国家决定换发《药品生产许可证》

换证工作从七月一日开始，到十二月三十一日结束根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局日前发出《关于开展换发〈药品生产许可证〉工作的通知》，决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。     

SFDA进一步加强肝素钠药品质量检验工作

为进一步加强肝素钠药品质量检验工作，13前，国家食品药品监督管理局印发了《关于进一步加强肝素钠药品质量检验工作的通知》，要求自4月9日起，所有肝素钠药品生产企业在肝素钠产品（包括原料药及注射剂）生产中应增加对多硫酸软骨素等杂质项目的检验。肝紊钠药品生产企业在现行药品质量检验标准基础上，要将国家食品药品监督管理局批准的肝紊钠及肝紊钠注射剂药品补充检验方法和检验项目纳入本企业产品质量检验内控标准，对进厂原料和出厂产品实行逐批检验，凡检验结果不符合标准规定的，不得投料生产和出厂销售。     

局印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》等6个技术指导原则

10月14日，国家食品药品监督管理局以国食药监注[zoos]493号文印发了“关于印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》等6个技术指导原则的通知”。通知称，为规范疫苗研发行为，指导疫苗研究单位科学地开展研究工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》，国家食品药品监督管理局组织制定了《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》、《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》、《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则》、《多肽疫苗生产及质控技术指导原则》、《结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则》和《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》等6个技术指导原则，现印发，并请转发辖区内各有关单位。     

注射剂药用辅料标准亟待完善

目前，一些企业不经申报和注册即变更注射剂辅料的问题比较突出。     

化学药物制剂处方及工艺的研究

处方及工艺是化学药物制剂的关键性要素,决定了药品的质量以及功效,对于制药行业的发展具有重要作用,因此对其开展研究和探索具有深远的意义。首先介绍了我国目前化学药物制剂处方和工艺的实际情况,然后分析了其存在的不足,比如未能够进行备案、研发过程中不注重成本等,在此基础上提出了相应的改进措施,如构建完善的信息反馈机制,制定合理的法律条例约束等,确保药品行业生产的有序进行,为人们提供有价值和安全性能高的药品。     

高风险品种重点监管

3月15日，国家食品药品监督管理局制定下发了《血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）》（以下简称《方案》），这是SFDA在对包括血液制品、疫苗在内的高风险注射剂出台驻厂监督员制度之后，进一步明确下达的对上述两类高风险药品新的管理措施。     

非无菌化学原料药工艺验证的关注点

非无菌化学原料药的工艺验证在药品生产质量管理规范(GMP)中是一项非常重要的工作,它直接关系到药品生产工艺的稳定性、可靠性和重现性.企业应结合非无菌化学原料药的工艺特殊性开展工艺验证.以期减少非无菌化学原料药工艺验证失败的风险,生产出符合预定用途和注册要求的药品,确实保障消费者的用药安全.     

原料药申报程序和相关知识简介

1）批准上市的生产厂家申请原料药批准文号或进口注册证如何申报？答：该原料药已上市的，按照《药品注册管理办法》附件二中注册分类6申报，批准后发给批准文号；未上市的，按照《药品注册管理办法》附件二中注册分类3申报，可以不要求进行临床研究，批准后发给新药证书和批准文号。     

进口非特殊用途化妆品备案核查常见问题分析

对最近一年的进口非特殊用途化妆品备案情况进行了汇总和整理,对备案核查中发现的问题按照申报资料项目进行了分类和分析,对后续工作提出了建议.以期为化妆品企业申报进口非特备案提供参考和帮助,为药品监管部门开展进口非特质量督查提供技术支持.     

行业简讯

江西省散预办到抚州市开展《目录》申报现场审核工作本刊讯（江西抚州）近日，省散预办业务科黄庆宪科长一行到抚州市南丰县正兴混凝土有限公司、抚州市泰德信建筑材料有限公司开展《江西省预拌混凝土（砂浆）生产企业和产品目录》申报审核工作，市散办负责人张志勇等陪同。     

烟酸注射剂说明书将进行修订

正据国家药品监督管理局网站信息,2020年3月17日,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对烟酸注射剂(包括烟酸注射液、注射用烟酸)说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项进行修订。所有烟酸注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照烟酸注射液和注射用烟酸说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2020年6月12日前报省级药品监管部门备案。     

