辅料业需加强规范

国际药用辅料协会一直在呼吁全球主要的辅料生产地区加强监管，前不久还来到中国督促成立相关工作机构以加强对中国辅料行业的监督。欧洲已经开始实施药用辅料的GMP生产质量管理规范，要求辅料生产商必须按照GMP规范来生产。[第一段]     

药用辅料有了GMP规范

各地可“结合实际情况参照执行” 为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家食品药品监督管理局昨天正式公布实施《药用辅料生产质量管理规范》，即药用辅料的GMP管理规范。《规范》要求，不合格产品不得放行出厂，成品放行前，所有生产文件和记录包括测试数据均应经质量管理部门审查并符合要求。     

标美硅氟有机硅日化医药材料通过GMP认证

日前，广东省食品药品监督管理局（GD-FDA）专家鉴定组对广东标美硅氟精细化工有限公司实施药品生产质量管理规范（GMP）进行了审核验收，专家们一致认为：广东标美硅氟精细化工有限公司具有超前的创新理念和质量意识，在原有高质量的有机硅个人护理品原料生产的基础上，又以全新的GMP标准推动药用辅料、食品添加剂生产。     

SFDA和国家药典委员会着手修订《药用辅料质量标准》

自去年国家加大对药用辅料的管理力度以来，《药用辅料生产质量管理规范》和《药用辅料注册管理办法》等相关政策陆续出台，显示了有关部门加强药用辅料管理的决心。其中最新的二个进展就是，SFDA和国家药典委员会正在着手修订《药用辅料质量标准》。[第一段]     

中国医药业发展新动向

据SFDA最新统计数据显示：我国制剂和原料药生产企业共有5071家(不包括中药饮片、医用氧、体外诊断试剂和药用辅料生产企业)，截止到6月底通过GMP认证的有3723家，占制药企业总数的64％，其余1834家企业在7月1日后全面停产。目前，GMP产品已经占据了药品市场的主流。据统计，7月1日前GMP企业已占有90％以上的工业总产值和药品市场份额。而GMP认证未能     

山东西王集团10亿元建设药用辅料生产基地

日前，山东西王集团投资10亿元建设的药用辅料生产基地举行奠基仪式。该企业以其主要产品食用葡萄糖、玉米油、无水葡萄糖、麦芽糊精为依托，按照GMP标准建设的药用淀粉、结晶果糖、葡萄糖酸盐生产项目正式启动。项目建成后，年实现销售收入22亿元，将成为全国最大的无水葡萄糖、     

中国明胶行业食用和药用明胶生产企业自律承诺书

<正>中国日用化工协会明胶分会所属食用和药用明胶生产企业,现向食品和药品行业所有用户及广大消费者郑重承诺:一、严格遵守《中和人民共和国食品安全法》,执行《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》和《药用辅料生产质量管理规范》等相关法律法规。     

药用辅料的管理及其研究新进展

药用辅料的管理及其研究对我国医药产业发展具有重要作用.新版《中国药典》构建了药用辅料功能性相关指标的标准体系,对药用辅料产业链上企业的研发、产业化与流通以及应用具有深远意义.尤其在试剂与医药流通领域,药用辅料管理处于生产与应用之间,掌握药典规范药用辅料标准以及药用辅料标准体系建设至关重要.通过梳理药用辅料研究进展,了解...     

首届药用辅料规范使用论坛将在长沙举行

由中国医药工业科研开发促进会与中国医药报共同主办的中国“首届药用辅料规范使用论坛”将于6月22日在长沙举办。论坛将围绕“药用辅料规范使用”这一主题,就加快推进药用辅料监管的法律法规建设、完善药用辅料标准体系、药用辅料检验检测、药用辅料市场发展趋势等话题展开深入讨论。     

药用辅料未来10年前景展望

PCC研究公司发表的一项新研究报告《药品中的辅料》指出，预计今年10年里，制药行业的进步将会对药用辅料产生较大的影响。该报告估计，2006年全球药用辅料市场规模达到35亿美元，     

N,N′-亚甲基双丙烯酰胺的结构表征及用途

N,N-亚甲基双丙烯酰胺（MBA）是一种通常用于生产消炎药、外用药棉、绷带、交联淀粉微球、膏布和外科手术中的各种衬垫、药物吸收基质材料的药用辅料。MBA的纯度对于上述药品及药用辅料的生产至关重要。本文对MBA的生产方法和医药用途进行了综述。同时，为了检验目前商家生产的MBA纯度是否能够满足药用辅料生产的需要，本文采用高灵敏度气质联用、核磁共振氢谱、碳谱对MBA进行了纯度和结构分析，结果表明，MBA的纯度符合药用辅料生产要求。     

