实施新版药品GMP对医药生产企业的影响研究

为了更好地了解新版GMP对医药生产企业的影响,笔者综合运用面谈采访、实地考察、调查统计分析等研究方法,从多个角度对我国多个地区不同类型的医药生产企业进行分析,深入研究了法规调整对我国医药生产企业的影响方式、范围及结果,揭示了生产企业在实施新版药品GMP规范过程中较突出的问题及现象,为我国GMP规范调整的下一步工作奠定了基础,同时也为完善药品管理提出了一些意见。     

药品生产与空气洁净技术

药品是用于预防、治疗疾病和恢复,调整肌体的特殊商品。药品质量的优劣,直接关系到人民群众的身体健康和生命安危。因此,世界各国对医药产品生产极为重视,都作出了严格的规定和要求。目前,世界上已有100多个国家和地区实行了GMP(GoodManufacturing Practice)制度。GMP中的一个重要内容是把洁净技术应用到药品的工业生产中去,从而有效地保证了各类医药产品的生产质量。 近几年来,我国也在推行并实施GMP,并把洁净技术比较广泛地应用到药品生产中去,从而把医药生产技术推进了一大步。但     

欧盟将质量风险管理引入GMP指南

据中国医药保健品进出口商会消息，欧盟官方网站日前发布了欧盟新修订的GMP指南，其最大变化是将质量风险管理引入了药品的GMP指南。新修订的GMP指南将于今年7月1日生效。     

欧盟修订Gmp或对我医药产品出口有影响

据中国医药保健品进出口商会消息，欧盟官方网站目前发布了欧盟新修订的GMP指南，其最大变化是将质量风险管理引入了药品的GMP指南。新修订的GMP指南将于今年7月1日生效。     

无菌药品GMP认证后生产现场质量管理

药品广泛的应用于公共卫生服务,其质量对人体健康有着非常突出的影响,因此关注药品生产的质量十分的必要。近年来,在人们质量意识变化和企业发展改革的需求中,无菌药品企业强制实施新版的GMP要求,新版的GMP要求几乎与欧盟GMP标准接轨,所以要求企业在生产的过程中不仅要实现洁净级别的提高,更要在生产质量管理方面进行提升。基于此,为了实现无菌药品企业在GMP认证后不出现质量滑坡的情况,对其生产现场质量管理进行了分析讨论。     

GMP与药厂设备管理

GMP是国际药品生产和质量管理的通用准则 ,至今全世界已有 1 0 0多个国家和地区予以实施。我国 80年代就开始推行 GMP,并于 1 995年起对医药生产企业实行 GMP认证制度。随着我国 GMP推行工作进入政府限期实施阶段 ,制药企业自觉推行实施 GMP工作已由被动变为主动。企业要获得 GMP证书 ,有两件工作要做 :(1 )硬件条件保证。即该企业要具有全封闭的洁净的生产车间及完善的为车间服务的配套工程 ,其服务能力均须达标 ;(2 )软件条件保证。即该企业要有整套的管理制度 ,各种 SOP及生产全过程动态运行原始记录。　　设备管理是实施 GMP…     

GMP与药厂设备管理

GMP是国际药品生产和质量管理的通用准则,至今全世界已有100多个国家和地区予以实施,我国80年代就开始推行GMP,并于1995年起对医药生产企业实于GMP认证制度,随着我国GMP推行工作进入政府限期实施阶段,制药企业自觉推行实施GMP工作已由被动变为主动,企业要获得GMP证书,有两件工作要做：（1）硬件条件保证,即该企业要具有全封闭的洁净的生产车间及完善的为车间服务的配套工程,其服务能力均须达标;（2）软件条件保证,即该企业要有整套的管理制度,各种SOP及生产全过程动态运行原始记录。     

瑞星集团股份有限公司

正瑞星集团创立于1970年,经过半个世纪的发展,已成为集肥料制造与销售、医药研发与生产以及金融服务、科技研发、国际贸易为一体的大型现代化企业集团,香港主板上市企业。公司通过国家GMP认证,拥有药品、食品生产资质,建有世界先进的粉煤气化装置和化肥、医药生产装置,是国家级重点高新技术企业,山东省节能减排突出贡献企业,山东省管理创新优秀企业。     

飞行检查收回15家药企GMP证书

截止9月底，国家食品药品监督管理局共对35家药品生产企业进行了飞行检查，其中收回《药品GMP证书》15家；暂不颁发《药品GMP证书》7家；存在缺陷、责令整改13家。这是10月16日记者从国家食品药品监督管理局的新闻通气会上获得的信息。为进一步巩固实施药品GMP成果，不断提高药品生产质量，国家食品药品监督管理局在监管模式上进行了探索和实践。今年以来，该局创新推出了药品GMP飞行检查这一新思路，并于今年7月1日，制定并出台了《药品GMP飞行检查暂行规定》，使之形成制度化。     

中国医药业发展新动向

据SFDA最新统计数据显示：我国制剂和原料药生产企业共有5071家(不包括中药饮片、医用氧、体外诊断试剂和药用辅料生产企业)，截止到6月底通过GMP认证的有3723家，占制药企业总数的64％，其余1834家企业在7月1日后全面停产。目前，GMP产品已经占据了药品市场的主流。据统计，7月1日前GMP企业已占有90％以上的工业总产值和药品市场份额。而GMP认证未能