广东省已上市化学药品备案审查情况及案例分析

通过整理我省2021～2022年已上市化学药品备案品种的申报情况,梳理典型案例和存在问题,为申报企业拟开展变更研究工作提供指导和帮助。方法：结合上市后备案品种的审查情况,从变更事项及变更内容、变更研究验证以及结果评估等方面,对变更研究中审查关注点和存在的问题进行分析讨论。结果与结论：从研究内容完整性、结果支持性等方面评价化学药品上市后变更研究工作完成情况。持有人为变更的主体责任人,加强变更管理、控制变更风险,建议持有人强化对药品法律法规的学习和掌握,形成新的研发思路,指导新化学药的开发,共同努力促进我省药品行业高质量发展。     

治疗用生物制品上市后变更的药学可比性研究

生物制品生产工艺的变更需进行可比性研究以证实变更未对产品的安全性、有效性和质量可控性产生影响。近年来,国内已上市的生物制品变更申请逐渐增多,而国内对于生物制品上市后生产变更研究缺乏相关的具体技术指南,许多药品生产企业因研究理念和方法存在问题而致使其提交的资料难以通过审评。本文主要介绍已上市治疗用生物制品发生生产变更时需进行的药学可比性研究的一般原则,也可为其他生物制品进行生产工艺变更研究时提供参考。     

多西他赛市场营销进展

多西他赛注射剂分别入选了2004版的《国家基本药物制剂品种目录》和《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》适应症为晚期卵巢癌、非小细胞肺癌，乳腺癌。但是在实际市场营销工作中多西他赛在各省市医保目录中适应症不尽相同，如，2005版《北京市基本医疗保险和工伤保险药品目录》中其卵巢癌的适应症就被取消，这一点在实际工作中值得我们注意。     

我院门诊处方合理用药分析

目的了解我院门诊处方的规范性和合理用药情况。方法随机抽取我院2009年7～12月门诊处方11600张,按照处方基本指标及不合理用药项目进行审查,对审查结果进行统计分析。结果我院门诊处方平均用药品种数2.11种,使用药品通用名比例98.34%,抗菌药物应用比例17.60%,注射剂应用比例16.45%,平均处方金额104.52元。结论根据《处方管理办法》,我院门诊处方合格率达到规定要求。     

腮腺炎减毒活疫苗质控指标渗透压摩尔浓度限度标准的建立

<正>注射剂中渗透压摩尔浓度的控制是药品质量控制的重要指标。近年来,随着对疫苗类生物制品渗透压摩尔浓度研究的深入,《中国药典》三部(2015版)中增加渗透压摩尔浓度为疫苗的质控项目,其标准由各生产企业根据各自的生产工艺制定符合要求的限度范围,并经批准后执行~([1])。本文通过测定多批次腮腺炎减毒活疫苗渗透压摩尔浓度~([2]),确定其限度标准,为制定腮腺炎减毒活疫苗的质量标准提供依据。     

我院处方合格率较低原因分析

目的探讨我院处方合格率较低的原因。方法针对本院2007年度和2008年上半年所抽查的10656张处方,以卫生部颁发新的《处方管理办法》[1]和《处方常用药品通用名目录》为依据,评价处方合格与否。结果我院的处方合格率总体上只有57.26%,不合格项目主要集中在通用名、规格、剂型、用量、涂改不签名等方面。结论我院处方合格率非常低,主要是临床医生对新的《处方管理办法》未予重视,处方书写不规范,应加大对医生处方书定的培训工作和学习通用名目录,实行计算机联网推行电子处方。     

非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法

第一条为加强非药品类易制毒化学品管理，规范非药品类易制毒化学品生产、经营行为，防止非药品类易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》）和有关法律、行政法规，制定本办法。     

美国生物制品生产变更管理的研究及其对我国的启示

正在药品生产过程中,生产企业经常会对已上市生物制品的工艺、设备、设施、质量控制等进行变更。由于生物制品具有特殊性以及生产变更对其安全性和/或有效性的潜在影响较大,因此美国FDA对生物制品生产变更的管理要比一般药品严格。美国法律法规和指南已对部分生物制品的生产变更(chemistry,     

行业简讯

<正>江西省散预办到九江开展《目录》申报现场审核工作本刊讯(江西九江杨健)12月8~9日,省散预办到九江市开展2015年第二批《江西省预拌混凝土和预拌砂浆生产企业及产品目录》(简称《目录》)申报现场审核工作。此次共有7家预拌混凝土企业进行申报。其中:5家企业为第一次申报,2家企业为第二次申报。此次申报的企业全部按照有关规定,均安装了砂石分离机,生产过程中产生的废弃混凝土、废碴、废水经多级沉淀后,废水返