首届药用辅料规范使用论坛将在长沙举行

由中国医药工业科研开发促进会与中国医药报共同主办的中国“首届药用辅料规范使用论坛”将于6月22日在长沙举办。论坛将围绕“药用辅料规范使用”这一主题,就加快推进药用辅料监管的法律法规建设、完善药用辅料标准体系、药用辅料检验检测、药用辅料市场发展趋势等话题展开深入讨论。     

药用辅料——制药公司降低成本的目标

从长远来看，大型制药公司的经营业绩再也无法依赖传统上一直是它们的“摇钱树”的“重磅炸弹级”药物，因为几十年前获批上市的许多著名品牌药物目前正在陆续失去其专利保护权。与此同时，制药公司所开发出的重磅炸弹药物越来越少。许多大型制药公司因此面临着更加严峻的挑战。药用辅料此时正好成为制药公司寻找解决办法的一个可能的出口。     

药用辅料未来10年前景展望

PCC研究公司发表的一项新研究报告《药品中的辅料》指出，预计今年10年里，制药行业的进步将会对药用辅料产生较大的影响。该报告估计，2006年全球药用辅料市场规模达到35亿美元，     

辅料业需加强规范

国际药用辅料协会一直在呼吁全球主要的辅料生产地区加强监管，前不久还来到中国督促成立相关工作机构以加强对中国辅料行业的监督。欧洲已经开始实施药用辅料的GMP生产质量管理规范，要求辅料生产商必须按照GMP规范来生产。[第一段]     

药用辅料的选用研究

药用辅料在制剂质量和制剂疗效方面有重要意义,而中国药用辅料的选用研究几乎空白。本文对药用辅料选用的研究内容分四个方面进行阐述:第一,药用辅料品种和类型的选择;第二,药用辅料剂量的确定;第三,药用辅料与主药的相互作用研究及其研究方法;第四,利用专家系统(尤其剂型设计专家系统)对药用辅料进行评价。专家系统是一种“知识” “推理”的智能系统。     

药用辅料有了GMP规范

各地可“结合实际情况参照执行” 为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家食品药品监督管理局昨天正式公布实施《药用辅料生产质量管理规范》，即药用辅料的GMP管理规范。《规范》要求，不合格产品不得放行出厂，成品放行前，所有生产文件和记录包括测试数据均应经质量管理部门审查并符合要求。     

口服固体制剂辅料跃上新台阶

我国固体口服制剂药用辅料在过去很长一段时间里一直是淀粉、糊精与糖粉这“老三样”当家，但近年来发生了较大的变化。一些新颖药用辅料如微晶纤维素、聚乙烯毗洛烷酮（PVP）、纤维素醚衍生物和新型变性淀粉等，在我国制剂行业得到大量应用，即使价格昂贵的直接压片用辅料—乳糖，现已成为国内药用辅料中的大宗产品之一。     

新型药用辅料PVP

阐述了新型药用辅料PVP的概况及其在制药工业中的应用.     

药用辅料监管动态

由中国医药工业科研开发促进会和中国医药报社联合主办,湖南尔康制药有限公司协办的“首届中国规范药用辅料使用论坛”将于6月22日在湖南长沙国际会展中心举行。此次论坛也是中国第二届生物产业大会开设的一个重要的分论坛。     

口服固体制剂辅料的扩张机会

全球专业药用辅料市场在地区分布上呈现出两个不同的层面——欧美成熟市场和中国等新兴市场。在美国和西欧这些早已成熟的市场，增长前景趋于平淡；其辅料生产商已经走向生产专业化、品种系列化和应用科学化的发展趋势，这也是在制药公司提出辅料具有更高功效和更多功能要求的推动下形成的。在中国等新兴市场，     

迅速发展的中国化学制药工业

化学制药工业属技术密集型的精细化学工业的一个主要门类。它包括化学合成、微生物发酵、生物化学、植物化学的应用和制剂生产,以及为其配套的制药机械、药用辅料、药用玻璃和药用包装的生产。我国的化学制药工业经过40多年的建设,建立起从科研、设计到生产的比较完整的工业体系,基本满足了医疗用药的需要。     