IPEC推动辅料业发展

药用辅料界的全球变革进程越来越快。在前不久国际药用辅料协会（IPEC）召开的2007年研讨会上，除了一如既往地强调辅料的重要作用之外，“监管”、“规范”以更高的频率被提及。研讨会的中心议题是“药用辅料供应商与大型制药公司之间必须更加紧密地合作来共同降低药品生产成本、推动制药技术创新、同时要尽快融入新的辅料监管环境”。[第一段]     

药用辅料呼唤规范管理

药用辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，如常见的空心胶囊、白糖、药用防腐剂、缓冲剂等。其功能概括为：一是在给药系统的生产过程中起辅助作用；二是保护、支持、加强药品的稳定性、生物利用度、或病人的依从性；三是有助于药品的鉴别；四是增强药品的安全性、有效性或者药品在储存或使用过程中的其他特性。所以，辅料的安全性、质量的优劣会极大地影响制剂在体内的安全性和有效性。关于药用辅料的管理规范也越来越受到人们的重视。     

口服固体制剂辅料跃上新台阶

我国固体口服制剂药用辅料在过去很长一段时间里一直是淀粉、糊精与糖粉这“老三样”当家，但近年来发生了较大的变化。一些新颖药用辅料如微晶纤维素、聚乙烯毗洛烷酮（PVP）、纤维素醚衍生物和新型变性淀粉等，在我国制剂行业得到大量应用，即使价格昂贵的直接压片用辅料—乳糖，现已成为国内药用辅料中的大宗产品之一。     

赛默飞应时推出药用辅料分析检测应用文集

<正>赛默飞近日推出药用辅料应用文集。2015年新版中国药典预计收录药用辅料将达300种,是2010年版的2倍多。显然,药用辅料已引起中国药典委的高度重视,新版药典也将对药用辅料提出更高的要求。各相关检测单位急需做出有效应对。赛默飞应时推出药用辅料分析检测应用文集,助力行业从容应对药用辅料分析检测。药用辅料往往容易被忽视或者得到的重视度不     

药用塑料容器生产技术

早在20世纪70年代，聚烯烃(HDPE、PP)药用塑料瓶在国外就已得到应用。20世纪80年代中期，国内的天津力生制药厂和上海大明玻璃厂率先从国外引进了“注-吹”流水生产线用于生产药品包装塑料容器，从而推动了聚烯烃(HDPE、PP)药用塑料瓶在我国的生产和使用。本文对药用塑料容器的成型工艺、可选用的原料以及GMP规范和工艺流程等问题进行了介绍。     

N,N′-亚甲基双丙烯酰胺的结构表征及用途

N,N-亚甲基双丙烯酰胺（MBA）是一种通常用于生产消炎药、外用药棉、绷带、交联淀粉微球、膏布和外科手术中的各种衬垫、药物吸收基质材料的药用辅料。MBA的纯度对于上述药品及药用辅料的生产至关重要。本文对MBA的生产方法和医药用途进行了综述。同时,为了检验目前商家生产的MBA纯度是否能够满足药用辅料生产的需要,本文采用高灵敏度气质联用、核磁共振氢谱、碳谱对MBA进行了纯度和结构分析,结果表明,MBA的纯度符合药用辅料生产要求。     

辅料有助于提高药物疗效

国际药用辅料理事会对辅料的定义为：“除活性药物以外，所有在生产过程中使用或最终制剂产品中含有的物质”。理想的辅料应具有化学稳定性，与药物和其他辅料无反应，在人体内呈惰性，对设备和生产过程不敏感，无不良刺激性。由于辅料并不是完全惰性的，常用也会导致不良反应。     

中国明胶协会召开药用明胶讨论会

为了规范药用明胶的生产、经销和使用，确保药用明胶产品的安全性，中国明胶协会于2009年3月3日在北京召开了药用明胶讨论会。行业内药用明胶生产企业、国家轻工业三胶质量监督检测中心等单位负责人及科研机构、高校专家等出席了会议。     

巴斯夫再调药用辅料价格

巴斯夫公司宣布，公司将大幅度提高其生产的各种药用辅料的价格，提升幅度高达9％。而过去几个月来，巴斯夫一直在对药用辅料的价格进行微调。这次调价行动立即生效，据称调价的主要原因在于原材料、能源和运输成本高企，将影响到公司生产的结合剂、崩解剂、涂料、溶媒和增溶剂等产品。