《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》出台

国家食品药品监管局日前印发《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），对体外诊断试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、变更注册、重新注册等相关问题一一做出明确规定。[第一段]     

欧盟、日本和美国对体外诊断用品的注册管理情况介绍

<正> 《中华人民共和国药品管理法》中明确规定体外诊断试剂为药品,但体外诊断试剂与治疗和预防用药品相比有其特殊性,在产品注册、上市后管理、使用说明书、包装标签等方面都不同于治疗用药品。     

恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂盒的临床研究

按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,对英科新创（厦门）科技股份有限公司研发生产的恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）进行临床考核,共考核临床静脉全血样本1 100份,结果表明,试验产品能够达到与已上市同类对照检测方法的检测效能,考核试剂50例样本的静脉全血与指尖血对比检测结果一致,符合临床人体静脉全血或指尖血样本的中恶性疟原虫抗原或间日疟原虫抗原的检测。     

新《办法》将推动仿创结合发展

新修订的《药品注册管理办法》（下简称新《办法》）10月1日起正式实施。新《办法》提高了仿制药的门槛，鼓励新药研发。业内认为，新《办法》将推动产业向仿创结合发展，最终实现真正的新药研发。[第一段]     

SFDA对修订《药品注册管理办法》广泛征求意见

国家食品药品监督管理局（SFDA）4月20日在京召开《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）征求意见座谈会，邀请有关院士、人大代表、政协委员、资深药品审评专家，广泛征求他们对《办法》修改的意见。[第一段]     

《保健食品注册管理办法》7月1日起实施

国家食品药品监督管理局（SFDA）局长郑筱萸4月30日签署了第19号局令，正式颁布《保健食品注册管理办法》（试行）（以下简称《办法》）。     

国家质检总局发布《进口可用作原料的固体废物国内收货人注册登记管理实施细则（试行）》

2009年9月25日，国家质量监督检验检疫总局发布《进口可用作原料的固体废物国内收货人注册登记管理实施细则（试行）的公告》（2009年第91号，以下简称《公告》），《公告》说：根据《进口可用作原料的固体废物检验检疫监督管理办法》（国家质检总局令第119号），国家质检总局制定了《进口可用作原料的固体废物国内收货人注册登记管理实施细则（试行）》（以下简称“实施细则”，详见附件），现将实施细则及有关施行事宜公告如下：     

新商品条码管理办法10月实施冒用条码要罚3万元

国家质检总局有关方面的消息称，从10月1日起，我国将正式实施新的《商品条码管理办法》（以下简称《办法》）。新《办法》旨在规范商品条码管理，促进商品条码在电子商务和商品流通等领域的应用，对冒用、伪造商品条码的不法行为加大了处罚力度。新《办法》对商品条码的注册、编码设计及印刷都作了详细的规定，     

撰写体外诊断试剂制造检定规程的有关问题

体外诊断试剂的制造检定规程是产品生产GMP的重要依据,是保证产品安全性、有效性及质量可控性方面的重要文件.本文是针对“注册制造检定规程”,与已列入《中国生物制品规程》的“制造检定规程”有所不同.     

新药原料药、增加新适应症药品不再设立监测期

国家食品药品监督管理局6月22日印发《关于（药品注册管理办法）的实施通知》（以下简称《通知》），规定新药原料药、增加新适应症的药品，不再设立监测期。     

新《药品注册管理办法》下的专利对策

今年10月1日，新的《药品注册管理办法》（下简称《办法》）开始施行。（（办法》中的第18条内容则直接涉及到专利问题，而这一问题又与整个医药行业关系密切。[第一段]     

轮胎产品认证管理办法（试行）

轮胎产品认证管理办法（试行）１总则１．１为了加强对轮胎产品认证（以下简称认证）工作的管理，根据《中华人民共和国产品质量认证管理条例》和《中国轮胎产品认证委员会章程》的规定，制定本管理办法。１．２本管理办法是中国轮胎产品认证委员会（以下简称认证委员会）...     

新《药品注册管理办法》简析

注册管理办法。新的《药品注册管理办法》共18章208条，包含了现行的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》以及《进口药品管理办法》等规章和规范性文件所涉及药品注册的内容。该办法于2002年12月1日起正式实施。作为第一部重新制定并颁布施行的药品注册法规，     

电子电气产品污控新规实施在即 替代材料开发亟待提速

欧盟《关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》（Rolls）今年7月1日将正式实施，中国也将从明年3月1日起执行《电子信息产品污染控制管理办法》（简称《管理办法》），其共同点是实现对电子电气产品中有毒有害物质的控制。中国电子技术标准化研究所副总工程师邢卫兵日前在接受记者采访时表示，要实现污染控制，必须从产业的源头抓起，做好有毒有害物质的替代工作。     

原料药申报程序和相关知识简介

1）批准上市的生产厂家申请原料药批准文号或进口注册证如何申报？答：该原料药已上市的，按照《药品注册管理办法》附件二中注册分类6申报，批准后发给批准文号；未上市的，按照《药品注册管理办法》附件二中注册分类3申报，可以不要求进行临床研究，批准后发给新药证书和批准文号。     

欧盟化学品新法将提高化学品出口成本

作为一个全新的体系，欧盟《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》（REACH制度）将欧盟市场上约3万种化工产品及其下游的纺织、轻工、制药等产品分别纳入注册、评估、许可三个管理监控系统。     

高风险品种注册审批须先过现场检查关

药品注册申请的审批工作将进行调整，按照安全风险程度势两种方式开展。对高风险产品。在揽准注册前要进行生严现场和样品抽验，符合规定的才发给批准文号；其他产品则仍按照目前的管理程序，发给批准文号后再按照相关规定进行生产现场检查和产品抽验。10月1日，新修订的《药品注册管理办法》正式实施后，将统一按照新修订的审批程序进行管理。[第一段]     

香料香精卫生许可的科学、求实决策

卫生部于去年12月25日颁发了《食品卫生许可证管理办法》（以下简称《办法》），《办法》将于今年6月1日起正式实施。为此，卫生部就《办法》贯彻实施工作，在今年2月27日下发了《关于贯彻落实〈食品卫生许可证管理办法〉加强食品卫生许可管理工作的通知》（以下简称《通知》）。     

《农药田间药效试验准则》（续）等2项行业标准通过专家审定

根据国务院《农药管理条例》和国家发展改革委2004年23号令颁布的《农药生产管理办法》的有关规定，现将《2009年颁（换）发农药产品生产批准证书名单（第六批）公告》拟发布的产品及专家评审未通过的原因予以公示，请社会各界监督，如有异议，请在公示期内与我们联系。     

国务院办公厅发布《突发事件应急预案管理办法》

本刊讯2013年10月25日国务院办公厅向各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构发出《关于印发（突发事件应急预案管理办法）通知》（国办发[2013]101号），《通知》说：《突发事件应急预案管理办法》已经国务院同意，现印发给你们，清认真贯彻执行。现将《突发事件应急预案管理办法》刊登如下：