药用辅料GMP规范指南在酝酿中

日前，国际药用辅料委员会（IPEC）正计划出台一份药用辅料生产GMP规范指南，并向药用辅料生产行业放出风声：药用辅料生产行业实行GMP规范是大势所趋。     

SFDA和国家药典委员会着手修订《药用辅料质量标准》

自去年国家加大对药用辅料的管理力度以来，《药用辅料生产质量管理规范》和《药用辅料注册管理办法》等相关政策陆续出台，显示了有关部门加强药用辅料管理的决心。其中最新的二个进展就是，SFDA和国家药典委员会正在着手修订《药用辅料质量标准》。[第一段]     

辅料有助于提高药物疗效

国际药用辅料理事会对辅料的定义为：“除活性药物以外，所有在生产过程中使用或最终制剂产品中含有的物质”。理想的辅料应具有化学稳定性，与药物和其他辅料无反应，在人体内呈惰性，对设备和生产过程不敏感，无不良刺激性。由于辅料并不是完全惰性的，常用也会导致不良反应。     

我国药用辅料市场凸显150亿商机

我国整个药用辅料市场规模约占整个药品市场的15％～20％，约150亿元左右。随着我国药品市场的发展，今后几年将是药用辅料市场发展的黄金期，整个药用辅料市场会以年递增20％的速度飞速发展。专家分析，2004年全球药品市场已突破了5000亿美元，药用辅料市场也相当可观，     

近红外漫反射光谱法快速鉴别药用辅料

本文建立了采用近红外光谱法对41种常用药用辅料进行快速、准确、无损鉴别的方法,每个品种6批次样品共得246张光谱,215张用于建立模型,41张用于验证模型。在3966~10414cm-1的范围内,使用二阶导数9点平滑光谱预处理方法,结合第一范围标定法建立的“总库1”定性分析模型可准确鉴定30种辅料,其余5大类11种辅料被直接转入“子库2-6”进一步鉴定,直至完全分离。结果表明,对验证集样品鉴别准确度达100%。对比于操作繁琐、费时的传统检测方法,该方法快速、准确,适用于制药企业在原料进厂时逐桶定性鉴别和车间投料的过程控制。     

药用辅料年增长率提速

国际药用辅料委员会（IPEC）对药用辅料进行了新定义：所谓药用辅料，并非单纯的药物赋形剂，而是必须具有能延伸药物作用的物质（如通过控制释放或延迟释放来达到稳定给药目的）、使生产商制造出口感更优异的口服片剂、能延长药品货架寿命等特质的新型辅料。     

药用辅料的管理及其研究新进展

药用辅料的管理及其研究对我国医药产业发展具有重要作用.新版《中国药典》构建了药用辅料功能性相关指标的标准体系,对药用辅料产业链上企业的研发、产业化与流通以及应用具有深远意义.尤其在试剂与医药流通领域,药用辅料管理处于生产与应用之间,掌握药典规范药用辅料标准以及药用辅料标准体系建设至关重要.通过梳理药用辅料研究进展,了解...     

赛默飞应时推出药用辅料分析检测应用文集

<正>赛默飞近日推出药用辅料应用文集。2015年新版中国药典预计收录药用辅料将达300种,是2010年版的2倍多。显然,药用辅料已引起中国药典委的高度重视,新版药典也将对药用辅料提出更高的要求。各相关检测单位急需做出有效应对。赛默飞应时推出药用辅料分析检测应用文集,助力行业从容应对药用辅料分析检测。药用辅料往往容易被忽视或者得到的重视度不     

N,N′-亚甲基双丙烯酰胺的结构表征及用途

N,N-亚甲基双丙烯酰胺（MBA）是一种通常用于生产消炎药、外用药棉、绷带、交联淀粉微球、膏布和外科手术中的各种衬垫、药物吸收基质材料的药用辅料。MBA的纯度对于上述药品及药用辅料的生产至关重要。本文对MBA的生产方法和医药用途进行了综述。同时，为了检验目前商家生产的MBA纯度是否能够满足药用辅料生产的需要，本文采用高灵敏度气质联用、核磁共振氢谱、碳谱对MBA进行了纯度和结构分析，结果表明，MBA的纯度符合药用辅料生产要求。