我国和欧洲制定的G.M.P标准中空气洁净度分级的对比

一、前言 大家知道,药品是一种特殊商品,它可调整机体、予防和治疗疾病。药品的质量优劣,直接关系到人的身体健康和生命安危,同时牵连着千家万户,因此世界各国对生产安全药品和保证质量非常重视。目前已有100多个国家和地区都实行了“制药的优质生产标准”(简称为GMP)。而GMP中一个重要内容就是把生物洁净技术应用到制药工业生产中去,并有严格的规定和要求,即把各工序的环境分成若干洁净级别,以保证药品各工序的生产质量。     

空气洁净技术在输液GMP认证的应用

空气洁净技术是为了创造药品生产所需要的空气环境，使之符合GMP管理的要求，确保药品质量通过GMP认证。     

臭氧发生器联锁控制系统改造

介绍了臭氧发生器在国际药品生产质量管理的通用准则GMP体系中洁净区的应用中，空气净化空调机组、臭氧发生器、洁净区排风机之间的工艺联锁、控制设计方面的技术。     

中药生产企业生产环境净化初探

对药品生产环境按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别,进行净化,创造一个高度洁净的药品生产环境,以保证生产出优质、安全、有效的药品。已普遍在国际上达到共识并受到重视。世界各国及国际组织的《药品生产质量管理规范》(GMP)均对药品生产环境的洁净要求做出了规定,我国卫生部制订的《药品生产质量管理规范》(1992年修订)中则规定得很具体:“100级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封能在最     

医药洁净厂房的优化设计探索

随着2010版《药品生产质量管理规范》的颁布执行,以及近十年来药品工艺核查、药品一致性评价和医药产品技术新政推进,中国医药生产技术正得到质的提升,医药行业投资成本也呈量级增长。在符合法规和技术要求的前提下,节约投资就显得很有经济意义。本文针对医药洁净厂房设计,从地域气候差别、生产剂型品种等方面,对医药洁净厂房的经济优化设计提出了一些措施,以降低工厂初期投资和运行成本。     

无菌药品GMP认证后生产现场质量管理

药品广泛的应用于公共卫生服务,其质量对人体健康有着非常突出的影响,因此关注药品生产的质量十分的必要。近年来,在人们质量意识变化和企业发展改革的需求中,无菌药品企业强制实施新版的GMP要求,新版的GMP要求几乎与欧盟GMP标准接轨,所以要求企业在生产的过程中不仅要实现洁净级别的提高,更要在生产质量管理方面进行提升。基于此,为了实现无菌药品企业在GMP认证后不出现质量滑坡的情况,对其生产现场质量管理进行了分析讨论。     

我国化妆品企业GMP工厂设计分析

按《药品生产质量管理规范》（GMP）标准组织生产是我国化妆品生产企业发展的必然要求。依据我国《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457--2008等标准,阐述了化妆品企业GMP工厂设计要点,以供企业在今后的新建、改建和扩建中有所借鉴。     

洁净技术在药品生产过程中的应用

药品关系着人们的健康与生命安全,在药品生产过程中,必须要正确掌握药品生产相关规范与要求,并结合具体药物对具体环境的要求来采取不同的洁净标准、不同的洁净技术。为此,对洁净技术在药品生产过程中的重要性进行分析,并探讨其应用,希望能对提高药品生产质量,减少药品污染几率提供参考。     

GMP与药厂设备管理

GMP是国际药品生产和质量管理的通用准则 ,至今全世界已有 1 0 0多个国家和地区予以实施。我国 80年代就开始推行 GMP,并于 1 995年起对医药生产企业实行 GMP认证制度。随着我国 GMP推行工作进入政府限期实施阶段 ,制药企业自觉推行实施 GMP工作已由被动变为主动。企业要获得 GMP证书 ,有两件工作要做 :(1 )硬件条件保证。即该企业要具有全封闭的洁净的生产车间及完善的为车间服务的配套工程 ,其服务能力均须达标 ;(2 )软件条件保证。即该企业要有整套的管理制度 ,各种 SOP及生产全过程动态运行原始记录。　　设备管理是实施 GMP…     

GMP与药厂设备管理

GMP是国际药品生产和质量管理的通用准则,至今全世界已有100多个国家和地区予以实施,我国80年代就开始推行GMP,并于1995年起对医药生产企业实于GMP认证制度,随着我国GMP推行工作进入政府限期实施阶段,制药企业自觉推行实施GMP工作已由被动变为主动,企业要获得GMP证书,有两件工作要做：（1）硬件条件保证,即该企业要具有全封闭的洁净的生产车间及完善的为车间服务的配套工程,其服务能力均须达标;（2）软件条件保证,即该企业要有整套的管理制度,各种SOP及生产全过程动态运行原始记录。     

谈我国化妆品企业GMP工厂设计

按《药品生产质量管理规范》即"GMP"标准组织生产是我国化妆品生产企业发展的必然要求。依据我国《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008等标准、阐述了化妆品企业GMP工厂设计要点、以供企业在今后的新建、改建、扩建中借鉴。     

