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药品是用于预防、治疗疾病和恢复,调整肌体的特殊商品。药品质量的优劣,直接关系到人民群众的身体健康和生命安危。因此,世界各国对医药产品生产极为重视,都作出了严格的规定和要求。目前,世界上已有100多个国家和地区实行了GMP(GoodManufacturing Practice)制度。GMP中的一个重要内容是把洁净技术应用到药品的工业生产中去,从而有效地保证了各类医药产品的生产质量。 近几年来,我国也在推行并实施GMP,并把洁净技术比较广泛地应用到药品生产中去,从而把医药生产技术推进了一大步。但 相似文献
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《制药原料及中间体信息》2008,(4)
据中国医药保健品进出口商会消息,欧盟官方网站日前发布了欧盟新修订的GMP指南,其最大变化是将质量风险管理引入了药品的GMP指南。新修订的GMP指南将于今年7月1日生效。 相似文献
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药品广泛的应用于公共卫生服务,其质量对人体健康有着非常突出的影响,因此关注药品生产的质量十分的必要。近年来,在人们质量意识变化和企业发展改革的需求中,无菌药品企业强制实施新版的GMP要求,新版的GMP要求几乎与欧盟GMP标准接轨,所以要求企业在生产的过程中不仅要实现洁净级别的提高,更要在生产质量管理方面进行提升。基于此,为了实现无菌药品企业在GMP认证后不出现质量滑坡的情况,对其生产现场质量管理进行了分析讨论。 相似文献
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GMP是国际药品生产和质量管理的通用准则 ,至今全世界已有 1 0 0多个国家和地区予以实施。我国 80年代就开始推行 GMP,并于 1 995年起对医药生产企业实行 GMP认证制度。随着我国 GMP推行工作进入政府限期实施阶段 ,制药企业自觉推行实施 GMP工作已由被动变为主动。企业要获得 GMP证书 ,有两件工作要做 :(1 )硬件条件保证。即该企业要具有全封闭的洁净的生产车间及完善的为车间服务的配套工程 ,其服务能力均须达标 ;(2 )软件条件保证。即该企业要有整套的管理制度 ,各种 SOP及生产全过程动态运行原始记录。 设备管理是实施 GMP… 相似文献
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GMP是国际药品生产和质量管理的通用准则,至今全世界已有100多个国家和地区予以实施,我国80年代就开始推行GMP,并于1995年起对医药生产企业实于GMP认证制度,随着我国GMP推行工作进入政府限期实施阶段,制药企业自觉推行实施GMP工作已由被动变为主动,企业要获得GMP证书,有两件工作要做:(1)硬件条件保证,即该企业要具有全封闭的洁净的生产车间及完善的为车间服务的配套工程,其服务能力均须达标;(2)软件条件保证,即该企业要有整套的管理制度,各种SOP及生产全过程动态运行原始记录。 相似文献
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《制药原料及中间体信息》2006,(11):2-3
截止9月底,国家食品药品监督管理局共对35家药品生产企业进行了飞行检查,其中收回《药品GMP证书》15家;暂不颁发《药品GMP证书》7家;存在缺陷、责令整改13家。这是10月16日记者从国家食品药品监督管理局的新闻通气会上获得的信息。为进一步巩固实施药品GMP成果,不断提高药品生产质量,国家食品药品监督管理局在监管模式上进行了探索和实践。今年以来,该局创新推出了药品GMP飞行检查这一新思路,并于今年7月1日,制定并出台了《药品GMP飞行检查暂行规定》,使之形成制度化。 相似文献