化学原料药是今年监管重点

从1月30日召开的2008年全国食品药品监管工作会议上了解到，为了确保最终制剂产品的安全性和有效性，药品监管部门将加强对化学原料药的监管，重点治理化工企业生产原料药和药品生产企业使用化工企业生产的原料药直接生产药品的问题。     

明年1月培高利特制剂将从中国退市

日前，国家食品药品监督管理局（SFDA）发出通知称：鉴于甲磺酸培高利特制剂存在增加心脏瓣膜损害的风险，决定自2008年1月1日起，药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用，该药品批准证明文件也将同时被撤销。[第一段]     

明年1月培高利特制剂将从中国退市

日前，国家食品药品监督管理局（SFDA）发出通知称：鉴于甲磺酸培高利特制剂存在增加心脏瓣膜损害的风险，决定自2008年1月1日起，药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用，该药品批准证明文件也将同时被撤销。[第一段]     

化学原料药是今年监管重点

从1月30日召开的2008年全国食品药品监管工作会议上了解到,为了确保最终制剂产品的安全性和有效性,药品监管部门将加强对化学原料药的监管,重点治理化工企业生产原料药和药品生产企业使用化工企业生产的原料药直接生产药品的问题。     

我国医药用胶塞生产现状市场预测与投资建议

一、概况医药用橡胶塞主要包括各类粉针剂瓶、输液瓶、口服液瓶用胶塞；各种注射器用橡胶活塞；各种采血器用橡胶塞；各种输液器用橡胶连接件等。由于我国人口基数大，各种医药制剂及医疗器械需求量大，各类医药用胶塞的产销量都在世界上名列前茅。１．基本情况目前我国抗生素粉针每年销量约为１１５亿只，大输液制剂约为３０亿只（２００１年中国医药年鉴）。粉针剂中９０亿只使用天然胶塞分装，２５亿只使用丁基胶塞分装。使用天然胶塞的药品品种为青霉素钾盐、青霉素钠盐、氨苄西林、硫酸链霉素等，采用丁基胶抗生素塞分装的有头孢类药品…     

中国医药业发展新动向

据SFDA最新统计数据显示：我国制剂和原料药生产企业共有5071家(不包括中药饮片、医用氧、体外诊断试剂和药用辅料生产企业)，截止到6月底通过GMP认证的有3723家，占制药企业总数的64％，其余1834家企业在7月1日后全面停产。目前，GMP产品已经占据了药品市场的主流。据统计，7月1日前GMP企业已占有90％以上的工业总产值和药品市场份额。而GMP认证未能     

亮菌甲素市场前景看好

现在我国一共有亮菌甲素原料药和制剂的药品批准文号24个，其中原料药8个批丸生产企业为：南京制药厂、浙江仙琚制药、云南白药大理药业、西安利君制药、山西晋新双鹤药业、郑州永和制药、安徽全椒制药、洛阳利尔康制药等。其中南京制药厂生产历史最早，现在规格和产量均居全国之首，目前年生产规模已达1000公斤左右。     

加强含珍珠粉原料保健食品化妆品及药品监管工作

近期,有关媒体报道少数生产企业存在使用贝壳粉假冒珍珠粉原料生产保健食品和化妆品产品的违法行为。为加强含珍珠粉原料保健食品、化妆品以及以珍珠粉为制剂原料的药品的监督管理,保障消费者安全,国家食品药品监督管理局于2010年9月21日发布《关于加强含珍珠粉原料保健食品化妆品及药品监管工作的紧急通知》。     

农药原药怎么卖

目前我国是世界农药生产和使用大国，全国已有农药企业2600多家（包括卫生杀虫剂生产企业），现有农药原药生产企业近400家，原药年产能力达78万吨（折百），生产品种600多个，登记产品1．8万余个。2000年，我国农药原药和制剂的比例达1：8．2，2002年，我国实际生产农药52．8万吨（折百），加工制剂100万吨以上，产量列世界第二位。出口产品主要以原药（包括母液）为主，     

药用辅料没有达到应有程度

目前,我国药品生产企业普遍使用具有国家药品标准和批准文号的药用辅料,但是关于制剂对药用辅料有何特别要求,却缺乏一定的认识。     

广西禁止使用和销售高毒高残留农药

从2004年6月1日起,广西禁止任何单位及个人销售和在各类作物上使用甲胺磷、甲基对硫磷、对硫磷、久效磷、磷胺等五种高毒有机磷农药及其混配制剂。 按规定,广西将禁止任何单位及个人在蔬菜、果树、茶树、中草药材上使用甲胺磷、磷胺等19种农药及其混配制剂;禁止在茶树上使用三氯杀螨醇、氰戊菊酯等农药及其混配制剂;禁止在甘蔗上使用特丁硫磷等农药。此外,禁止任何单位及个人生产、销售和使用六六六、滴滴涕等国家明令禁止生产、销售和使用的高毒农药。对于违反有关规定者,有关部门将按照相关法律、法规严厉查处。     

