仿制药纵横谈

原研发药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。     

生物仿制药蓬勃发展

生物药是当今市场上最昂贵的治疗药物，因此，中国及西方发达国家的大多数医疗保健政策的制定者认识到仿制药对医疗保健政策的重要性。随着许多重磅炸弹式生物药即将失去专利保护，生物仿制药行业扩张的机会已经触手可及。     

全球仿制药市场

全球仿制药市场份额平稳增长 从近日召开的国际仿制药协会年会上获悉，由于社会老龄化．以及很多重磅炸弹式药品专利到期，各国政府都在采取措施控制医疗费用上升，所以仿制药有很大的发展空间。但事实上，仿制药的销售额并非增长迅速。     

生物仿制药激战开始

2004年，全球56家大型制药公司和生物科技公司的生物制药产品的全球销售额达到562亿美元，比上半猛增18．3％。光是在美国一地，生物制药产品的销售额就达到了308亿美元。生物制药产品（如促血红细胞生长素）已经成为大型制药公司的一棵摇钱树，仿制药生产厂家都希望能从中分得一杯羹。     

仿制药与专利药斗法趋热

根据IMS公司预测，2007年全球医药市场增长将进一步放缓，年增长率可能从2006年的6％～7％下降至5％～6％。然而，仿制药方面将进一步呈现欣欣向荣的局面，其年增长率可望达到13％～14％的水平．与此同时，由于2006年全球约有230亿美元价值的专利药专利到期，仿制药市场将因此更加绚丽多彩．     

仿制药市场面临挑战

根据预测，到2015年，销售价值高达1600亿美元的品牌药将失去专利保护，全球仿制药行业将迎来一个黄金发展时期．然而，仿制药市场并非波澜不惊，它也面临着各种各样的挑战．     

生物仿制药风险与机遇共存

继8月份Stada制药公司的子公司Bioceuticals公司的首个EPO（促红素）仿制药上市申请获得EMEA批准后，9月13日，诺华的子公司山德士宣布将在英国和德国推出价格比品牌药便宜25％～30％的Epogen（怡泼津）仿制药。     

全球仿制药市场将迎来强劲增长

由于络活喜、利司培酮等受关注的药品专利将陆续到期，全球仿制药市场将迎来强劲增长。到2015年，销售额为1600亿美元的药品将失去专利保护，仿制药销量将出现增长。预计2008、2011年将成为仿制药增长尤为强劲的年份。在未来5年中，2005年销售额约为800亿美元的药品将面临仿制药的竞争，     

仿制药的市场机会

占有率窜升 有数据显示，全球医药市场的总额为7000亿美元，行业增长率连续几年保持在5％～6％，在所有行业增长率中排第15位。而全球利润最高的前50强中，有10个席位被制药企业占据，医药行业的成长性仍然被看好，但已大不如上世纪的增长水平。     

仿制药增长强劲推动通用名原料药市场

由于络活喜、利司培酮等受关注的药品专利将陆续到期，全球仿制药市场将迎来强劲增长。到2015年，销售额为1600亿美元的药品将失去专利保护，仿制药销量将出现增长。预计2008、2011年将成为仿制药增长尤为强劲的年份。在未来5年中，2005年销售额约为800亿美元的药品将面临仿制药的竞争，而2011～2015年，将又有770亿美元的药品会受到仿制药的冲击。     

仿制药市场的崛起对跨国公司的影响

近日，药品数据专业分析公司UrchPublishin。发表了一篇名为《2007-2011年仿制药竞争——主要品种专利过期的销售影响》的报告，报告指出，未来5年内，专利药过千亿美元的销售额将会受仿制药威胁。影响最大的时期将会是2010-2012年，辉瑞公司畅销药物立普妥专利到期之时。     

生物仿制药研发的风险控制

根据风险管理理论,研究了PEG-EPO生物仿制药研发项目的风险控制,建立了风险管理模型,对其它生物仿制药的研发有一定借鉴意义。首先概述了生物仿制药发展的现状和前景以及研发特点。其次根据风险控制和管理理论,结合项目实际,依次进行了项目风险的识别,风险的评估分析以及风险控制。并根据项目进度,持续进行风险的评价和监控,确保项目顺利开展。     

仿制药有望占据中国未来药市七成市场

“未来5-10年，中国仿制药、专利药市场有望分占70％、30％”，日前在由中国医药报、中国化学制药工业协会联合主办的“医药企业走向共赢”高层研讨会上，部分与会专家乐观分析，国内药企和跨国药企可以根据自身优势分别做大各自市场，达到共赢态势。     

国内仿制药年申报超万件

自2004年起，国内仿制药每年的申报数量都超过1万件。2005年，我国仿制药申报的热潮丝毫没有减退。根据SFDA新药审评中心网站的数据，2005年9～11月这3个月中，该中心接受申报的药品绝大部分都是对已有国家标准药品的申请。该网站还公布了药品审评中心2005年1～7月份与上年同期承办和完成任务的比较情况：该中心2005年1～7月承办任务总量共18670件（包括当年新申请品种、补充资料品种、局退件、咨询和复审品种），是上年同期承办任务量的1．71倍。     

生物药将遭仿制药竞争

在20年前第一批获得批准的生物科技产品中，许多药物即将失去专利保护，比如基因泰克的人生长激素Nutropin和人用胰岛素。与此同时，消费者和保险公司正在呼吁，要求获得这些生物制药产品的低价替代品。在这种背景下，美国国会和美国食品药品管理局（FDA）面临着巨大压力，要为审核和批准这些生物仿制药开设一条新的监管通道。此前，美国政府曾经采取过一些类似行动。[第一段]     

8种生物技术仿制药今年将在欧洲上市

EMEA表示，2006年将会加大生技相似药品（Biosimilar），或生物仿制药的监管力度。     

梯瓦在雷霍沃特建生物仿制药研究中心

9月20日，全球最大的仿制企业梯瓦公司宣布，公司将在以色列雷霍沃特科学院建立一个生物科技研究中心。这个生物技术中心耗资1500万谢客尔（以色列货币），将有20名科学家进驻并开展生物药品仿制研究工作。该中心是梯瓦公司的生物仿制部门，由Amir Elstein牵头，该小组已经有部分针对中国、立陶宛、墨西哥和匈牙利的科研项目和产品。     

亚洲将成为生物仿制药的重要市场

2003年，亚洲仿制药和生物仿制药的总销售额达到49．4亿美元。与其他地区一样。亚洲人在药品上的开支已从品牌药转向仿制药。预计从现在起到2010年，仿制药和生物仿制药将以每年9．5％的速度稳定增长，2010年达93．1亿美元。业内人士指出．今后5年中．大约47个重磅炸弹药物的专利期满将为制药商生产低廉的仿制药和生物仿制药提供机会。