医疗器械清洗、消毒和灭菌对患者安全的现状及影响研究

目的 了解医疗器械清洗、消毒和灭菌与患者安全的现状,明确医疗器械清洗、消毒和灭菌对患者安全的影响。方法 通过收集和分析国内外的研究结果,展示医疗器械清洗、消毒和灭菌与患者安全的现状,提出医疗器械清洗、消毒和灭菌不当对患者安全的影响,总结影响医疗器械清洗、消毒和灭菌效果的因素及改进建议。结果 医疗器械清洗、消毒和灭菌的不当对患者安全的首要影响就是引起患者感染,甚至造成患者死亡等后果。国内外对于医疗器械清洗、消毒和灭菌对患者安全的影响高度重视。分析得到7项医疗器械清洗、消毒和灭菌不当的因素,并提出4项针对性建议。结论 有效的医疗器械清洗、消毒和灭菌对患者安全具有重要意义,各级医疗机构应重视医疗器械的清洗、消毒和灭菌,并根据自身情况制定和完善相关流程,确保医疗器械使用的患者安全。     

气化过氧化氢的灭菌技术及其验证分析

从空间消毒灭菌的定义入手,介绍了几种常见的消毒灭菌方法,详细阐述和比较了过氧化氢蒸汽灭菌技术、过氧化氢干雾灭菌技术,并对气化过氧化氢灭菌器及其验证进行了探讨说明。     

新版GMP下洁净厂房灭菌设计探讨

通过对洁净厂房的灭菌消毒剂的比较,列举了洁净厂房的灭菌设计方式及相关灭菌效果确认。认为目前来讲洁净厂房灭菌主要的形式有臭氧、甲醛和汽化过氧化氢（VHP）3种形式,其具体应用设计取决于对灭菌要求和经济性的考虑。     

无菌接种器具快速消毒装置的研究初报

利用实用新型专利CN200620080704.5"无菌操作接种器具快速消毒装置"的实验型样品与酒精灯进行了升温速度、最高温度值及灭菌效果的比较,结果表明该装置在500瓦下升温速度快,加热8s时镊子温度可达330℃,可以有效灭菌.而酒精灯升温速度慢,效率低,直到16s时才能有效灭菌.该研究为进一步改进专利提供了实验依据.     

GD系列干热灭菌器

山东新华医疗器械股份有限公司专为生物制药行业研发的百级净化除热原干热灭菌器研制成功，使新华医疗国家消毒灭菌设备研制中心同时具备了湿热灭菌、化学灭菌和干热灭菌设备的生产和研发能力。     

紫外线消毒灭菌(UVGI)与(过滤+UVGI)洁净技术

从紫外线消毒灭菌(UVGI)技术及原理入手,阐述了UVGI特点及效率,陈述了UVGI实验效果与应用,同时探讨了(过滤+UVGI)空气全面洁净技术。其认为,空气净化采用(过滤+UVGI)方式更为合理。     

用于医疗器械快速灭菌的低温等离子体装置研究

现有低温等离子体技术存在放电范围小、放电电压高等局限性,不适用于大尺寸医疗器械的消毒灭菌。 本文研制了一 种灭菌装置,在较低击穿电压下(大气压氦气 325 V,大气压空气 585 V)产生了大面积等离子体,且创新性地在印刷电路板上实 现了气体放电。 通过 COMSOL 等离子体仿真以及实际放电实验,同时实现了低气压与大气压环境下的均匀辉光放电,放电实 验结果表明:相对气压在-70~ -50 kPa 范围内,击穿电压值最低。 通过灭菌实验,验证了此灭菌装置产生等离子体的灭菌效 能,并对影响灭菌效果的因素进行了探究,灭菌实验结果表明:电源频率是影响灭菌效果的最关键因素,灭菌时间其次,氦气气 压对灭菌效果影响最小。 对于一定浓度的大肠杆菌,6 min 即可达到完全灭菌。     

新型酱油灭菌消毒装置的应用

对传统酱油灭菌消毒装置的原理进行了说明,分析了存在的缺陷,介绍了新型酱油灭菌消毒装置的原理及特点,并通过系统图与具体实例说明了新型酱油灭菌消毒装置.该装置可实现长时间的连续运行,具有很高的换热效率,实现了能源充分的循环利用,对稳定和提高产品质量,节能降耗,提高生产效率有十分重要的作用.     

