的原因并逐项控制。结果:注射剂中产生可见异物是多方面因素造成的,应从生产过程的各个工序逐一排查,并制定控制措施,只有严格按照GMP要求去实施,才能生产出高质量的输液产品。结论:控制注射剂中的可见异物是一个长期的管理化过程,应建立健全的管理机制并严格监管,使可见异物处于可控状态。     

无菌粉末注射剂生产中可见异物检查的风险评估及消减措施

从可见异物的定义与中国药典对其要求入手,以抗生素类无菌粉末注射剂为例,分析了可见异物的种类及产生原因,继而对其进行风险评估,并探讨了可见异物检查指标的建立与风险消减的相关措施。     

大容量注射剂可见异物的来源及其控制措施探讨

可见异物既是大容量注射剂生产的控制难点,又是控制的重点。异物随输液过程进入人体内会严重危害人体健康。现从可见异物控制的必要性出发,探讨了大容量注射剂可见异物的来源及其控制措施,为大容量注射剂生产过程中可见异物的控制提供方法与建议。     

国内外全自动异物灯检机性能比较研究

以全自动异物灯检机为研究对象,分别选取了意大利、日本、中国具有代表性的智能灯检机进行小容量注射剂的灯检试验,以灯检机漏检率、破损率、剔废率为综合评价指标,比较了国内外灯检机的性能,得出了国内外灯检机各项指标性能接近,均可以作为企业的选择对象的结论。     

基于改进型PCNN的智能灯检机研究

设计了一种基于改进型脉冲耦合神经网络(pulse coupled neural networks,PCNN)的全自动智能灯检机,以实现药液中可见异物在线高速、高精度检测.为了从采集的复杂序列图像中提取出微小的运动目标,本文设计的机械装置能保证智能灯检机按照"旋转-急停-跟踪拍摄"这一检测流程,利用序列图像在时空上的连续性,克服大量背景干扰.由于存在连续图像中物体位置变化不大而导致漏检的可能性,相机采用外部等间隔时间触发拍摄模式.最后应用所述改进型脉冲耦合神经网络分割图像,并根据目标运动轨迹的连续性和平滑特点判断异物的存在性.实验表明,该智能灯检机能够有效检测出药液中的可见异物,检测速度、精度、误漏检率均能很好的满足医药生产线的需求.     

塑料瓶大容量注射剂可见异物来源及控制措施分析

根据塑料瓶大容量注射剂的生产工序,从配制、制瓶、灌封三个方面,分析研究了可见异物的来源,并制定了相应的控制措施,以大幅度提高产品的灯检合格率和成品率。