药厂洁净空调系统的控制

洁净空调系统是制药洁净厂房不可缺少的重要组成部分。通过不同的检测控制手段 ,确保药品生产过程中的环境要求 ,如“四度”即一定的空气温度、相对湿度、气流速度和洁净度等 ,是全面贯彻GMP要求 ,保障药品质量的必要条件。本文以单元控制器为例 ,阐述了洁净空调控制系统的组成和原理     

制剂工程空调用制冷方式的选择

随着我国加入WTO ,药品生产面临着严峻的挑战。国家也对药品生产实施GMP加大了认证力度 ,2 0 0 2年 1 2月 31日以后不再受理单一剂型的GMP认证。在这关系企业生死存亡的时刻 ,我公司决定对制剂进行改造 ,新建一座符合GMP要求的制剂大楼。新建制剂大楼建筑面积 90 0 0m2 ,其中洁净区面积为 70 0 0多m2 ,洁净要求较高 ,洁净级别有十万级和万级两种。如此大的洁净面积 ,空调用制冷设备 (系统 )的选择很重要。现在常用的空调用制冷方法有三种。一是直接用深井水水冷 ;二是采用溴化锂制冷机组 ;三是采用“回灌技术”。经过技术及经济上的多…     

生物制品洁净厂房的特点与设计

生物制品是用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒)、微生物代谢产物、寄生虫、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接制备或用现代生物技术、化学方法制成,作为预防、高疗、诊断特定传染病的制剂。我国的《药品生产质量管理规范》(GMP)于1988年颁布,对药品的生产环境提出了相应于工艺的不同洁净要求,生物制品是药品中的特殊制品,由于它不能像大部份水针制药生产那样最后可以进行一次灭菌,故在整个生产工艺全过程中,对无菌条件的要求是很严格的。空气洁净技术应用于生物制品生产工     

实施新版药品GMP对医药生产企业的影响研究

为了更好地了解新版GMP对医药生产企业的影响,笔者综合运用面谈采访、实地考察、调查统计分析等研究方法,从多个角度对我国多个地区不同类型的医药生产企业进行分析,深入研究了法规调整对我国医药生产企业的影响方式、范围及结果,揭示了生产企业在实施新版药品GMP规范过程中较突出的问题及现象,为我国GMP规范调整的下一步工作奠定了基础,同时也为完善药品管理提出了一些意见。     

药品生产的风险控制策略探索

本文探讨了与药典标准、注册生产工艺、与药品使用相结合的药品生产过程的质量风险管理,得出结论:①按照药典的要求,进行所生产品种的药品的风险管理,是药品质量风险管理的关键内容。药典是药品质量风险管理的立足点;②药品生产涉及GMP五大要素,药品质量风险管理也离不开GMP五大要素,更要关注册批准的生产工艺的具体要求;③通过对影响产品不良反应、毒副作用的要素的控制、检测,有效的控制了产品使用过程中的不良反应与毒副作用,也就实现了药品质量风险管理的根本目的:不将患者(身体虚弱,本身就是一种风险)置于药品质量、药品使用的潜在风险之中,极大的彰显了药品生产的关爱生命、呵护生命的神圣使命和职责。     

无菌药品GMP认证后生产现场质量管理方法分析

随着社会经济的不断发展,医药行业生产技术也得到不断地创新,人们对药物的质量安全重视程度越来越高。在无菌药品的生产中需要进行GMP认证,即为药品生产质量管理规范认证,属于国家对药品生产企业的生产经营活动进行监督和检查的一种制度以及手段。但是在目前的认证过程中,在药物的生产现场还存在着一定的质量问题,对无菌药品GMP认证后生产现场质量管理的方法进行分析,意在进一步提高无菌药品的质量安全。     

GMP课程教学研究及其改革探索

GMP,又称药品生产质量管理规范,不仅是制药工程专业的必修内容,还是药品生产和质量管理必须坚持的基本准则,因此,对于GMP课程教学和改革的研究和探索具有一定的现实意义,本文通过分析当前GMP课程教学中存在的问题,进一步提出GMP课程教学改革的措施。以此保障GMP课程教学的质量。     

2005年影响医药经济的几大因素

GMP和GSP 截至2004年底，全国5071家药品生产企业中，已有3731家通过了GMP认证，未通过GMP认证的1340家企业已全部停产。SFDA相关负责人介绍说，GMP认证后，进一步增强了企业的质量意识，产品抽样检查合格率逐年上升，也在一定程度上抑制了产品的低水平重复。     

GMP标准厂房设计探讨

随着新药品上市许可持有人制度的实施,越来越多的双创企业、小微企业有进行小规模药品生产的需求,而建设符合GMP的厂房无论从法规具体落实、资金投入还是建设周期上都具有较大挑战。结合现医药市场大环境分析,运用多年的医药工程设计经验,整理并分析了常见的药品生产线功能及布局数据,提出了GMP标准厂房的工程建设措施。