JJF1101—2003环境实验设备温度、湿度校准规范在灭菌设备温度验证中的应用

简要分析了我国灭菌消毒设备检测验证手段现状,并以脉动蒸汽压力灭菌锅为例,详细介绍了灭菌设备的验证方案。     

注射用水贮罐的使用安全性和GMP要求

从注射用水贮罐消毒灭菌的使用安全性和GMP要求角度，阐述了注射用水贮罐应作为压力容器使用的重要性和121℃纯蒸汽消毒灭菌的必要性及经济性。     

GD系列干热灭菌器

<正>山东新华医疗器械股份有限公司专为生物制药行业研发的百级净化除热原干热灭菌器研制成功,使新华医疗国家消毒灭菌设备研制中心同时具备了湿热灭菌、化学灭菌和干热灭菌设备的生产和研发能力。GD系列百级净化干热灭菌器主要用于制药行业西林瓶、安瓿瓶、金属容器等不能用于     

真空冷冻干燥机应用过氧化氢蒸汽灭菌的效果监测与验证

真空冷冻干燥机实现在位灭菌是冻干机通过GMP认证的基本前提。过氧化氢灭菌工艺具有杀菌作用快速、灭菌能力强、刺激性小、腐蚀性低、环保等优点,越来越多的冻干机应用过氧化氢蒸汽灭菌系统进行灭菌。东富龙公司将自主研发的过氧化氢蒸汽灭菌系统应用于Tofflon Lyo-40-CIP冻干机进行灭菌,经验证该灭菌工艺的灭菌效果良好。     

制药用水系统的消毒与灭菌方法

以消毒与灭菌的概念为切入点,围绕制药用水系统,介绍了巴氏消毒、紫外线杀菌、臭氧杀菌、纯蒸汽杀菌与过热水杀菌5种制药用水系统的消毒与灭菌技术。     

GD系列干热灭菌器

山东新华医疗器械股份有限公司专为生物制药行业研发的百级净化除热原干热灭菌器研制成功,使新华医疗国家消毒灭菌设备研制中心同时具备了湿热灭菌、化学灭菌和干热灭菌设备的生产和研发能力。GD系列百级净化干热灭菌器主要用于制药行业西林瓶、安瓿瓶、金属容器等不能用于湿热灭菌物品的灭菌和除热原。采用对开门结构,符合国际GMP规范的要求。在循环风机、加热管、排湿风机作用下,干燥箱迅速升温,同时洁净干燥空气通过高温高效过滤器进入箱体,形成均匀分布的空气向箱内传递,干燥     

注射剂的灭菌设备

为满足注射剂的灭菌效果 ,介绍了注射剂设备无菌保证的验证指标 ,以及灭菌设备的现实状况     

纯化水系统的改进与探讨

制药企业纯化水系统运行一段时间后菌落数可能超标,针对形成原因展开分析,确定高温消毒与加氯对最终灭菌起到关键作用。     

新型纳米节能型医药洁净室设计探讨

结合目前主流洁净室的设计概述,介绍了新型纳米节能型洁净室的特点,并详细阐述了新型纳米自灭菌洁净壁板和按需设计的变风量系统,既降低了系统运行能耗,又解决了医药厂房的消毒灭菌问题。     

纯蒸汽灭菌柜与过热水灭菌柜比较性探讨

从工作原理与性能、设备硬件与控制系统以及灭菌验证与灭菌效果三方面对国产、意大利与法国的纯蒸汽灭菌柜或过热水灭菌柜的使用作了比较性的探讨，以期加深对灭菌设备的认识。     

新型纳米节能型医药洁净室设计探讨简

结合目前主流洁净室的设计概述，介绍了新型纳米节能型洁净室的特点，并详细阐述了新型纳米自灭菌洁净壁板和按需设计的变风量系统，既降低了系统运行能耗，又解决了医药厂房的消毒灭菌问题。     

移动式CIP及SIP工作站(可记录型)

<正>在制药生产中,目前罐体大多不具备真正意义上的在位清洗与在位灭菌的功能,有的仅依靠一个喷淋球通以清洗介质或蒸汽的罐体,也不能达到完全可靠的清洗或灭菌(消毒)效果。