促甲状腺素免疫放射药盒的质量评价

对本所生产的TSH(IRMA)药盒连续12批的检测数据进行质量评价,基本质控内容Bmin/T≤0.3%,Bmax/Bmin>190,标准曲线经lgD-lg(B/Bmax)线性回归,r≥0.993,平均批变异系数(ABCV)≤3.4%.斜率(B)及截距(A)的批间变异系数CV<5%.质控血清测定值均在参考范围内,批内、批间CV<10%,批内、批间偏倚<15%.灵敏度为0.046mIU/L.药盒于4℃存放60天除Bmin/T略高于质控指标外,其它各项指标均正常,与DPC公司TSH固相包被法药盒测定样品的相关系数(r)为0.9868,与TSH放射免疫法测定的r为0.9494.     

固相抗体包被管法TSH免疫放射分析

采用TSH单克隆抗体包被聚苯乙烯试管,并对抗体包被条件进行了研究,建立了TSH免疫放射分析法.结果表明:在2～8℃下过夜包被,抗体浓度为2.1mg/L时,制备的包被管用于TSH免疫放射分析,结合达到最大;不同浓度下包被,包被温度和时间对制备的包被管的影响不同.TSH免疫放射分析最小检测限为0.05mIU/L;回收率为88.4%～100.0%;批内、批间变异系数分别为7.4%～10.9%和8.7%～10.7%.46例健康人血样测定值为0.3～6.2mIU/L.     

固相抗体包被管法TSH免疫放射分析

采用TSH单克隆抗体包被聚苯乙烯试管,并对抗体包被条件进行了研究,建立了TSH免疫放射分析法。结果表明：在2～8℃下过夜包被,抗体浓度为2.1mg/L时,制备的包被管用于TSH免疫放射分析,结合达到最大;不同浓度下包被,包被温度和时间对制备的包被管的影响不同。TSH免疫放射性分析最小检测限为0.05mIU/L;回收率为88.4%～100.0%;批内、批间变异系数分别为7.4%～10.9%和8.7%～10.7%。46例健康人血样测定值为0.3～6.2mIU/L。     

乙型肝炎患者血清CA—50免疫放射分析的临床观察

采用ＣＡ－５０ＩＲＭＡ试剂盒对６３例乙型肝炎患者的ＣＡ－５０水平进行观察，并与正常献血员１０９例及原发性肝癌１１例进行比较研究；１０９例献血员ＣＡ－５０均值为４．４±６．２Ｕ／ｍｌ，６３例乙型肝炎患者中血清ＣＡ－５０水平高于１７Ｕ／ｍｌ者占７６％，其中ＣＡＨ－ＬＣ组阳性率高达９６．７％，１１例原发性肝癌患者ＣＡ－５０均高于临界值（１７Ｕ／ｍｌ）。     

癌胚抗原试管固相免疫放射分析

报道以试管为固相载体，通过共价键的联结把两株癌胚抗原单抗结合的试管壁上，并标记另一株单抗，建立了癌胚抗原试管固相免疫放射分析法。该法具有较高的特异性和灵敏度，操作简便，重复性好，与液相放免法对照测定样品，两者结果密切相关。     

TSH（IRMA）测定的临床应用及其评价

报告了714例病人和303名正常人的TSH(IRMA)测定结果。正常值为0.3—5.0mU/l,205例甲亢、56例早期甲亢和67例亚临床甲亢病人的测定值为ND(<0.02mU/l)—0.69mU/l,其中95％患者<0.3mU/l,约2/3患者的TSH水平处于ND状态。对甲亢治疗病人的监测显示,TSH是最后恢复正常的参数,故其对甲亢诊断和转归监测的敏感性均高于FT_3。从64例TSH(IRMA)测定和TRH兴奋试验的比较显示了两者结果的高度一致,可大大减少TRH兴奋试验的应用,因此,TSH(IRMA)测定的建立和应用引起了甲状腺功能诊断程序的战略性改变。     

HCG免疫放射分析法的建立

采用两种抗ＨＣＶ单克隆抗体，固相试管包被技术建立了ＨＣＧ夹心免疫放射法，与人促黄体激素，促卵泡激素和促甲状腺激素均无交叉反应，方法的灵敏度为０．５ＩＵ／Ｌ，批内，批间变异系数分别小于５．４％，６．４％。药盒４℃下存放１个月质量稳定。     

甲胎蛋白干血滤纸免疫放射分析试剂盒的研制

用氯胺Ｔ法制备＾１２５Ｉ－ＡＦＰ ＭｃＡｂ，用ＡＦＰ ＭｃＡｂ包被试管，以全血作标准，建立了ＡＦＰ干血滤纸片免疫放射分析方法。该方法灵敏度为７．２μｇ／Ｌ，批内变异系数为５．１－１０．０％，批间变异系数为４．７％－８．６％，正常参考值≤１０μｇ／Ｌ，与血清ＡＦＰ免疫分析方法比较，相关系数ｒ＝０．９７９。     

促甲状腺素（TSH）免疫测定用国家标准品的研制

介绍了促甲状腺素（ＴＳＨ）第一次免疫测定用国家标准品（批号：０５３０－９４１２）的制备过程。选用Ｓｉｇｍａ公司ＴＳＨ高纯品，经配制，分装，冷干等一系列标准品制备的常规步骤，制得成品１４００支，以ＷＨＯ ２ｎｄ ＩＲＰ８０／５５８为对照品，经协作标定，本标准品免疫活性为５２０μＩＵ／支。     

肿瘤标志物CA125免疫放射分析试剂盒的研制

采用两株CA125单克隆抗体,一株用于125I标记,另一株包被于试管作为固相抗体,稀释卵巢癌患者腹水制备标准品,建立了双位点夹心法人血清肿瘤标志物CA125免疫放射分析法.标准曲线的最大标准点免疫结合与零标准非特异结合之比大于100;最小检测限为1.0 U/mL;批内、批间变异系数分别为 4.4%～5.8 %和8.4%～9.9 %;样品中加入已知量CA125测定,回收率为96.8%～112.5%;对含高浓度CA125的血清样品稀释测定,结果表明方法的健全性良好.38例健康女性血清样品测定值范围为2.9～24.1 U/mL;±2s为9.6±9.6 U/mL.     

前列腺酸性磷酸酶(PAP)免疫放射分析试剂盒的研制

采用包被管分离技术，利用两株抗PAP单克隆抗体，双位点夹心免疫 血清中PAP含量。结果表明，该试剂盒分析灵敏度为0.1μg/L；批内变异系数为（8．8－9．6）％；批间变异系数为（7．7－12．3）；回收率为（96．3－105．0）％；标准曲线范围内2．5－200．0μg/L。与DPC公司CAC PAP IRMA试剂盒进行方法学比较，相关系数r=0.909。