药用辅料呼唤规范管理

药用辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，如常见的空心胶囊、白糖、药用防腐剂、缓冲剂等。其功能概括为：一是在给药系统的生产过程中起辅助作用；二是保护、支持、加强药品的稳定性、生物利用度、或病人的依从性；三是有助于药品的鉴别；四是增强药品的安全性、有效性或者药品在储存或使用过程中的其他特性。所以，辅料的安全性、质量的优劣会极大地影响制剂在体内的安全性和有效性。关于药用辅料的管理规范也越来越受到人们的重视。     

国家决定换发《药品生产许可证》

换证工作从七月一日开始，到十二月三十一日结束根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局日前发出《关于开展换发〈药品生产许可证〉工作的通知》，决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。     

飞行检查收回15家药企GMP证书

截止9月底，国家食品药品监督管理局共对35家药品生产企业进行了飞行检查，其中收回《药品GMP证书》15家；暂不颁发《药品GMP证书》7家；存在缺陷、责令整改13家。这是10月16日记者从国家食品药品监督管理局的新闻通气会上获得的信息。为进一步巩固实施药品GMP成果，不断提高药品生产质量，国家食品药品监督管理局在监管模式上进行了探索和实践。今年以来，该局创新推出了药品GMP飞行检查这一新思路，并于今年7月1日，制定并出台了《药品GMP飞行检查暂行规定》，使之形成制度化。     

SFDA加强监控β-内酰胺类药品生产

生产含β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的生产企业，在选择原料药供应商时，必须根据其配伍对象考察相关原料药的生产条件，避免青霉素类产品与头孢菌素类产品交叉污染．日前，经过组织专家论证和长达一年的广泛征求意见，《关于加强β-内酰胺类药品生产质量管理的通知》（以下简称《通知》）正式出台．     

市场活跃的乙肝生物药物

一、胸腺素类药物 常用的胸腺素制剂有胸腺素α1（Tα1）和胸腺肽。目前国内生产厂家较多，绝大多数为生物制品，至2003年底国内拥有药品注册证生产企业达110多家，其中东北地区占44％，最多为吉林省达29家企业，低水平竞争非常激烈。我国胸腺肽制剂中粉针剂、注射剂占据了98％以上，     

浙江省安全生产监督管理局关亏加强夏季高温期间危险化学品安全生产工作的通知

夏季高温季节来临，危险化学品生产进入危险作业时期。6月份以来，我省危险化学品生产企业发生了几起火灾、爆炸、泄漏等事故，导致人员伤亡和财产损失．并造成了严重的社会影响。6月1日22时59分．位于嘉兴市东郊吴泾路5号的嘉化集团的液氯罐装区因管道老化破裂，导致液氯输送管道泄漏；6月7日下午．宁波市梅墟工业区的宁波艾利特金属塑料制品有限公司储存塑料制品的仓库和堆场发生火灾；6月9日．浙江黄岩四方化工厂在环保设施调试过程中，发生作业人员中毒死亡事故。造成3人死亡；6月11日23时51分．位于绍兴上虞杭州湾精细化工同区内的银邦化工厂甲苯生产车间发生爆炸：6月15日8时05分。丽水龙泉市浙江龙鑫化工有限公司2号车间发生爆炸，造成2人死亡，1人受伤。这些事故的发生，暴露出当前我省危险化学品生产企业安全生产管理工作存在着许多薄弱环节，事故隐患严重。     

2015年6月国家食品药品监督管理总局发布了中国银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告

<正>据国家食品药品监督管理总局网站消息,2015年6月22日国家食品药品监督管理总局发布关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告(2015年第24号),通告披露,根据6月8日食品药品监管总局《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》(2015年第20号)要求,银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业按照总局公布的补充检验方法进行了自检,经各省(区、市)食品药品监管部门核查,90家银杏叶提取物、银杏叶片(含分散片)和银杏叶胶囊生产企业,对本企业自2014年1     

用华阳原药做赚钱生意

中国农药市场竞争激烈是不争的事实，不仅农药厂家多，而且农药的总体生产能力也严重地供大于求，这不仅表现在各类制剂产品，用来生产各类制剂的原药也是如此。就拿除草剂乙草胺来讲吧，国内早在1999年就原则上不再办理原药生产许可证，但是到目前为止，国内就有不下30几家原药生产企业，有的有证，有的无证也照样生产，最大的生产能力近万吨，小的也有1000-2000吨，市场竞争十分激烈。     

实施安全网格化管理构建安全生产责任体系

东北制药总厂是东药集团的核心企业,是一个有着60年发展史的大型综合型制药企业。企业以化学有机合成为主,兼有生物发酵和制剂产品,主要产品有维生素、抗生素、心脑血管等8大系列,数百个原料药、中间体、营养保健品和制剂产品,年产量约3万t,使用大量有机溶媒和危险化学品,年使用化工原料10万t以上,是一个涉及危险化学品生产、使用和储存的大型企业。