药用辅料有了GMP规范

各地可“结合实际情况参照执行” 为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家食品药品监督管理局昨天正式公布实施《药用辅料生产质量管理规范》，即药用辅料的GMP管理规范。《规范》要求，不合格产品不得放行出厂，成品放行前，所有生产文件和记录包括测试数据均应经质量管理部门审查并符合要求。     

药用辅料GMP规范指南在酝酿中

日前，国际药用辅料委员会（IPEC）正计划出台一份药用辅料生产GMP规范指南，并向药用辅料生产行业放出风声：药用辅料生产行业实行GMP规范是大势所趋。     

SFDA和国家药典委员会着手修订《药用辅料质量标准》

自去年国家加大对药用辅料的管理力度以来，《药用辅料生产质量管理规范》和《药用辅料注册管理办法》等相关政策陆续出台，显示了有关部门加强药用辅料管理的决心。其中最新的二个进展就是，SFDA和国家药典委员会正在着手修订《药用辅料质量标准》。[第一段]     

EFCG：用USP规范辅料生产

最近，欧洲精细化工组织（EFCG）呼吁对药用辅料实施严格的法律管制，以防止不合标准、具有潜在危险性的辅料产品用于药物之中。     

药用辅料呼唤规范管理

药用辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，如常见的空心胶囊、白糖、药用防腐剂、缓冲剂等。其功能概括为：一是在给药系统的生产过程中起辅助作用；二是保护、支持、加强药品的稳定性、生物利用度、或病人的依从性；三是有助于药品的鉴别；四是增强药品的安全性、有效性或者药品在储存或使用过程中的其他特性。所以，辅料的安全性、质量的优劣会极大地影响制剂在体内的安全性和有效性。关于药用辅料的管理规范也越来越受到人们的重视。     

首届药用辅料规范使用论坛将在长沙举行

由中国医药工业科研开发促进会与中国医药报共同主办的中国“首届药用辅料规范使用论坛”将于6月22日在长沙举办。论坛将围绕“药用辅料规范使用”这一主题,就加快推进药用辅料监管的法律法规建设、完善药用辅料标准体系、药用辅料检验检测、药用辅料市场发展趋势等话题展开深入讨论。     

药用辅料监管动态

由中国医药工业科研开发促进会和中国医药报社联合主办,湖南尔康制药有限公司协办的“首届中国规范药用辅料使用论坛”将于6月22日在湖南长沙国际会展中心举行。此次论坛也是中国第二届生物产业大会开设的一个重要的分论坛。     

山东西王集团10亿元建设药用辅料生产基地

日前,山东西王集团投资10亿元建设的药用辅料生产基地举行奠基仪式。该企业以其主要产品食用葡萄糖、玉米油、无水葡萄糖、麦芽糊精为依托,按照GMP标准建设的药用淀粉、结晶果糖、葡萄糖酸盐生产项目正式启动。项目建成后,年实现销售收入22亿元,将成为全国最大的无水葡萄糖、     

浅谈药用辅料企业实验室管理体系的建立

中国的药用辅料企业质量管理水平参差不齐,提高药用辅料企业的质量管理、提倡药用辅料企业建立实验室ISO/IEC 17025质量管理体系、把好企业的原料入厂检测关及过程质量控制和成品出货检测质量关尤为重要。通过实验室认可,提高企业实验室的检测能力、标准化管理水平及企业的市场竞争力。通过对药用辅料企业实验室管理体系的建立进行综述,阐述了药用辅料企业实验室管理体系的建立和运行,为药用辅料企业实验室建立质量管理体系提供相关参考。     

中药饮片行业过认证关

国家食品药品监督管理局消息，自2005年1月1日起，我国将对中药饮片生产企业进行强制认证，3年后，所有中药饮片的生产都要符合GMP(药品生产质量管理规范标准)的要求。     

GMP后时代企业的困惑

国内药品生产企业的GMP(药品生产质量管理规范)认证已经完成。在2000家药企遭淘汰的同时，近6000家已经过关的药企的很多当家人却开始忧心忡忡。业内人士告诉记者，不少企业为了达到生产标准大扩产能，导致生产设备大量闲置，这场耗资上千亿元的认证，已经让很多企业陷入资金困局。中国医药企业管理协会执行会长于明德说，有关部门目前对140家进行GMP改造的药品生产企业进行抽样统计，发现这140家药企用于GMP改造的费用平均是3125万元人民币。照此推算，几千家药企GMP改造总耗资在1000亿元上下。     

我国药品生产将推行CGMP认证

继GMP（药品生产质量管理规范）认证之后，我国酝酿对药品生产企业推行更严格的操作规范，即CGMP认证（动态药品生产管理规范）。     

加快推进制药设备的GMP认证

制药设备质量直接影响药品质量。介绍了药品生产质量管理规范(GMP)对制药设备的要求,分析了当前制药设备存在的质量问题,提出了推行制药设备GMP认证的基本思路和方法。     

制药企业GMP实施中的设备管理

近年来,我国制药机械设备已有较快的发展,尤其在材质的选择、自动化程度与清洗、消毒功能上日趋符合GMP的要求。但与国际水平相比,仍存在明显差距,也给药品生产企业GMP实施带来一定的不利影响。制造出即符合GMP的要求又符合国情的制药设备乃是当务之急。     

中国明胶行业食用和药用明胶生产企业自律承诺书

<正>中国日用化工协会明胶分会所属食用和药用明胶生产企业,现向食品和药品行业所有用户及广大消费者郑重承诺:一、严格遵守《中和人民共和国食品安全法》,执行《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》和《药用辅料生产质量管理规范》等相关法律法规。     

GMP实施过程中，企业易忽略的几个问题

1机构与人员 药品生产和质量管理的组织机构是保证药品生产全过程受控的必要条件，合理的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素。组织及人员职责必须以文件形式明确规定，有效的培训是实施药品GMP的重要环节。有些企业下列内容被忽略：     

加强行业协会规范管理和培育发展工作的新要求

为进一步加强行业协会的规范管理和培育发展工作，国家经贸委最近印发了《关于加强行业协会规范管理和培育发展工作的通知》。通知指出，近年来，各地经贸委依据国家法规和党中央、国务院有关文件精神，认真贯彻落实国家经贸委《印发＜关于加快培育和发展工商领域协会的若干意见（试行）＞的通知》，在履行工作职责、推进工商领域行业协会及商会等社会团体（以下统称行业协会）规范发展方面做了大量工作，取得了一定成绩，但行业协会仍存在着组织结构不合理、自律机制不完善的行为和不够规范等问题，阻碍了行业协会的健康发展。为此，通知提…     

《药品生产质量管理规范认证管理办法》颁布

国家食品药品监督管理局于9月7日以国食药监安[2005]437号下发了“关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知”。内容是：     

后GMP时代的中国制药企业

关于GMP认证的话题已有20年之久。1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的管理标准，制定了《药品生产管理规范》（试行稿）．并开始在一些制药企业试行。     

我国药品生产将推行CGMP认证

继GMP(药品生产质量管理规范)认证之后，我国酝酿对药品生产企业推行更严格的操作规范，即CGMP认证(动态药品生产管理规范)。